Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Approche personnalisée de l'arthroplastie totale robotisée du genou

20 février 2023 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Pour la première fois en Russie, il est prévu d'introduire un système de planification préopératoire personnalisée, appliquant le concept d'alignement cinématique dans l'arthroplastie robotique du genou. Objectif : améliorer les résultats de l'alignement robotisé du genou en développant et en mettant en œuvre une approche personnalisée dans la planification préopératoire. Objectifs : développer un système d'arthroplastie robotique personnalisée du genou ; mise en œuvre du système dans la pratique clinique, pour déterminer les indications, les contre-indications ; étude des résultats d'endoprothèses personnalisées, comparaison avec les résultats d'alignement mécanique ; détection des complications; développement d'un algorithme et d'un protocole d'endoprothèse personnalisée. Il est prévu de mener une étude clinique ouverte rétrospective et prospective en groupes parallèles. L'étude devrait inclure 150 patients atteints d'arthrose de l'articulation du genou de stade 3-4 (selon Kellgren-Lawrence). La méthodologie développée et améliorée dans la thèse sera introduite dans le travail des départements cliniques de traumatologie, d'orthopédie et de chirurgie des catastrophes, en étudiant la courbe d'apprentissage.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pertinence : Actuellement, il existe 2 grands concepts d'arthroplastie totale du genou : l'alignement mécanique et cinématique de l'axe du membre inférieur. L'alignement mécanique a d'abord été proposé par Install JN. Elle impliquait la standardisation des équipements et des outils, la reconstruction de l'axe mécaniquement neutre du membre. Cependant, le nombre de patients insatisfaits du résultat des endoprothèses restait élevé. Les travaux de Bellemans soutiennent que pour de nombreux patients, un axe mécaniquement neutre du membre inférieur n'est pas normal. C'est ainsi qu'est apparu le concept d'alignement cinématique dont l'idée principale était de créer une articulation absolument équilibrée sur tout le volume des mouvements et de recréer les vrais niveaux des lignes articulaires de l'articulation, avant l'apparition de l'arthrose. Cependant, l'utilisation d'outils standards et de techniques manuelles ne permet pas l'utilisation complète de ce concept. La chirurgie robotique présente le principal avantage par rapport aux techniques manuelles dans la grande précision du positionnement de l'implant et permet de calculer l'axe mécanique et le niveau de la ligne articulaire avec une grande précision au stade de la préparation préopératoire. L'introduction de programmes personnalisés, les implants dans l'arthroplastie du genou, ainsi que l'utilisation de la technologie robotique active, peuvent restaurer l'anatomie et la fonction individuelles du membre inférieur, ce qui améliorera les résultats des endoprothèses et réduira le pourcentage de patients insatisfaits de l'opération.

La nouveauté du sujet proposé : Pour la première fois en Russie, il est prévu d'introduire un système de planification préopératoire personnalisée, appliquant le concept d'alignement cinématique dans l'arthroplastie robotique du genou.

But et objectifs de la recherche :

Objectif : Améliorer les résultats de l'alignement robotique du genou en développant et en mettant en œuvre une approche personnalisée dans la planification préopératoire.

Objectifs : développer un système d'arthroplastie robotique personnalisée du genou ; mise en œuvre du système dans la pratique clinique, pour déterminer les indications, les contre-indications ; étude des résultats d'endoprothèses personnalisées, comparaison avec les résultats d'alignement mécanique ; détection des complications; développement d'un algorithme et d'un protocole d'endoprothèse personnalisée.

Type de nouvelle recherche : une étude clinique observationnelle ouverte, rétrospective et prospective en groupes parallèles.

Objet de la recherche et nombre d'observations : l'étude est prévue pour inclure 150 patients atteints d'arthrose de l'articulation du genou de stade 3-4 (selon Kellgren-Lawrence).

Méthodes de la recherche :

  1. Examen clinique général des patients (collecte des plaintes, examen, évaluation des signes physiques et de l'état local) ;
  2. Évaluation de l'amplitude des mouvements de l'articulation du genou avant et après la chirurgie ;
  3. Réalisation d'images radiographiques et CT de l'articulation du genou avant et après chirurgie, avec détermination des angles : HKA, LDFA, MPTA, Q ; Planification 3D préopératoire sur le poste de travail TPLAN ; Traitement chirurgical. 1) Arthroplastie totale primaire du genou à l'aide du système chirurgical robotique actif TSolution One, TCAT, utilisant le concept d'alignement cinématique ; 2) Arthroplastie totale primaire du genou à l'aide du système chirurgical robotique actif TSolution One, TCAT, utilisant le concept d'alignement mécanique.

Évaluation des résultats du traitement des patients selon les échelles : VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.

Méthodes de traitement statistique du matériel : le traitement statistique des données est prévu pour être effectué sur un ordinateur personnel à l'aide de progiciels Excel et à l'aide de méthodes standard de statistiques de variation à l'aide de progiciels statistiques SPSS 16.

Résultat de recherche estimé :

Pour la première fois en Russie, un système robotique actif sera introduit dans la pratique clinique en utilisant le concept d'endoprothèse personnalisée pour le genou total primaire.

Les indications pour l'utilisation de cet algorithme chez les patients souffrant d'arthrose de l'articulation du genou seront déterminées.

La méthodologie de la planification préopératoire sera améliorée. Les résultats de la première arthroplastie totale personnalisée du genou avec l'utilisation d'un système robotique actif seront évalués.

La méthodologie développée et améliorée dans la thèse sera introduite dans le travail des bases cliniques du Département de Traumatologie, Orthopédie et Chirurgie des Catastrophes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Recrutement
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Disponibilité du consentement éclairé écrit du patient pour participer à l'étude ;
  2. Patients atteints d'arthrose de stade 3-4 de l'articulation du genou (selon Kellgren-Lawrence).
  3. Hommes et femmes de 21 à 90 ans.
  4. Douleur dans l'articulation du genou supérieure à 3 points selon l'EVA
  5. Possibilité d'observations pendant toute la période d'étude (12 mois);
  6. Adéquation mentale, capacité, volonté de coopérer et de suivre les recommandations du médecin.

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient du traitement chirurgical ;
  2. Présence de contre-indications au traitement chirurgical ;
  3. Formes sévères de diabète sucré (hémoglobine glycosylée > 9 %) ;
  4. Maladies du sang (thrombopénie, thrombocytopénie, anémie avec Hb <90 g/l) ;
  5. La réticence du patient à une coopération consciente.
  6. Refus du patient de participer à l'étude ;
  7. Non-respect du régime hospitalier, conformément à l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Russie du 01.08.07, n° 514 ;
  8. L'impossibilité d'observer le patient pendant la période de contrôle après l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: arthroplastie totale du genou utilisant le système robotique actif utilisant le concept d'alignement cinématique
Arthroplastie totale du genou à l'aide du système chirurgical robotique actif TSolution One TCAT et du système de planification TPlan
Arthroplastie totale du genou à l'aide du système chirurgical robotique actif TSolution One TCAT et du système de planification TPlan
Autre: arthroplastie totale du genou utilisant le système robotique actif utilisant le concept d'alignement mécanique
Arthroplastie totale du genou à l'aide du système chirurgical robotique actif TSolution One TCAT et du système de planification TPlan
Arthroplastie totale du genou à l'aide du système chirurgical robotique actif TSolution One TCAT et du système de planification TPlan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la position de l'implant
Délai: 6 mois après l'opération
Tomodensitométrie
6 mois après l'opération
Évaluation de la position de l'implant
Délai: 12 mois après l'opération
Tomodensitométrie
12 mois après l'opération
Évaluation de la position de l'implant
Délai: 2 mois après l'opération
Tomodensitométrie ; ces méthodes de diagnostic évaluent la position de l'implant, analyse de la déformation, évaluation des angles dans l'articulation du genou (LDFA, MPTA, MA, ces méthodes de diagnostic évaluent la position de l'implant, analyse de la déformation, évaluation des angles dans le genou articulation, analyser la rotation de l'implant)
2 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie (l'état des patients)
Délai: 2,6,12 mois après la chirurgie
Le score WOMAC est un ensemble exclusif de questionnaires standardisés largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations.
2,6,12 mois après la chirurgie
Évaluation de la qualité de vie et de la fonction du genou
Délai: 2,6,12 mois après la chirurgie
Knee Society Score (score KSS), qui combine des informations subjectives et objectives et sépare le score du genou (douleur, stabilité, amplitude de mouvement, etc.) du score fonctionnel du patient (capacité à marcher, monter et descendre les escaliers)
2,6,12 mois après la chirurgie
Évaluation de la qualité de vie (prise de conscience des articulations après la chirurgie)
Délai: 2,6,12 mois après la chirurgie
FJS-12, mesure les résultats cliniques en se concentrant sur la conscience articulaire après la chirurgie
2,6,12 mois après la chirurgie
Évaluation de la douleur
Délai: 2,6,12 mois après la chirurgie
Score analogique visuel (EVA) pour la douleur - évaluation dynamique de la douleur
2,6,12 mois après la chirurgie
Évaluation de la qualité de vie (activités de la vie quotidienne d'un individu)
Délai: 2,6,12 mois après la chirurgie
Note OKS. L'OKS est une mesure de résultat rapportée par le patient qui se compose de 12 questions sur les activités de la vie quotidienne d'un individu et sur la manière dont il a été affecté par la douleur au cours des quatre semaines précédentes.
2,6,12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
  • LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner