Evaluatie van het CapScan-apparaat om het metabolisme van Sulfasalazine te meten
3 februari 2024 bijgewerkt door: Envivo Bio Inc
Een open-label onderzoek om het gebruik van het CapScan-darmafnameapparaat te evalueren om het regionale metabolisme van sulfasalazine in de spijsverteringskanalen van gezonde vrijwilligers te meten
Evaluatie van het CapScan-intestinaal verzamelapparaat bij het karakteriseren van het metabolisme van sulfasalazine in de spijsverteringskanalen van gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om de effectiviteit van het CapScan-intestinaal verzamelapparaat te evalueren bij het karakteriseren van de regionale distributie van sulfasalazine, de metabole afbraakproducten van sulfasalazine en de darmmicrobiota in het spijsverteringskanaal van gezonde vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Silicon Valley Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder en 70 jaar of jonger op het moment van het eerste screeningsbezoek.
Fysieke statusclassificatiesysteem 1 of 2. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, negatieve zwangerschapstest in urine binnen 7 dagen na screeningsbezoek en akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of geschikte anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 14 dagen na de laatste dosis sulfasalazine.
Proefpersoon spreekt vloeiend Engels en begrijpt het onderzoeksprotocol en geïnformeerde toestemming en is bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksvereisten en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
• Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructies, vernauwingen of fistels
- Bekende of vermoede matige tot ernstige dysmotiliteit, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker
- Gastroparese
- Een slikstoornis
- Bekende intolerantie, reactie of overgevoeligheid voor sulfasalazine, zijn metabolieten, sulfonamiden of salicylaten
- Urinewegobstructie
- Porfyrie
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
- Bekende of vermoede infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom, HIV, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
- Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen 30 dagen na screeningsbezoek, of borstvoeding.
- Gebruik van gelijktijdige medicatie, zoals aspirine, antibiotica, laxeermiddelen en protonpompremmers die naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek kunnen verstoren.
- Elke vorm van misbruik of afhankelijkheid van een werkzame stof (waaronder drugs- of alcoholmisbruik), instabiele medische of psychiatrische stoornis, of enige chronische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
- Een klinische aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, mogelijk een gezondheidsrisico kan vormen voor de proefpersoon tijdens zijn deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Open label experimentele arm
|
CapScan is een intestinaal verzamelapparaat dat wordt gebruikt om de regionale distributie van sulfasalazine, de metabolische afbraakproducten van sulfasalazine en de darmmicrobiota in de spijsverteringskanalen van gezonde vrijwilligers te karakteriseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale verzameling van metabolieten en darmmicrobiota
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Regionale meting van sulfasalazine in het darmlumen, de metabolische afbraakproducten van sulfasalazine en de darmmicrobiota in het spijsverteringskanaal van gezonde vrijwilligers.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EB-03
- 1R21CA260665-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk