Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný přístup k robotické totální endoprotéze kolene

Poprvé v Rusku se plánuje zavedení systému personalizovaného předoperačního plánování, uplatňujícího koncept kinematického zarovnání v robotické endoprotéze kolena. Cíl: zlepšit výsledky robotického vyrovnávání kolen vyvinutím a implementací personalizovaného přístupu v předoperačním plánování. Cíle: vyvinout systém personalizované robotické endoprotézy kolenního kloubu; implementace systému do klinické praxe, stanovení indikací, kontraindikací; studium výsledků personalizované endoprotetiky, srovnání s výsledky mechanického vyrovnání; detekce komplikací; vývoj algoritmu a protokolu pro personalizovanou endoprotetiku. Plánuje se provedení otevřené retrospektivní a prospektivní klinické studie v paralelních skupinách. Do studie je plánováno zahrnout 150 pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu stadia 3-4 (podle Kellgren-Lawrence). Metodika vyvinutá a zdokonalená v dizertační práci bude zavedena do práce klinických klinik traumatologie, ortopedie a chirurgie katastrof, studujících křivku učení.

Přehled studie

Detailní popis

Význam: V současné době existují 2 hlavní koncepty totální endoprotézy kolenního kloubu: mechanické a kinematické vyrovnání osy dolní končetiny. Mechanické vyrovnání poprvé navrhl Install JN. Znamenalo to standardizaci vybavení a nástrojů, rekonstrukci mechanicky neutrální osy končetiny. Počet pacientů nespokojených s výsledkem endoprotetiky však zůstal vysoký. Bellemansova práce tvrdí, že pro mnoho pacientů není mechanicky neutrální osa dolní končetiny normální. Tak se objevil koncept kinematického zarovnání, jehož hlavní myšlenkou bylo vytvořit absolutně vyvážený kloub v celém objemu pohybů a znovu vytvořit skutečné úrovně kloubních linií kloubu, ještě před propuknutím artrózy. Použití standardních nástrojů a ručních technik však neumožňuje plné využití tohoto konceptu. Robotická chirurgie má oproti manuálním technikám hlavní výhodu ve vysoké přesnosti umístění implantátu a umožňuje s vysokou přesností vypočítat mechanickou osu a úroveň kloubní linie ve fázi předoperační přípravy. Zavedením personalizovaných programů, implantátů v endoprotézách kolene, lze spolu s využitím aktivní robotické technologie obnovit individuální anatomii a funkci dolní končetiny, což zlepší výsledky endoprotetiky a sníží procento pacientů nespokojených s operací.

Novinka navrhovaného tématu: Poprvé v Rusku se plánuje zavedení systému personalizovaného předoperačního plánování s aplikací konceptu kinematického zarovnání v robotické endoprotéze kolena.

Cíl a cíle výzkumu:

Cíl: Zlepšit výsledky robotického vyrovnávání kolen vyvinutím a implementací personalizovaného přístupu v předoperačním plánování.

Cíle: vyvinout systém personalizované robotické endoprotézy kolenního kloubu; implementace systému do klinické praxe, stanovení indikací, kontraindikací; studium výsledků personalizované endoprotetiky, srovnání s výsledky mechanického vyrovnání; detekce komplikací; vývoj algoritmu a protokolu pro personalizovanou endoprotetiku.

Typ nového výzkumu: otevřená, retrospektivní a prospektivní observační klinická studie v paralelních skupinách.

Předmět výzkumu a počet pozorování: do studie je plánováno zahrnout 150 pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu stadia 3-4 (podle Kellgren-Lawrence).

Metody výzkumu:

  1. Všeobecné klinické vyšetření pacientů (sběr stížností, vyšetření, posouzení fyzického nálezu a místního stavu);
  2. Posouzení rozsahu pohybu v kolenním kloubu před a po operaci;
  3. Provádění RTG snímků a CT kolenního kloubu před a po operaci s určením úhlů: HKA, LDFA, MPTA, Q; Předoperační 3D plánování na pracovní stanici TPLAN; Chirurgická léčba. 1) Primární totální endoprotéza kolene pomocí aktivního robotického chirurgického systému TSolution One, TCAT, s využitím konceptu kinematického zarovnání; 2) Primární totální endoprotéza kolene pomocí aktivního robotického chirurgického systému TSolution One, TCAT, s využitím konceptu mechanického vyrovnání.

Hodnocení výsledků léčby pacienta podle stupnic: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.

Metody statistického zpracování materiálu: statistické zpracování dat je plánováno na osobním počítači pomocí softwarových balíků Excel a pomocí standardních metod variační statistiky pomocí statistických softwarových balíků SPSS 16.

Odhadovaný výsledek výzkumu:

Poprvé v Rusku bude do klinické praxe zaveden aktivní robotický systém využívající koncept personalizované endoprotetiky pro primární totální koleno.

Budou stanoveny indikace pro použití tohoto algoritmu u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu.

Zlepší se metodika předoperačního plánování. Budou vyhodnoceny výsledky prvotní personalizované totální náhrady kolenního kloubu s využitím aktivního robotického systému.

Metodika vyvinutá a zdokonalená v dizertační práci bude zavedena do práce klinických základen Kliniky traumatologie, ortopedie a chirurgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Nábor
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dostupnost písemného informovaného souhlasu pacienta s účastí ve studii;
  2. Pacienti s artrózou kolenního kloubu stadia 3-4 (podle Kellgren-Lawrence).
  3. Muži a ženy od 21 do 90 let.
  4. Bolest v kolenním kloubu nad 3 body dle VAS
  5. Možnost pozorování po celou dobu studia (12 měsíců);
  6. Psychická přiměřenost, schopnost, ochota spolupracovat a plnit doporučení lékaře.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta od chirurgické léčby;
  2. Přítomnost kontraindikací k chirurgické léčbě;
  3. Těžké formy diabetes mellitus (glykosylovaný hemoglobin > 9 %);
  4. Nemoci krve (trombopenie, trombocytopenie, anémie s Hb < 90 g / l);
  5. Neochota pacienta k vědomé spolupráci.
  6. Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie;
  7. Nedodržování nemocničního režimu podle nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 01.08.07, č. 514;
  8. Nemožnost pozorování pacienta v kontrolním období po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: totální endoprotéza kolene pomocí aktivního robotického systému využívajícího koncept kinematického zarovnání
Totální endoprotéza kolene pomocí aktivního robotického chirurgického systému TSolution One TCAT a systému pro plánování TPlan
Totální endoprotéza kolene pomocí aktivního robotického chirurgického systému TSolution One TCAT a systému pro plánování TPlan
Jiný: totální endoprotéza kolene pomocí aktivního robotického systému využívajícího koncept mechanického vyrovnání
Totální endoprotéza kolene pomocí aktivního robotického chirurgického systému TSolution One TCAT a systému pro plánování TPlan
Totální endoprotéza kolene pomocí aktivního robotického chirurgického systému TSolution One TCAT a systému pro plánování TPlan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení polohy implantátu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
CT skenování
6 měsíců po operaci
Hodnocení polohy implantátu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
CT skenování
12 měsíců po operaci
Hodnocení polohy implantátu
Časové okno: 2 měsíce po operaci
CT skenování; tyto diagnostické metody hodnotí polohu implantátu, analýzu deformace, hodnocení úhlů v kolenním kloubu (LDFA, MPTA, MA, tyto diagnostické metody hodnotí polohu implantátu, analýza deformace, hodnocení úhlů v koleni kloubu, analyzujte rotaci implantátu)
2 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života (stav pacientů)
Časové okno: 2,6,12 měsíců po operaci
WOMAC skóre je široce používaný, patentovaný soubor standardizovaných dotazníků, které používají zdravotníci k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů.
2,6,12 měsíců po operaci
Hodnocení kvality života a funkce kolena
Časové okno: 2,6,12 měsíců po operaci
Knee Society Score (KSS skóre), které kombinuje subjektivní a objektivní informace a odděluje kolenní skóre (bolest, stabilita, rozsah pohybu atd.) od funkčního skóre pacienta (schopnost chodit, chodit do schodů a ze schodů)
2,6,12 měsíců po operaci
Hodnocení kvality života (uvědomění si kloubů po operaci)
Časové okno: 2,6,12 měsíců po operaci
FJS-12, měří klinické výsledky se zaměřením na kloubní povědomí po operaci
2,6,12 měsíců po operaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: 2,6,12 měsíců po operaci
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest - dynamické hodnocení bolesti
2,6,12 měsíců po operaci
Hodnocení kvality života (činnosti každodenního života jednotlivce)
Časové okno: 2,6,12 měsíců po operaci
Skóre OKS. OKS je pacientem hlášená výsledná míra, která se skládá z 12 otázek týkajících se aktivit jednotlivce v každodenním životě a toho, jak byl ovlivněn bolestí během předchozích čtyř týdnů.
2,6,12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
  • LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit