- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05750784
Abordagem personalizada para artroplastia total robótica do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Relevância: Atualmente, existem 2 conceitos principais de artroplastia total do joelho: alinhamento mecânico e cinemático do eixo do membro inferior. O alinhamento mecânico foi proposto pela primeira vez por Install JN. Implicou a padronização de equipamentos e ferramentas, a reconstrução do eixo mecanicamente neutro do membro. No entanto, o número de pacientes insatisfeitos com o resultado da endoprótese permaneceu alto. O trabalho de Bellemans argumenta que, para muitos pacientes, um eixo mecanicamente neutro do membro inferior não é o normal. Foi assim que surgiu o conceito de alinhamento cinemático, cuja ideia principal era criar uma articulação absolutamente equilibrada ao longo de todo o volume de movimentos e recriar os verdadeiros níveis de linhas articulares da articulação, antes do aparecimento da osteoartrite. No entanto, o uso de ferramentas padronizadas e técnicas manuais não permite o aproveitamento total desse conceito. A cirurgia robótica tem como principal vantagem sobre as técnicas manuais a elevada precisão do posicionamento do implante e permite calcular o eixo mecânico e o nível da linha articular com elevada precisão na fase de preparação pré-operatória. A introdução de programas personalizados, implantes em artroplastia de joelho, juntamente com o uso de tecnologia robótica ativa, pode restaurar a anatomia individual e a função do membro inferior, o que melhorará os resultados da endoprótese e reduzirá a porcentagem de pacientes insatisfeitos com a operação.
A novidade do tema proposto: Pela primeira vez na Rússia, está prevista a introdução de um sistema de planejamento pré-operatório personalizado, aplicando o conceito de alinhamento cinemático na artroplastia robótica do joelho.
Finalidade e objetivos da pesquisa:
Objetivo: Melhorar os resultados do alinhamento robótico do joelho, desenvolvendo e implementando uma abordagem personalizada no planejamento pré-operatório.
Objetivos: desenvolver um sistema personalizado de artroplastia robótica de joelho; implementação do sistema na prática clínica, para determinar indicações, contra-indicações; estudo dos resultados da endoprótese personalizada, comparação com os resultados do alinhamento mecânico; detecção de complicações; desenvolvimento de um algoritmo e protocolo para endoprótese personalizada.
Tipo de nova pesquisa: um estudo clínico observacional aberto, retrospectivo e prospectivo em grupos paralelos.
Objeto de pesquisa e número de observações: o estudo está planejado para incluir 150 pacientes com osteoartrite da articulação do joelho de estágio 3-4 (segundo Kellgren-Lawrence).
Métodos da pesquisa:
- Exame clínico geral dos pacientes (coleta de queixas, exame, avaliação dos achados físicos e estado local);
- Avaliação da amplitude de movimento na articulação do joelho antes e após a cirurgia;
- Realização de radiografias e TC da articulação do joelho antes e após a cirurgia, com determinação dos ângulos: HKA, LDFA, MPTA, Q; Planejamento 3D pré-operatório na estação de trabalho TPLAN; Tratamento cirúrgico. 1) Artroplastia total primária do joelho utilizando o sistema cirúrgico robótico ativo TSolution One, TCAT, utilizando o conceito de alinhamento cinemático; 2) Artroplastia total primária do joelho utilizando o sistema cirúrgico robótico ativo TSolution One, TCAT, utilizando o conceito de alinhamento mecânico.
Avaliação dos resultados do tratamento do paciente de acordo com as escalas: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
Métodos de processamento estatístico do material: o processamento estatístico de dados está planejado para ser realizado em um computador pessoal usando pacotes de software Excel e usando métodos padrão de estatísticas de variação usando pacotes de software estatístico SPSS 16.
Resultado estimado da pesquisa:
Pela primeira vez na Rússia, um sistema robótico ativo será introduzido na prática clínica usando o conceito de endoprótese personalizada para joelho total primário.
Serão determinadas as indicações para o uso deste algoritmo em pacientes com osteoartrite da articulação do joelho.
A metodologia do planejamento pré-operatório será aprimorada. Serão avaliados os resultados da substituição total personalizada inicial do joelho com o uso de um sistema robótico ativo.
A metodologia desenvolvida e aprimorada na dissertação será introduzida no trabalho das bases clínicas do Departamento de Traumatologia, Ortopedia e Cirurgia de Desastres.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexey Lychagin
- Número de telefone: 89166389545
- E-mail: clinic@travma.moscow
Estude backup de contato
- Nome: Andrey Gritsyuk
- Número de telefone: 89998372360
- E-mail: andrewgritsru@gmail.com
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Recrutamento
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
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Contato:
- Andrey Gritsyuk
- Número de telefone: 89998372360
- E-mail: andewgritsru@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade de consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo;
- Pacientes com osteoartrite estágio 3-4 da articulação do joelho (de acordo com Kellgren-Lawrence).
- Homens e mulheres de 21 a 90 anos.
- Dor na articulação do joelho acima de 3 pontos pela EVA
- Possibilidade de observações durante todo o período do estudo (12 meses);
- Adequação mental, habilidade, vontade de cooperar e cumprir as recomendações do médico.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ao tratamento cirúrgico;
- Presença de contraindicações ao tratamento cirúrgico;
- Formas graves de diabetes mellitus (hemoglobina glicosilada > 9%);
- Doenças do sangue (trombopenia, trombocitopenia, anemia com Hb <90 g/l);
- A falta de vontade do paciente para a cooperação consciente.
- Recusa do paciente em participar do estudo;
- Descumprimento do regime hospitalar, conforme despacho do Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social da Rússia de 01.08.07, nº 514;
- A impossibilidade de observar o paciente dentro do período de controle após a operação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: artroplastia total do joelho usando o sistema robótico ativo usando o conceito de alinhamento cinemático
Artroplastia total do joelho usando o sistema cirúrgico robótico ativo TSolution One TCAT e sistema de planejamento TPlan
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Artroplastia total do joelho usando o sistema cirúrgico robótico ativo TSolution One TCAT e sistema de planejamento TPlan
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Outro: artroplastia total do joelho usando o sistema robótico ativo usando o conceito de alinhamento mecânico
Artroplastia total do joelho usando o sistema cirúrgico robótico ativo TSolution One TCAT e sistema de planejamento TPlan
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Artroplastia total do joelho usando o sistema cirúrgico robótico ativo TSolution One TCAT e sistema de planejamento TPlan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da posição do implante
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Tomografia computadorizada
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6 meses após a cirurgia
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Avaliação da posição do implante
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Tomografia computadorizada
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12 meses após a cirurgia
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Avaliação da posição do implante
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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Tomografia computadorizada; estes métodos de diagnóstico avaliam a posição do implante, análise de deformação, avaliação dos ângulos na articulação do joelho (LDFA, MPTA, MA, estes métodos de diagnóstico avaliam a posição do implante, análise de deformação, avaliação dos ângulos no joelho articulação, analise a rotação do implante)
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2 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida (condição dos pacientes)
Prazo: 2,6,12 meses após a cirurgia
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A pontuação WOMAC é um conjunto proprietário e amplamente utilizado de questionários padronizados usados por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e função física das articulações
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2,6,12 meses após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida e função do joelho
Prazo: 2,6,12 meses após a cirurgia
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Knee Society Score (escore KSS), que combina informações subjetivas e objetivas e separa o escore do joelho (dor, estabilidade, amplitude de movimento etc.) do escore funcional do paciente (capacidade de andar, subir e descer escadas)
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2,6,12 meses após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida (conscientização articular após a cirurgia)
Prazo: 2,6,12 meses após a cirurgia
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FJS-12, mede os resultados clínicos com foco na consciência articular após a cirurgia
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2,6,12 meses após a cirurgia
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Avaliação da dor
Prazo: 2,6,12 meses após a cirurgia
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Pontuação visual analógica (VAS) para dor - avaliação dinâmica da dor
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2,6,12 meses após a cirurgia
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Avaliação da qualidade de vida (atividades de vida diária de um indivíduo)
Prazo: 2,6,12 meses após a cirurgia
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Pontuação OKS.
O OKS é uma medida de resultado relatada pelo paciente que consiste em 12 perguntas sobre as atividades da vida diária de um indivíduo e como ele foi afetado pela dor nas quatro semanas anteriores.
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2,6,12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199731
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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