- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05750784
Personlig tilnærming til robotisk total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Relevans: For tiden er det 2 hovedkonsepter for total kneartroplastikk: mekanisk og kinematisk justering av aksen til underekstremiteten. Mekanisk justering ble først foreslått av Install JN. Det innebar standardisering av utstyr og verktøy, rekonstruksjon av den mekanisk nøytrale aksen til lemmen. Imidlertid forble antallet pasienter som var misfornøyd med resultatet av endoproteser høyt. Bellemans' arbeid hevder at for mange pasienter er en mekanisk nøytral akse av underekstremiteten ikke det normale. Dette er hvordan konseptet med kinematisk justering dukket opp, hvis hovedide var å skape et absolutt balansert ledd gjennom hele volumet av bevegelser og gjenskape de sanne nivåene av leddlinjer i leddet, før utbruddet av slitasjegikt. Bruk av standardverktøy og manuelle teknikker tillater imidlertid ikke full bruk av dette konseptet. Robotkirurgi har den største fordelen fremfor manuelle teknikker i den høye nøyaktigheten av implantatposisjonering og lar deg beregne den mekaniske aksen og nivået på leddlinjen med høy nøyaktighet på stadiet av preoperativ forberedelse. Innføringen av personaliserte programmer, implantater i kneproteser, sammen med bruk av aktiv robotteknologi, kan gjenopprette den individuelle anatomien og funksjonen til underekstremiteten, noe som vil forbedre resultatene av endoproteser og redusere prosentandelen av pasienter som er misfornøyd med operasjonen.
Nyheten til det foreslåtte emnet: For første gang i Russland er det planlagt å introdusere et system for personlig preoperativ planlegging, ved å anvende konseptet kinematisk justering i robotisk kneartroplastikk.
Mål og mål for forskningen:
Mål: Å forbedre resultatene av robotisk knejustering ved å utvikle og implementere en personlig tilnærming i preoperativ planlegging.
Mål: å utvikle et system for personlig robotisk kneprotese; implementering av systemet i klinisk praksis, for å bestemme indikasjoner, kontraindikasjoner; studie av resultatene av personlig endoproteser, sammenligning med resultatene av mekanisk justering; påvisning av komplikasjoner; utvikling av en algoritme og protokoll for personlig endoproteser.
Type ny forskning: en åpen, retrospektiv og prospektiv observasjons klinisk studie i parallelle grupper.
Forskningsobjekt og antall observasjoner: Studien er planlagt å inkludere 150 pasienter med artrose i kneleddet i stadium 3-4 (ifølge Kellgren-Lawrence).
Metoder for forskningen:
- Generell klinisk undersøkelse av pasienter (innsamling av klager, undersøkelse, vurdering av fysiske funn og lokal status);
- Vurdering av bevegelsesområdet i kneleddet før og etter operasjonen;
- Utføre røntgenbilder og CT av kneleddet før og etter operasjonen, med bestemmelse av vinklene: HKA, LDFA, MPTA, Q; Preoperativ 3D-planlegging på TPLAN-arbeidsstasjonen; Kirurgisk behandling. 1) Primær total kneartroplastikk ved bruk av det aktive robotkirurgiske systemet TSolution One, TCAT, ved bruk av konseptet kinematisk justering; 2) Primær total kneartroplastikk ved bruk av det aktive robotkirurgiske systemet TSolution One, TCAT, ved bruk av konseptet med mekanisk justering.
Evaluering av pasientbehandlingsresultater etter skalaer: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
Metoder for statistisk behandling av materialet: statistisk behandling av data er planlagt utført på en personlig datamaskin ved bruk av Excel-programvarepakker og ved bruk av standardmetoder for variasjonsstatistikk ved bruk av SPSS 16 statistiske programvarepakker.
Estimert forskningsresultat:
For første gang i Russland vil et aktivt robotsystem bli introdusert i klinisk praksis ved å bruke konseptet personlig endoproteser for primær totalkne.
Indikasjoner for bruk av denne algoritmen hos pasienter med slitasjegikt i kneleddet vil bli bestemt.
Metodikken for preoperativ planlegging vil bli forbedret. Resultatene av den første personaliserte totale kneprotesen med bruk av et aktivt robotsystem vil bli evaluert.
Metodikken som er utviklet og forbedret i avhandlingen vil bli introdusert i arbeidet til de kliniske basene ved Institutt for traumatologi, ortopedi og katastrofekirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexey Lychagin
- Telefonnummer: 89166389545
- E-post: clinic@travma.moscow
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrey Gritsyuk
- Telefonnummer: 89998372360
- E-post: andrewgritsru@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Rekruttering
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
Ta kontakt med:
- Andrey Gritsyuk
- Telefonnummer: 89998372360
- E-post: andewgritsru@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgjengelighet av skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i studien;
- Pasienter med stadium 3-4 artrose i kneleddet (ifølge Kellgren-Lawrence).
- Menn og kvinner fra 21 til 90 år.
- Smerter i kneleddet over 3 punkter iht VAS
- Mulighet for observasjoner i hele studieperioden (12 måneder);
- Psykisk tilstrekkelighet, evne, vilje til samarbeid og til å oppfylle legens anbefalinger.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av pasienten fra kirurgisk behandling;
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for kirurgisk behandling;
- Alvorlige former for diabetes mellitus (glykosylert hemoglobin> 9%);
- Sykdommer i blodet (trombopeni, trombocytopeni, anemi med Hb <90 g / l);
- Pasientens manglende vilje til bevisst samarbeid.
- avslag fra pasienten til å delta i studien;
- Manglende overholdelse av sykehusregimet, i henhold til ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland datert 01.08.07, nr. 514;
- Umulighet av å observere pasienten innenfor kontrollperioden etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: total kneartroplastikk ved bruk av det aktive robotsystemet ved bruk av kinematisk opprettingskonsept
Total kneartroplastikk ved bruk av det aktive robotkirurgiske systemet TSolution One TCAT, og system for planlegging av TPlan
|
Total kneartroplastikk ved bruk av det aktive robotkirurgiske systemet TSolution One TCAT, og system for planlegging av TPlan
|
|
Annen: total kneartroplastikk ved bruk av det aktive robotsystemet ved hjelp av det mekaniske opprettingskonseptet
Total kneartroplastikk ved bruk av det aktive robotkirurgiske systemet TSolution One TCAT, og system for planlegging av TPlan
|
Total kneartroplastikk ved bruk av det aktive robotkirurgiske systemet TSolution One TCAT, og system for planlegging av TPlan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatposisjonsvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
CT-skanning
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Implantatposisjonsvurdering
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
CT-skanning
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Implantatposisjonsvurdering
Tidsramme: 2 måneder etter operasjonen
|
CT-skanning; disse diagnostiske metodene vurderer posisjonen til implantatet, analyse av deformasjon, vurdering av vinklene i kneleddet (LDFA, MPTA, MA, disse diagnostiske metodene vurderer posisjonen til implantatet, analyse av deformasjon, vurdering av vinklene i kneet ledd, analyser rotasjonen av implantatet)
|
2 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering (pasientenes tilstand)
Tidsramme: 2,6,12 måneder etter operasjonen
|
WOMAC-score er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer brukt av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene
|
2,6,12 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitet og knefunksjonsvurdering
Tidsramme: 2,6,12 måneder etter operasjonen
|
Knee Society Score (KSS-score), som kombinerer subjektiv og objektiv informasjon og skiller kne-skåren (smerte, stabilitet, bevegelsesområde osv.) fra pasientens funksjonelle poengsum (evne til å gå, gå opp og ned trapper)
|
2,6,12 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitetsvurdering (leddbevissthet etter operasjon)
Tidsramme: 2,6,12 måneder etter operasjonen
|
FJS-12, måler de kliniske resultatene med fokus på leddbevissthet etter operasjon
|
2,6,12 måneder etter operasjonen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 2,6,12 måneder etter operasjonen
|
Visual Analog Score (VAS) for smerte - dynamikk smertevurdering
|
2,6,12 måneder etter operasjonen
|
|
Livskvalitetsvurdering (et individs aktiviteter i dagliglivet)
Tidsramme: 2,6,12 måneder etter operasjonen
|
OKS-score.
OKS er et pasientrapportert resultatmål som består av 12 spørsmål om en persons daglige aktiviteter og hvordan de har blitt påvirket av smerte de siste fire ukene.
|
2,6,12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 199731
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .