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로봇 슬관절 전치환술에 대한 맞춤형 접근법

러시아 최초로 로봇 슬관절 치환술에 운동학적 정렬 개념을 적용한 맞춤형 수술 전 계획 시스템을 도입할 계획이다. 목표: 수술 전 계획에서 개인화된 접근 방식을 개발하고 구현하여 로봇 무릎 정렬의 결과를 개선합니다. 목표: 맞춤형 로봇 무릎 관절 성형술 시스템 개발; 적응증, 금기 사항을 결정하기 위해 임상 실습에서 시스템 구현; 맞춤형 관내 인공 삽입물의 결과 연구, 기계적 정렬 결과와의 비교; 합병증의 탐지; 맞춤형 관내 인공 삽입물을 위한 알고리즘 및 프로토콜 개발. 병렬 그룹에서 개방형 후향적 및 전향적 임상 연구를 수행할 계획입니다. 이 연구는 무릎 관절 골관절염 3-4기(Kellgren-Lawrence에 따름) 환자 150명을 포함할 계획입니다. 논문에서 개발되고 개선된 방법론은 학습 곡선을 연구하면서 외상, 정형외과 및 재해 외과의 임상 부서 작업에 도입될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

관련성: 현재 슬관절 전치환술에는 하지 축의 기계적 및 운동학적 정렬이라는 두 가지 주요 개념이 있습니다. 기계적 정렬은 Install JN에서 처음 제안했습니다. 그것은 장비와 도구의 표준화, 팔다리의 기계적으로 중립적인 축의 재건을 의미했습니다. 그러나 관내인공삽입물의 결과에 불만을 가진 환자의 수는 여전히 높았다. Bellemans의 작업은 많은 환자들에게 하지의 기계적으로 중립적인 축이 정상이 아니라고 주장합니다. 이것은 골관절염이 시작되기 전에 움직임의 전체 볼륨에 걸쳐 절대적으로 균형 잡힌 관절을 만들고 관절의 관절 라인의 실제 수준을 재현하는 것이 주요 아이디어인 운동학적 정렬의 개념이 나타난 방식입니다. 그러나 표준 도구와 수동 기술을 사용하면 이 개념을 완전히 사용할 수 없습니다. 로봇 수술은 임플란트 포지셔닝의 높은 정확도에서 수동 기술에 비해 주요 이점이 있으며 수술 전 준비 단계에서 높은 정확도로 기계적 축과 관절 라인의 수준을 계산할 수 있습니다. 능동적 로봇 기술의 사용과 함께 맞춤형 프로그램의 도입, 무릎 관절 성형술의 임플란트는 하지의 개별 해부학 및 기능을 복원할 수 있어 관내 인공 삽입물의 결과를 개선하고 수술에 불만을 가진 환자의 비율을 줄일 수 있습니다.

제안된 주제의 참신함: 러시아에서 처음으로 로봇 무릎 관절 성형술에서 운동학적 정렬 개념을 적용한 맞춤형 수술 전 계획 시스템을 도입할 계획입니다.

연구 목적 및 목표:

목표: 수술 전 계획에서 개인화된 접근 방식을 개발하고 구현하여 로봇 무릎 정렬의 결과를 개선합니다.

목표: 맞춤형 로봇 무릎 관절 성형술 시스템 개발; 적응증, 금기 사항을 결정하기 위해 임상 실습에서 시스템 구현; 맞춤형 관내 인공 삽입물의 결과 연구, 기계적 정렬 결과와의 비교; 합병증의 탐지; 맞춤형 관내 인공 삽입물을 위한 알고리즘 및 프로토콜 개발.

새로운 연구의 유형: 병렬 그룹의 오픈 라벨, 후향적 및 전향적 관찰 임상 연구.

연구 대상 및 관찰 횟수: 이 연구는 무릎 관절의 골관절염 3-4기 환자 150명을 포함할 계획입니다(Kellgren-Lawrence에 따름).

연구 방법:

  1. 환자의 일반 임상 검사(불평 수집, 검사, 신체 소견 및 지역 상태 평가)
  2. 수술 전후 무릎 관절의 운동 범위 평가;
  3. HKA, LDFA, MPTA, Q의 각도 결정과 함께 수술 전후 무릎 관절의 X 선 이미지 및 CT 수행; TPLAN 워크스테이션에서 수술 전 3D 계획 외과 적 치료. 1) 능동형 로봇 수술 시스템 TSolution One, TCAT를 이용한 일차 슬관절 전치환술, 운동학적 정렬 개념 사용; 2) 기계적 정렬 개념을 이용한 능동형 로봇 수술 시스템 TSolution One, TCAT를 이용한 일차 슬관절 전치환술.

척도에 따른 환자 치료 결과 평가: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.

자료의 통계 처리 방법: 데이터의 통계 처리는 Excel 소프트웨어 패키지를 사용하고 SPSS 16 통계 소프트웨어 패키지를 사용하는 표준 변동 통계 방법을 사용하여 개인용 컴퓨터에서 수행할 계획입니다.

예상 연구 결과:

러시아에서 처음으로 능동형 로봇 시스템이 1차 전체 슬관절을 위한 맞춤형 관내 인공 삽입물의 개념을 사용하여 임상 실습에 도입될 예정입니다.

무릎 관절의 골관절염 환자에게 이 알고리즘을 사용하기 위한 적응증이 결정될 것입니다.

수술 전 계획의 방법론이 개선될 것입니다. 능동 로봇 시스템을 사용한 초기 개인 맞춤형 슬관절 전치환술 결과를 평가합니다.

논문에서 개발되고 개선된 방법론은 외상, 정형외과 및 재난외과의 임상 기반 작업에 도입될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • 모병
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서 이용 가능성;
  2. 무릎 관절의 3-4기 골관절염 환자(Kellgren-Lawrence에 따름).
  3. 21세부터 90세까지의 남녀.
  4. VAS에 따라 3점 이상의 무릎 관절 통증
  5. 전체 연구 기간(12개월) 동안 관찰 기회;
  6. 정신적 타당성, 능력, 협조 의지 및 의사의 권고를 이행하려는 의지.

제외 기준:

  1. 외과 적 치료에서 환자의 거부;
  2. 외과 적 치료에 대한 금기 사항의 존재;
  3. 심각한 형태의 진성 당뇨병(당화 헤모글로빈 > 9%);
  4. 혈액 질환 (혈소판 감소증, 혈소판 감소증, Hb <90g / l의 빈혈);
  5. 의식적인 협력에 대한 환자의 의지.
  6. 환자의 연구 참여 거부;
  7. 01.08.07 일자 러시아 보건 사회 개발부의 명령에 따라 병원 요법을 준수하지 않음 514;
  8. 수술 후 제어 기간 내에 환자를 관찰할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 운동학적 정렬 개념을 이용한 능동형 로봇 시스템을 이용한 슬관절 전치환술
능동형 로봇수술 시스템 티솔루션 원 TCAT와 티플랜 플래닝 시스템을 이용한 슬관절 전치환술
능동형 로봇수술 시스템 티솔루션 원 TCAT와 티플랜 플래닝 시스템을 이용한 슬관절 전치환술
다른: 기계적 정렬 개념을 이용한 능동형 로봇 시스템을 이용한 슬관절 전치환술
능동형 로봇수술 시스템 티솔루션 원 TCAT와 티플랜 플래닝 시스템을 이용한 슬관절 전치환술
능동형 로봇수술 시스템 티솔루션 원 TCAT와 티플랜 플래닝 시스템을 이용한 슬관절 전치환술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 위치 평가
기간: 수술 후 6개월
CT 스캔
수술 후 6개월
임플란트 위치 평가
기간: 수술 후 12개월
CT 스캔
수술 후 12개월
임플란트 위치 평가
기간: 수술 후 2개월
CT 스캐닝; 이러한 진단 방법은 임플란트 위치 평가, 변형 분석, 무릎 관절 각도 평가(LDFA, MPTA, MA, 이러한 진단 방법은 임플란트 위치 평가, 변형 분석, 무릎 각도 평가 관절, 임플란트 회전 분석)
수술 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가(환자의 상태)
기간: 수술 후 2,6,12개월
WOMAC 점수는 관절의 통증, 뻣뻣함 및 신체 기능을 포함하여 무릎 및 고관절의 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 건강 전문가가 사용하는 널리 사용되는 독점적인 표준화된 설문지 세트입니다.
수술 후 2,6,12개월
삶의 질 및 무릎 기능 평가
기간: 수술 후 2,6,12개월
주관적 정보와 객관적 정보를 종합하여 환자의 기능적 점수(걷기, 계단 오르내리기 능력)와 무릎 점수(통증, 안정성, 가동범위 등)를 구분한 Knee Society Score(KSS 점수)
수술 후 2,6,12개월
삶의 질 평가(수술 후 관절 인식)
기간: 수술 후 2,6,12개월
FJS-12, 수술 후 관절 인지도 중심으로 임상 결과 측정
수술 후 2,6,12개월
통증 평가
기간: 수술 후 2,6,12개월
통증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS) - 동역학 통증 평가
수술 후 2,6,12개월
삶의 질 평가(개인의 일상 생활 활동)
기간: 수술 후 2,6,12개월
OKS 점수. OKS는 개인의 일상 생활 활동과 지난 4주 동안 통증이 어떻게 영향을 미쳤는지에 대한 12개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정입니다.
수술 후 2,6,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
  • LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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