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Abordagem personalizada para artroplastia total robótica do joelho

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Pela primeira vez na Rússia, está prevista a introdução de um sistema de planejamento pré-operatório personalizado, aplicando o conceito de alinhamento cinemático na artroplastia robótica do joelho. Objetivo: melhorar os resultados do alinhamento robótico do joelho desenvolvendo e implementando uma abordagem personalizada no planejamento pré-operatório. Objetivos: desenvolver um sistema personalizado de artroplastia robótica de joelho; implementação do sistema na prática clínica, para determinar indicações, contra-indicações; estudo dos resultados da endoprótese personalizada, comparação com os resultados do alinhamento mecânico; detecção de complicações; desenvolvimento de um algoritmo e protocolo para endoprótese personalizada. Está prevista a realização de um estudo clínico retrospectivo e prospectivo aberto em grupos paralelos. O estudo está planejado para incluir 150 pacientes com osteoartrite da articulação do joelho estágio 3-4 (de acordo com Kellgren-Lawrence). A metodologia desenvolvida e aperfeiçoada na dissertação será introduzida no trabalho dos Departamentos clínicos de Traumatologia, Ortopedia e Cirurgia de Catástrofes, estudando a curva de aprendizagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Relevância: Atualmente, existem 2 conceitos principais de artroplastia total do joelho: alinhamento mecânico e cinemático do eixo do membro inferior. O alinhamento mecânico foi proposto pela primeira vez por Install JN. Implicou a padronização de equipamentos e ferramentas, a reconstrução do eixo mecanicamente neutro do membro. No entanto, o número de pacientes insatisfeitos com o resultado da endoprótese permaneceu alto. O trabalho de Bellemans argumenta que, para muitos pacientes, um eixo mecanicamente neutro do membro inferior não é o normal. Foi assim que surgiu o conceito de alinhamento cinemático, cuja ideia principal era criar uma articulação absolutamente equilibrada ao longo de todo o volume de movimentos e recriar os verdadeiros níveis de linhas articulares da articulação, antes do aparecimento da osteoartrite. No entanto, o uso de ferramentas padronizadas e técnicas manuais não permite o aproveitamento total desse conceito. A cirurgia robótica tem como principal vantagem sobre as técnicas manuais a elevada precisão do posicionamento do implante e permite calcular o eixo mecânico e o nível da linha articular com elevada precisão na fase de preparação pré-operatória. A introdução de programas personalizados, implantes em artroplastia de joelho, juntamente com o uso de tecnologia robótica ativa, pode restaurar a anatomia individual e a função do membro inferior, o que melhorará os resultados da endoprótese e reduzirá a porcentagem de pacientes insatisfeitos com a operação.

A novidade do tema proposto: Pela primeira vez na Rússia, está prevista a introdução de um sistema de planejamento pré-operatório personalizado, aplicando o conceito de alinhamento cinemático na artroplastia robótica do joelho.

Finalidade e objetivos da pesquisa:

Objetivo: Melhorar os resultados do alinhamento robótico do joelho, desenvolvendo e implementando uma abordagem personalizada no planejamento pré-operatório.

Objetivos: desenvolver um sistema personalizado de artroplastia robótica de joelho; implementação do sistema na prática clínica, para determinar indicações, contra-indicações; estudo dos resultados da endoprótese personalizada, comparação com os resultados do alinhamento mecânico; detecção de complicações; desenvolvimento de um algoritmo e protocolo para endoprótese personalizada.

Tipo de nova pesquisa: um estudo clínico observacional aberto, retrospectivo e prospectivo em grupos paralelos.

Objeto de pesquisa e número de observações: o estudo está planejado para incluir 150 pacientes com osteoartrite da articulação do joelho de estágio 3-4 (segundo Kellgren-Lawrence).

Métodos da pesquisa:

  1. Exame clínico geral dos pacientes (coleta de queixas, exame, avaliação dos achados físicos e estado local);
  2. Avaliação da amplitude de movimento na articulação do joelho antes e após a cirurgia;
  3. Realização de radiografias e TC da articulação do joelho antes e após a cirurgia, com determinação dos ângulos: HKA, LDFA, MPTA, Q; Planejamento 3D pré-operatório na estação de trabalho TPLAN; Tratamento cirúrgico. 1) Artroplastia total primária do joelho utilizando o sistema cirúrgico robótico ativo TSolution One, TCAT, utilizando o conceito de alinhamento cinemático; 2) Artroplastia total primária do joelho utilizando o sistema cirúrgico robótico ativo TSolution One, TCAT, utilizando o conceito de alinhamento mecânico.

Avaliação dos resultados do tratamento do paciente de acordo com as escalas: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.

Métodos de processamento estatístico do material: o processamento estatístico de dados está planejado para ser realizado em um computador pessoal usando pacotes de software Excel e usando métodos padrão de estatísticas de variação usando pacotes de software estatístico SPSS 16.

Resultado estimado da pesquisa:

Pela primeira vez na Rússia, um sistema robótico ativo será introduzido na prática clínica usando o conceito de endoprótese personalizada para joelho total primário.

Serão determinadas as indicações para o uso deste algoritmo em pacientes com osteoartrite da articulação do joelho.

A metodologia do planejamento pré-operatório será aprimorada. Serão avaliados os resultados da substituição total personalizada inicial do joelho com o uso de um sistema robótico ativo.

A metodologia desenvolvida e aprimorada na dissertação será introduzida no trabalho das bases clínicas do Departamento de Traumatologia, Ortopedia e Cirurgia de Desastres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • Recrutamento
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disponibilidade de consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo;
  2. Pacientes com osteoartrite estágio 3-4 da articulação do joelho (de acordo com Kellgren-Lawrence).
  3. Homens e mulheres de 21 a 90 anos.
  4. Dor na articulação do joelho acima de 3 pontos pela EVA
  5. Possibilidade de observações durante todo o período do estudo (12 meses);
  6. Adequação mental, habilidade, vontade de cooperar e cumprir as recomendações do médico.

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente ao tratamento cirúrgico;
  2. Presença de contraindicações ao tratamento cirúrgico;
  3. Formas graves de diabetes mellitus (hemoglobina glicosilada > 9%);
  4. Doenças do sangue (trombopenia, trombocitopenia, anemia com Hb <90 g/l);
  5. A falta de vontade do paciente para a cooperação consciente.
  6. Recusa do paciente em participar do estudo;
  7. Descumprimento do regime hospitalar, conforme despacho do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Rússia de 01.08.07, nº 514;
  8. A impossibilidade de observar o paciente dentro do período de controle após a operação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: artroplastia total do joelho usando o sistema robótico ativo usando o conceito de alinhamento cinemático
Artroplastia total do joelho usando o sistema cirúrgico robótico ativo TSolution One TCAT e sistema de planejamento TPlan
Artroplastia total do joelho usando o sistema cirúrgico robótico ativo TSolution One TCAT e sistema de planejamento TPlan
Outro: artroplastia total do joelho usando o sistema robótico ativo usando o conceito de alinhamento mecânico
Artroplastia total do joelho usando o sistema cirúrgico robótico ativo TSolution One TCAT e sistema de planejamento TPlan
Artroplastia total do joelho usando o sistema cirúrgico robótico ativo TSolution One TCAT e sistema de planejamento TPlan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da posição do implante
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Tomografia computadorizada
6 meses após a cirurgia
Avaliação da posição do implante
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Tomografia computadorizada
12 meses após a cirurgia
Avaliação da posição do implante
Prazo: 2 meses após a cirurgia
Tomografia computadorizada; estes métodos de diagnóstico avaliam a posição do implante, análise de deformação, avaliação dos ângulos na articulação do joelho (LDFA, MPTA, MA, estes métodos de diagnóstico avaliam a posição do implante, análise de deformação, avaliação dos ângulos no joelho articulação, analise a rotação do implante)
2 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida (condição dos pacientes)
Prazo: 2,6,12 meses após a cirurgia
A pontuação WOMAC é um conjunto proprietário e amplamente utilizado de questionários padronizados usados ​​por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e função física das articulações
2,6,12 meses após a cirurgia
Avaliação da qualidade de vida e função do joelho
Prazo: 2,6,12 meses após a cirurgia
Knee Society Score (escore KSS), que combina informações subjetivas e objetivas e separa o escore do joelho (dor, estabilidade, amplitude de movimento etc.) do escore funcional do paciente (capacidade de andar, subir e descer escadas)
2,6,12 meses após a cirurgia
Avaliação da qualidade de vida (conscientização articular após a cirurgia)
Prazo: 2,6,12 meses após a cirurgia
FJS-12, mede os resultados clínicos com foco na consciência articular após a cirurgia
2,6,12 meses após a cirurgia
Avaliação da dor
Prazo: 2,6,12 meses após a cirurgia
Pontuação visual analógica (VAS) para dor - avaliação dinâmica da dor
2,6,12 meses após a cirurgia
Avaliação da qualidade de vida (atividades de vida diária de um indivíduo)
Prazo: 2,6,12 meses após a cirurgia
Pontuação OKS. O OKS é uma medida de resultado relatada pelo paciente que consiste em 12 perguntas sobre as atividades da vida diária de um indivíduo e como ele foi afetado pela dor nas quatro semanas anteriores.
2,6,12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
  • LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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