- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05750784
Personlig tilgang til robotisk total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Relevans: I øjeblikket er der 2 hovedkoncepter for total knæarthroplastik: mekanisk og kinematisk justering af underekstremitetens akse. Mekanisk justering blev først foreslået af Install JN. Det indebar standardisering af udstyr og værktøjer, rekonstruktion af lemmens mekanisk neutrale akse. Imidlertid forblev antallet af patienter, der var utilfredse med resultatet af endoprotetik, højt. Bellemans' arbejde hævder, at for mange patienter er en mekanisk neutral akse i underekstremiteterne ikke det normale. Sådan opstod begrebet kinematisk justering, hvis hovedidé var at skabe et absolut afbalanceret led gennem hele bevægelsesvolumenet og genskabe de sande niveauer af leddets artikulære linjer før starten af slidgigt. Brugen af standardværktøjer og manuelle teknikker tillader dog ikke fuld brug af dette koncept. Robotkirurgi har den største fordel i forhold til manuelle teknikker i den høje nøjagtighed af implantatpositionering og giver dig mulighed for at beregne den mekaniske akse og niveauet af den artikulære linje med høj nøjagtighed på stadiet af præoperativ forberedelse. Indførelsen af personaliserede programmer, implantater i knæarthroplastik, sammen med brugen af aktiv robotteknologi, kan genoprette den individuelle anatomi og funktion af underekstremiteterne, hvilket vil forbedre resultaterne af endoprotetik og reducere procentdelen af patienter, der er utilfredse med operationen.
Det nye i det foreslåede emne: For første gang i Rusland er det planlagt at introducere et system med personlig præoperativ planlægning, der anvender konceptet kinematisk justering i robotknæarthroplastik.
Forskningens formål og formål:
Formål: At forbedre resultaterne af robotknæjustering ved at udvikle og implementere en personlig tilgang i præoperativ planlægning.
Mål: at udvikle et system af personlig robotknæarthroplastik; implementering af systemet i klinisk praksis, for at bestemme indikationer, kontraindikationer; undersøgelse af resultaterne af personlig endoprotetik, sammenligning med resultaterne af mekanisk justering; påvisning af komplikationer; udvikling af en algoritme og protokol til personlig endoprotetik.
Type af ny forskning: et åbent, retrospektivt og prospektivt observationelt klinisk studie i parallelle grupper.
Forskningsformål og antal observationer: Studiet er planlagt til at omfatte 150 patienter med slidgigt i knæleddet i stadie 3-4 (ifølge Kellgren-Lawrence).
Metoder til forskning:
- Generel klinisk undersøgelse af patienter (indsamling af klager, undersøgelse, vurdering af fysiske fund og lokal status);
- Vurdering af bevægeligheden i knæleddet før og efter operationen;
- Udførelse af røntgenbilleder og CT af knæleddet før og efter operation, med bestemmelse af vinklerne: HKA, LDFA, MPTA, Q; Præoperativ 3D-planlægning på TPLAN-arbejdsstationen; Kirurgisk behandling. 1) Primær total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotkirurgiske system TSolution One, TCAT, ved hjælp af konceptet kinematisk alignment; 2) Primær total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotkirurgiske system TSolution One, TCAT, ved hjælp af konceptet mekanisk alignment.
Evaluering af patientbehandlingsresultater efter skalaer: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
Metoder til statistisk behandling af materialet: statistisk behandling af data er planlagt til at blive udført på en personlig computer ved hjælp af Excel-softwarepakker og ved brug af standardmetoder til variationsstatistik ved hjælp af SPSS 16 statistiske softwarepakker.
Estimeret forskningsresultat:
For første gang i Rusland vil et aktivt robotsystem blive introduceret i klinisk praksis ved hjælp af konceptet med personlig endoprotetik til primær totalknæ.
Indikationer for brugen af denne algoritme hos patienter med slidgigt i knæleddet vil blive bestemt.
Metodikken til præoperativ planlægning vil blive forbedret. Resultaterne af den indledende personlige totale knæudskiftning med brug af et aktivt robotsystem vil blive evalueret.
Metoden udviklet og forbedret i afhandlingen vil blive introduceret i arbejdet i de kliniske baser på Afdelingen for Traumatologi, Ortopædi og Katastrofekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexey Lychagin
- Telefonnummer: 89166389545
- E-mail: clinic@travma.moscow
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrey Gritsyuk
- Telefonnummer: 89998372360
- E-mail: andrewgritsru@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- Rekruttering
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
Kontakt:
- Andrey Gritsyuk
- Telefonnummer: 89998372360
- E-mail: andewgritsru@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilgængelighed af skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen;
- Patienter med stadium 3-4 slidgigt i knæleddet (ifølge Kellgren-Lawrence).
- Mænd og kvinder fra 21 til 90 år.
- Smerter i knæleddet over 3 punkter ifølge VAS
- Mulighed for observationer i hele studieperioden (12 måneder);
- Mental egnethed, evne, vilje til at samarbejde og til at opfylde lægens anbefalinger.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af patienten fra kirurgisk behandling;
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til kirurgisk behandling;
- Alvorlige former for diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin > 9%);
- Sygdomme i blodet (trombopeni, trombocytopeni, anæmi med Hb <90 g/l);
- Patientens manglende vilje til bevidst samarbejde.
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen;
- Manglende overholdelse af hospitalsregimet i henhold til ordre fra ministeriet for sundhed og social udvikling i Rusland af 01.08.07, nr. 514;
- Umuligheden af at observere patienten inden for kontrolperioden efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotsystem ved hjælp af det kinematiske alignment-koncept
Total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotkirurgiske system TSolution One TCAT og system til planlægning af TPlan
|
Total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotkirurgiske system TSolution One TCAT og system til planlægning af TPlan
|
|
Andet: total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotsystem ved hjælp af det mekaniske opretningskoncept
Total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotkirurgiske system TSolution One TCAT og system til planlægning af TPlan
|
Total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotkirurgiske system TSolution One TCAT og system til planlægning af TPlan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatpositionsvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
CT-scanning
|
6 måneder efter operationen
|
|
Implantatpositionsvurdering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
CT-scanning
|
12 måneder efter operationen
|
|
Implantatpositionsvurdering
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
CT-scanning; disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyse af deformation, vurdering af vinklerne i knæleddet (LDFA, MPTA, MA, disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyse af deformation, vurdering af vinklerne i knæet led, analyser rotationen af implantatet)
|
2 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet (patienters tilstand)
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
|
WOMAC-score er et meget brugt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene
|
2,6,12 måneder efter operationen
|
|
Vurdering af livskvalitet og knæfunktion
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
|
Knee Society Score (KSS-score), som kombinerer subjektiv og objektiv information og adskiller knæ-score (smerte, stabilitet, bevægelsesområde osv.) fra patientens funktionelle score (evne til at gå, gå op og ned af trapper)
|
2,6,12 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitetsvurdering (ledsbevidsthed efter operation)
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
|
FJS-12, måler de kliniske resultater med fokus på ledbevidsthed efter operation
|
2,6,12 måneder efter operationen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
|
Visual Analog Score (VAS) for smerte - dynamik smertevurdering
|
2,6,12 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitetsvurdering (en persons daglige aktiviteter)
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
|
OKS score.
OKS er et patientrapporteret resultatmål, der består af 12 spørgsmål om en persons daglige aktiviteter, og hvordan de er blevet påvirket af smerte i løbet af de foregående fire uger.
|
2,6,12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 199731
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .