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Avaliação do Dispositivo CapScan para Medir o Metabolismo da Sulfasalazina

3 de fevereiro de 2024 atualizado por: Envivo Bio Inc

Um estudo aberto para avaliar o uso do dispositivo de coleta intestinal CapScan para medir o metabolismo regional da sulfasalazina no trato digestivo de voluntários saudáveis

Avaliação do dispositivo de coleta intestinal CapScan na caracterização do metabolismo da sulfassalazina no trato digestivo de voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo é avaliar a eficácia do dispositivo de coleta intestinal CapScan na caracterização da distribuição regional da sulfasalazina, dos produtos metabólicos da sulfassalazina e da microbiota intestinal no trato digestivo de voluntários saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Silicon Valley Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos de idade ou mais e 70 anos de idade ou menos no momento da primeira visita de triagem.

Sistema de Classificação do Estado Físico 1 ou 2. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez de urina negativo dentro de 7 dias da visita de triagem e concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar contracepção adequada durante o período de tratamento e por 14 dias após o final dose de sulfasalazina.

O sujeito é fluente em inglês e entende o protocolo do estudo e consentimento informado e está disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo e assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • • Obstruções, estenoses ou fístulas gastrointestinais conhecidas ou suspeitas

    • Dismotilidade moderada a grave conhecida ou suspeita, a critério do investigador principal
    • Gastroparesia
    • Um distúrbio de deglutição
    • Intolerância conhecida, reação ou hipersensibilidade à sulfasalazina, seus metabólitos, sulfonamidas ou salicilatos
    • Obstrução urinária
    • porfiria
    • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
    • Infecção conhecida ou suspeita com síndrome respiratória aguda grave, HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
    • Gravidez ou gravidez planejada dentro de 30 dias da visita de triagem ou amamentação.
    • Uso de medicamentos concomitantes, como aspirina, antibióticos, laxantes e inibidores da bomba de prótons que podem interferir no estudo a critério do investigador.
    • Qualquer forma de abuso ou dependência de substância ativa (incluindo abuso de drogas ou álcool), distúrbio médico ou psiquiátrico instável ou qualquer condição crônica suscetível, na opinião do investigador principal, a interferir na condução do estudo.
    • Uma condição clínica que, no julgamento do investigador principal, poderia potencialmente representar um risco à saúde do sujeito enquanto envolvido no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Braço experimental de rótulo aberto
O CapScan é um dispositivo de coleta intestinal usado para caracterizar a distribuição regional da sulfassalazina, os produtos metabólicos da sulfasalazina e a microbiota intestinal no trato digestivo de voluntários saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleção Regional de Metabólitos e Microbiota Intestinal
Prazo: 2 dias
Medição regional da sulfassalazina no lúmen intestinal, dos produtos da degradação metabólica da sulfassalazina e da microbiota intestinal no trato digestivo de voluntários saudáveis.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EB-03
  • 1R21CA260665-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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