- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05750784
Personalizovaný přístup k robotické totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Význam: V současné době existují 2 hlavní koncepty totální endoprotézy kolenního kloubu: mechanické a kinematické vyrovnání osy dolní končetiny. Mechanické vyrovnání poprvé navrhl Install JN. Znamenalo to standardizaci vybavení a nástrojů, rekonstrukci mechanicky neutrální osy končetiny. Počet pacientů nespokojených s výsledkem endoprotetiky však zůstal vysoký. Bellemansova práce tvrdí, že pro mnoho pacientů není mechanicky neutrální osa dolní končetiny normální. Tak se objevil koncept kinematického zarovnání, jehož hlavní myšlenkou bylo vytvořit absolutně vyvážený kloub v celém objemu pohybů a znovu vytvořit skutečné úrovně kloubních linií kloubu, ještě před propuknutím artrózy. Použití standardních nástrojů a ručních technik však neumožňuje plné využití tohoto konceptu. Robotická chirurgie má oproti manuálním technikám hlavní výhodu ve vysoké přesnosti umístění implantátu a umožňuje s vysokou přesností vypočítat mechanickou osu a úroveň kloubní linie ve fázi předoperační přípravy. Zavedením personalizovaných programů, implantátů v endoprotézách kolene, lze spolu s využitím aktivní robotické technologie obnovit individuální anatomii a funkci dolní končetiny, což zlepší výsledky endoprotetiky a sníží procento pacientů nespokojených s operací.
Novinka navrhovaného tématu: Poprvé v Rusku se plánuje zavedení systému personalizovaného předoperačního plánování s aplikací konceptu kinematického zarovnání v robotické endoprotéze kolena.
Cíl a cíle výzkumu:
Cíl: Zlepšit výsledky robotického vyrovnávání kolen vyvinutím a implementací personalizovaného přístupu v předoperačním plánování.
Cíle: vyvinout systém personalizované robotické endoprotézy kolenního kloubu; implementace systému do klinické praxe, stanovení indikací, kontraindikací; studium výsledků personalizované endoprotetiky, srovnání s výsledky mechanického vyrovnání; detekce komplikací; vývoj algoritmu a protokolu pro personalizovanou endoprotetiku.
Typ nového výzkumu: otevřená, retrospektivní a prospektivní observační klinická studie v paralelních skupinách.
Předmět výzkumu a počet pozorování: do studie je plánováno zahrnout 150 pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu stadia 3-4 (podle Kellgren-Lawrence).
Metody výzkumu:
- Všeobecné klinické vyšetření pacientů (sběr stížností, vyšetření, posouzení fyzického nálezu a místního stavu);
- Posouzení rozsahu pohybu v kolenním kloubu před a po operaci;
- Provádění RTG snímků a CT kolenního kloubu před a po operaci s určením úhlů: HKA, LDFA, MPTA, Q; Předoperační 3D plánování na pracovní stanici TPLAN; Chirurgická léčba. 1) Primární totální endoprotéza kolene pomocí aktivního robotického chirurgického systému TSolution One, TCAT, s využitím konceptu kinematického zarovnání; 2) Primární totální endoprotéza kolene pomocí aktivního robotického chirurgického systému TSolution One, TCAT, s využitím konceptu mechanického vyrovnání.
Hodnocení výsledků léčby pacienta podle stupnic: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
Metody statistického zpracování materiálu: statistické zpracování dat je plánováno na osobním počítači pomocí softwarových balíků Excel a pomocí standardních metod variační statistiky pomocí statistických softwarových balíků SPSS 16.
Odhadovaný výsledek výzkumu:
Poprvé v Rusku bude do klinické praxe zaveden aktivní robotický systém využívající koncept personalizované endoprotetiky pro primární totální koleno.
Budou stanoveny indikace pro použití tohoto algoritmu u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu.
Zlepší se metodika předoperačního plánování. Budou vyhodnoceny výsledky prvotní personalizované totální náhrady kolenního kloubu s využitím aktivního robotického systému.
Metodika vyvinutá a zdokonalená v dizertační práci bude zavedena do práce klinických základen Kliniky traumatologie, ortopedie a chirurgie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexey Lychagin
- Telefonní číslo: 89166389545
- E-mail: clinic@travma.moscow
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrey Gritsyuk
- Telefonní číslo: 89998372360
- E-mail: andrewgritsru@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Nábor
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
Kontakt:
- Andrey Gritsyuk
- Telefonní číslo: 89998372360
- E-mail: andewgritsru@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostupnost písemného informovaného souhlasu pacienta s účastí ve studii;
- Pacienti s artrózou kolenního kloubu stadia 3-4 (podle Kellgren-Lawrence).
- Muži a ženy od 21 do 90 let.
- Bolest v kolenním kloubu nad 3 body dle VAS
- Možnost pozorování po celou dobu studia (12 měsíců);
- Psychická přiměřenost, schopnost, ochota spolupracovat a plnit doporučení lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta od chirurgické léčby;
- Přítomnost kontraindikací k chirurgické léčbě;
- Těžké formy diabetes mellitus (glykosylovaný hemoglobin > 9 %);
- Nemoci krve (trombopenie, trombocytopenie, anémie s Hb < 90 g / l);
- Neochota pacienta k vědomé spolupráci.
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie;
- Nedodržování nemocničního režimu podle nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 01.08.07, č. 514;
- Nemožnost pozorování pacienta v kontrolním období po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: totální endoprotéza kolene pomocí aktivního robotického systému využívajícího koncept kinematického zarovnání
Totální endoprotéza kolene pomocí aktivního robotického chirurgického systému TSolution One TCAT a systému pro plánování TPlan
|
Totální endoprotéza kolene pomocí aktivního robotického chirurgického systému TSolution One TCAT a systému pro plánování TPlan
|
|
Jiný: totální endoprotéza kolene pomocí aktivního robotického systému využívajícího koncept mechanického vyrovnání
Totální endoprotéza kolene pomocí aktivního robotického chirurgického systému TSolution One TCAT a systému pro plánování TPlan
|
Totální endoprotéza kolene pomocí aktivního robotického chirurgického systému TSolution One TCAT a systému pro plánování TPlan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení polohy implantátu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
CT skenování
|
6 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení polohy implantátu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
CT skenování
|
12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení polohy implantátu
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
CT skenování; tyto diagnostické metody hodnotí polohu implantátu, analýzu deformace, hodnocení úhlů v kolenním kloubu (LDFA, MPTA, MA, tyto diagnostické metody hodnotí polohu implantátu, analýza deformace, hodnocení úhlů v koleni kloubu, analyzujte rotaci implantátu)
|
2 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života (stav pacientů)
Časové okno: 2,6,12 měsíců po operaci
|
WOMAC skóre je široce používaný, patentovaný soubor standardizovaných dotazníků, které používají zdravotníci k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů.
|
2,6,12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení kvality života a funkce kolena
Časové okno: 2,6,12 měsíců po operaci
|
Knee Society Score (KSS skóre), které kombinuje subjektivní a objektivní informace a odděluje kolenní skóre (bolest, stabilita, rozsah pohybu atd.) od funkčního skóre pacienta (schopnost chodit, chodit do schodů a ze schodů)
|
2,6,12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení kvality života (uvědomění si kloubů po operaci)
Časové okno: 2,6,12 měsíců po operaci
|
FJS-12, měří klinické výsledky se zaměřením na kloubní povědomí po operaci
|
2,6,12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 2,6,12 měsíců po operaci
|
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest - dynamické hodnocení bolesti
|
2,6,12 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení kvality života (činnosti každodenního života jednotlivce)
Časové okno: 2,6,12 měsíců po operaci
|
Skóre OKS.
OKS je pacientem hlášená výsledná míra, která se skládá z 12 otázek týkajících se aktivit jednotlivce v každodenním životě a toho, jak byl ovlivněn bolestí během předchozích čtyř týdnů.
|
2,6,12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199731
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .