Valutazione del dispositivo CapScan per misurare il metabolismo della sulfasalazina
3 febbraio 2024 aggiornato da: Envivo Bio Inc
Uno studio in aperto per valutare l'uso del dispositivo di raccolta intestinale CapScan per misurare il metabolismo regionale della sulfasalazina nei tratti digestivi di volontari sani
Valutazione del dispositivo di raccolta intestinale CapScan nella caratterizzazione del metabolismo della sulfasalazina nei tratti digestivi di volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è valutare l'efficacia del dispositivo di raccolta intestinale CapScan nella caratterizzazione della distribuzione regionale della sulfasalazina, dei prodotti di degradazione metabolica della sulfasalazina e del microbiota intestinale nei tratti digestivi di volontari sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Silicon Valley Gastroenterology
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni e di età pari o inferiore a 70 anni al momento della prima visita di screening.
Sistema di classificazione dello stato fisico 1 o 2. Per le donne in età fertile, test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni dalla visita di screening e consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di trattamento e per 14 giorni dopo l'ultimo dose di sulfasalazina.
Il soggetto parla correntemente l'inglese e comprende il protocollo dello studio e il consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
• Ostruzioni, stenosi o fistole gastrointestinali note o sospette
- Dismotilità nota o sospetta da moderata a grave, secondo il giudizio del ricercatore principale
- Gastroparesi
- Un disturbo della deglutizione
- Intolleranza, reazione o ipersensibilità nota alla sulfasalazina, ai suoi metaboliti, ai sulfamidici o ai salicilati
- Ostruzione urinaria
- Porfiria
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
- Infezione nota o sospetta da sindrome respiratoria acuta grave, HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
- Gravidanza o gravidanza programmata entro 30 giorni dalla Visita di Screening o allattamento.
- Uso di farmaci concomitanti, come aspirina, antibiotici, lassativi e inibitori della pompa protonica che possono interferire con lo studio a giudizio dello sperimentatore.
- Qualsiasi forma di abuso o dipendenza da sostanze attive (incluso l'abuso di droghe o alcol), disturbo medico o psichiatrico instabile o qualsiasi condizione cronica suscettibile, a parere del ricercatore principale, di interferire con la conduzione dello studio.
- Una condizione clinica che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe potenzialmente rappresentare un rischio per la salute del soggetto mentre è coinvolto nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Braccio sperimentale a etichetta aperta
|
CapScan è un dispositivo di raccolta intestinale utilizzato per caratterizzare la distribuzione regionale della sulfasalazina, i prodotti di degradazione metabolica della sulfasalazina e il microbiota intestinale nei tratti digestivi di volontari sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collezione Regionale di Metaboliti e Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Misurazione regionale della sulfasalazina nel lume intestinale, dei prodotti di degradazione metabolica della sulfasalazina e del microbiota intestinale nel tratto digestivo di volontari sani.
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EB-03
- 1R21CA260665-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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