- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05748678
Parantaako Cell-U-Light Apparel selluliittia
Tutkimus, jossa arvioidaan Cell-u-Light-vaatteiden tehokkuutta imusolmukkeiden poistumisen tehostamisessa ja selluliitin asteiden ulkonäön parantamisessa sairastuneilla osallistujilla
Tämä koe on järjestetty 3 vaiheeseen, jotka kestävät kaikkiaan 8 viikkoa. Tarkoituksena on arvioida alhaisen puristusvaatteen vaikutuksia ennen, aikana ja jälkeen sen integroiduilla, vaihtelevasti kohotetuilla mustepolymeerityynyillä.
Tutkimukseen otetaan mukaan 21 (muuten tervettä) osallistujaa, jotka kärsivät selluliitista. Vapaaehtoiset valitaan täyttämään tasaisesti 3 eri selluliittiluokkaa (7 vapaaehtoista kustakin asteesta (1, 2 ja 3) - koska luokka 0 ei ole todiste selluliitista, tätä luokkaa ei tarvitse ottaa mukaan). Jokainen vapaaehtoinen "mitoitettu" vakiovaatteiden kokotaulukoiden mukaan (kuten pyöräilyhousujen valmistaja on käyttänyt); Pieni (S), Medium (M), Suuri (L) ja Extra Large (XL).
Kaikki osallistujat noudattavat samaa 3-vaiheista järjestystä, joka sisältää yhteensä 9 lyhyttä käyntiä The Whiteley Clinicissä, kukin noin 30 minuuttia. Näiden käyntien päätyttyä osallistujille tarjotaan 90 puntaa matkakulujensa tukemiseksi - he saavat myös pitää matalapaineiset vaatteet tutkimuksen jälkeen. Jokaisen tapaamisen aikana tehdään useita mittauksia ja arviointeja:
- Normaalit väestötiedot, paino, pituus ja kaikki muutokset ruokavalioon tai harjoitteluun kokeilujakson aikana.
- Osallistujan subjektiivinen arvio selluliitista.
- Objektiivinen arviointi ja arvosana käyttämällä tutkijoiden kuvaamaa Nnbergerin ja Mullerin luokitusjärjestelmää
- Heidän selluliitista kärsivistä alueista otetaan kuvia (tämä voi sisältää alueen pakaroiden yläpuolella ja alueen reisien yläpuolella) käyttämällä korkearesoluutioista lääketieteellistä kuvantamisjärjestelmää (kamera) (Vectra H2 (https://www.canfieldsci. com/imaging-systems/vectra-h2-3d-imaging-system/)), Canfield Consultantsin on arvioitava riippumattomasti, ja kliinikkojen "paneeli" arvioi objektiivisen luokituksen.
- Ihossa olevien paikallisten imusolmukkeiden arviointi kädessä pidettävällä imuskannerilla imusolmukkeiden kertymisen arvioimiseksi (Delfin Lymphscanner, Delfin Technologies Ltd https://hadhealth.com/lymphscanner).
- Vain vaiheessa 2 osallistuja arvioi tuotteen pukemisen ja riisumisen helppoutta ja käyttömukavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1:
Kokeen ensimmäinen vaihe on induktio- ja stabilointivaihe. Osallistujat nähdään ensimmäisellä vierailulla, polku selitetään ja kaikkiin kysymyksiin vastataan. Jos osallistuja haluaa jatkaa, allekirjoitetaan suostumuslomake ja osallistujalta mitataan oikean kokoinen Cell-u-Light -tuote - mutta tuotetta EI anneta potilaalle ennen käyntiä 3, jotta hän ei pääse kokeilemaan tuote ennen kokeiluvaihetta.
Sitten he suorittavat arvioinnit ja kirjaavat ne. Heille ilmoitetaan seuraavien 8 viikoittaisten vierailujensa aika ja päivämäärät.
Vierailu 2 (ensimmäisen viikon lopussa) ja käynti 3 (viikon 3 lopussa) ovat osa vaihetta 1. Cell-u-light-housuja ei anneta potilaalle ennen käyntiä 3
Vaihe 2:
Kokeen toinen vaihe alkaa kolmannella käynnillä (viikon 2 lopussa) ja kestää 4 viikkoa. Osallistujat saavat käyttöönsä Cell-u-light matalapaineiset vaatteet ja heille näytetään oikea tapa pukea ja riisua. Heitä neuvotaan käyttämään niitä päivittäin yhtäjaksoisesti 8 tunnin ajan. Osallistujat voivat valita itselleen sopivimman 8 tunnin ajan.
Osallistujia kehotetaan riisumaan vaatteet vähintään 2 tuntia ennen tapaamiseen saapumista. Tämä antaa aikaa ihon pinnalle jääneiden pienten (mustepolymeerityynyjen aiheuttamien) painaumien haihtumiseen, joten kuvantaminen ja subjektiiviset arviot ovat tarkkoja.
Vaihe 3:
Viimeinen vaihe toimii 2 viikon pesujaksona. Osallistujat lopettavat Cell-u-lightin käytön, ja heillä on kaksi viimeistä tapaamista klinikalla, jolloin he tallentavat ja tarkkailevat aiemman toimenpiteen mahdollisia jäännösvaikutuksia.
Koko tutkimuksen ajan on elintärkeää, että osallistujat pitävät yllä tavanomaista ruokavaliota ja liikuntatasoaan painonvaihteluiden välttämiseksi (joka puolestaan voi vaikuttaa heidän selluliitin ulkonäköön). Tällä tavalla tutkijat voivat varmistaa, että kaikki erot johtuvat yksinomaan Cell-u-Lightin vaikutuksista. Painon, imunesteen jne. poikkeamien vähentämiseksi edelleen klinikalla käynnit standardoidaan jokaiselle vapaaehtoiselle siten, että jokainen vastaanotto on samaan aikaan joka viikko.
Koe suoritetaan kliinisellä alueella (CQC:n rekisteröimässä) Whiteley Clinicissa. Lämpötilaa valvotaan ja valvotaan 20-22 asteen välillä. Kaikilta osallistujilta hankitaan suostumus kokeiluun ja kuvien jatkokäyttöön tulevissa julkaisuissa. [Ei ole mahdollista varmistaa, kumpaa vapaaehtoista kuvataan mistään valokuvasta.]
Osallistujille tehdään ei-invasiivisia mittauksia, lääketieteellistä valokuvausta ja skannauksia arvioidakseen seuraavia asioita:
- Korkeus - Tarvitaan vain ensimmäisellä käynnillä.
- Paino
- Selluliitin ulkonäkö
- Imukudoksen arviointi reisien ja pakaran alueilla
- Osallistujan subjektiivinen mielipide mukavuudesta sekä vaatteiden pukemisen ja riisumisen helppoudesta
- Selluliitin subjektiivinen arviointi osallistujan mukaan
- Selluliitin objektiivinen arviointi kosmetologin toimesta
Jokaisen osallistujan selluliitin subjektiivisessa arvioinnissa tutkijat käyttävät Nnberger & Mullerin kuvaamaa luokitusjärjestelmää. Tämä koostuu neljästä arvosanasta (0, 1, 2 ja 3), kuten alla nähdään, mutta vain 3:a käytetään, koska luokka 0 on luokitus "ei selluliittia" ja siksi se ei sovi tutkimuksemme tarkoitukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark S Whiteley
- Puhelinnumero: 03300581850
- Sähköposti: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melissa J Kiely
- Puhelinnumero: 01483544960
- Sähköposti: melissa.kiely@thewhiteleyclinic.co.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7RF
- Rekrytointi
- The Whiteley Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Puhelinnumero: 0330 0581 850
- Sähköposti: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikuttaa selluliitin vaiheista 1, 2 tai 3
- Voidaan sijoittaa johonkin vaatekoon (S, M, L tai XL)
- Ei ole ollut äskettäin vatsa-/jalkaleikkausta
- Pystyvät fyysisesti kiinnittämään ja poistamaan matalapaineisia vaatteita turvallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka noudattavat erityisruokavaliota/-lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa painoon, erityisesti hormonihoidot, jotka ovat muuttumassa, kuten IVF-jaksot
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota tutkitaan tai hoidetaan aktiivisesti
- Mikä tahansa sairaus, jota tutkitaan tai hoidetaan aktiivisesti
- Kaikki, jotka noudattavat erityisruokavaliota painonpudotuksen tai muiden terveysongelmien vuoksi, paitsi ne, jotka noudattavat vakaata ruokavaliota, kuten keliakiaa varten gluteenitonta.
- Edellinen DVT
- (Epätavallinen/epänormaali) jalkojen turvotus
- Ne, joille on tehty vatsa-/jalkaleikkaus 1 vuoden sisällä
- Ne, jotka eivät ole liikkuvia
- Ne, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kompressiovaatteiden käyttö
Kaikki osallistujat
|
Potilaat ottavat 3D-kuvia joka viikko jokaisesta pakaroista ja reidestä erikseen. Jokaisessa osassa käytetään myös imuskanneria vesipitoisuuden prosenttiosuuden saamiseksi. Jokaisella käynnillä otetaan myös paino. Ensimmäiset 2 viikkoa potilaat käyttävät tavallisia housujaan ja viikoilla 3-7 mukana toimitettuja kompressiohousuja. Viikoilla 8-9 potilaita pyydetään palaamaan tavallisiin housuihin |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dimpling-tilavuuden laskeminen 3D-skannerista
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Käytä tätä määrittääksesi objektiivisesti, onko selluliitin ulkonäkö muuttunut puristuksen myötä
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttämällä visuaalista analogista arvosanaa osallistujille ja kahdelle sokealle tarkkailijalle selluliitin ulkonäön arvioimiseksi 0-10, 0 on pahin ja 10 on paras tilastollisesti analysoimaan, onko mielipide selluliitista muuttunut
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Mahdollistaa tilastollisen analyysin tulosten välillä sen selvittämiseksi, onko näiden kahden välillä merkittävää eroa.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWC-SM-2022-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .