- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05750784
Approche personnalisée de l'arthroplastie totale robotisée du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pertinence : Actuellement, il existe 2 grands concepts d'arthroplastie totale du genou : l'alignement mécanique et cinématique de l'axe du membre inférieur. L'alignement mécanique a d'abord été proposé par Install JN. Elle impliquait la standardisation des équipements et des outils, la reconstruction de l'axe mécaniquement neutre du membre. Cependant, le nombre de patients insatisfaits du résultat des endoprothèses restait élevé. Les travaux de Bellemans soutiennent que pour de nombreux patients, un axe mécaniquement neutre du membre inférieur n'est pas normal. C'est ainsi qu'est apparu le concept d'alignement cinématique dont l'idée principale était de créer une articulation absolument équilibrée sur tout le volume des mouvements et de recréer les vrais niveaux des lignes articulaires de l'articulation, avant l'apparition de l'arthrose. Cependant, l'utilisation d'outils standards et de techniques manuelles ne permet pas l'utilisation complète de ce concept. La chirurgie robotique présente le principal avantage par rapport aux techniques manuelles dans la grande précision du positionnement de l'implant et permet de calculer l'axe mécanique et le niveau de la ligne articulaire avec une grande précision au stade de la préparation préopératoire. L'introduction de programmes personnalisés, les implants dans l'arthroplastie du genou, ainsi que l'utilisation de la technologie robotique active, peuvent restaurer l'anatomie et la fonction individuelles du membre inférieur, ce qui améliorera les résultats des endoprothèses et réduira le pourcentage de patients insatisfaits de l'opération.
La nouveauté du sujet proposé : Pour la première fois en Russie, il est prévu d'introduire un système de planification préopératoire personnalisée, appliquant le concept d'alignement cinématique dans l'arthroplastie robotique du genou.
But et objectifs de la recherche :
Objectif : Améliorer les résultats de l'alignement robotique du genou en développant et en mettant en œuvre une approche personnalisée dans la planification préopératoire.
Objectifs : développer un système d'arthroplastie robotique personnalisée du genou ; mise en œuvre du système dans la pratique clinique, pour déterminer les indications, les contre-indications ; étude des résultats d'endoprothèses personnalisées, comparaison avec les résultats d'alignement mécanique ; détection des complications; développement d'un algorithme et d'un protocole d'endoprothèse personnalisée.
Type de nouvelle recherche : une étude clinique observationnelle ouverte, rétrospective et prospective en groupes parallèles.
Objet de la recherche et nombre d'observations : l'étude est prévue pour inclure 150 patients atteints d'arthrose de l'articulation du genou de stade 3-4 (selon Kellgren-Lawrence).
Méthodes de la recherche :
- Examen clinique général des patients (collecte des plaintes, examen, évaluation des signes physiques et de l'état local) ;
- Évaluation de l'amplitude des mouvements de l'articulation du genou avant et après la chirurgie ;
- Réalisation d'images radiographiques et CT de l'articulation du genou avant et après chirurgie, avec détermination des angles : HKA, LDFA, MPTA, Q ; Planification 3D préopératoire sur le poste de travail TPLAN ; Traitement chirurgical. 1) Arthroplastie totale primaire du genou à l'aide du système chirurgical robotique actif TSolution One, TCAT, utilisant le concept d'alignement cinématique ; 2) Arthroplastie totale primaire du genou à l'aide du système chirurgical robotique actif TSolution One, TCAT, utilisant le concept d'alignement mécanique.
Évaluation des résultats du traitement des patients selon les échelles : VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
Méthodes de traitement statistique du matériel : le traitement statistique des données est prévu pour être effectué sur un ordinateur personnel à l'aide de progiciels Excel et à l'aide de méthodes standard de statistiques de variation à l'aide de progiciels statistiques SPSS 16.
Résultat de recherche estimé :
Pour la première fois en Russie, un système robotique actif sera introduit dans la pratique clinique en utilisant le concept d'endoprothèse personnalisée pour le genou total primaire.
Les indications pour l'utilisation de cet algorithme chez les patients souffrant d'arthrose de l'articulation du genou seront déterminées.
La méthodologie de la planification préopératoire sera améliorée. Les résultats de la première arthroplastie totale personnalisée du genou avec l'utilisation d'un système robotique actif seront évalués.
La méthodologie développée et améliorée dans la thèse sera introduite dans le travail des bases cliniques du Département de Traumatologie, Orthopédie et Chirurgie des Catastrophes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexey Lychagin
- Numéro de téléphone: 89166389545
- E-mail: clinic@travma.moscow
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrey Gritsyuk
- Numéro de téléphone: 89998372360
- E-mail: andrewgritsru@gmail.com
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Recrutement
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
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Contact:
- Andrey Gritsyuk
- Numéro de téléphone: 89998372360
- E-mail: andewgritsru@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Disponibilité du consentement éclairé écrit du patient pour participer à l'étude ;
- Patients atteints d'arthrose de stade 3-4 de l'articulation du genou (selon Kellgren-Lawrence).
- Hommes et femmes de 21 à 90 ans.
- Douleur dans l'articulation du genou supérieure à 3 points selon l'EVA
- Possibilité d'observations pendant toute la période d'étude (12 mois);
- Adéquation mentale, capacité, volonté de coopérer et de suivre les recommandations du médecin.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient du traitement chirurgical ;
- Présence de contre-indications au traitement chirurgical ;
- Formes sévères de diabète sucré (hémoglobine glycosylée > 9 %) ;
- Maladies du sang (thrombopénie, thrombocytopénie, anémie avec Hb <90 g/l) ;
- La réticence du patient à une coopération consciente.
- Refus du patient de participer à l'étude ;
- Non-respect du régime hospitalier, conformément à l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Russie du 01.08.07, n° 514 ;
- L'impossibilité d'observer le patient pendant la période de contrôle après l'opération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: arthroplastie totale du genou utilisant le système robotique actif utilisant le concept d'alignement cinématique
Arthroplastie totale du genou à l'aide du système chirurgical robotique actif TSolution One TCAT et du système de planification TPlan
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Arthroplastie totale du genou à l'aide du système chirurgical robotique actif TSolution One TCAT et du système de planification TPlan
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Autre: arthroplastie totale du genou utilisant le système robotique actif utilisant le concept d'alignement mécanique
Arthroplastie totale du genou à l'aide du système chirurgical robotique actif TSolution One TCAT et du système de planification TPlan
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Arthroplastie totale du genou à l'aide du système chirurgical robotique actif TSolution One TCAT et du système de planification TPlan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la position de l'implant
Délai: 6 mois après l'opération
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Tomodensitométrie
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6 mois après l'opération
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Évaluation de la position de l'implant
Délai: 12 mois après l'opération
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Tomodensitométrie
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12 mois après l'opération
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Évaluation de la position de l'implant
Délai: 2 mois après l'opération
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Tomodensitométrie ; ces méthodes de diagnostic évaluent la position de l'implant, analyse de la déformation, évaluation des angles dans l'articulation du genou (LDFA, MPTA, MA, ces méthodes de diagnostic évaluent la position de l'implant, analyse de la déformation, évaluation des angles dans le genou articulation, analyser la rotation de l'implant)
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2 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie (l'état des patients)
Délai: 2,6,12 mois après la chirurgie
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Le score WOMAC est un ensemble exclusif de questionnaires standardisés largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations.
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2,6,12 mois après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie et de la fonction du genou
Délai: 2,6,12 mois après la chirurgie
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Knee Society Score (score KSS), qui combine des informations subjectives et objectives et sépare le score du genou (douleur, stabilité, amplitude de mouvement, etc.) du score fonctionnel du patient (capacité à marcher, monter et descendre les escaliers)
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2,6,12 mois après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie (prise de conscience des articulations après la chirurgie)
Délai: 2,6,12 mois après la chirurgie
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FJS-12, mesure les résultats cliniques en se concentrant sur la conscience articulaire après la chirurgie
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2,6,12 mois après la chirurgie
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Évaluation de la douleur
Délai: 2,6,12 mois après la chirurgie
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Score analogique visuel (EVA) pour la douleur - évaluation dynamique de la douleur
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2,6,12 mois après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie (activités de la vie quotidienne d'un individu)
Délai: 2,6,12 mois après la chirurgie
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Note OKS.
L'OKS est une mesure de résultat rapportée par le patient qui se compose de 12 questions sur les activités de la vie quotidienne d'un individu et sur la manière dont il a été affecté par la douleur au cours des quatre semaines précédentes.
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2,6,12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199731
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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