机器人全膝关节置换术的个性化方法
研究概览
详细说明
相关性:目前,全膝关节置换术有 2 个主要概念:下肢轴的机械和运动学对齐。 机械对齐最先由Install JN提出。 它意味着设备和工具的标准化,肢体机械中性轴的重建。 然而,对内置修复术结果不满意的患者数量仍然很高。 Bellemans 的工作认为,对于许多患者来说,下肢的机械中性轴是不正常的。 这就是运动学对齐概念的出现方式,其主要思想是在整个运动范围内创建一个绝对平衡的关节,并在骨关节炎发作之前重建关节关节线的真实水平。 然而,标准工具和手动技术的使用并不能充分利用这一概念。 机器人手术与人工技术相比的主要优势在于种植体定位的高精度,并允许您在术前准备阶段高精度地计算机械轴和关节线的水平。 个性化方案的引入、膝关节置换术中的植入物,以及主动机器人技术的使用,可以恢复下肢的个体解剖结构和功能,这将提高内置假体的效果并降低患者对手术不满意的比例。
拟议主题的新颖性:计划在俄罗斯首次引入个性化术前计划系统,将运动学对准的概念应用于机器人膝关节置换术。
研究目的和目标:
目的:通过在术前计划中开发和实施个性化方法来改善机器人膝关节对齐的结果。
目的:开发个性化机器人膝关节置换系统;在临床实践中实施该系统,确定适应症、禁忌症;研究个性化内假体的结果,与机械对齐的结果进行比较;检测并发症;开发用于个性化内假体的算法和协议。
新研究类型:平行组的开放标签、回顾性和前瞻性观察性临床研究。
研究对象和观察次数:该研究计划包括150名3-4期膝关节骨性关节炎患者(根据Kellgren-Lawrence)。
研究方法:
- 患者的一般临床检查(收集投诉、检查、评估体检结果和当地状况);
- 手术前后膝关节活动范围的评估;
- 手术前后对膝关节进行X光片和CT检查,确定角度:HKA、LDFA、MPTA、Q; TPLAN工作站上的术前3D规划;手术治疗。 1) 使用主动机器人手术系统 TSolution One, TCAT 进行初级全膝关节置换术,使用运动对齐的概念; 2) 使用主动机器人手术系统 TSolution One, TCAT 进行初级全膝关节置换术,使用机械对齐的概念。
根据量表评估患者治疗结果:VAS、KSS、OKS、WOMAC、ASA、FJS-12。
材料统计处理方法:数据统计处理拟在个人电脑上使用Excel软件包进行,采用标准的变异统计方法使用SPSS 16统计软件包。
预计研究成果:
在俄罗斯,主动机器人系统将首次引入临床实践,使用初级全膝关节内假体的个性化概念。
将确定在膝关节骨关节炎患者中使用该算法的适应症。
术前计划的方法将得到改进。 将评估使用主动机器人系统进行的初始个性化全膝关节置换术的结果。
论文中发展和改进的方法将被引入到创伤、骨科和灾难外科临床基地的工作中。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Alexey Lychagin
- 电话号码:89166389545
- 邮箱:clinic@travma.moscow
研究联系人备份
- 姓名:Andrey Gritsyuk
- 电话号码:89998372360
- 邮箱:andrewgritsru@gmail.com
学习地点
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-
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
- 招聘中
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
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接触:
- Andrey Gritsyuk
- 电话号码:89998372360
- 邮箱:andewgritsru@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 获得患者参与研究的书面知情同意书;
- 膝关节 3-4 期骨关节炎患者(根据 Kellgren-Lawrence)。
- 21至90岁的男性和女性。
- VAS 膝关节疼痛 3 点以上
- 在整个研究期间(12 个月)进行观察的机会;
- 精神充足,能力强,愿意合作并完成医生的建议。
排除标准:
- 患者拒绝手术治疗;
- 存在手术治疗禁忌症;
- 严重形式的糖尿病(糖化血红蛋白> 9%);
- 血液疾病(血小板减少症,血小板减少症,Hb <90 g / l的贫血);
- 病人不愿自觉配合。
- 患者拒绝参加研究;
- 根据俄罗斯卫生和社会发展部 07 年 8 月 1 日的命令,不遵守医院规定, 第 514 号;
- 无法在手术后的控制期内观察患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:使用运动对齐概念的主动机器人系统进行全膝关节置换术
使用主动机器人手术系统 TSolution One TCAT 和 TPlan 计划系统进行全膝关节置换术
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使用主动机器人手术系统 TSolution One TCAT 和 TPlan 计划系统进行全膝关节置换术
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其他:使用机械对齐概念的主动机器人系统进行全膝关节置换术
使用主动机器人手术系统 TSolution One TCAT 和 TPlan 计划系统进行全膝关节置换术
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使用主动机器人手术系统 TSolution One TCAT 和 TPlan 计划系统进行全膝关节置换术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体位置评估
大体时间:手术后6个月
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电脑断层扫描
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手术后6个月
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种植体位置评估
大体时间:手术后12个月
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电脑断层扫描
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手术后12个月
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种植体位置评估
大体时间:手术后2个月
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CT扫描;这些诊断方法评估植入物的位置、变形分析、膝关节角度的评估(LDFA、MPTA、MA,这些诊断方法评估植入物的位置、变形分析、膝关节角度的评估关节,分析植入物的旋转)
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手术后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评估(患者的状况)
大体时间:术后2、6、12个月
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WOMAC 评分是一套广泛使用的专有标准化问卷,卫生专业人员使用它来评估膝关节和髋关节骨关节炎患者的状况,包括疼痛、僵硬和关节的身体机能
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术后2、6、12个月
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生活质量和膝关节功能评估
大体时间:术后2、6、12个月
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膝关节协会评分(KSS 评分),结合主观和客观信息,将膝关节评分(疼痛、稳定性、运动范围等)与患者的功能评分(行走、上下楼梯的能力)分开
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术后2、6、12个月
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生活质量评估(术后关节意识)
大体时间:术后2、6、12个月
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FJS-12,测量侧重于手术后关节意识的临床结果
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术后2、6、12个月
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疼痛评估
大体时间:术后2、6、12个月
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疼痛视觉模拟评分 (VAS) - 动态疼痛评估
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术后2、6、12个月
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生活质量评估(个人的日常生活活动)
大体时间:术后2、6、12个月
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OKS 分数。
OKS 是一项患者报告的结果测量,包括 12 个问题,涉及个人的日常生活活动以及他们在过去 4 周内如何受到疼痛的影响。
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术后2、6、12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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