Оценка устройства CapScan для измерения метаболизма сульфасалазина
3 февраля 2024 г. обновлено: Envivo Bio Inc
Открытое исследование по оценке использования устройства для сбора содержимого кишечника CapScan для измерения регионального метаболизма сульфасалазина в пищеварительном тракте здоровых добровольцев
Оценка устройства для сбора кишечных проб CapScan при характеристике метаболизма сульфасалазина в пищеварительном тракте здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность устройства для сбора кишечных проб CapScan для характеристики регионального распределения сульфасалазина, продуктов метаболизма сульфасалазина и кишечной микробиоты в пищеварительном тракте здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Silicon Valley Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше и 70 лет или моложе на момент первого визита для скрининга.
Система классификации физического состояния 1 или 2. Для женщин детородного возраста отрицательный тест мочи на беременность в течение 7 дней после скринингового визита и согласие оставаться воздержанным (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать адекватные средства контрацепции в период лечения и в течение 14 дней после заключительного визита. дозы сульфасалазина.
Субъект свободно говорит по-английски, понимает протокол исследования и информированное согласие, желает и может соблюдать требования исследования и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
• Известные или предполагаемые желудочно-кишечные непроходимости, стриктуры или свищи
- Известные или подозреваемые умеренные или тяжелые нарушения моторики, по мнению главного исследователя
- Гастропарез
- Расстройство глотания
- Известная непереносимость, реакция или гиперчувствительность к сульфасалазину, его метаболитам, сульфонамидам или салицилатам
- Непроходимость мочевыводящих путей
- Порфирия
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- Известная или предполагаемая инфекция тяжелым острым респираторным синдромом, ВИЧ, вирусом гепатита В или вирусом гепатита С
- Беременность или планируемая беременность в течение 30 дней после скринингового визита или кормление грудью.
- Использование сопутствующих лекарств, таких как аспирин, антибиотики, слабительные средства и ингибиторы протонной помпы, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
- Любая форма злоупотребления активными веществами или зависимости (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем), нестабильное медицинское или психическое расстройство или любое хроническое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может помешать проведению исследования.
- Клиническое состояние, которое, по мнению главного исследователя, потенциально может представлять риск для здоровья субъекта во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Открытая экспериментальная группа
|
CapScan представляет собой устройство для сбора данных из кишечника, используемое для характеристики регионального распределения сульфасалазина, продуктов метаболизма сульфасалазина и кишечной микробиоты в пищеварительном тракте здоровых добровольцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональная коллекция метаболитов и кишечной микробиоты
Временное ограничение: 2 дня
|
Региональное измерение сульфасалазина в просвете кишечника, продуктов метаболического распада сульфасалазина и кишечной микробиоты в пищеварительном тракте здоровых добровольцев.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EB-03
- 1R21CA260665-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .