- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05750784
Henkilökohtainen lähestymistapa polven kokonaisartroplastiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Relevanssi: Tällä hetkellä polven kokonaisartroplastialla on kaksi pääkäsitettä: alaraajan akselin mekaaninen ja kinemaattinen kohdistus. Mekaanista kohdistusta ehdotti ensimmäisenä Install JN. Se merkitsi laitteiden ja työkalujen standardointia, raajan mekaanisesti neutraalin akselin rekonstruoimista. Endoproteesitulokseen tyytymättömien potilaiden määrä pysyi kuitenkin korkeana. Bellemansin työ väittää, että monille potilaille alaraajan mekaanisesti neutraali akseli ei ole normaali. Näin syntyi kinemaattisen kohdistuksen käsite, jonka pääideana oli luoda täysin tasapainoinen nivel koko liikevolyymin ajan ja luoda uudelleen nivelen nivellinjojen todelliset tasot ennen nivelrikon puhkeamista. Vakiotyökalujen ja manuaalisten tekniikoiden käyttö ei kuitenkaan mahdollista tämän käsitteen täysimääräistä käyttöä. Robottikirurgialla on suurin etu manuaalisiin tekniikoihin verrattuna implanttien sijoituksen korkeassa tarkkuudessa, ja sen avulla voit laskea mekaanisen akselin ja nivellinjan tason suurella tarkkuudella preoperatiivisen valmistelun vaiheessa. Henkilökohtaisten ohjelmien, implanttien käyttöönotto polvinivelleikkauksessa yhdessä aktiivisen robottitekniikan käytön kanssa voi palauttaa alaraajan yksilöllisen anatomian ja toiminnan, mikä parantaa endoproteesin tuloksia ja vähentää leikkaukseen tyytymättömien potilaiden määrää.
Ehdotetun aiheen uutuus: Ensimmäistä kertaa Venäjällä on tarkoitus ottaa käyttöön henkilökohtainen preoperatiivisen suunnittelun järjestelmä, jossa sovelletaan kinemaattisen kohdistuksen käsitettä polven robottiartroplastiassa.
Tutkimuksen päämäärä ja tavoitteet:
Tavoite: Parantaa polven robottilinjauksen tuloksia kehittämällä ja ottamalla käyttöön yksilöllinen lähestymistapa preoperatiiviseen suunnitteluun.
Tavoitteet: kehittää yksilöllinen robottipolven nivelleikkausjärjestelmä; järjestelmän käyttöönotto kliinisessä käytännössä indikaatioiden, vasta-aiheiden määrittämiseksi; yksilöllisen endoproteesin tulosten tutkiminen, vertailu mekaanisen linjauksen tuloksiin; komplikaatioiden havaitseminen; henkilökohtaisen endoproteesin algoritmin ja protokollan kehittäminen.
Uuden tutkimuksen tyyppi: avoin, retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimus rinnakkaisryhmissä.
Tutkimuskohde ja havaintojen määrä: tutkimukseen on suunniteltu 150 potilasta, joilla on vaiheen 3-4 polvinivelen nivelrikko (Kellgren-Lawrencen mukaan).
Tutkimusmenetelmät:
- Potilaiden yleinen kliininen tutkimus (valitusten kerääminen, tutkimus, fyysisten löydösten ja paikallisen tilan arviointi);
- Polvinivelen liikeratojen arviointi ennen ja jälkeen leikkausta;
- Polvinivelen röntgenkuvien ja CT:n suorittaminen ennen ja jälkeen leikkausta kulmien määrittämisellä: HKA, LDFA, MPTA, Q; Preoperatiivinen 3D-suunnittelu TPLAN-työasemalla; Kirurginen hoito. 1) Ensisijainen koko polven artroplastia käyttäen aktiivista robottikirurgista järjestelmää TSolution One, TCAT, käyttäen kinemaattisen kohdistuksen käsitettä; 2) Ensisijainen koko polven artroplastia käyttäen aktiivista robottikirurgista järjestelmää TSolution One, TCAT, käyttäen mekaanisen kohdistuksen käsitettä.
Potilashoidon tulosten arviointi asteikkojen mukaan: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
Aineiston tilastollisen käsittelyn menetelmät: tietojen tilastollinen käsittely suunnitellaan suoritettavaksi henkilökohtaisella tietokoneella Excel-ohjelmistopakettien avulla ja vakiomuotoisia variaatiotilastojen menetelmiä käyttäen SPSS 16 -tilastoohjelmistopaketteja.
Arvioitu tutkimustulos:
Ensimmäistä kertaa Venäjällä tuodaan kliiniseen käytäntöön aktiivinen robottijärjestelmä, jossa käytetään yksilöllisen endoproteesin konseptia primaariselle kokonaispolvelle.
Tämän algoritmin käyttöaiheet määritetään potilailla, joilla on polvinivelen nivelrikko.
Preoperatiivisen suunnittelun metodologiaa parannetaan. Alkuperäisen henkilökohtaisen polven kokonaisproteesin tulokset aktiivisella robottijärjestelmällä arvioidaan.
Väitöskirjassa kehitetty ja parannettu metodologia otetaan käyttöön traumatologian, ortopedian ja katastrofikirurgian osaston kliinisen perustan työhön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexey Lychagin
- Puhelinnumero: 89166389545
- Sähköposti: clinic@travma.moscow
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrey Gritsyuk
- Puhelinnumero: 89998372360
- Sähköposti: andrewgritsru@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Rekrytointi
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrey Gritsyuk
- Puhelinnumero: 89998372360
- Sähköposti: andewgritsru@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on polvinivelen vaiheen 3-4 nivelrikko (Kellgren-Lawrencen mukaan).
- Miehet ja naiset 21-90-vuotiaat.
- Polvinivelen kipu yli 3 pistettä VAS:n mukaan
- Mahdollisuus havaintoihin koko opintojakson ajan (12 kk);
- Henkinen riittävyys, kyky, halu tehdä yhteistyötä ja täyttää lääkärin suositukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen kirurgisesta hoidosta;
- Kirurgisen hoidon vasta-aiheet;
- Diabetes mellituksen vaikeat muodot (glykosyloitunut hemoglobiini > 9 %);
- Verisairaudet (trombopenia, trombosytopenia, anemia, jonka Hb < 90 g / l);
- Potilaan haluttomuus tietoiseen yhteistyöhön.
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
- Sairaala-ohjelman noudattamatta jättäminen Venäjän terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön 1.8.2007 päivätyn määräyksen mukaisesti, nro 514;
- Potilaan tarkkailun mahdottomuus leikkauksen jälkeisen kontrollijakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: polven kokonaisartroplastia aktiivisella robottijärjestelmällä käyttäen kinemaattista kohdistuskonseptia
Polven kokonaisartroplastia aktiivisella robottikirurgisella järjestelmällä TSolution One TCAT ja TPlan suunnittelujärjestelmällä
|
Polven kokonaisartroplastia aktiivisella robottikirurgisella järjestelmällä TSolution One TCAT ja TPlan suunnittelujärjestelmällä
|
|
Muut: polven kokonaisartroplastia käyttämällä aktiivista robottijärjestelmää ja mekaanista kohdistuskonseptia
Polven kokonaisartroplastia aktiivisella robottikirurgisella järjestelmällä TSolution One TCAT ja TPlan suunnittelujärjestelmällä
|
Polven kokonaisartroplastia aktiivisella robottikirurgisella järjestelmällä TSolution One TCAT ja TPlan suunnittelujärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien sijainnin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CT-skannaus
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien sijainnin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CT-skannaus
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien sijainnin arviointi
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
CT-skannaus; näillä diagnostisilla menetelmillä arvioidaan implantin asentoa, muodonmuutosanalyysiä, polvinivelen kulmien arviointia (LDFA, MPTA, MA, näillä diagnostisilla menetelmillä arvioidaan implantin sijainti, muodonmuutosanalyysi, polven kulmien arviointi nivel, analysoi implantin pyörimissuunta)
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi (potilaiden tila)
Aikaikkuna: 2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
WOMAC-pistemäärä on laajalti käytetty, patentoitu joukko standardoituja kyselylomakkeita, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven ja lonkan nivelrikko, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta.
|
2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun ja polven toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Knee Society Score (KSS-pisteet), joka yhdistää subjektiivisen ja objektiivisen tiedon ja erottaa polvipisteet (kipu, vakaus, liikerata jne.) potilaan toiminnallisesta pistemäärästä (kyky kävellä, mennä ylös ja alas portaita)
|
2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi (niveltietoisuus leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
FJS-12 mittaa kliinisiä tuloksia keskittyen niveltietoisuuteen leikkauksen jälkeen
|
2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Score (VAS) kivulle - dynamiikkakivun arviointi
|
2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi (henkilön päivittäiset toimet)
Aikaikkuna: 2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
OKS pisteet.
OKS on potilaan raportoima tulosmittaus, joka koostuu 12 kysymyksestä yksilön päivittäisistä toiminnoista ja siitä, miten kipu on vaikuttanut heihin viimeisten neljän viikon aikana.
|
2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199731
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .