- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05750784
Enfoque personalizado para la artroplastia total robótica de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Relevancia: Actualmente, existen 2 conceptos principales de la artroplastia total de rodilla: la alineación mecánica y cinemática del eje del miembro inferior. La alineación mecánica fue propuesta por primera vez por Install JN. Implicó la estandarización de equipos y herramientas, la reconstrucción del eje mecánicamente neutral de la extremidad. Sin embargo, el número de pacientes insatisfechos con el resultado de las endoprótesis se mantuvo elevado. El trabajo de Bellemans argumenta que para muchos pacientes, un eje mecánicamente neutral del miembro inferior no es lo normal. Así apareció el concepto de alineación cinemática, cuya idea principal era crear una articulación absolutamente equilibrada en todo el volumen de movimientos y recrear los verdaderos niveles de las líneas articulares de la articulación, antes de la aparición de la artrosis. Sin embargo, el uso de herramientas estándar y técnicas manuales no permite el uso completo de este concepto. La cirugía robótica tiene la principal ventaja sobre las técnicas manuales en la alta precisión del posicionamiento del implante y le permite calcular el eje mecánico y el nivel de la línea articular con alta precisión en la etapa de preparación preoperatoria. La introducción de programas personalizados, implantes en artroplastia de rodilla, junto con el uso de tecnología robótica activa, pueden restaurar la anatomía y función individual del miembro inferior, lo que mejorará los resultados de las endoprótesis y reducirá el porcentaje de pacientes insatisfechos con la operación.
La novedad del tema propuesto: Por primera vez en Rusia, se planea introducir un sistema de planificación preoperatoria personalizada, aplicando el concepto de alineación cinemática en la artroplastia de rodilla robótica.
Finalidad y objetivos de la investigación:
Objetivo: mejorar los resultados de la alineación robótica de rodilla mediante el desarrollo e implementación de un enfoque personalizado en la planificación preoperatoria.
Objetivos: desarrollar un sistema de artroplastia de rodilla robótica personalizada; implementación del sistema en la práctica clínica, para determinar indicaciones, contraindicaciones; estudio de los resultados de las endoprótesis personalizadas, comparación con los resultados de la alineación mecánica; detección de complicaciones; desarrollo de un algoritmo y protocolo para endoprótesis personalizadas.
Tipo de nueva investigación: estudio clínico observacional retrospectivo y prospectivo abierto en grupos paralelos.
Objeto de investigación y número de observaciones: se prevé incluir en el estudio a 150 pacientes con osteoartritis de la articulación de la rodilla en estadio 3-4 (según Kellgren-Lawrence).
Métodos de la investigación:
- Examen clínico general de pacientes (recopilación de quejas, examen, evaluación de hallazgos físicos y estado local);
- Evaluación del rango de movimiento en la articulación de la rodilla antes y después de la cirugía;
- Realización de imágenes de rayos X y TAC de la articulación de la rodilla antes y después de la cirugía, con la determinación de los ángulos: HKA, LDFA, MPTA, Q; Planificación 3D preoperatoria en la estación de trabajo TPLAN; Tratamiento quirúrgico. 1) Artroplastia total primaria de rodilla utilizando el sistema quirúrgico robótico activo TSolution One, TCAT, utilizando el concepto de alineación cinemática; 2) Artroplastia total de rodilla primaria utilizando el sistema quirúrgico robótico activo TSolution One, TCAT, utilizando el concepto de alineación mecánica.
Evaluación de los resultados del tratamiento del paciente según escalas: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
Métodos de procesamiento estadístico del material: se planea que el procesamiento estadístico de los datos se lleve a cabo en una computadora personal usando paquetes de software Excel y usando métodos estándar de estadísticas de variación usando paquetes de software estadístico SPSS 16.
Resultado estimado de la investigación:
Por primera vez en Rusia, se introducirá en la práctica clínica un sistema robótico activo utilizando el concepto de endoprótesis personalizadas para la rodilla total primaria.
Se determinarán las indicaciones para el uso de este algoritmo en pacientes con osteoartritis de la articulación de la rodilla.
Se mejorará la metodología de planificación preoperatoria. Se evaluarán los resultados del reemplazo total de rodilla personalizado inicial con el uso de un sistema robótico activo.
La metodología desarrollada y mejorada en la tesis se introducirá en el trabajo de las bases clínicas del Departamento de Traumatología, Ortopedia y Cirugía de Catástrofes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexey Lychagin
- Número de teléfono: 89166389545
- Correo electrónico: clinic@travma.moscow
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrey Gritsyuk
- Número de teléfono: 89998372360
- Correo electrónico: andrewgritsru@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Reclutamiento
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
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Contacto:
- Andrey Gritsyuk
- Número de teléfono: 89998372360
- Correo electrónico: andewgritsru@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad de consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio;
- Pacientes con artrosis en estadio 3-4 de la articulación de la rodilla (según Kellgren-Lawrence).
- Hombres y mujeres de 21 a 90 años.
- Dolor en la articulación de la rodilla por encima de 3 puntos según EVA
- Oportunidad de observaciones durante todo el período de estudio (12 meses);
- Adecuación mental, capacidad, disposición para cooperar y cumplir las recomendaciones del médico.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente al tratamiento quirúrgico;
- Presencia de contraindicaciones al tratamiento quirúrgico;
- Formas severas de diabetes mellitus (hemoglobina glicosilada > 9%);
- Enfermedades de la sangre (trombopenia, trombocitopenia, anemia con Hb <90 g/l);
- La falta de voluntad del paciente para la cooperación consciente.
- negativa del paciente a participar en el estudio;
- Incumplimiento del régimen hospitalario, de acuerdo con la orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de Rusia con fecha 01.08.07, nº 514;
- La imposibilidad de observar al paciente dentro del período de control posterior a la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: artroplastia total de rodilla utilizando el sistema robótico activo utilizando el concepto de alineación cinemática
Artroplastia total de rodilla mediante el sistema de cirugía robótica activa TSolution One TCAT, y sistema de planificación TPlan
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Artroplastia total de rodilla mediante el sistema de cirugía robótica activa TSolution One TCAT, y sistema de planificación TPlan
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Otro: artroplastia total de rodilla utilizando el sistema robótico activo utilizando el concepto de alineación mecánica
Artroplastia total de rodilla mediante el sistema de cirugía robótica activa TSolution One TCAT, y sistema de planificación TPlan
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Artroplastia total de rodilla mediante el sistema de cirugía robótica activa TSolution One TCAT, y sistema de planificación TPlan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la posición del implante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Tomografía computarizada
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6 meses después de la cirugía
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Evaluación de la posición del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Tomografía computarizada
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12 meses después de la cirugía
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Evaluación de la posición del implante
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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Tomografía computarizada; estos métodos de diagnóstico evalúan la posición del implante, análisis de la deformación, evaluación de los ángulos en la articulación de la rodilla (LDFA, MPTA, MA, estos métodos de diagnóstico evalúan la posición del implante, análisis de la deformación, evaluación de los ángulos en la rodilla articulación, analizar la rotación del implante)
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2 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de vida (la condición de los pacientes)
Periodo de tiempo: 2,6,12 meses después de la cirugía
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La puntuación WOMAC es un conjunto patentado de cuestionarios estandarizados ampliamente utilizado por profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con artrosis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones.
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2,6,12 meses después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida y la función de la rodilla
Periodo de tiempo: 2,6,12 meses después de la cirugía
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Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (puntaje KSS), que combina información subjetiva y objetiva y separa el puntaje de la rodilla (dolor, estabilidad, rango de movimiento, etc.) del puntaje funcional del paciente (capacidad para caminar, subir y bajar escaleras)
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2,6,12 meses después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida (conciencia conjunta después de la cirugía)
Periodo de tiempo: 2,6,12 meses después de la cirugía
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FJS-12, mide los resultados clínicos centrándose en la conciencia conjunta después de la cirugía
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2,6,12 meses después de la cirugía
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 2,6,12 meses después de la cirugía
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Puntuación analógica visual (VAS) para el dolor: evaluación dinámica del dolor
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2,6,12 meses después de la cirugía
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Evaluación de la calidad de vida (las actividades de la vida diaria de un individuo)
Periodo de tiempo: 2,6,12 meses después de la cirugía
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Puntuación OKS.
El OKS es una medida de resultado informada por el paciente que consta de 12 preguntas sobre las actividades de la vida diaria de un individuo y cómo se han visto afectados por el dolor durante las cuatro semanas anteriores.
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2,6,12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199731
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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