Verbessert Cell-U-Light-Kleidung Cellulite?
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cell-u-Light-Kleidung bei der Verbesserung der Lymphdrainage und der Verbesserung des Erscheinungsbilds von Cellulite-Graden bei betroffenen Teilnehmern
Dieser Versuch ist in 3 Phasen angelegt und dauert insgesamt 8 Wochen, um die Vorher-, Während- und Nachwirkungen der kompressionsarmen Kleidung mit ihren integrierten, variabel erhabenen Ink-Polymer-Pads zu bewerten.
Die Studie wird 21 (ansonsten gesunde) Teilnehmer rekrutieren, die von Cellulite betroffen sind. Die Freiwilligen werden ausgewählt, um die 3 verschiedenen Grade von Cellulite (7 Freiwillige von jedem Grad (1, 2 & 3) – da Grad 0 kein Beweis für Cellulite ist, muss diese Kategorie nicht eingeschlossen werden) gleichermaßen zu erfüllen). Jeder Freiwillige wird gemäß den Standard-Größentabellen für Bekleidung (wie sie vom Hersteller der Radhosen verwendet werden) „bemessen“; Klein (S), Mittel (M), Groß (L) und Extragroß (XL).
Alle Teilnehmer durchlaufen die gleiche dreistufige Sequenz, die insgesamt 9 kurze Besuche in der Whiteley Clinic umfasst, die jeweils etwa 30 Minuten dauern. Nach Abschluss dieser Besuche werden den Teilnehmern jeweils 90 £ angeboten, um ihre Reisekosten zu subventionieren – außerdem dürfen sie die kompressionsarme Kleidung nach der Studie behalten. Bei jedem Termin werden mehrere Messungen und Bewertungen durchgeführt:
- Demografische Standarddaten, Gewicht, Größe und alle Änderungen der Ernährungs- oder Trainingspläne während des Testzeitraums.
- Subjektive Einschätzung der Cellulite durch den Teilnehmer.
- Objektive Beurteilung und Einstufung nach dem von Nunberger und Müller beschriebenen Einstufungssystem durch die Untersucher
- Unter Verwendung eines hochauflösenden medizinischen Bildgebungssystems (Kamera) (Vectra H2 (https://www.canfieldsci. com/imaging-systems/vectra-h2-3d-imaging-system/)), von Canfield Consultants unabhängig bewertet und von einem „Gremium“ von Klinikern für objektive Klassifizierungen eingestuft werden.
- Beurteilung lokaler lymphatischer Ansammlungen in der Haut mit einem tragbaren Lymphscanner zur Beurteilung der Lymphansammlung (Delfin Lymphscanner, Delfin Technologies Ltd https://hadhealth.com/lymphscanner).
- Nur während Phase 2, Bewertung der Teilnehmer hinsichtlich des einfachen An- und Ausziehens des Produkts und des Tragekomforts.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bühne 1:
Die erste Phase der Studie ist eine Induktions- und Stabilisierungsphase. Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer gesehen, der Weg erklärt und alle Fragen beantwortet. Wenn der Teilnehmer fortfahren möchte, wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet und der Teilnehmer wird auf das Cell-u-Light-Produkt in der richtigen Größe gemessen – aber das Produkt wird dem Patienten erst bei Besuch 3 gegeben, um zu verhindern, dass er es versucht Produkt vor der Testphase aus.
Sie werden dann die Bewertungen durchführen und protokollieren lassen. Sie erhalten die Zeit und Daten ihrer nächsten 8 wöchentlichen Besuche.
Besuch 2 (Ende der ersten Woche) und Besuch 3 (Ende der dritten Woche) sind Teil von Phase 1. Die Cell-u-light-Hose wird dem Patienten erst bei Visite 3 bis ausgehändigt
Stufe 2:
Die zweite Phase der Studie beginnt beim dritten Besuch (am Ende der 2. Woche) und dauert 4 Wochen. Die Teilnehmer erhalten die Cell-u-light-Kleidung mit geringer Kompression zum Anziehen und die korrekte Methode des An- und Ausziehens. Sie werden angewiesen, sie täglich über einen Zeitraum von 8 Stunden zu tragen. Die Teilnehmer können wählen, welche 8 Stunden am besten zu ihnen passen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Kleidung mindestens 2 Stunden vor der Teilnahme an ihren Terminen abzulegen. Dies gibt Zeit für kleine Vertiefungen, die auf der Hautoberfläche zurückbleiben (verursacht durch die Tinten-Polymer-Pads), sich zu zerstreuen, sodass Bildgebung und subjektive Beurteilungen genau sind.
Stufe 3:
Die letzte Phase dient als 2-wöchige Auswaschphase. Die Teilnehmer hören auf, das Cell-u-light zu tragen, und haben zwei letzte Termine in der Klinik, um alle verbleibenden Auswirkungen des vorherigen Eingriffs aufzuzeichnen und zu beobachten.
Während der gesamten Dauer der Studie ist es wichtig, dass die Teilnehmer ihre gewohnte Ernährung und ihr übliches Trainingsniveau beibehalten, um Gewichtsschwankungen zu vermeiden (die wiederum das Erscheinungsbild ihrer Cellulite beeinflussen können). Auf diese Weise können die Ermittler sicherstellen, dass ein etwaiger Unterschied ausschließlich auf die Wirkung von Cell-u-Light zurückzuführen ist. Um Abweichungen in Gewicht, Lymphfluss usw. weiter zu reduzieren, werden Besuche in der Klinik für jeden Freiwilligen so standardisiert, dass jeder Termin jede Woche zur gleichen Zeit stattfindet.
Die Studie wird im klinischen Bereich der (bei CQC registrierten) Whiteley Clinic durchgeführt. Die Temperatur wird so gesteuert und überwacht, dass sie zwischen 20 und 22 Grad Celsius liegt. Die Zustimmung zur Erprobung und weiteren Verwendung von Bildern in zukünftigen Veröffentlichungen wird von allen Teilnehmern eingeholt. [Es wird nicht möglich sein, anhand von Fotos festzustellen, welcher Freiwillige beschrieben wird.]
Die Teilnehmer werden nicht-invasiven Messungen, medizinischer fotografischer Bildgebung und Scans unterzogen, um Folgendes zu beurteilen:
- Größe - Nur beim ersten Besuch erforderlich.
- Gewicht
- Auftreten von Cellulite
- Beurteilung der Lymphe in der Oberschenkel- und Gesäßregion
- Subjektive Einschätzung des Komforts und der Leichtigkeit des An- und Ausziehens der Kleidung durch den Teilnehmer
- Subjektive Einstufung der Cellulite durch den Teilnehmer
- Objektive Einstufung von Cellulite durch Kosmetikerin
Für die subjektive Einstufung der Cellulite jedes Teilnehmers verwenden die Prüfärzte das von Nunberger & Muller beschriebene Einstufungssystem. Diese besteht aus 4 Graden (0, 1, 2 und 3), wie unten zu sehen ist, jedoch werden nur 3 verwendet, da Grad 0 die Klassifizierung für „keine Cellulite vorhanden“ ist und daher nicht dem Zweck unserer Studie entspricht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mark S Whiteley
- Telefonnummer: 03300581850
- E-Mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melissa J Kiely
- Telefonnummer: 01483544960
- E-Mail: melissa.kiely@thewhiteleyclinic.co.uk
Studienorte
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Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7RF
- Rekrutierung
- The Whiteley Clinic
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Kontakt:
- Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Telefonnummer: 0330 0581 850
- E-Mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betroffen von Stadium 1, 2 oder 3 der Cellulite
- Kann in einer der Größen der Kleidung platziert werden (S, M, L oder XL)
- Hatte keine kürzliche Bauch-/Beinoperation
- Sind körperlich in der Lage, kompressionsarme Kleidung sicher an- und auszuziehen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die spezielle Diäten/Medikamente einnehmen, die das Gewicht beeinflussen können, insbesondere Hormonbehandlungen, die sich ändern, wie z. B. IVF-Zyklen
- Jede bösartige Erkrankung, die aktiv untersucht oder behandelt wird
- Jeder medizinische Zustand, der aktiv untersucht oder behandelt wird
- Jeder, der eine spezielle Diät zur Gewichtsabnahme oder aus anderen gesundheitlichen Gründen einhält, mit Ausnahme von Personen, die eine stabile Diät wie z. B. glutenfrei bei Zöliakie einhalten.
- Vorherige TVT
- (Ungewöhnliche/anormale) Beinschwellung
- Diejenigen, die innerhalb von 1 Jahr Bauch-/Beinoperationen hatten
- Diejenigen, die nicht mobil sind
- Diejenigen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verwendung der Kompressionsbekleidung
Alle Teilnehmer
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Die Patienten erhalten jede Woche separat 3D-Fotos von Gesäß und Oberschenkel. Ein Lymphscanner wird auch für jeden Abschnitt verwendet, um einen Prozentsatz des Wassergehalts zu ermitteln. Bei jedem Besuch wird auch das Gewicht gemessen. In den ersten 2 Wochen tragen die Patienten ihre normale Hose und ab der 3.-7. Woche die mitgelieferte Kompressionshose. In den Wochen 8-9 werden die Patienten gebeten, wieder normale Hosen zu tragen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Berechnung des Grübchenvolumens aus dem 3D-Scanner
Zeitfenster: 9 Wochen
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Verwenden Sie dies, um objektiv festzustellen, ob sich das Erscheinungsbild der Cellulite durch die Kompression verändert
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9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwenden einer visuellen analogen Bewertung für die Teilnehmer und zwei verblindete Beobachter, um das Auftreten von Cellulite von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 das Schlimmste und 10 das Beste ist, um statistisch zu analysieren, ob sich die Meinung über Cellulite geändert hat
Zeitfenster: 9 Wochen
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Ermöglicht eine statistische Analyse zwischen den Bewertungen, um zu sehen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden gibt.
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9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TWC-SM-2022-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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