Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig tilgang til robotisk total knæarthroplastik

For første gang i Rusland er det planlagt at introducere et system med personlig præoperativ planlægning, der anvender konceptet kinematisk justering i robotknæarthroplastik. Mål: at forbedre resultaterne af robotknæjustering ved at udvikle og implementere en personlig tilgang i præoperativ planlægning. Mål: at udvikle et system af personlig robotknæarthroplastik; implementering af systemet i klinisk praksis, for at bestemme indikationer, kontraindikationer; undersøgelse af resultaterne af personlig endoprotetik, sammenligning med resultaterne af mekanisk justering; påvisning af komplikationer; udvikling af en algoritme og protokol til personlig endoprotetik. Det er planlagt at gennemføre et åbent retrospektivt og prospektivt klinisk studie i parallelle grupper. Studiet er planlagt til at omfatte 150 patienter med slidgigt i knæleddet stadie 3-4 (ifølge Kellgren-Lawrence). Metoden, der er udviklet og forbedret i afhandlingen, vil blive introduceret i arbejdet på de kliniske afdelinger for traumatologi, ortopædi og katastrofekirurgi, hvor man studerer indlæringskurven.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Relevans: I øjeblikket er der 2 hovedkoncepter for total knæarthroplastik: mekanisk og kinematisk justering af underekstremitetens akse. Mekanisk justering blev først foreslået af Install JN. Det indebar standardisering af udstyr og værktøjer, rekonstruktion af lemmens mekanisk neutrale akse. Imidlertid forblev antallet af patienter, der var utilfredse med resultatet af endoprotetik, højt. Bellemans' arbejde hævder, at for mange patienter er en mekanisk neutral akse i underekstremiteterne ikke det normale. Sådan opstod begrebet kinematisk justering, hvis hovedidé var at skabe et absolut afbalanceret led gennem hele bevægelsesvolumenet og genskabe de sande niveauer af leddets artikulære linjer før starten af ​​slidgigt. Brugen af ​​standardværktøjer og manuelle teknikker tillader dog ikke fuld brug af dette koncept. Robotkirurgi har den største fordel i forhold til manuelle teknikker i den høje nøjagtighed af implantatpositionering og giver dig mulighed for at beregne den mekaniske akse og niveauet af den artikulære linje med høj nøjagtighed på stadiet af præoperativ forberedelse. Indførelsen af ​​personaliserede programmer, implantater i knæarthroplastik, sammen med brugen af ​​aktiv robotteknologi, kan genoprette den individuelle anatomi og funktion af underekstremiteterne, hvilket vil forbedre resultaterne af endoprotetik og reducere procentdelen af ​​patienter, der er utilfredse med operationen.

Det nye i det foreslåede emne: For første gang i Rusland er det planlagt at introducere et system med personlig præoperativ planlægning, der anvender konceptet kinematisk justering i robotknæarthroplastik.

Forskningens formål og formål:

Formål: At forbedre resultaterne af robotknæjustering ved at udvikle og implementere en personlig tilgang i præoperativ planlægning.

Mål: at udvikle et system af personlig robotknæarthroplastik; implementering af systemet i klinisk praksis, for at bestemme indikationer, kontraindikationer; undersøgelse af resultaterne af personlig endoprotetik, sammenligning med resultaterne af mekanisk justering; påvisning af komplikationer; udvikling af en algoritme og protokol til personlig endoprotetik.

Type af ny forskning: et åbent, retrospektivt og prospektivt observationelt klinisk studie i parallelle grupper.

Forskningsformål og antal observationer: Studiet er planlagt til at omfatte 150 patienter med slidgigt i knæleddet i stadie 3-4 (ifølge Kellgren-Lawrence).

Metoder til forskning:

  1. Generel klinisk undersøgelse af patienter (indsamling af klager, undersøgelse, vurdering af fysiske fund og lokal status);
  2. Vurdering af bevægeligheden i knæleddet før og efter operationen;
  3. Udførelse af røntgenbilleder og CT af knæleddet før og efter operation, med bestemmelse af vinklerne: HKA, LDFA, MPTA, Q; Præoperativ 3D-planlægning på TPLAN-arbejdsstationen; Kirurgisk behandling. 1) Primær total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotkirurgiske system TSolution One, TCAT, ved hjælp af konceptet kinematisk alignment; 2) Primær total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotkirurgiske system TSolution One, TCAT, ved hjælp af konceptet mekanisk alignment.

Evaluering af patientbehandlingsresultater efter skalaer: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.

Metoder til statistisk behandling af materialet: statistisk behandling af data er planlagt til at blive udført på en personlig computer ved hjælp af Excel-softwarepakker og ved brug af standardmetoder til variationsstatistik ved hjælp af SPSS 16 statistiske softwarepakker.

Estimeret forskningsresultat:

For første gang i Rusland vil et aktivt robotsystem blive introduceret i klinisk praksis ved hjælp af konceptet med personlig endoprotetik til primær totalknæ.

Indikationer for brugen af ​​denne algoritme hos patienter med slidgigt i knæleddet vil blive bestemt.

Metodikken til præoperativ planlægning vil blive forbedret. Resultaterne af den indledende personlige totale knæudskiftning med brug af et aktivt robotsystem vil blive evalueret.

Metoden udviklet og forbedret i afhandlingen vil blive introduceret i arbejdet i de kliniske baser på Afdelingen for Traumatologi, Ortopædi og Katastrofekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Rekruttering
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilgængelighed af skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen;
  2. Patienter med stadium 3-4 slidgigt i knæleddet (ifølge Kellgren-Lawrence).
  3. Mænd og kvinder fra 21 til 90 år.
  4. Smerter i knæleddet over 3 punkter ifølge VAS
  5. Mulighed for observationer i hele studieperioden (12 måneder);
  6. Mental egnethed, evne, vilje til at samarbejde og til at opfylde lægens anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af patienten fra kirurgisk behandling;
  2. Tilstedeværelse af kontraindikationer til kirurgisk behandling;
  3. Alvorlige former for diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin > 9%);
  4. Sygdomme i blodet (trombopeni, trombocytopeni, anæmi med Hb <90 g/l);
  5. Patientens manglende vilje til bevidst samarbejde.
  6. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen;
  7. Manglende overholdelse af hospitalsregimet i henhold til ordre fra ministeriet for sundhed og social udvikling i Rusland af 01.08.07, nr. 514;
  8. Umuligheden af ​​at observere patienten inden for kontrolperioden efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotsystem ved hjælp af det kinematiske alignment-koncept
Total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotkirurgiske system TSolution One TCAT og system til planlægning af TPlan
Total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotkirurgiske system TSolution One TCAT og system til planlægning af TPlan
Andet: total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotsystem ved hjælp af det mekaniske opretningskoncept
Total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotkirurgiske system TSolution One TCAT og system til planlægning af TPlan
Total knæarthroplastik ved hjælp af det aktive robotkirurgiske system TSolution One TCAT og system til planlægning af TPlan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatpositionsvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
CT-scanning
6 måneder efter operationen
Implantatpositionsvurdering
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
CT-scanning
12 måneder efter operationen
Implantatpositionsvurdering
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
CT-scanning; disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyse af deformation, vurdering af vinklerne i knæleddet (LDFA, MPTA, MA, disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyse af deformation, vurdering af vinklerne i knæet led, analyser rotationen af ​​implantatet)
2 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet (patienters tilstand)
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
WOMAC-score er et meget brugt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, der bruges af sundhedspersonale til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene
2,6,12 måneder efter operationen
Vurdering af livskvalitet og knæfunktion
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
Knee Society Score (KSS-score), som kombinerer subjektiv og objektiv information og adskiller knæ-score (smerte, stabilitet, bevægelsesområde osv.) fra patientens funktionelle score (evne til at gå, gå op og ned af trapper)
2,6,12 måneder efter operationen
Livskvalitetsvurdering (ledsbevidsthed efter operation)
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
FJS-12, måler de kliniske resultater med fokus på ledbevidsthed efter operation
2,6,12 måneder efter operationen
Smertevurdering
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
Visual Analog Score (VAS) for smerte - dynamik smertevurdering
2,6,12 måneder efter operationen
Livskvalitetsvurdering (en persons daglige aktiviteter)
Tidsramme: 2,6,12 måneder efter operationen
OKS score. OKS er et patientrapporteret resultatmål, der består af 12 spørgsmål om en persons daglige aktiviteter, og hvordan de er blevet påvirket af smerte i løbet af de foregående fire uger.
2,6,12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
  • LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner