- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05748678
Forbedrer Cell-U-Light Apparel cellulite
En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af Cell-u-Light-beklædning til at forbedre lymfedrænage og forbedre udseendet af grader af cellulite hos berørte deltagere
Dette forsøg er arrangeret i 3 faser, som varer i alt 8 uger, designet til at vurdere før-, under- og eftervirkningerne af tøjet med lav kompression med dets integrerede, variabelt hævede blæk-polymerpuder.
Undersøgelsen vil rekruttere 21 (ellers raske) deltagere, som er ramt af cellulite. Frivillige vil blive udvalgt for ligeligt at udfylde de 3 forskellige grader af cellulite (7 frivillige af hver klasse (1, 2 & 3) - da klasse 0 ikke er bevis for cellulite, behøver denne kategori ikke at være inkluderet). Hver frivillig vil få 'størrelse' i henhold til standardstørrelsestabeller for tøj (som brugt af producenten af cykelshortsene); Small (S), Medium (M), Large (L) og Extra Large (XL).
Alle deltagere vil følge den samme 3-trins sekvens, som vil involvere i alt 9 korte besøg på Whiteley Clinic, som hver varer cirka 30 minutter. Efter afslutningen af disse besøg vil deltagerne hver blive tilbudt £90 for at subsidiere deres rejseudgifter - de vil også få lov til at beholde tøjet med lav kompression efter undersøgelsen. Under hver aftale vil der blive foretaget flere målinger og vurderinger:
- Standarddemografi, vægt, højde og eventuelle ændringer i kost- eller træningsregimer i løbet af prøveperioden.
- Subjektiv vurdering af celluliten af deltageren.
- Objektiv vurdering og karaktergivning ved hjælp af karaktersystemet beskrevet af Nunberger og Muller af efterforskerne
- Billeder af deres cellulite-ramte områder vil blive taget (dette kan omfatte et område over balderne og et område over lårene) ved hjælp af et medicinsk billedbehandlingssystem (kamera) i høj opløsning (Vectra H2 (https://www.canfieldsci. com/imaging-systems/vectra-h2-3d-imaging-system/)), at blive vurderet uafhængigt af Canfield Consultants og at blive bedømt af et 'panel' af klinikere til objektive klassifikationer.
- Vurdering af lokale lymfatiske samlinger i huden ved hjælp af en håndholdt lymfescanner til vurdering af lymfeakkumulering (Delfin Lymphscanner, Delfin Technologies Ltd https://hadhealth.com/lymphscanner).
- Kun under trin 2, deltagerens vurdering med hensyn til lethed ved at tage produktet af og på, og komforten ved at bære det.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Scene 1:
Den første fase af forsøget er en induktions- og stabiliseringsfase. Deltagerne vil blive set ved det første besøg, stien forklaret, og eventuelle spørgsmål besvaret. Hvis deltageren ønsker at fortsætte, underskrives en samtykkeerklæring, og deltageren vil blive målt til den korrekte størrelse Cell-u-Light produkt - men produktet vil IKKE blive givet til patienten før besøg 3, for at forhindre dem i at prøve produkt ud før prøvefasen.
De får derefter vurderingerne udført og registreret. De vil få oplyst tidspunkt og datoer for deres næste 8 ugentlige besøg.
Besøg 2 (slutningen af uge 1) og besøg 3 (slutningen af uge 3) vil være en del af fase 1. Cell-u-light bukserne vil ikke blive givet til patienten før besøg 3 til
Fase 2:
Anden fase af forsøget begynder ved det tredje besøg (i slutningen af uge 2) og varer i 4 uger. Deltagerne vil få udleveret Cell-u-light-beklædningen med lav kompression at bære og vist den korrekte metode til i- og aftagning. De vil blive instrueret i at bære dem dagligt i en sammenhængende 8-timers periode. Deltagerne kan selv vælge, hvilke 8 timer der passer dem bedst.
Deltagerne vil blive bedt om at fjerne tøjet mindst 2 timer før de deltager i deres aftaler. Dette vil give tid til, at små fordybninger efterladt på hudoverfladen (forårsaget af blæk-polymerpuderne) kan forsvinde, så billeddannelse og subjektive vurderinger er nøjagtige.
Trin 3:
Den sidste fase vil fungere som en 2 ugers udvaskningsperiode. Deltagerne holder op med at bære Cell-u-light og vil have to afsluttende aftaler på klinikken for at registrere og observere eventuelle resterende effekter af den tidligere intervention.
I hele undersøgelsens varighed vil det være afgørende, at deltagerne opretholder deres sædvanlige kost- og træningsniveauer for at undgå eventuelle udsving i vægten (som igen kan påvirke udseendet af deres cellulite). På denne måde kan efterforskerne sikre, at enhver forskel udelukkende skyldes virkningerne af Cell-u-Light. For yderligere at reducere vægtafvigelser, lymfeoverflod osv. vil besøg på klinikken blive standardiseret for hver frivillig, således at hver aftale vil være på samme tidspunkt hver uge.
Forsøget vil blive udført i det kliniske område i (den CQC-registrerede) Whiteley Clinic. Temperaturen vil blive kontrolleret og overvåget til at være inden for 20-22 grader. Samtykke til afprøvning og yderligere brug af billeder i fremtidige publikationer vil blive indhentet fra alle deltagere. [Det vil ikke være muligt at fastslå, hvilken frivillig der bliver beskrevet ud fra nogen fotografering.]
Deltagerne vil gennemgå ikke-invasive målinger, medicinsk fotografisk billeddannelse og scanninger for at vurdere følgende:
- Højde - Kun nødvendig ved det første besøg.
- Vægt
- Udseende af cellulite
- Vurdering af lymfe i lår- og balderegionerne
- Subjektiv mening om komfort og nem i- og aftagning af tøjet fra deltageren
- Subjektiv bedømmelse af cellulite af deltager
- Objektiv gradering af cellulite af æstetiker
Til den subjektive bedømmelse af hver deltagers cellulite vil efterforskerne bruge bedømmelsessystemet beskrevet af Nunberger & Muller. Dette består af 4 karakterer (0, 1, 2 og 3) som vist nedenfor, dog vil kun 3 blive brugt, da karakter 0 er klassifikationen for 'ingen cellulite til stede' og derfor ikke passer til formålet med vores undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mark S Whiteley
- Telefonnummer: 03300581850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melissa J Kiely
- Telefonnummer: 01483544960
- E-mail: melissa.kiely@thewhiteleyclinic.co.uk
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7RF
- Rekruttering
- The Whiteley Clinic
-
Kontakt:
- Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Telefonnummer: 0330 0581 850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Påvirket af trin 1, 2 eller 3 af cellulite
- Kan placeres i en af tøjets størrelser (S, M, L eller XL)
- Har ikke for nylig fået foretaget en abdominal-/benoperation
- Er fysisk i stand til at påføre og fjerne lavkompressionsbeklædning sikkert
Ekskluderingskriterier:
- Dem på særlige diæter/medicin, der kan påvirke vægten, især hormonbehandlinger, der ændrer sig, såsom IVF-cyklusser
- Enhver malignitet, der aktivt undersøges eller behandles
- Enhver medicinsk tilstand, der aktivt undersøges eller behandles
- Enhver, der er på særlige diæter for vægttab eller andre helbredsproblemer, med undtagelse af dem på stabile diæter, såsom glutenfri for cøliaki.
- Tidligere DVT
- (usædvanlig/unormal) hævelse af benene
- Dem der har fået foretaget mave-/benoperationer inden for 1 år
- Dem, der ikke er mobile
- Dem, der er gravide eller planlægger at blive gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af kompressionsbeklædningen
Alle deltagere
|
Patienterne vil få taget 3D-billeder hver uge af hver balde og lår separat. En lymfescanner vil også blive brugt til hver sektion for at give en procentdel af vandindholdet. Der vil også blive taget vægt for hvert besøg. De første 2 uger vil patienterne have deres almindelige bukser på, og fra uge 3-7 bære de medfølgende kompressionsbukser. Uge 8-9 vil patienterne blive bedt om at genoptage til almindelige bukser igen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at beregne volumen af fordybninger fra 3D-scanneren
Tidsramme: 9 uger
|
Brug dette til objektivt at bestemme, om der er en ændring i udseendet af cellulite med kompression
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af en visuel analog score for deltagerne og to blindede observatører til at score forekomsten af cellulite fra 0 til 10, 0 er den værste, 10 er den bedste til statistisk at analysere, om opfattelsen af cellulite har ændret sig
Tidsramme: 9 uger
|
Giver mulighed for statistisk analyse mellem scores for at se, om der er en signifikant forskel mellem de to.
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TWC-SM-2022-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .