Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako Cell-U-Light Apparel selluliittia

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mark Whiteley, The Whiteley Clinic

Tutkimus, jossa arvioidaan Cell-u-Light-vaatteiden tehokkuutta imusolmukkeiden poistumisen tehostamisessa ja selluliitin asteiden ulkonäön parantamisessa sairastuneilla osallistujilla

Tämä koe on järjestetty 3 vaiheeseen, jotka kestävät kaikkiaan 8 viikkoa. Tarkoituksena on arvioida alhaisen puristusvaatteen vaikutuksia ennen, aikana ja jälkeen sen integroiduilla, vaihtelevasti kohotetuilla mustepolymeerityynyillä.

Tutkimukseen otetaan mukaan 21 (muuten tervettä) osallistujaa, jotka kärsivät selluliitista. Vapaaehtoiset valitaan täyttämään tasaisesti 3 eri selluliittiluokkaa (7 vapaaehtoista kustakin asteesta (1, 2 ja 3) - koska luokka 0 ei ole todiste selluliitista, tätä luokkaa ei tarvitse ottaa mukaan). Jokainen vapaaehtoinen "mitoitettu" vakiovaatteiden kokotaulukoiden mukaan (kuten pyöräilyhousujen valmistaja on käyttänyt); Pieni (S), Medium (M), Suuri (L) ja Extra Large (XL).

Kaikki osallistujat noudattavat samaa 3-vaiheista järjestystä, joka sisältää yhteensä 9 lyhyttä käyntiä The Whiteley Clinicissä, kukin noin 30 minuuttia. Näiden käyntien päätyttyä osallistujille tarjotaan 90 puntaa matkakulujensa tukemiseksi - he saavat myös pitää matalapaineiset vaatteet tutkimuksen jälkeen. Jokaisen tapaamisen aikana tehdään useita mittauksia ja arviointeja:

  • Normaalit väestötiedot, paino, pituus ja kaikki muutokset ruokavalioon tai harjoitteluun kokeilujakson aikana.
  • Osallistujan subjektiivinen arvio selluliitista.
  • Objektiivinen arviointi ja arvosana käyttämällä tutkijoiden kuvaamaa Nnbergerin ja Mullerin luokitusjärjestelmää
  • Heidän selluliitista kärsivistä alueista otetaan kuvia (tämä voi sisältää alueen pakaroiden yläpuolella ja alueen reisien yläpuolella) käyttämällä korkearesoluutioista lääketieteellistä kuvantamisjärjestelmää (kamera) (Vectra H2 (https://www.canfieldsci. com/imaging-systems/vectra-h2-3d-imaging-system/)), Canfield Consultantsin on arvioitava riippumattomasti, ja kliinikkojen "paneeli" arvioi objektiivisen luokituksen.
  • Ihossa olevien paikallisten imusolmukkeiden arviointi kädessä pidettävällä imuskannerilla imusolmukkeiden kertymisen arvioimiseksi (Delfin Lymphscanner, Delfin Technologies Ltd https://hadhealth.com/lymphscanner).
  • Vain vaiheessa 2 osallistuja arvioi tuotteen pukemisen ja riisumisen helppoutta ja käyttömukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1:

Kokeen ensimmäinen vaihe on induktio- ja stabilointivaihe. Osallistujat nähdään ensimmäisellä vierailulla, polku selitetään ja kaikkiin kysymyksiin vastataan. Jos osallistuja haluaa jatkaa, allekirjoitetaan suostumuslomake ja osallistujalta mitataan oikean kokoinen Cell-u-Light -tuote - mutta tuotetta EI anneta potilaalle ennen käyntiä 3, jotta hän ei pääse kokeilemaan tuote ennen kokeiluvaihetta.

Sitten he suorittavat arvioinnit ja kirjaavat ne. Heille ilmoitetaan seuraavien 8 viikoittaisten vierailujensa aika ja päivämäärät.

Vierailu 2 (ensimmäisen viikon lopussa) ja käynti 3 (viikon 3 lopussa) ovat osa vaihetta 1. Cell-u-light-housuja ei anneta potilaalle ennen käyntiä 3

Vaihe 2:

Kokeen toinen vaihe alkaa kolmannella käynnillä (viikon 2 lopussa) ja kestää 4 viikkoa. Osallistujat saavat käyttöönsä Cell-u-light matalapaineiset vaatteet ja heille näytetään oikea tapa pukea ja riisua. Heitä neuvotaan käyttämään niitä päivittäin yhtäjaksoisesti 8 tunnin ajan. Osallistujat voivat valita itselleen sopivimman 8 tunnin ajan.

Osallistujia kehotetaan riisumaan vaatteet vähintään 2 tuntia ennen tapaamiseen saapumista. Tämä antaa aikaa ihon pinnalle jääneiden pienten (mustepolymeerityynyjen aiheuttamien) painaumien haihtumiseen, joten kuvantaminen ja subjektiiviset arviot ovat tarkkoja.

Vaihe 3:

Viimeinen vaihe toimii 2 viikon pesujaksona. Osallistujat lopettavat Cell-u-lightin käytön, ja heillä on kaksi viimeistä tapaamista klinikalla, jolloin he tallentavat ja tarkkailevat aiemman toimenpiteen mahdollisia jäännösvaikutuksia.

Koko tutkimuksen ajan on elintärkeää, että osallistujat pitävät yllä tavanomaista ruokavaliota ja liikuntatasoaan painonvaihteluiden välttämiseksi (joka puolestaan ​​voi vaikuttaa heidän selluliitin ulkonäköön). Tällä tavalla tutkijat voivat varmistaa, että kaikki erot johtuvat yksinomaan Cell-u-Lightin vaikutuksista. Painon, imunesteen jne. poikkeamien vähentämiseksi edelleen klinikalla käynnit standardoidaan jokaiselle vapaaehtoiselle siten, että jokainen vastaanotto on samaan aikaan joka viikko.

Koe suoritetaan kliinisellä alueella (CQC:n rekisteröimässä) Whiteley Clinicissa. Lämpötilaa valvotaan ja valvotaan 20-22 asteen välillä. Kaikilta osallistujilta hankitaan suostumus kokeiluun ja kuvien jatkokäyttöön tulevissa julkaisuissa. [Ei ole mahdollista varmistaa, kumpaa vapaaehtoista kuvataan mistään valokuvasta.]

Osallistujille tehdään ei-invasiivisia mittauksia, lääketieteellistä valokuvausta ja skannauksia arvioidakseen seuraavia asioita:

  • Korkeus - Tarvitaan vain ensimmäisellä käynnillä.
  • Paino
  • Selluliitin ulkonäkö
  • Imukudoksen arviointi reisien ja pakaran alueilla
  • Osallistujan subjektiivinen mielipide mukavuudesta sekä vaatteiden pukemisen ja riisumisen helppoudesta
  • Selluliitin subjektiivinen arviointi osallistujan mukaan
  • Selluliitin objektiivinen arviointi kosmetologin toimesta

Jokaisen osallistujan selluliitin subjektiivisessa arvioinnissa tutkijat käyttävät Nnberger & Mullerin kuvaamaa luokitusjärjestelmää. Tämä koostuu neljästä arvosanasta (0, 1, 2 ja 3), kuten alla nähdään, mutta vain 3:a käytetään, koska luokka 0 on luokitus "ei selluliittia" ja siksi se ei sovi tutkimuksemme tarkoitukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikuttaa selluliitin vaiheista 1, 2 tai 3
  • Voidaan sijoittaa johonkin vaatekoon (S, M, L tai XL)
  • Ei ole ollut äskettäin vatsa-/jalkaleikkausta
  • Pystyvät fyysisesti kiinnittämään ja poistamaan matalapaineisia vaatteita turvallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka noudattavat erityisruokavaliota/-lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa painoon, erityisesti hormonihoidot, jotka ovat muuttumassa, kuten IVF-jaksot
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota tutkitaan tai hoidetaan aktiivisesti
  • Mikä tahansa sairaus, jota tutkitaan tai hoidetaan aktiivisesti
  • Kaikki, jotka noudattavat erityisruokavaliota painonpudotuksen tai muiden terveysongelmien vuoksi, paitsi ne, jotka noudattavat vakaata ruokavaliota, kuten keliakiaa varten gluteenitonta.
  • Edellinen DVT
  • (Epätavallinen/epänormaali) jalkojen turvotus
  • Ne, joille on tehty vatsa-/jalkaleikkaus 1 vuoden sisällä
  • Ne, jotka eivät ole liikkuvia
  • Ne, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kompressiovaatteiden käyttö
Kaikki osallistujat

Potilaat ottavat 3D-kuvia joka viikko jokaisesta pakaroista ja reidestä erikseen. Jokaisessa osassa käytetään myös imuskanneria vesipitoisuuden prosenttiosuuden saamiseksi. Jokaisella käynnillä otetaan myös paino.

Ensimmäiset 2 viikkoa potilaat käyttävät tavallisia housujaan ja viikoilla 3-7 mukana toimitettuja kompressiohousuja. Viikoilla 8-9 potilaita pyydetään palaamaan tavallisiin housuihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dimpling-tilavuuden laskeminen 3D-skannerista
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Käytä tätä määrittääksesi objektiivisesti, onko selluliitin ulkonäkö muuttunut puristuksen myötä
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttämällä visuaalista analogista arvosanaa osallistujille ja kahdelle sokealle tarkkailijalle selluliitin ulkonäön arvioimiseksi 0-10, 0 on pahin ja 10 on paras tilastollisesti analysoimaan, onko mielipide selluliitista muuttunut
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Mahdollistaa tilastollisen analyysin tulosten välillä sen selvittämiseksi, onko näiden kahden välillä merkittävää eroa.
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TWC-SM-2022-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa