설파살라진의 대사를 측정하기 위한 CapScan 장치의 평가
2024년 2월 3일 업데이트: Envivo Bio Inc
건강한 지원자의 소화관에서 설파살라진의 국소 대사를 측정하기 위한 CapScan 장 수집 장치의 사용을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
건강한 지원자의 소화관에서 설파살라진의 대사를 특성화하는 CapScan 장 수집 장치의 평가.
연구 개요
상세 설명
목적은 설파살라진의 국소 분포, 설파살라진의 대사 분해 산물 및 건강한 지원자의 소화관 내 장내 미생물을 특성화하는 CapScan 장 수집 장치의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Silicon Valley Gastroenterology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1차 스크리닝 방문 당시 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성.
신체상태 분류체계 1 또는 2. 가임기 여성의 경우 스크리닝 방문 7일 이내 소변 임신 검사 음성 및 치료 기간 중 및 최종 종료 후 14일 동안 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 적절한 피임법 사용 동의 설파살라진 용량.
피험자는 영어에 능통하고 연구 프로토콜과 사전 동의를 이해하고 연구 요구 사항을 준수하고 사전 동의서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
• 알려져 있거나 의심되는 위장관 폐쇄, 협착 또는 누공
- 주 조사관의 판단에 따라 알려진 또는 의심되는 중등도에서 중증의 운동 장애
- 위마비
- 삼키는 장애
- 설파살라진, 그 대사물질, 설폰아미드 또는 살리실레이트에 대한 불내성, 반응 또는 과민증
- 비뇨기 장애
- 포르피린증
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
- 중증급성호흡기증후군, HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 감염되었거나 의심되는 감염자
- 스크리닝 방문 또는 모유 수유로부터 30일 이내의 임신 또는 계획된 임신.
- 연구자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있는 아스피린, 항생제, 완하제 및 양성자 펌프 억제제와 같은 병용 약물의 사용.
- 모든 형태의 활성 물질 남용 또는 의존성(약물 또는 알코올 남용 포함), 불안정한 의학적 또는 정신과적 장애 또는 연구 책임자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 만성 상태.
- 연구책임자의 판단에 따라 연구에 참여하는 동안 피험자에게 잠재적으로 건강 위험을 초래할 수 있는 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
오픈 라벨 실험 부문
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CapScan은 설파살라진의 국소 분포, 설파살라진의 대사 분해 산물 및 건강한 지원자의 소화관 내 장내 미생물군을 특성화하는 데 사용되는 장 수집 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사산물과 장내 미생물의 지역적 수집
기간: 2일
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장 내강 내 설파살라진, 설파살라진의 대사 분해 산물 및 건강한 지원자의 소화관 내 장내 미생물의 지역적 측정.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EB-03
- 1R21CA260665-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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