Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zařízení CapScan pro měření metabolismu sulfasalazinu

3. února 2024 aktualizováno: Envivo Bio Inc

Otevřená studie k vyhodnocení použití intestinálního odběrového zařízení CapScan k měření regionálního metabolismu sulfasalazinu v trávicím traktu zdravých dobrovolníků

Hodnocení střevního sběrného zařízení CapScan při charakterizaci metabolismu sulfasalazinu v trávicím traktu zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je vyhodnotit účinnost střevního sběrného zařízení CapScan při charakterizaci regionální distribuce sulfasalazinu, produktů metabolického rozkladu sulfasalazinu a střevní mikroflóry v trávicím traktu zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Silicon Valley Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší a 70 let nebo mladší v době první screeningové návštěvy.

Systém klasifikace fyzického stavu 1 nebo 2. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči do 7 dnů od screeningové návštěvy a souhlas s tím, že zůstanou abstinenty (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat vhodnou antikoncepci během období léčby a 14 dnů po poslední dávka sulfasalazinu.

Subjekt mluví plynně anglicky a rozumí protokolu studie a informovanému souhlasu a je ochoten a schopen splnit požadavky studie a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • • Známé nebo suspektní gastrointestinální obstrukce, striktury nebo píštěle

    • Známá nebo suspektní středně těžká až těžká dysmotilita, podle úsudku hlavního zkoušejícího
    • Gastroparéza
    • Porucha polykání
    • Známá intolerance, reakce nebo přecitlivělost na sulfasalazin, jeho metabolity, sulfonamidy nebo salicyláty
    • Obstrukce moči
    • porfyrie
    • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
    • Známá nebo suspektní infekce se závažným akutním respiračním syndromem, HIV, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
    • Těhotenství nebo plánované těhotenství do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo kojení.
    • Použití souběžných léků, jako je aspirin, antibiotika, laxativa a inhibitory protonové pumpy, které mohou podle úsudku zkoušejícího ovlivňovat studii.
    • Jakákoli forma zneužívání nebo závislosti na účinné látce (včetně zneužívání drog nebo alkoholu), nestabilní zdravotní nebo psychiatrická porucha nebo jakýkoli chronický stav, který je podle názoru hlavního zkoušejícího náchylný narušovat provádění studie.
    • Klinický stav, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohl potenciálně představovat zdravotní riziko pro subjekt zapojený do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Otevřená experimentální větev
Přístroj: Zařízení pro odběr vzorků střev CapScan
CapScan je střevní sběrné zařízení používané k charakterizaci regionální distribuce sulfasalazinu, produktů metabolického rozkladu sulfasalazinu a střevní mikroflóry v trávicím traktu zdravých dobrovolníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální sbírka metabolitů a střevní mikrobioty
Časové okno: 2 dny
Regionální měření sulfasalazinu ve střevním lumen, produktů metabolického rozkladu sulfasalazinu a střevní mikroflóry v trávicím traktu zdravých dobrovolníků.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Envivo Bio Inc

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EB-03
  • 1R21CA260665-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit