用于测量柳氮磺胺吡啶代谢的 CapScan 装置的评估
2024年2月3日 更新者：Envivo Bio Inc
一项评估使用 CapScan 肠道收集装置测量健康志愿者消化道中柳氮磺胺吡啶区域代谢的开放标签研究
评估 CapScan 肠道收集装置对健康志愿者消化道中柳氮磺胺吡啶代谢的表征。
研究概览
详细说明
目的是评估 CapScan 肠道收集装置在表征柳氮磺胺吡啶、柳氮磺胺吡啶的代谢分解产物和健康志愿者消化道中的肠道微生物群的区域分布方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Mountain View、California、美国、94040
- Silicon Valley Gastroenterology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 首次筛选访问时年龄在 18 岁或以上且 70 岁或以下的男性或女性。
身体状况分类系统 1 或 2。对于有生育能力的女性，筛查访视后 7 天内尿妊娠试验阴性，并同意在治疗期间和最后一次治疗后 14 天内保持禁欲（避免异性性交）或使用充分的避孕措施柳氮磺胺吡啶的剂量。
受试者英语流利，了解研究方案和知情同意书，愿意并能够遵守研究要求并签署知情同意书
排除标准：
• 已知或疑似胃肠道阻塞、狭窄或瘘管
- 根据主要研究者的判断，已知或疑似中度至重度运动障碍
- 胃轻瘫
- 吞咽障碍
- 已知对柳氮磺胺吡啶、其代谢物、磺胺类药物或水杨酸盐的不耐受、反应或超敏反应
- 尿路梗阻
- 卟啉症
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
- 已知或疑似感染严重急性呼吸系统综合症、HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒
- 筛查访视或哺乳后 30 天内怀孕或计划怀孕。
- 使用伴随药物，如阿司匹林、抗生素、泻药和质子泵抑制剂，这些药物可能会干扰研究者对研究的判断。
- 主要研究者认为，任何形式的活性物质滥用或依赖（包括药物或酒精滥用）、不稳定的医学或精神疾病，或任何慢性疾病易干扰研究的进行。
- 根据主要研究者的判断，在参与研究时可能对受试者造成健康风险的临床状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
开放标签实验臂
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CapScan 是一种肠道收集装置，用于表征柳氮磺胺吡啶的区域分布、柳氮磺胺吡啶的代谢分解产物以及健康志愿者消化道中的肠道微生物群。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢物和肠道微生物群的区域收集
大体时间：2天
|
对健康志愿者消化道中柳氮磺吡啶的肠腔、柳氮磺吡啶的代谢分解产物和肠道微生物群进行区域测量。
|
2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月15日
研究完成 (实际的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月3日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EB-03
- 1R21CA260665-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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