Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer Cell-U-Light Apparel cellulite

11. april 2023 opdateret af: Mark Whiteley, The Whiteley Clinic

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Cell-u-Light-beklædning til at forbedre lymfedrænage og forbedre udseendet af grader af cellulite hos berørte deltagere

Dette forsøg er arrangeret i 3 faser, som varer i alt 8 uger, designet til at vurdere før-, under- og eftervirkningerne af tøjet med lav kompression med dets integrerede, variabelt hævede blæk-polymerpuder.

Undersøgelsen vil rekruttere 21 (ellers raske) deltagere, som er ramt af cellulite. Frivillige vil blive udvalgt for ligeligt at udfylde de 3 forskellige grader af cellulite (7 frivillige af hver klasse (1, 2 & 3) - da klasse 0 ikke er bevis for cellulite, behøver denne kategori ikke at være inkluderet). Hver frivillig vil få 'størrelse' i henhold til standardstørrelsestabeller for tøj (som brugt af producenten af ​​cykelshortsene); Small (S), Medium (M), Large (L) og Extra Large (XL).

Alle deltagere vil følge den samme 3-trins sekvens, som vil involvere i alt 9 korte besøg på Whiteley Clinic, som hver varer cirka 30 minutter. Efter afslutningen af ​​disse besøg vil deltagerne hver blive tilbudt £90 for at subsidiere deres rejseudgifter - de vil også få lov til at beholde tøjet med lav kompression efter undersøgelsen. Under hver aftale vil der blive foretaget flere målinger og vurderinger:

  • Standarddemografi, vægt, højde og eventuelle ændringer i kost- eller træningsregimer i løbet af prøveperioden.
  • Subjektiv vurdering af celluliten af ​​deltageren.
  • Objektiv vurdering og karaktergivning ved hjælp af karaktersystemet beskrevet af Nunberger og Muller af efterforskerne
  • Billeder af deres cellulite-ramte områder vil blive taget (dette kan omfatte et område over balderne og et område over lårene) ved hjælp af et medicinsk billedbehandlingssystem (kamera) i høj opløsning (Vectra H2 (https://www.canfieldsci. com/imaging-systems/vectra-h2-3d-imaging-system/)), at blive vurderet uafhængigt af Canfield Consultants og at blive bedømt af et 'panel' af klinikere til objektive klassifikationer.
  • Vurdering af lokale lymfatiske samlinger i huden ved hjælp af en håndholdt lymfescanner til vurdering af lymfeakkumulering (Delfin Lymphscanner, Delfin Technologies Ltd https://hadhealth.com/lymphscanner).
  • Kun under trin 2, deltagerens vurdering med hensyn til lethed ved at tage produktet af og på, og komforten ved at bære det.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Scene 1:

Den første fase af forsøget er en induktions- og stabiliseringsfase. Deltagerne vil blive set ved det første besøg, stien forklaret, og eventuelle spørgsmål besvaret. Hvis deltageren ønsker at fortsætte, underskrives en samtykkeerklæring, og deltageren vil blive målt til den korrekte størrelse Cell-u-Light produkt - men produktet vil IKKE blive givet til patienten før besøg 3, for at forhindre dem i at prøve produkt ud før prøvefasen.

De får derefter vurderingerne udført og registreret. De vil få oplyst tidspunkt og datoer for deres næste 8 ugentlige besøg.

Besøg 2 (slutningen af ​​uge 1) og besøg 3 (slutningen af ​​uge 3) vil være en del af fase 1. Cell-u-light bukserne vil ikke blive givet til patienten før besøg 3 til

Fase 2:

Anden fase af forsøget begynder ved det tredje besøg (i slutningen af ​​uge 2) og varer i 4 uger. Deltagerne vil få udleveret Cell-u-light-beklædningen med lav kompression at bære og vist den korrekte metode til i- og aftagning. De vil blive instrueret i at bære dem dagligt i en sammenhængende 8-timers periode. Deltagerne kan selv vælge, hvilke 8 timer der passer dem bedst.

Deltagerne vil blive bedt om at fjerne tøjet mindst 2 timer før de deltager i deres aftaler. Dette vil give tid til, at små fordybninger efterladt på hudoverfladen (forårsaget af blæk-polymerpuderne) kan forsvinde, så billeddannelse og subjektive vurderinger er nøjagtige.

Trin 3:

Den sidste fase vil fungere som en 2 ugers udvaskningsperiode. Deltagerne holder op med at bære Cell-u-light og vil have to afsluttende aftaler på klinikken for at registrere og observere eventuelle resterende effekter af den tidligere intervention.

I hele undersøgelsens varighed vil det være afgørende, at deltagerne opretholder deres sædvanlige kost- og træningsniveauer for at undgå eventuelle udsving i vægten (som igen kan påvirke udseendet af deres cellulite). På denne måde kan efterforskerne sikre, at enhver forskel udelukkende skyldes virkningerne af Cell-u-Light. For yderligere at reducere vægtafvigelser, lymfeoverflod osv. vil besøg på klinikken blive standardiseret for hver frivillig, således at hver aftale vil være på samme tidspunkt hver uge.

Forsøget vil blive udført i det kliniske område i (den CQC-registrerede) Whiteley Clinic. Temperaturen vil blive kontrolleret og overvåget til at være inden for 20-22 grader. Samtykke til afprøvning og yderligere brug af billeder i fremtidige publikationer vil blive indhentet fra alle deltagere. [Det vil ikke være muligt at fastslå, hvilken frivillig der bliver beskrevet ud fra nogen fotografering.]

Deltagerne vil gennemgå ikke-invasive målinger, medicinsk fotografisk billeddannelse og scanninger for at vurdere følgende:

  • Højde - Kun nødvendig ved det første besøg.
  • Vægt
  • Udseende af cellulite
  • Vurdering af lymfe i lår- og balderegionerne
  • Subjektiv mening om komfort og nem i- og aftagning af tøjet fra deltageren
  • Subjektiv bedømmelse af cellulite af deltager
  • Objektiv gradering af cellulite af æstetiker

Til den subjektive bedømmelse af hver deltagers cellulite vil efterforskerne bruge bedømmelsessystemet beskrevet af Nunberger & Muller. Dette består af 4 karakterer (0, 1, 2 og 3) som vist nedenfor, dog vil kun 3 blive brugt, da karakter 0 er klassifikationen for 'ingen cellulite til stede' og derfor ikke passer til formålet med vores undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påvirket af trin 1, 2 eller 3 af cellulite
  • Kan placeres i en af ​​tøjets størrelser (S, M, L eller XL)
  • Har ikke for nylig fået foretaget en abdominal-/benoperation
  • Er fysisk i stand til at påføre og fjerne lavkompressionsbeklædning sikkert

Ekskluderingskriterier:

  • Dem på særlige diæter/medicin, der kan påvirke vægten, især hormonbehandlinger, der ændrer sig, såsom IVF-cyklusser
  • Enhver malignitet, der aktivt undersøges eller behandles
  • Enhver medicinsk tilstand, der aktivt undersøges eller behandles
  • Enhver, der er på særlige diæter for vægttab eller andre helbredsproblemer, med undtagelse af dem på stabile diæter, såsom glutenfri for cøliaki.
  • Tidligere DVT
  • (usædvanlig/unormal) hævelse af benene
  • Dem der har fået foretaget mave-/benoperationer inden for 1 år
  • Dem, der ikke er mobile
  • Dem, der er gravide eller planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af kompressionsbeklædningen
Alle deltagere

Patienterne vil få taget 3D-billeder hver uge af hver balde og lår separat. En lymfescanner vil også blive brugt til hver sektion for at give en procentdel af vandindholdet. Der vil også blive taget vægt for hvert besøg.

De første 2 uger vil patienterne have deres almindelige bukser på, og fra uge 3-7 bære de medfølgende kompressionsbukser. Uge 8-9 vil patienterne blive bedt om at genoptage til almindelige bukser igen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at beregne volumen af ​​fordybninger fra 3D-scanneren
Tidsramme: 9 uger
Brug dette til objektivt at bestemme, om der er en ændring i udseendet af cellulite med kompression
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af en visuel analog score for deltagerne og to blindede observatører til at score forekomsten af ​​cellulite fra 0 til 10, 0 er den værste, 10 er den bedste til statistisk at analysere, om opfattelsen af ​​cellulite har ændret sig
Tidsramme: 9 uger
Giver mulighed for statistisk analyse mellem scores for at se, om der er en signifikant forskel mellem de to.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TWC-SM-2022-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner