Utvärdering av CapScan-enheten för att mäta metabolismen av sulfasalazin
3 februari 2024 uppdaterad av: Envivo Bio Inc
En öppen studie för att utvärdera användningen av CapScans tarmuppsamlingsanordning för att mäta den regionala metabolismen av sulfasalazin i matsmältningskanalerna hos friska frivilliga
Utvärdering av CapScans tarmuppsamlingsanordning för att karakterisera metabolismen av sulfasalazin i mag-tarmkanalen hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att utvärdera effektiviteten hos CapScans tarmuppsamlingsanordning för att karakterisera den regionala fördelningen av sulfasalazin, de metaboliska nedbrytningsprodukterna av sulfasalazin och tarmmikrobiotan i matsmältningsorganen hos friska frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Silicon Valley Gastroenterology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor 18 år eller äldre och 70 år eller yngre vid tidpunkten för det första screeningbesöket.
Klassificeringssystem för fysisk status 1 eller 2. För kvinnor i fertil ålder, negativt uringraviditetstest inom 7 dagar efter screeningbesöket och överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda adekvat preventivmedel under behandlingsperioden och i 14 dagar efter den sista dos sulfasalazin.
Ämnet är flytande i engelska och förstår studieprotokollet och informerat samtycke och är villig och kapabel att följa studiekraven och underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
• Kända eller misstänkta gastrointestinala obstruktioner, förträngningar eller fistel
- Känd eller misstänkt måttlig till svår dysmotilitet, enligt huvudutredarens bedömning
- Gastropares
- En sväljningsstörning
- Känd intolerans, reaktion eller överkänslighet mot sulfasalazin, dess metaboliter, sulfonamider eller salicylater
- Urinobstruktion
- Porfyri
- Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
- Känd eller misstänkt infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom, HIV, hepatit B-virus eller hepatit C-virus
- Graviditet eller planerad graviditet inom 30 dagar från screeningbesök eller amning.
- Användning av samtidig medicinering, såsom acetylsalicylsyra, antibiotika, laxermedel och protonpumpshämmare som kan störa studien enligt utredarens bedömning.
- Varje form av missbruk eller beroende av aktiva substanser (inklusive drog- eller alkoholmissbruk), instabil medicinsk eller psykiatrisk störning eller något kroniskt tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, kan störa genomförandet av studien.
- Ett kliniskt tillstånd som, enligt huvudutredarens bedömning, potentiellt skulle kunna utgöra en hälsorisk för försökspersonen medan den är involverad i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Öppen etikett experimentell arm
|
CapScan är en tarmuppsamlingsanordning som används för att karakterisera den regionala distributionen av sulfasalazin, de metaboliska nedbrytningsprodukterna av sulfasalazin och tarmmikrobiotan i mag-tarmkanalen hos friska frivilliga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regional samling av metaboliter och tarmmikrobiota
Tidsram: 2 dagar
|
Regional mätning av sulfasalazin i tarmens lumen, de metaboliska nedbrytningsprodukterna av sulfasalazin och tarmmikrobiotan i mag-tarmkanalen hos friska frivilliga.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Första postat (Faktisk)
1 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EB-03
- 1R21CA260665-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .