Zlepšuje oblečení Cell-U-Light celulitidu
Studie hodnotící účinnost oblečení Cell-u-Light při zlepšování lymfodrenáže a zlepšování vzhledu stupňů celulitidy u postižených účastníků
Tato zkouška je uspořádána ve 3 fázích, celkově trvajících 8 týdnů, navržená tak, aby vyhodnotila účinky nízkokompresního oděvu před, během a po něm s integrovanými, variabilně vyvýšenými, inkoustovými polymerovými polštářky.
Studie přijme 21 (jinak zdravých) účastníků, kteří jsou postiženi celulitidou. Dobrovolníci budou vybráni tak, aby rovnoměrně zaplnili 3 různé stupně celulitidy (7 dobrovolníků z každého stupně (1, 2 a 3) – protože stupeň 0 není důkazem celulitidy, tato kategorie nemusí být zahrnuta). Každý dobrovolník bude mít „velikost“ podle standardních tabulek velikostí oblečení (jak je používá výrobce cyklistických šortek); Malé (S), Střední (M), Velké (L) a Extra velké (XL).
Všichni účastníci projdou stejnou 3 fázovou sekvencí, která bude zahrnovat celkem 9 krátkých návštěv The Whiteley Clinic, z nichž každá bude trvat přibližně 30 minut. Po dokončení těchto návštěv bude každému účastníkům nabídnuto 90 GBP na dotaci jejich nákladů na cestu – bude jim také povoleno ponechat si po studii oblečení s nízkou kompresí. Během každé schůzky bude provedeno několik měření a hodnocení:
- Standardní demografické údaje, hmotnost, výška a jakékoli změny dietních nebo cvičebních režimů během zkušebního období.
- Subjektivní posouzení celulitidy účastníkem.
- Objektivní hodnocení a známkování pomocí systému hodnocení popsaného Nunbergerem a Mullerem vyšetřovateli
- Budou pořízeny snímky jejich oblastí postižených celulitidou (může to zahrnovat oblast přes hýždě a oblast nad stehny) pomocí lékařského zobrazovacího (kamerového) systému s vysokým rozlišením (Vectra H2 (https://www.canfieldsci. com/imaging-systems/vectra-h2-3d-imaging-system/)), aby byly nezávisle posouzeny Canfield Consultants a aby byly klasifikovány „panelou“ klinických lékařů pro objektivní klasifikaci.
- Posouzení lokálních lymfatických sbírek v kůži pomocí ručního lymfatického skeneru k posouzení akumulace lymfy (Delfin Lymphscanner, Delfin Technologies Ltd https://hadhealth.com/lymphscanner).
- Pouze během fáze 2, hodnocení účastníků, pokud jde o snadné nasazování a svlékání produktu a pohodlí při jeho nošení.
Přehled studie
Detailní popis
Fáze 1:
První fází zkoušky je indukční a stabilizační fáze. Účastníci budou při první návštěvě viděni, trasa vysvětlena a zodpovězeny případné dotazy. Pokud si účastník přeje pokračovat, bude podepsán formulář souhlasu a účastníkovi bude změřena správná velikost produktu Cell-u-Light – ale produkt NEBUDE předán pacientovi až do návštěvy 3, aby si nemohl vyzkoušet. produkt před zkušební fází.
Poté nechají provést posouzení a zaznamenat je. Dostanou čas a data jejich příštích 8 týdenních návštěv.
Návštěva 2 (konec prvního týdne) a návštěva 3 (konec 3. týdne) budou součástí fáze 1. Kalhoty Cell-u-light budou pacientovi předány až na návštěvě 3. až
Fáze 2:
Druhá fáze zkoušky začne třetí návštěvou (na konci 2. týdne) a potrvá 4 týdny. Účastníkům bude předán nízkokompresní oděv Cell-u-light a bude jim ukázán správný způsob oblékání a svlékání. Budou instruováni, aby je nosili denně po nepřetržitou dobu 8 hodin. Účastníci si mohou vybrat, kterých 8 hodin jim nejvíce vyhovuje.
Účastníci budou instruováni, aby si oblečení sundali minimálně 2 hodiny před účastí na schůzce. To umožní, aby se malé prohlubně zanechané na povrchu kůže (způsobené inkoustovými polymerovými polštářky) rozptýlily, takže zobrazování a subjektivní hodnocení jsou přesné.
Fáze 3:
Poslední fáze bude fungovat jako 2týdenní „vymývací“ období. Účastníci přestanou nosit Cell-u-light a budou mít dvě poslední schůzky na klinice, aby zaznamenali a pozorovali jakékoli zbytkové účinky předchozího zásahu.
Po celou dobu trvání studie bude životně důležité, aby účastníci dodržovali svou obvyklou stravu a cvičení, aby se vyhnuli výkyvům hmotnosti (což může následně ovlivnit vzhled jejich celulitidy). Tímto způsobem mohou vyšetřovatelé zajistit, že jakýkoli rozdíl je způsoben výhradně účinky Cell-u-Light. Aby se dále snížily odchylky v hmotnosti, množství lymfy atd., budou návštěvy kliniky standardizovány pro každého dobrovolníka tak, že každé setkání bude každý týden ve stejnou dobu.
Zkouška bude provedena v klinické oblasti na klinice Whiteley (registrované v CQC). Teplota bude řízena a monitorována tak, aby byla v rozmezí 20-22 stupňů Celsia. Od všech účastníků bude získán souhlas se zkoušením a dalším použitím obrázků v budoucích publikacích. [Z žádné fotografie nebude možné zjistit, který dobrovolník je popsán.]
Účastníci podstoupí neinvazivní měření, lékařské fotografické zobrazování a skenování, aby posoudili následující:
- Výška – Potřebné pouze při první návštěvě.
- Hmotnost
- Vzhled celulitidy
- Vyšetření lymfy v oblasti stehen a hýždí
- Subjektivní názor účastníka na pohodlí a snadné oblékání a svlékání oděvu
- Subjektivní hodnocení celulitidy účastníkem
- Objektivní hodnocení celulitidy estetikem
Pro subjektivní hodnocení celulitidy každého účastníka budou vyšetřovatelé používat systém hodnocení popsaný Nunberger & Muller. Skládá se ze 4 stupňů (0, 1, 2 a 3), jak je vidět níže, nicméně budou použity pouze 3, protože stupeň 0 je klasifikace pro „bez přítomnosti celulitidy“, a proto neodpovídá účelu naší studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark S Whiteley
- Telefonní číslo: 03300581850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melissa J Kiely
- Telefonní číslo: 01483544960
- E-mail: melissa.kiely@thewhiteleyclinic.co.uk
Studijní místa
-
-
-
Guildford, Spojené království, GU2 7RF
- Nábor
- The Whiteley Clinic
-
Kontakt:
- Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Telefonní číslo: 0330 0581 850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ovlivňuje 1., 2. nebo 3. stádium celulitidy
- Lze umístit do jedné z velikostí oděvu (S, M, L nebo XL)
- Neprodělal(a) jsem žádnou nedávnou operaci břicha/nohy
- Jsou fyzicky schopni bezpečně aplikovat a sundávat oděvy s nízkou kompresí
Kritéria vyloučení:
- Osoby na speciálních dietách/lécích, které mohou ovlivnit hmotnost, zejména hormonální léčby, které se mění, jako jsou cykly IVF
- Jakákoli malignita, která je aktivně vyšetřována nebo léčena
- Jakýkoli zdravotní stav, který je aktivně vyšetřován nebo léčen
- Každý, kdo drží speciální diety na hubnutí nebo jiné zdravotní problémy, s výjimkou těch, kteří drží stabilní dietu, jako je bezlepková pro celiaky.
- Předchozí DVT
- (Neobvyklé/abnormální) otoky nohou
- Ti, kteří měli operaci břicha/nohy do 1 roku
- Ti, kteří nejsou mobilní
- Těm, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití kompresního oděvu
Všichni účastníci
|
Pacienti budou mít každý týden 3D fotografie každého hýždí a stehna zvlášť. Pro každou sekci bude také použit lymfatický skener, který poskytne procento obsahu vody. Při každé návštěvě bude také změřena váha. První 2 týdny budou pacienti nosit své běžné kalhotky a od 3. do 7. týdne budou nosit dodávané kompresní kalhotky. V týdnech 8-9 budou pacienti požádáni, aby se vrátili k normálním kalhotám |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro výpočet objemu důlků z 3D skeneru
Časové okno: 9 týdnů
|
Použijte toto k objektivnímu zjištění, zda se kompresí změnila vzhled celulitidy
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomocí vizuálního analogového skóre pro účastníky a dva zaslepené pozorovatele ohodnoťte výskyt celulitidy od 0 do 10, 0 je nejhorší a 10 je nejlepší pro statistickou analýzu, zda se názor na celulitidu změnil.
Časové okno: 9 týdnů
|
Umožňuje statistickou analýzu mezi skóre, aby se zjistilo, zda je mezi nimi významný rozdíl.
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TWC-SM-2022-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .