Évaluation du dispositif CapScan pour mesurer le métabolisme de la sulfasalazine
3 février 2024 mis à jour par: Envivo Bio Inc
Une étude ouverte pour évaluer l'utilisation du dispositif de prélèvement intestinal CapScan pour mesurer le métabolisme régional de la sulfasalazine dans les voies digestives de volontaires sains
Evaluation du dispositif de prélèvement intestinal CapScan dans la caractérisation du métabolisme de la sulfasalazine dans le tube digestif de volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'évaluer l'efficacité du dispositif de prélèvement intestinal CapScan dans la caractérisation de la distribution régionale de la sulfasalazine, des produits de dégradation métabolique de la sulfasalazine et du microbiote intestinal dans le tube digestif de volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Silicon Valley Gastroenterology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus et de 70 ans ou moins au moment de la première visite de dépistage.
Système de classification de l'état physique 1 ou 2. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours suivant la visite de dépistage et accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une contraception adéquate pendant la période de traitement et pendant 14 jours après la dernière dose de sulfasalazine.
Le sujet parle couramment l'anglais et comprend le protocole d'étude et le consentement éclairé et est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
• Obstructions, sténoses ou fistules gastro-intestinales connues ou suspectées
- Dysmotilité modérée à sévère connue ou suspectée, selon le jugement de l'investigateur principal
- Gastroparésie
- Un trouble de la déglutition
- Intolérance, réaction ou hypersensibilité connue à la sulfasalazine, à ses métabolites, aux sulfamides ou aux salicylates
- Obstruction urinaire
- Porphyrie
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
- Infection connue ou suspectée par le syndrome respiratoire aigu sévère, le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
- Grossesse ou grossesse planifiée dans les 30 jours suivant la visite de dépistage, ou allaitement.
- Utilisation de médicaments concomitants, tels que l'aspirine, les antibiotiques, les laxatifs et les inhibiteurs de la pompe à protons qui peuvent interférer avec l'étude selon le jugement de l'investigateur.
- Toute forme d'abus de substances actives ou de dépendance (y compris l'abus de drogues ou d'alcool), trouble médical ou psychiatrique instable, ou toute affection chronique susceptible, de l'avis de l'investigateur principal, d'interférer avec le déroulement de l'étude.
- Une condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait potentiellement poser un risque pour la santé du sujet pendant qu'il est impliqué dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
Bras expérimental en ouvert
|
CapScan est un dispositif de prélèvement intestinal utilisé pour caractériser la distribution régionale de la sulfasalazine, les produits de dégradation métabolique de la sulfasalazine et le microbiote intestinal dans le tube digestif de volontaires sains.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Collection régionale de métabolites et de microbiote intestinal
Délai: 2 jours
|
Mesure régionale de la sulfasalazine dans la lumière intestinale, des produits de dégradation métabolique de la sulfasalazine et du microbiote intestinal dans le tube digestif de volontaires sains.
|
2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Première publication (Réel)
1 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EB-03
- 1R21CA260665-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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