Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen lähestymistapa polven kokonaisartroplastiaan

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Ensimmäistä kertaa Venäjällä on tarkoitus ottaa käyttöön henkilökohtainen preoperatiivisen suunnittelun järjestelmä, jossa sovelletaan kinemaattisen kohdistuksen käsitettä polven robottiartroplastiassa. Tavoite: parantaa polven robottilinjauksen tuloksia kehittämällä ja ottamalla käyttöön yksilöllistä lähestymistapaa preoperatiivisessa suunnittelussa. Tavoitteet: kehittää yksilöllinen robottipolven nivelleikkausjärjestelmä; järjestelmän käyttöönotto kliinisessä käytännössä indikaatioiden, vasta-aiheiden määrittämiseksi; yksilöllisen endoproteesin tulosten tutkiminen, vertailu mekaanisen linjauksen tuloksiin; komplikaatioiden havaitseminen; henkilökohtaisen endoproteesin algoritmin ja protokollan kehittäminen. Suunnitelmissa on tehdä avoin retrospektiivinen ja prospektiivinen kliininen tutkimus rinnakkaisryhmissä. Tutkimukseen on suunniteltu osallistuvan 150 potilasta, joilla on polvinivelvaiheen 3-4 nivelrikko (Kellgren-Lawrencen mukaan). Väitöskirjassa kehitetty ja parannettu metodologia tuodaan traumatologian, ortopedian ja katastrofikirurgian kliinisen osaston työhön oppimiskäyrää tutkien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Relevanssi: Tällä hetkellä polven kokonaisartroplastialla on kaksi pääkäsitettä: alaraajan akselin mekaaninen ja kinemaattinen kohdistus. Mekaanista kohdistusta ehdotti ensimmäisenä Install JN. Se merkitsi laitteiden ja työkalujen standardointia, raajan mekaanisesti neutraalin akselin rekonstruoimista. Endoproteesitulokseen tyytymättömien potilaiden määrä pysyi kuitenkin korkeana. Bellemansin työ väittää, että monille potilaille alaraajan mekaanisesti neutraali akseli ei ole normaali. Näin syntyi kinemaattisen kohdistuksen käsite, jonka pääideana oli luoda täysin tasapainoinen nivel koko liikevolyymin ajan ja luoda uudelleen nivelen nivellinjojen todelliset tasot ennen nivelrikon puhkeamista. Vakiotyökalujen ja manuaalisten tekniikoiden käyttö ei kuitenkaan mahdollista tämän käsitteen täysimääräistä käyttöä. Robottikirurgialla on suurin etu manuaalisiin tekniikoihin verrattuna implanttien sijoituksen korkeassa tarkkuudessa, ja sen avulla voit laskea mekaanisen akselin ja nivellinjan tason suurella tarkkuudella preoperatiivisen valmistelun vaiheessa. Henkilökohtaisten ohjelmien, implanttien käyttöönotto polvinivelleikkauksessa yhdessä aktiivisen robottitekniikan käytön kanssa voi palauttaa alaraajan yksilöllisen anatomian ja toiminnan, mikä parantaa endoproteesin tuloksia ja vähentää leikkaukseen tyytymättömien potilaiden määrää.

Ehdotetun aiheen uutuus: Ensimmäistä kertaa Venäjällä on tarkoitus ottaa käyttöön henkilökohtainen preoperatiivisen suunnittelun järjestelmä, jossa sovelletaan kinemaattisen kohdistuksen käsitettä polven robottiartroplastiassa.

Tutkimuksen päämäärä ja tavoitteet:

Tavoite: Parantaa polven robottilinjauksen tuloksia kehittämällä ja ottamalla käyttöön yksilöllinen lähestymistapa preoperatiiviseen suunnitteluun.

Tavoitteet: kehittää yksilöllinen robottipolven nivelleikkausjärjestelmä; järjestelmän käyttöönotto kliinisessä käytännössä indikaatioiden, vasta-aiheiden määrittämiseksi; yksilöllisen endoproteesin tulosten tutkiminen, vertailu mekaanisen linjauksen tuloksiin; komplikaatioiden havaitseminen; henkilökohtaisen endoproteesin algoritmin ja protokollan kehittäminen.

Uuden tutkimuksen tyyppi: avoin, retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimus rinnakkaisryhmissä.

Tutkimuskohde ja havaintojen määrä: tutkimukseen on suunniteltu 150 potilasta, joilla on vaiheen 3-4 polvinivelen nivelrikko (Kellgren-Lawrencen mukaan).

Tutkimusmenetelmät:

  1. Potilaiden yleinen kliininen tutkimus (valitusten kerääminen, tutkimus, fyysisten löydösten ja paikallisen tilan arviointi);
  2. Polvinivelen liikeratojen arviointi ennen ja jälkeen leikkausta;
  3. Polvinivelen röntgenkuvien ja CT:n suorittaminen ennen ja jälkeen leikkausta kulmien määrittämisellä: HKA, LDFA, MPTA, Q; Preoperatiivinen 3D-suunnittelu TPLAN-työasemalla; Kirurginen hoito. 1) Ensisijainen koko polven artroplastia käyttäen aktiivista robottikirurgista järjestelmää TSolution One, TCAT, käyttäen kinemaattisen kohdistuksen käsitettä; 2) Ensisijainen koko polven artroplastia käyttäen aktiivista robottikirurgista järjestelmää TSolution One, TCAT, käyttäen mekaanisen kohdistuksen käsitettä.

Potilashoidon tulosten arviointi asteikkojen mukaan: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.

Aineiston tilastollisen käsittelyn menetelmät: tietojen tilastollinen käsittely suunnitellaan suoritettavaksi henkilökohtaisella tietokoneella Excel-ohjelmistopakettien avulla ja vakiomuotoisia variaatiotilastojen menetelmiä käyttäen SPSS 16 -tilastoohjelmistopaketteja.

Arvioitu tutkimustulos:

Ensimmäistä kertaa Venäjällä tuodaan kliiniseen käytäntöön aktiivinen robottijärjestelmä, jossa käytetään yksilöllisen endoproteesin konseptia primaariselle kokonaispolvelle.

Tämän algoritmin käyttöaiheet määritetään potilailla, joilla on polvinivelen nivelrikko.

Preoperatiivisen suunnittelun metodologiaa parannetaan. Alkuperäisen henkilökohtaisen polven kokonaisproteesin tulokset aktiivisella robottijärjestelmällä arvioidaan.

Väitöskirjassa kehitetty ja parannettu metodologia otetaan käyttöön traumatologian, ortopedian ja katastrofikirurgian osaston kliinisen perustan työhön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Rekrytointi
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
  2. Potilaat, joilla on polvinivelen vaiheen 3-4 nivelrikko (Kellgren-Lawrencen mukaan).
  3. Miehet ja naiset 21-90-vuotiaat.
  4. Polvinivelen kipu yli 3 pistettä VAS:n mukaan
  5. Mahdollisuus havaintoihin koko opintojakson ajan (12 kk);
  6. Henkinen riittävyys, kyky, halu tehdä yhteistyötä ja täyttää lääkärin suositukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen kirurgisesta hoidosta;
  2. Kirurgisen hoidon vasta-aiheet;
  3. Diabetes mellituksen vaikeat muodot (glykosyloitunut hemoglobiini > 9 %);
  4. Verisairaudet (trombopenia, trombosytopenia, anemia, jonka Hb < 90 g / l);
  5. Potilaan haluttomuus tietoiseen yhteistyöhön.
  6. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
  7. Sairaala-ohjelman noudattamatta jättäminen Venäjän terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön 1.8.2007 päivätyn määräyksen mukaisesti, nro 514;
  8. Potilaan tarkkailun mahdottomuus leikkauksen jälkeisen kontrollijakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: polven kokonaisartroplastia aktiivisella robottijärjestelmällä käyttäen kinemaattista kohdistuskonseptia
Polven kokonaisartroplastia aktiivisella robottikirurgisella järjestelmällä TSolution One TCAT ja TPlan suunnittelujärjestelmällä
Polven kokonaisartroplastia aktiivisella robottikirurgisella järjestelmällä TSolution One TCAT ja TPlan suunnittelujärjestelmällä
Muut: polven kokonaisartroplastia käyttämällä aktiivista robottijärjestelmää ja mekaanista kohdistuskonseptia
Polven kokonaisartroplastia aktiivisella robottikirurgisella järjestelmällä TSolution One TCAT ja TPlan suunnittelujärjestelmällä
Polven kokonaisartroplastia aktiivisella robottikirurgisella järjestelmällä TSolution One TCAT ja TPlan suunnittelujärjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien sijainnin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
CT-skannaus
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Implanttien sijainnin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
CT-skannaus
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Implanttien sijainnin arviointi
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
CT-skannaus; näillä diagnostisilla menetelmillä arvioidaan implantin asentoa, muodonmuutosanalyysiä, polvinivelen kulmien arviointia (LDFA, MPTA, MA, näillä diagnostisilla menetelmillä arvioidaan implantin sijainti, muodonmuutosanalyysi, polven kulmien arviointi nivel, analysoi implantin pyörimissuunta)
2kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi (potilaiden tila)
Aikaikkuna: 2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
WOMAC-pistemäärä on laajalti käytetty, patentoitu joukko standardoituja kyselylomakkeita, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan nivelrikko, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta.
2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun ja polven toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Knee Society Score (KSS-pisteet), joka yhdistää subjektiivisen ja objektiivisen tiedon ja erottaa polvipisteet (kipu, vakaus, liikerata jne.) potilaan toiminnallisesta pistemäärästä (kyky kävellä, mennä ylös ja alas portaita)
2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi (niveltietoisuus leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
FJS-12 mittaa kliinisiä tuloksia keskittyen niveltietoisuuteen leikkauksen jälkeen
2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual Analog Score (VAS) kivulle - dynamiikkakivun arviointi
2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi (henkilön päivittäiset toimet)
Aikaikkuna: 2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
OKS pisteet. OKS on potilaan raportoima tulosmittaus, joka koostuu 12 kysymyksestä yksilön päivittäisistä toiminnoista ja siitä, miten kipu on vaikuttanut heihin viimeisten neljän viikon aikana.
2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
  • LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa