Evaluering av CapScan-enheten for å måle metabolismen til sulfasalazin
3. februar 2024 oppdatert av: Envivo Bio Inc
En åpen studie for å evaluere bruken av CapScan-tarmoppsamlingsenheten for å måle den regionale metabolismen av sulfasalazin i fordøyelseskanalen til friske frivillige
Evaluering av CapScan-tarmoppsamlingsanordningen for å karakterisere metabolismen av sulfasalazin i fordøyelseskanalene til friske frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet er å evaluere effektiviteten til CapScan-tarmoppsamlingsenheten for å karakterisere den regionale distribusjonen av sulfasalazin, de metabolske nedbrytningsproduktene av sulfasalazin og tarmmikrobiotaen i fordøyelseskanalene til friske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Silicon Valley Gastroenterology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 18 år eller eldre og 70 år eller yngre på tidspunktet for det første screeningbesøket.
Klassifiseringssystem for fysisk status 1 eller 2. For kvinner i fertil alder, negativ uringraviditetstest innen 7 dager etter screeningbesøk og avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke adekvat prevensjon under behandlingsperioden og i 14 dager etter den siste dose sulfasalazin.
Emnet er flytende i engelsk og forstår studieprotokollen og informert samtykke og er villig og i stand til å overholde studiekravene og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Kjente eller mistenkte gastrointestinale obstruksjoner, strikturer eller fistel
- Kjent eller mistenkt moderat til alvorlig dysmotilitet, etter hovedetterforskerens vurdering
- Gastroparese
- En svelgeforstyrrelse
- Kjent intoleranse, reaksjon eller overfølsomhet overfor sulfasalazin, dets metabolitter, sulfonamider eller salisylater
- Urinobstruksjon
- Porfyri
- Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
- Kjent eller mistenkt infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom, HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
- Graviditet eller planlagt graviditet innen 30 dager fra screeningbesøk eller amming.
- Bruk av samtidige medisiner, som aspirin, antibiotika, avføringsmidler og protonpumpehemmere som kan forstyrre studien etter utforskerens vurdering.
- Enhver form for misbruk eller avhengighet av aktivt stoff (inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk), ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse, eller en hvilken som helst kronisk tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av studien.
- En klinisk tilstand som, etter hovedetterforskerens vurdering, potensielt kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen mens han er involvert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentell arm med åpen etikett
|
CapScan er en tarmoppsamlingsenhet som brukes til å karakterisere den regionale distribusjonen av sulfasalazin, de metabolske nedbrytningsproduktene av sulfasalazin og tarmmikrobiotaen i fordøyelseskanalene til friske frivillige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional samling av metabolitter og tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 dager
|
Regional måling av sulfasalazin i tarmens lumen, de metabolske nedbrytningsproduktene av sulfasalazin og tarmmikrobiotaen i fordøyelseskanalene til friske frivillige.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EB-03
- 1R21CA260665-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .