スルファサラジンの代謝を測定する CapScan デバイスの評価
2024年2月3日 更新者：Envivo Bio Inc
健康なボランティアの消化管におけるスルファサラジンの局所代謝を測定するための CapScan 腸コレクション デバイスの使用を評価するための非盲検試験
健康なボランティアの消化管におけるスルファサラジンの代謝の特徴付けにおける CapScan 腸収集デバイスの評価。
調査の概要
詳細な説明
目的は、健康なボランティアの消化管におけるスルファサラジン、スルファサラジンの代謝分解産物、および腸内微生物叢の局所分布を特徴付ける際の CapScan 腸管収集デバイスの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Silicon Valley Gastroenterology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -最初のスクリーニング訪問時に18歳以上70歳以下の男性または女性。
身体状態分類システム1または2。スルファサラジンの投与量。
-被験者は英語に堪能であり、研究プロトコルとインフォームドコンセントを理解し、研究要件を順守し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力がある
除外基準:
•既知または疑われる胃腸閉塞、狭窄または瘻孔
- -中等度から重度の運動障害が知られている、または疑われる、主任研究者の判断による
- 胃不全麻痺
- 嚥下障害
- -スルファサラジン、その代謝物、スルホンアミド、またはサリチル酸塩に対する既知の不耐性、反応または過敏症
- 尿路閉塞
- ポルフィリン症
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
- -重度の急性呼吸器症候群、HIV、B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる既知または感染の疑い
- -スクリーニング訪問から30日以内の妊娠または妊娠予定、または授乳。
- -アスピリン、抗生物質、下剤、プロトンポンプ阻害剤などの併用薬の使用は、研究者の判断で研究を妨げる可能性があります。
- -あらゆる形態の積極的な物質乱用または依存（薬物乱用またはアルコール乱用を含む）、不安定な医学的または精神障害、または主任研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性のある慢性状態。
- -研究責任者の判断で、研究に関与している間に被験者に潜在的に健康上のリスクをもたらす可能性のある臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
オープンラベル実験群
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CapScan は、健康なボランティアの消化管におけるスルファサラジン、スルファサラジンの代謝分解産物、および腸内細菌叢の局所分布を特徴付けるために使用される腸収集デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝産物と腸内細菌叢の地域コレクション
時間枠：2日
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健康なボランティアの腸内腔内のスルファサラジン、スルファサラジンの代謝分解産物、および健康なボランティアの消化管内の腸内細菌叢の局所測定。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2022年10月15日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月3日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EB-03
- 1R21CA260665-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。