¿Cell-U-Light Apparel mejora la celulitis?

Nivel 1:

La primera etapa del ensayo es una fase de inducción y estabilización. Se verá a los participantes en la primera visita, se explicará el recorrido y se responderán todas las preguntas. Si el participante desea continuar, se firmará un formulario de consentimiento y se medirá al participante para obtener el tamaño correcto del producto Cell-u-Light, pero el producto NO se le entregará al paciente hasta la visita 3, para evitar que pruebe el producto antes de la etapa de prueba.

Luego tendrán las evaluaciones realizadas y registradas. Se les dará la hora y las fechas de sus próximas 8 visitas semanales.

La visita 2 (final de la semana uno) y la visita 3 (final de la semana 3) formarán parte de la etapa 1. El pantalón Cell-u-light no se entregará al paciente hasta la visita 3 a

Etapa 2:

La segunda etapa del ensayo comenzará en la tercera visita (al final de la semana 2) y tendrá una duración de 4 semanas. A los participantes se les dará la ropa de baja compresión Cell-u-light para que la usen y se les mostrará el método correcto para ponérsela y quitársela. Se les indicará que los usen diariamente durante un período continuo de 8 horas. Los participantes pueden elegir las 8 horas que más les convengan.

Se indicará a los participantes que se quiten la ropa un mínimo de 2 horas antes de asistir a sus citas. Esto permitirá que se disipen las pequeñas hendiduras que quedan en la superficie de la piel (causadas por las almohadillas de tinta y polímero), de modo que las imágenes y las evaluaciones subjetivas sean precisas.

Etapa 3:

La etapa final actuará como un período de "lavado" de 2 semanas. Los participantes dejarán de usar Cell-u-light y tendrán dos citas finales en la clínica para registrar y observar cualquier efecto residual de la intervención anterior.

A lo largo de la duración del estudio, será vital que los participantes mantengan su dieta y niveles de ejercicio habituales para evitar cualquier fluctuación en el peso (que a su vez puede afectar la apariencia de su celulitis). De esta forma, los investigadores pueden asegurarse de que cualquier diferencia se deba únicamente a los efectos de Cell-u-Light. Para reducir aún más las desviaciones en el peso, la abundancia de linfa, etc., las visitas a la clínica se estandarizarán para cada voluntario de modo que cada cita sea a la misma hora cada semana.

El ensayo se realizará en el área clínica de la Clínica Whiteley (registrada por CQC). La temperatura será controlada y monitoreada para estar dentro de 20-22 centígrados. Se obtendrá el consentimiento de todos los participantes para el ensayo y el uso posterior de las imágenes en futuras publicaciones. [No será posible determinar qué voluntario se describe a partir de ninguna fotografía.]

Los participantes se someterán a mediciones no invasivas, imágenes fotográficas médicas y escaneos para evaluar lo siguiente:

• Altura: solo se necesita en la visita inicial.
• Peso
• Aparición de celulitis
• Evaluación de la linfa en las regiones de los muslos y las nalgas
• Opinión subjetiva de comodidad y facilidad para ponerse y quitarse la ropa por parte del participante
• Clasificación subjetiva de la celulitis por participante
• Clasificación objetiva de la celulitis por esteticista

Para la clasificación subjetiva de la celulitis de cada participante, los investigadores utilizarán el sistema de clasificación descrito por Nunberger & Muller. Esto consta de 4 grados (0, 1, 2 y 3) como se ve a continuación, sin embargo, solo se usarán 3 ya que el Grado 0 es la clasificación para 'sin celulitis presente' y, por lo tanto, no se ajusta al propósito de nuestro estudio.