Cell-U-Light 服装是否改善橘皮组织
一项评估 Cell-u-Light 服装在受影响参与者中增强淋巴引流和改善橘皮组织外观的功效的研究
该试验分为 3 个阶段,总共持续 8 周,旨在评估低压缩服装及其集成的、可变凸起的油墨聚合物垫的之前、期间和之后的效果。
该研究将招募 21 名(否则健康)受脂肪团影响的参与者。 将选择志愿者以平均填充 3 个不同等级的脂肪团(每个等级(1、2 和 3)有 7 名志愿者 - 因为 0 级没有脂肪团的证据,所以不需要包括这个类别)。 每个志愿者都将根据标准服装尺码表(自行车短裤制造商使用的尺码表)“选择尺码”;小号 (S)、中号 (M)、大号 (L) 和特大号 (XL)。
所有参与者都将遵循相同的 3 阶段顺序,这将涉及对 Whiteley Clinic 的总共 9 次短暂访问,每次持续约 30 分钟。 完成这些访问后,将向参与者每人提供 90 英镑以补贴他们的旅行费用——他们还将被允许在研究结束后保留低压力服装。 在每次预约期间,将进行多项测量和评估:
- 试验期间的标准人口统计数据、体重、身高以及饮食或运动方案的任何变化。
- 参与者对橘皮组织的主观评估。
- 研究人员使用 Nunberger 和 Muller 描述的评分系统进行客观评估和评分
- 将使用高分辨率医学成像(相机)系统(Vectra H2 (https://www.canfieldsci. com/imaging-systems/vectra-h2-3d-imaging-system/)), 由 Canfield 顾问进行独立评估,并由临床医生“小组”进行评分以进行客观分类。
- 使用手持淋巴扫描仪评估皮肤中的局部淋巴收集以评估淋巴积聚(Delfin Lymphscanner,Delfin Technologies Ltd https://hadhealth.com/lymphscanner)。
- 仅在第 2 阶段,参与者评估产品穿脱的难易程度以及佩戴的舒适度。
研究概览
详细说明
阶段1:
试验的第一阶段是诱导和稳定阶段。 参与者将在第一次访问时看到,解释路径,并回答任何问题。 如果参与者希望继续,将签署一份同意书,并为参与者测量正确尺寸的 Cell-u-Light 产品 - 但在访问 3 之前不会将产品提供给患者,以防止他们尝试产品在试用阶段之前出来。
然后他们将进行评估并记录下来。 他们将获得接下来 8 次每周探访的时间和日期。
第 2 次访问(第一周结束)和第 3 次访问(第 3 周结束)将是第 1 阶段的一部分。 Cell-u-light 裤子直到第 3 次访视才会给患者
第二阶段:
试验的第二阶段将在第三次就诊时开始(在第 2 周结束时),并将持续 4 周。 参与者将获得 Cell-u-light 低压缩服装并展示正确的穿脱方法。 他们将被指示每天佩戴它们,持续 8 小时。 参与者可以选择最适合自己的 8 小时。
将指示参与者在赴约前至少 2 小时脱下服装。 这将使皮肤表面留下的小凹痕(由油墨聚合物垫引起)有时间消散,从而使成像和主观评估准确无误。
第三阶段:
最后阶段将作为 2 周的“清除”期。 参与者将停止佩戴 Cell-u-light,并将在诊所进行两次最后预约,以记录和观察先前干预的任何残留影响。
在整个研究期间,至关重要的是参与者要保持他们通常的饮食和运动水平,以避免体重出现任何波动(这可能反过来影响脂肪团的出现)。 这样,研究人员可以确保任何差异完全是由于 Cell-u-Light 的影响。 为了进一步减少体重、淋巴丰度等方面的偏差,将对每位志愿者的诊所就诊进行标准化,以便每周在同一时间进行每次预约。
该试验将在(CQC 注册的)Whiteley Clinic 的临床区域进行。 温度将被控制和监测在20-22摄氏度以内。 所有参与者都同意在未来的出版物中试用和进一步使用图像。 [无法从任何照片中确定描述的是哪位志愿者。]
参与者将接受非侵入性测量、医学摄影成像和扫描,以评估以下内容:
- 身高 - 仅在初次访问时需要。
- 重量
- 橘皮组织的出现
- 评估大腿和臀部区域的淋巴
- 参与者对穿着和脱下服装的舒适度和舒适度的主观评价
- 参与者对橘皮组织的主观分级
- 美容师对橘皮组织的客观分级
对于每个参与者的橘皮组织的主观分级,研究人员将使用 Nunberger & Muller 描述的分级系统。 这包括 4 个等级(0、1、2 和 3),如下所示,但是,只有 3 个将被使用,因为 0 级是“没有脂肪团存在”的分类,因此不符合我们研究的目的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mark S Whiteley
- 电话号码:03300581850
- 邮箱:mark@thewhiteleyclinic.co.uk
研究联系人备份
- 姓名:Melissa J Kiely
- 电话号码:01483544960
- 邮箱:melissa.kiely@thewhiteleyclinic.co.uk
学习地点
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Guildford、英国、GU2 7RF
- 招聘中
- The Whiteley Clinic
-
接触:
- Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- 电话号码:0330 0581 850
- 邮箱:mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 受脂肪团第 1、2 或 3 阶段的影响
- 可以放入其中一种尺寸的服装(S、M、L 或 XL)中
- 最近没有做过腹部/腿部手术
- 身体能够安全地穿上和脱下低压力服装
排除标准:
- 那些接受任何可能影响体重的特殊饮食/药物的人,尤其是正在改变的激素治疗,例如试管婴儿周期
- 正在积极调查或治疗的任何恶性肿瘤
- 正在积极调查或治疗的任何医疗状况
- 任何因减肥或其他健康问题而采用特殊饮食的人,但那些采用稳定饮食的人除外,例如针对乳糜泻的无麸质饮食。
- 以前的深静脉血栓
- (异常/异常)腿部肿胀
- 1年内做过腹部/腿部手术者
- 不能移动的人
- 怀孕或计划怀孕的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:压缩服装的使用
所有参与者
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患者每周将分别拍摄每个臀部和大腿的 3D 照片。 每个部分还将使用淋巴扫描仪来提供一定百分比的水含量。 每次访问也将称重。 前 2 周,患者将穿上他们的常规裤子,从第 3-7 周开始,穿上提供的压缩裤。 第 8-9 周,患者将被要求再次穿上普通裤子 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 3D 扫描仪计算凹陷的体积
大体时间:9周
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以此来客观判断橘皮组织的外观是否随着压缩而发生变化
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟评分为参与者和两名盲法观察者对橘皮组织的外观进行评分,从 0 到 10,0 为最差,10 为最佳,以统计分析对橘皮组织的看法是否发生了变化
大体时间:9周
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允许在分数之间进行统计分析,以查看两者之间是否存在显着差异。
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9周
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family Foundation完全的