Sulfasalatsiinin aineenvaihdunnan mittaamiseen tarkoitetun CapScan-laitteen arviointi
lauantai 3. helmikuuta 2024 päivittänyt: Envivo Bio Inc
Avoin tutkimus CapScan-intestinaalisen keräyslaitteen käytön arvioimiseksi sulfasalatsiinin alueellisen aineenvaihdunnan mittaamiseksi terveiden vapaaehtoisten ruoansulatuskanavassa
CapScan-intestinaalisen keräyslaitteen arviointi sulfasalatsiinin metabolian karakterisoinnissa terveiden vapaaehtoisten ruoansulatuskanavassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on arvioida CapScanin suolistonkeräyslaitteen tehokkuutta sulfasalatsiinin alueellisen jakautumisen, sulfasalatsiinin aineenvaihdunnan hajoamistuotteiden ja suoliston mikrobiston karakterisoinnissa terveiden vapaaehtoisten ruoansulatuskanavassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Silicon Valley Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja 70-vuotiaita tai nuorempia ensimmäisen seulontakäynnin aikaan.
Fyysisen tilan luokitusjärjestelmä 1 tai 2. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä seulontakäynnistä ja suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja 14 päivää viimeisen hoidon jälkeen. sulfasalatsiiniannos.
Tutkittava puhuu sujuvasti englantia ja ymmärtää tutkimussuunnitelman ja tietoisen suostumuksen sekä on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
• Tunnetut tai epäillyt maha-suolikanavan tukkeumat, ahtaumat tai fisteli
- Tunnettu tai epäilty kohtalainen tai vaikea dysmotiliteetti päätutkijan arvion mukaan
- Gastropareesi
- Nielemishäiriö
- Tunnettu intoleranssi, reaktio tai yliherkkyys sulfasalatsiinille, sen metaboliiteille, sulfonamideille tai salisylaateille
- Virtsan tukos
- Porfyria
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Tunnettu tai epäilty infektio, johon liittyy vakava akuutti hengitystieoireyhtymä, HIV, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virus
- Raskaus tai suunniteltu raskaus 30 päivän sisällä seulontakäynnistä tai imettämisestä.
- Samanaikainen lääkkeiden, kuten aspiriinin, antibioottien, laksatiivien ja protonipumpun estäjien, käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta tutkijan arvion mukaan.
- Mikä tahansa vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö), epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka päätutkijan mielestä on herkkä häiritsemään tutkimuksen suorittamista.
- Kliininen tila, joka päätutkijan arvion mukaan voi mahdollisesti aiheuttaa terveysriskin koehenkilölle ollessaan mukana tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Avoin etiketti kokeellinen haara
|
CapScan on suolistokeräyslaite, jota käytetään karakterisoimaan sulfasalatsiinin alueellista jakautumista, sulfasalatsiinin aineenvaihdunnan hajoamistuotteita ja suoliston mikrobiota terveiden vapaaehtoisten ruoansulatuskanavassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliittien ja suoliston mikrobiston alueellinen kokoelma
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Sulfasalatsiinin alueellinen mittaus suoliston luumenissa, sulfasalatsiinin aineenvaihdunnan hajoamistuotteet ja suoliston mikrobiot terveiden vapaaehtoisten ruoansulatuskanavassa.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB-03
- 1R21CA260665-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .