- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05749068
Avaliação do Dispositivo CapScan para Medir o Metabolismo da Sulfasalazina
Um estudo aberto para avaliar o uso do dispositivo de coleta intestinal CapScan para medir o metabolismo regional da sulfasalazina no trato digestivo de voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Silicon Valley Gastroenterology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos de idade ou mais e 70 anos de idade ou menos no momento da primeira visita de triagem.
Sistema de Classificação do Estado Físico 1 ou 2. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez de urina negativo dentro de 7 dias da visita de triagem e concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar contracepção adequada durante o período de tratamento e por 14 dias após o final dose de sulfasalazina.
O sujeito é fluente em inglês e entende o protocolo do estudo e consentimento informado e está disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo e assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
• Obstruções, estenoses ou fístulas gastrointestinais conhecidas ou suspeitas
- Dismotilidade moderada a grave conhecida ou suspeita, a critério do investigador principal
- Gastroparesia
- Um distúrbio de deglutição
- Intolerância conhecida, reação ou hipersensibilidade à sulfasalazina, seus metabólitos, sulfonamidas ou salicilatos
- Obstrução urinária
- porfiria
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- Infecção conhecida ou suspeita com síndrome respiratória aguda grave, HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
- Gravidez ou gravidez planejada dentro de 30 dias da visita de triagem ou amamentação.
- Uso de medicamentos concomitantes, como aspirina, antibióticos, laxantes e inibidores da bomba de prótons que podem interferir no estudo a critério do investigador.
- Qualquer forma de abuso ou dependência de substância ativa (incluindo abuso de drogas ou álcool), distúrbio médico ou psiquiátrico instável ou qualquer condição crônica suscetível, na opinião do investigador principal, a interferir na condução do estudo.
- Uma condição clínica que, no julgamento do investigador principal, poderia potencialmente representar um risco à saúde do sujeito enquanto envolvido no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Braço experimental de rótulo aberto
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O CapScan é um dispositivo de coleta intestinal usado para caracterizar a distribuição regional da sulfassalazina, os produtos metabólicos da sulfasalazina e a microbiota intestinal no trato digestivo de voluntários saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleção Regional de Metabólitos e Microbiota Intestinal
Prazo: 2 dias
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Medição regional da sulfassalazina no lúmen intestinal, dos produtos da degradação metabólica da sulfassalazina e da microbiota intestinal no trato digestivo de voluntários saudáveis.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EB-03
- 1R21CA260665-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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