- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05750784
Personalisierte Herangehensweise an die robotergesteuerte totale Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Relevanz: Derzeit gibt es 2 Hauptkonzepte der totalen Knieendoprothetik: mechanische und kinematische Ausrichtung der Achse der unteren Extremität. Die mechanische Ausrichtung wurde zuerst von Install JN vorgeschlagen. Es implizierte die Standardisierung von Ausrüstung und Werkzeugen, die Rekonstruktion der mechanisch neutralen Achse der Extremität. Die Zahl der Patienten, die mit dem Ergebnis der Endoprothetik unzufrieden waren, blieb jedoch hoch. Die Arbeit von Bellemans argumentiert, dass für viele Patienten eine mechanisch neutrale Achse der unteren Extremität nicht normal ist. So entstand das Konzept der kinematischen Ausrichtung, dessen Hauptidee darin bestand, ein absolut ausgeglichenes Gelenk über das gesamte Bewegungsvolumen zu schaffen und die wahren Ebenen der Gelenklinien des Gelenks vor dem Beginn der Arthrose wiederherzustellen. Die Verwendung von Standardwerkzeugen und manuellen Techniken ermöglicht jedoch nicht die vollständige Nutzung dieses Konzepts. Die Roboterchirurgie hat den Hauptvorteil gegenüber manuellen Techniken in der hohen Genauigkeit der Implantatpositionierung und ermöglicht Ihnen, die mechanische Achse und das Niveau der Gelenklinie in der Phase der präoperativen Vorbereitung mit hoher Genauigkeit zu berechnen. Die Einführung von personalisierten Programmen, Implantaten in der Knieendoprothetik, zusammen mit dem Einsatz von aktiver Robotertechnologie, kann die individuelle Anatomie und Funktion der unteren Extremität wiederherstellen, was die Ergebnisse der Endoprothetik verbessern und den Prozentsatz der Patienten reduzieren wird, die mit der Operation unzufrieden sind.
Die Neuheit des vorgeschlagenen Themas: Zum ersten Mal in Russland ist geplant, ein System der personalisierten präoperativen Planung einzuführen, das das Konzept der kinematischen Ausrichtung in der Roboter-Knieendoprothetik anwendet.
Zweck und Ziele der Forschung:
Ziel: Verbesserung der Ergebnisse der robotergestützten Knieausrichtung durch Entwicklung und Implementierung eines personalisierten Ansatzes in der präoperativen Planung.
Ziele: Entwicklung eines Systems zur personalisierten Roboter-Knieendoprothetik; Implementierung des Systems in die klinische Praxis, um Indikationen, Kontraindikationen zu bestimmen; Untersuchung der Ergebnisse der personalisierten Endoprothetik, Vergleich mit den Ergebnissen der mechanischen Ausrichtung; Erkennung von Komplikationen; Entwicklung eines Algorithmus und Protokolls für personalisierte Endoprothetik.
Art der neuen Forschung: eine offene, retrospektive und prospektive klinische Beobachtungsstudie in parallelen Gruppen.
Untersuchungsgegenstand und Anzahl der Beobachtungen: Die Studie soll 150 Patienten mit Arthrose des Kniegelenks im Stadium 3-4 (nach Kellgren-Lawrence) umfassen.
Methoden der Forschung:
- Allgemeine klinische Untersuchung von Patienten (Sammlung von Beschwerden, Untersuchung, Beurteilung von körperlichen Befunden und Lokalstatus);
- Beurteilung des Bewegungsumfangs im Kniegelenk vor und nach der Operation;
- Durchführung von Röntgenbildern und CT des Kniegelenks vor und nach der Operation mit Bestimmung der Winkel: HKA, LDFA, MPTA, Q; Präoperative 3D-Planung auf der TPLAN-Workstation; Chirurgische Behandlung. 1) Primäre Knie-Totalendoprothetik mit dem aktiven Roboter-Chirurgiesystem TSolution One, TCAT, unter Verwendung des Konzepts der kinematischen Ausrichtung; 2) Primäre totale Knieendoprothetik unter Verwendung des aktiven Roboter-Chirurgiesystems TSolution One, TCAT, unter Verwendung des Konzepts der mechanischen Ausrichtung.
Bewertung der Patientenbehandlungsergebnisse nach Skalen: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
Methoden der statistischen Verarbeitung des Materials: Die statistische Verarbeitung der Daten soll auf einem PC unter Verwendung von Excel-Softwarepaketen und unter Verwendung von Standardmethoden der Variationsstatistik unter Verwendung von SPSS 16-Statistiksoftwarepaketen durchgeführt werden.
Geschätztes Forschungsergebnis:
Zum ersten Mal wird in Russland ein aktives Robotersystem in die klinische Praxis eingeführt, das das Konzept der personalisierten Endoprothetik für die primäre Knietotalprothetik verwendet.
Indikationen für den Einsatz dieses Algorithmus bei Patienten mit Arthrose des Kniegelenks werden ermittelt.
Die Methodik der präoperativen Planung wird verbessert. Die Ergebnisse des initialen personalisierten Knie-Totalendoprothesen-Einsatzes mit Einsatz eines aktiven Robotersystems werden evaluiert.
Die in der Dissertation entwickelte und verbesserte Methodik wird in die Arbeit der klinischen Grundlagen der Klinik für Unfallchirurgie, Orthopädie und Unfallchirurgie eingebracht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexey Lychagin
- Telefonnummer: 89166389545
- E-Mail: clinic@travma.moscow
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrey Gritsyuk
- Telefonnummer: 89998372360
- E-Mail: andrewgritsru@gmail.com
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 119991
- Rekrutierung
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
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Kontakt:
- Andrey Gritsyuk
- Telefonnummer: 89998372360
- E-Mail: andewgritsru@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfügbarkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie;
- Patienten mit Osteoarthritis des Kniegelenks im Stadium 3-4 (nach Kellgren-Lawrence).
- Männer und Frauen von 21 bis 90 Jahren.
- Schmerzen im Kniegelenk über 3 Punkte nach VAS
- Möglichkeit zur Hospitation während der gesamten Studienzeit (12 Monate);
- Geistige Eignung, Fähigkeit, Bereitschaft zur Zusammenarbeit und zur Erfüllung der ärztlichen Empfehlungen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten von der chirurgischen Behandlung;
- Vorhandensein von Kontraindikationen für die chirurgische Behandlung;
- Schwere Formen von Diabetes mellitus (glykosyliertes Hämoglobin> 9%);
- Erkrankungen des Blutes (Thrombopenie, Thrombozytopenie, Anämie mit Hb <90 g / l);
- Die mangelnde Bereitschaft des Patienten zur bewussten Kooperation.
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen;
- Nichteinhaltung des Krankenhausplans gemäß Anordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung Russlands vom 01.08.07, Nr. 514;
- Die Unmöglichkeit, den Patienten innerhalb des Kontrollzeitraums nach der Operation zu beobachten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Knie-Totalendoprothetik mit dem aktiven Robotersystem unter Verwendung des kinematischen Ausrichtungskonzepts
Knie-Totalendoprothetik mit dem aktiven Roboter-Chirurgiesystem TSolution One TCAT und dem Planungssystem TPlan
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Knie-Totalendoprothetik mit dem aktiven Roboter-Chirurgiesystem TSolution One TCAT und dem Planungssystem TPlan
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Sonstiges: totale Knieendoprothetik mit dem aktiven Robotersystem unter Verwendung des mechanischen Ausrichtungskonzepts
Knie-Totalendoprothetik mit dem aktiven Roboter-Chirurgiesystem TSolution One TCAT und dem Planungssystem TPlan
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Knie-Totalendoprothetik mit dem aktiven Roboter-Chirurgiesystem TSolution One TCAT und dem Planungssystem TPlan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Implantatposition
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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CT-Scannen
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6 Monate nach der Operation
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Beurteilung der Implantatposition
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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CT-Scannen
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12 Monate nach der Operation
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Beurteilung der Implantatposition
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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CT-Scannen; diese diagnostischen Methoden beurteilen die Position des Implantats, Analyse der Deformation, Beurteilung der Winkel im Kniegelenk (LDFA, MPTA, MA, diese diagnostischen Methoden beurteilen die Position des Implantats, Analyse der Deformation, Beurteilung der Winkel im Knie Gelenk, Rotation des Implantats analysieren)
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2 Monate nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität (Zustand der Patienten)
Zeitfenster: 2,6,12 Monate nach der Operation
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Der WOMAC-Score ist ein weit verbreiteter, proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden, um den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke
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2,6,12 Monate nach der Operation
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Lebensqualität und Beurteilung der Kniefunktion
Zeitfenster: 2,6,12 Monate nach der Operation
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Knee Society Score (KSS-Score), der subjektive und objektive Informationen kombiniert und den Knie-Score (Schmerz, Stabilität, Bewegungsumfang etc.) vom funktionellen Score des Patienten (Gehfähigkeit, Treppensteigen und Treppensteigen) trennt
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2,6,12 Monate nach der Operation
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Bewertung der Lebensqualität (Gelenkbewusstsein nach der Operation)
Zeitfenster: 2,6,12 Monate nach der Operation
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FJS-12 misst die klinischen Ergebnisse mit Schwerpunkt auf dem Gelenkbewusstsein nach der Operation
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2,6,12 Monate nach der Operation
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 2,6,12 Monate nach der Operation
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Visueller Analogwert (VAS) für Schmerzen – dynamische Schmerzbewertung
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2,6,12 Monate nach der Operation
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Bewertung der Lebensqualität (Aktivitäten des täglichen Lebens einer Person)
Zeitfenster: 2,6,12 Monate nach der Operation
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OKS-Punktzahl.
Der OKS ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die aus 12 Fragen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens einer Person und dazu besteht, wie sie in den vorangegangenen vier Wochen von Schmerzen betroffen war.
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2,6,12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199731
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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