Bewertung des CapScan-Geräts zur Messung des Metabolismus von Sulfasalazin
3. Februar 2024 aktualisiert von: Envivo Bio Inc
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Verwendung des CapScan Intestinal Collection Device zur Messung des regionalen Metabolismus von Sulfasalazin im Verdauungstrakt gesunder Freiwilliger
Bewertung des Darmsammelgeräts CapScan zur Charakterisierung des Metabolismus von Sulfasalazin im Verdauungstrakt von gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel besteht darin, die Wirksamkeit des CapScan-Intestinalsammelgeräts bei der Charakterisierung der regionalen Verteilung von Sulfasalazin, den metabolischen Abbauprodukten von Sulfasalazin und der Darmmikrobiota im Verdauungstrakt gesunder Freiwilliger zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Silicon Valley Gastroenterology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des ersten Screening-Besuchs 18 Jahre oder älter und 70 Jahre oder jünger sind.
Körperlicher Status Klassifizierungssystem 1 oder 2. Für Frauen im gebärfähigen Alter, negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch und Zustimmung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder während des Behandlungszeitraums und für 14 Tage nach dem Ende eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden Dosis Sulfasalazin.
Der Proband spricht fließend Englisch und versteht das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung und ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen und das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
• Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktionen, Strikturen oder Fisteln
- Bekannte oder vermutete mittelschwere bis schwere Dysmotilität nach Einschätzung des Hauptprüfarztes
- Gastroparese
- Eine Schluckstörung
- Bekannte Unverträglichkeit, Reaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, seinen Metaboliten, Sulfonamiden oder Salicylaten
- Harnverstopfung
- Porphyrie
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
- Bekannte oder vermutete Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom, HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch oder Stillzeit.
- Verwendung von begleitenden Medikamenten wie Aspirin, Antibiotika, Abführmitteln und Protonenpumpenhemmern, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen können.
- Jede Form von Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch), instabile medizinische oder psychiatrische Störungen oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
- Ein klinischer Zustand, der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes möglicherweise ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte, während er an der Studie teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Open-Label-Experimentalarm
|
CapScan ist ein intestinales Sammelgerät, das zur Charakterisierung der regionalen Verteilung von Sulfasalazin, den metabolischen Abbauprodukten von Sulfasalazin und der Darmmikrobiota im Verdauungstrakt gesunder Probanden verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Regionale Sammlung von Metaboliten und Darmmikrobiota
Zeitfenster: 2 Tage
|
Regionale Messung von Sulfasalazin im Darmlumen, der metabolischen Abbauprodukte von Sulfasalazin und der Darmmikrobiota im Verdauungstrakt gesunder Probanden.
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EB-03
- 1R21CA260665-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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