Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilnærming til robotisk total kneartroplastikk

For første gang i Russland er det planlagt å introdusere et system for personlig preoperativ planlegging, ved å anvende konseptet kinematisk justering i robotisk kneartroplastikk. Mål: å forbedre resultatene av robotisk knejustering ved å utvikle og implementere en personlig tilnærming i preoperativ planlegging. Mål: å utvikle et system for personlig robotisk kneprotese; implementering av systemet i klinisk praksis, for å bestemme indikasjoner, kontraindikasjoner; studie av resultatene av personlig endoproteser, sammenligning med resultatene av mekanisk justering; påvisning av komplikasjoner; utvikling av en algoritme og protokoll for personlig endoproteser. Det er planlagt å gjennomføre en åpen retrospektiv og prospektiv klinisk studie i parallelle grupper. Studien er planlagt å inkludere 150 pasienter med artrose i kneleddet stadium 3-4 (ifølge Kellgren-Lawrence). Metodikken som er utviklet og forbedret i avhandlingen vil bli introdusert i arbeidet til de kliniske avdelingene for traumatologi, ortopedi og katastrofekirurgi, med å studere læringskurven.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Relevans: For tiden er det 2 hovedkonsepter for total kneartroplastikk: mekanisk og kinematisk justering av aksen til underekstremiteten. Mekanisk justering ble først foreslått av Install JN. Det innebar standardisering av utstyr og verktøy, rekonstruksjon av den mekanisk nøytrale aksen til lemmen. Imidlertid forble antallet pasienter som var misfornøyd med resultatet av endoproteser høyt. Bellemans' arbeid hevder at for mange pasienter er en mekanisk nøytral akse av underekstremiteten ikke det normale. Dette er hvordan konseptet med kinematisk justering dukket opp, hvis hovedide var å skape et absolutt balansert ledd gjennom hele volumet av bevegelser og gjenskape de sanne nivåene av leddlinjer i leddet, før utbruddet av slitasjegikt. Bruk av standardverktøy og manuelle teknikker tillater imidlertid ikke full bruk av dette konseptet. Robotkirurgi har den største fordelen fremfor manuelle teknikker i den høye nøyaktigheten av implantatposisjonering og lar deg beregne den mekaniske aksen og nivået på leddlinjen med høy nøyaktighet på stadiet av preoperativ forberedelse. Innføringen av personaliserte programmer, implantater i kneproteser, sammen med bruk av aktiv robotteknologi, kan gjenopprette den individuelle anatomien og funksjonen til underekstremiteten, noe som vil forbedre resultatene av endoproteser og redusere prosentandelen av pasienter som er misfornøyd med operasjonen.

Nyheten til det foreslåtte emnet: For første gang i Russland er det planlagt å introdusere et system for personlig preoperativ planlegging, ved å anvende konseptet kinematisk justering i robotisk kneartroplastikk.

Mål og mål for forskningen:

Mål: Å forbedre resultatene av robotisk knejustering ved å utvikle og implementere en personlig tilnærming i preoperativ planlegging.

Mål: å utvikle et system for personlig robotisk kneprotese; implementering av systemet i klinisk praksis, for å bestemme indikasjoner, kontraindikasjoner; studie av resultatene av personlig endoproteser, sammenligning med resultatene av mekanisk justering; påvisning av komplikasjoner; utvikling av en algoritme og protokoll for personlig endoproteser.

Type ny forskning: en åpen, retrospektiv og prospektiv observasjons klinisk studie i parallelle grupper.

Forskningsobjekt og antall observasjoner: Studien er planlagt å inkludere 150 pasienter med artrose i kneleddet i stadium 3-4 (ifølge Kellgren-Lawrence).

Metoder for forskningen:

  1. Generell klinisk undersøkelse av pasienter (innsamling av klager, undersøkelse, vurdering av fysiske funn og lokal status);
  2. Vurdering av bevegelsesområdet i kneleddet før og etter operasjonen;
  3. Utføre røntgenbilder og CT av kneleddet før og etter operasjonen, med bestemmelse av vinklene: HKA, LDFA, MPTA, Q; Preoperativ 3D-planlegging på TPLAN-arbeidsstasjonen; Kirurgisk behandling. 1) Primær total kneartroplastikk ved bruk av det aktive robotkirurgiske systemet TSolution One, TCAT, ved bruk av konseptet kinematisk justering; 2) Primær total kneartroplastikk ved bruk av det aktive robotkirurgiske systemet TSolution One, TCAT, ved bruk av konseptet med mekanisk justering.

Evaluering av pasientbehandlingsresultater etter skalaer: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.

Metoder for statistisk behandling av materialet: statistisk behandling av data er planlagt utført på en personlig datamaskin ved bruk av Excel-programvarepakker og ved bruk av standardmetoder for variasjonsstatistikk ved bruk av SPSS 16 statistiske programvarepakker.

Estimert forskningsresultat:

For første gang i Russland vil et aktivt robotsystem bli introdusert i klinisk praksis ved å bruke konseptet personlig endoproteser for primær totalkne.

Indikasjoner for bruk av denne algoritmen hos pasienter med slitasjegikt i kneleddet vil bli bestemt.

Metodikken for preoperativ planlegging vil bli forbedret. Resultatene av den første personaliserte totale kneprotesen med bruk av et aktivt robotsystem vil bli evaluert.

Metodikken som er utviklet og forbedret i avhandlingen vil bli introdusert i arbeidet til de kliniske basene ved Institutt for traumatologi, ortopedi og katastrofekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Rekruttering
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilgjengelighet av skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i studien;
  2. Pasienter med stadium 3-4 artrose i kneleddet (ifølge Kellgren-Lawrence).
  3. Menn og kvinner fra 21 til 90 år.
  4. Smerter i kneleddet over 3 punkter iht VAS
  5. Mulighet for observasjoner i hele studieperioden (12 måneder);
  6. Psykisk tilstrekkelighet, evne, vilje til samarbeid og til å oppfylle legens anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nektelse av pasienten fra kirurgisk behandling;
  2. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for kirurgisk behandling;
  3. Alvorlige former for diabetes mellitus (glykosylert hemoglobin> 9%);
  4. Sykdommer i blodet (trombopeni, trombocytopeni, anemi med Hb <90 g / l);
  5. Pasientens manglende vilje til bevisst samarbeid.
  6. avslag fra pasienten til å delta i studien;
  7. Manglende overholdelse av sykehusregimet, i henhold til ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland datert 01.08.07, nr. 514;
  8. Umulighet av å observere pasienten innenfor kontrollperioden etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: total kneartroplastikk ved bruk av det aktive robotsystemet ved bruk av kinematisk opprettingskonsept
Total kneartroplastikk ved bruk av det aktive robotkirurgiske systemet TSolution One TCAT, og system for planlegging av TPlan
Total kneartroplastikk ved bruk av det aktive robotkirurgiske systemet TSolution One TCAT, og system for planlegging av TPlan
Annen: total kneartroplastikk ved bruk av det aktive robotsystemet ved hjelp av det mekaniske opprettingskonseptet
Total kneartroplastikk ved bruk av det aktive robotkirurgiske systemet TSolution One TCAT, og system for planlegging av TPlan
Total kneartroplastikk ved bruk av det aktive robotkirurgiske systemet TSolution One TCAT, og system for planlegging av TPlan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatposisjonsvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
CT-skanning
6 måneder etter operasjonen
Implantatposisjonsvurdering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
CT-skanning
12 måneder etter operasjonen
Implantatposisjonsvurdering
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
CT-skanning; disse diagnostiske metodene vurderer posisjonen til implantatet, analyse av deformasjon, vurdering av vinklene i kneleddet (LDFA, MPTA, MA, disse diagnostiske metodene vurderer posisjonen til implantatet, analyse av deformasjon, vurdering av vinklene i kneet ledd, analyser rotasjonen av implantatet)
2 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering (pasientenes tilstand)
Tidsramme: 2,6,12 måneder etter operasjonen
WOMAC-score er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer brukt av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene
2,6,12 måneder etter operasjonen
Livskvalitet og knefunksjonsvurdering
Tidsramme: 2,6,12 måneder etter operasjonen
Knee Society Score (KSS-score), som kombinerer subjektiv og objektiv informasjon og skiller kne-skåren (smerte, stabilitet, bevegelsesområde osv.) fra pasientens funksjonelle poengsum (evne til å gå, gå opp og ned trapper)
2,6,12 måneder etter operasjonen
Livskvalitetsvurdering (leddbevissthet etter operasjon)
Tidsramme: 2,6,12 måneder etter operasjonen
FJS-12, måler de kliniske resultatene med fokus på leddbevissthet etter operasjon
2,6,12 måneder etter operasjonen
Smertevurdering
Tidsramme: 2,6,12 måneder etter operasjonen
Visual Analog Score (VAS) for smerte - dynamikk smertevurdering
2,6,12 måneder etter operasjonen
Livskvalitetsvurdering (et individs aktiviteter i dagliglivet)
Tidsramme: 2,6,12 måneder etter operasjonen
OKS-score. OKS er et pasientrapportert resultatmål som består av 12 spørsmål om en persons daglige aktiviteter og hvordan de har blitt påvirket av smerte de siste fire ukene.
2,6,12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
  • LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere