Evaluación del Dispositivo CapScan para Medir el Metabolismo de la Sulfasalazina
3 de febrero de 2024 actualizado por: Envivo Bio Inc
Un estudio abierto para evaluar el uso del dispositivo de recolección intestinal CapScan para medir el metabolismo regional de la sulfasalazina en el tracto digestivo de voluntarios sanos
Evaluación del dispositivo de recolección intestinal CapScan en la caracterización del metabolismo de la sulfasalazina en el tracto digestivo de voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es evaluar la eficacia del dispositivo de recolección intestinal CapScan para caracterizar la distribución regional de la sulfasalazina, los productos de degradación metabólica de la sulfasalazina y la microbiota intestinal en el tracto digestivo de voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Silicon Valley Gastroenterology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 años de edad o más y 70 años de edad o menos en el momento de la primera visita de selección.
Sistema de clasificación del estado físico 1 o 2. Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días de la visita de selección y acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un método anticonceptivo adecuado durante el período de tratamiento y durante 14 días después del último dosis de sulfasalazina.
El sujeto habla inglés con fluidez y comprende el protocolo del estudio y el consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
• Obstrucciones gastrointestinales conocidas o sospechadas, estenosis o fístula
- Dismotilidad de moderada a grave conocida o sospechada, a juicio del investigador principal
- gastroparesia
- Un trastorno de la deglución
- Intolerancia conocida, reacción o hipersensibilidad a la sulfasalazina, sus metabolitos, sulfonamidas o salicilatos
- obstrucción urinaria
- porfiria
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Infección conocida o sospechada por síndrome respiratorio agudo severo, VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C
- Embarazo o embarazo planificado dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección o lactancia.
- Uso de medicamentos concomitantes, como aspirina, antibióticos, laxantes e inhibidores de la bomba de protones que puedan interferir con el estudio a juicio del investigador.
- Cualquier forma de abuso o dependencia de sustancias activas (incluido el abuso de drogas o alcohol), trastorno médico o psiquiátrico inestable, o cualquier condición crónica susceptible, en opinión del investigador principal, de interferir con la realización del estudio.
- Una condición clínica que, a juicio del investigador principal, podría representar un riesgo para la salud del sujeto mientras participa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Brazo experimental de etiqueta abierta
|
CapScan es un dispositivo de recolección intestinal que se utiliza para caracterizar la distribución regional de la sulfasalazina, los productos de descomposición metabólica de la sulfasalazina y la microbiota intestinal en el tracto digestivo de voluntarios sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colección Regional de Metabolitos y Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: 2 días
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Medición regional de sulfasalazina en la luz intestinal, los productos de degradación metabólica de la sulfasalazina y la microbiota intestinal en el tracto digestivo de voluntarios sanos.
|
2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EB-03
- 1R21CA260665-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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