- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05749068
Evaluering af CapScan-enheden til at måle metabolismen af sulfasalazin
En åben-label undersøgelse til evaluering af brugen af CapScan-tarmopsamlingsanordningen til at måle den regionale metabolisme af sulfasalazin i fordøjelseskanalen hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Silicon Valley Gastroenterology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder 18 år eller ældre og 70 år eller yngre på tidspunktet for det første screeningsbesøg.
Klassifikationssystem for fysisk status 1 eller 2. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ uringraviditetstest inden for 7 dage efter screeningsbesøg og aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge passende prævention i behandlingsperioden og i 14 dage efter den sidste dosis af sulfasalazin.
Emnet taler flydende engelsk og forstår undersøgelsesprotokollen og informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene og underskrive den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
• Kendte eller mistænkte gastrointestinale obstruktioner, forsnævringer eller fistel
- Kendt eller formodet moderat til svær dysmotilitet, efter den primære investigators vurdering
- Gastroparese
- En synkeforstyrrelse
- Kendt intolerance, reaktion eller overfølsomhed over for sulfasalazin, dets metabolitter, sulfonamider eller salicylater
- Urinobstruktion
- Porfyri
- Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
- Kendt eller mistænkt infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom, HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
- Graviditet eller planlagt graviditet inden for 30 dage fra screeningsbesøg eller amning.
- Brug af samtidig medicin, såsom aspirin, antibiotika, afføringsmidler og protonpumpehæmmere, der kan interferere med undersøgelsen efter investigators vurdering.
- Enhver form for misbrug eller afhængighed af aktive stoffer (herunder stof- eller alkoholmisbrug), ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse eller en hvilken som helst kronisk tilstand, der efter hovedefterforskerens mening er tilbøjelig til at forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
- En klinisk tilstand, der efter hovedforskerens vurdering potentielt kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, mens den er involveret i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Open label eksperimentel arm
|
CapScan er en tarmopsamlingsanordning, der bruges til at karakterisere den regionale distribution af sulfasalazin, de metaboliske nedbrydningsprodukter af sulfasalazin og tarmmikrobiotaen i fordøjelseskanalen hos raske frivillige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional indsamling af metabolitter og tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 dage
|
Regional måling af sulfasalazin i tarmens lumen, de metaboliske nedbrydningsprodukter af sulfasalazin og tarmmikrobiotaen i fordøjelseskanalen hos raske frivillige.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EB-03
- 1R21CA260665-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .