Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af CapScan-enheden til at måle metabolismen af ​​sulfasalazin

3. februar 2024 opdateret af: Envivo Bio Inc

En åben-label undersøgelse til evaluering af brugen af ​​CapScan-tarmopsamlingsanordningen til at måle den regionale metabolisme af sulfasalazin i fordøjelseskanalen hos raske frivillige

Evaluering af CapScan-tarmopsamlingsanordningen til at karakterisere metabolismen af ​​sulfasalazin i fordøjelseskanalen hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet er at evaluere effektiviteten af ​​CapScan-tarmopsamlingsanordningen til at karakterisere den regionale distribution af sulfasalazin, de metaboliske nedbrydningsprodukter af sulfasalazin og tarmmikrobiotaen i fordøjelseskanalen hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Silicon Valley Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 18 år eller ældre og 70 år eller yngre på tidspunktet for det første screeningsbesøg.

Klassifikationssystem for fysisk status 1 eller 2. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ uringraviditetstest inden for 7 dage efter screeningsbesøg og aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge passende prævention i behandlingsperioden og i 14 dage efter den sidste dosis af sulfasalazin.

Emnet taler flydende engelsk og forstår undersøgelsesprotokollen og informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene og underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • • Kendte eller mistænkte gastrointestinale obstruktioner, forsnævringer eller fistel

    • Kendt eller formodet moderat til svær dysmotilitet, efter den primære investigators vurdering
    • Gastroparese
    • En synkeforstyrrelse
    • Kendt intolerance, reaktion eller overfølsomhed over for sulfasalazin, dets metabolitter, sulfonamider eller salicylater
    • Urinobstruktion
    • Porfyri
    • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
    • Kendt eller mistænkt infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom, HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
    • Graviditet eller planlagt graviditet inden for 30 dage fra screeningsbesøg eller amning.
    • Brug af samtidig medicin, såsom aspirin, antibiotika, afføringsmidler og protonpumpehæmmere, der kan interferere med undersøgelsen efter investigators vurdering.
    • Enhver form for misbrug eller afhængighed af aktive stoffer (herunder stof- eller alkoholmisbrug), ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse eller en hvilken som helst kronisk tilstand, der efter hovedefterforskerens mening er tilbøjelig til at forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
    • En klinisk tilstand, der efter hovedforskerens vurdering potentielt kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, mens den er involveret i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Open label eksperimentel arm
CapScan er en tarmopsamlingsanordning, der bruges til at karakterisere den regionale distribution af sulfasalazin, de metaboliske nedbrydningsprodukter af sulfasalazin og tarmmikrobiotaen i fordøjelseskanalen hos raske frivillige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional indsamling af metabolitter og tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 dage
Regional måling af sulfasalazin i tarmens lumen, de metaboliske nedbrydningsprodukter af sulfasalazin og tarmmikrobiotaen i fordøjelseskanalen hos raske frivillige.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB-03
  • 1R21CA260665-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner