Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Personalisierte Herangehensweise an die robotergesteuerte totale Knieendoprothetik

20. Februar 2023 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Zum ersten Mal in Russland ist geplant, ein System der personalisierten präoperativen Planung einzuführen, das das Konzept der kinematischen Ausrichtung in der Roboter-Knieendoprothetik anwendet. Ziel: Verbesserung der Ergebnisse der robotergestützten Knieausrichtung durch Entwicklung und Implementierung eines personalisierten Ansatzes in der präoperativen Planung. Ziele: Entwicklung eines Systems zur personalisierten Roboter-Knieendoprothetik; Implementierung des Systems in die klinische Praxis, um Indikationen, Kontraindikationen zu bestimmen; Untersuchung der Ergebnisse der personalisierten Endoprothetik, Vergleich mit den Ergebnissen der mechanischen Ausrichtung; Erkennung von Komplikationen; Entwicklung eines Algorithmus und Protokolls für personalisierte Endoprothetik. Es ist geplant, eine offene retrospektive und prospektive klinische Studie in Parallelgruppen durchzuführen. Die Studie soll 150 Patienten mit Arthrose des Kniegelenks Stadium 3-4 (nach Kellgren-Lawrence) umfassen. Die in der Dissertation entwickelte und verbesserte Methodik wird in die Arbeit der klinischen Abteilungen für Traumatologie, Orthopädie und Katastrophenchirurgie eingeführt und untersucht die Lernkurve.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Relevanz: Derzeit gibt es 2 Hauptkonzepte der totalen Knieendoprothetik: mechanische und kinematische Ausrichtung der Achse der unteren Extremität. Die mechanische Ausrichtung wurde zuerst von Install JN vorgeschlagen. Es implizierte die Standardisierung von Ausrüstung und Werkzeugen, die Rekonstruktion der mechanisch neutralen Achse der Extremität. Die Zahl der Patienten, die mit dem Ergebnis der Endoprothetik unzufrieden waren, blieb jedoch hoch. Die Arbeit von Bellemans argumentiert, dass für viele Patienten eine mechanisch neutrale Achse der unteren Extremität nicht normal ist. So entstand das Konzept der kinematischen Ausrichtung, dessen Hauptidee darin bestand, ein absolut ausgeglichenes Gelenk über das gesamte Bewegungsvolumen zu schaffen und die wahren Ebenen der Gelenklinien des Gelenks vor dem Beginn der Arthrose wiederherzustellen. Die Verwendung von Standardwerkzeugen und manuellen Techniken ermöglicht jedoch nicht die vollständige Nutzung dieses Konzepts. Die Roboterchirurgie hat den Hauptvorteil gegenüber manuellen Techniken in der hohen Genauigkeit der Implantatpositionierung und ermöglicht Ihnen, die mechanische Achse und das Niveau der Gelenklinie in der Phase der präoperativen Vorbereitung mit hoher Genauigkeit zu berechnen. Die Einführung von personalisierten Programmen, Implantaten in der Knieendoprothetik, zusammen mit dem Einsatz von aktiver Robotertechnologie, kann die individuelle Anatomie und Funktion der unteren Extremität wiederherstellen, was die Ergebnisse der Endoprothetik verbessern und den Prozentsatz der Patienten reduzieren wird, die mit der Operation unzufrieden sind.

Die Neuheit des vorgeschlagenen Themas: Zum ersten Mal in Russland ist geplant, ein System der personalisierten präoperativen Planung einzuführen, das das Konzept der kinematischen Ausrichtung in der Roboter-Knieendoprothetik anwendet.

Zweck und Ziele der Forschung:

Ziel: Verbesserung der Ergebnisse der robotergestützten Knieausrichtung durch Entwicklung und Implementierung eines personalisierten Ansatzes in der präoperativen Planung.

Ziele: Entwicklung eines Systems zur personalisierten Roboter-Knieendoprothetik; Implementierung des Systems in die klinische Praxis, um Indikationen, Kontraindikationen zu bestimmen; Untersuchung der Ergebnisse der personalisierten Endoprothetik, Vergleich mit den Ergebnissen der mechanischen Ausrichtung; Erkennung von Komplikationen; Entwicklung eines Algorithmus und Protokolls für personalisierte Endoprothetik.

Art der neuen Forschung: eine offene, retrospektive und prospektive klinische Beobachtungsstudie in parallelen Gruppen.

Untersuchungsgegenstand und Anzahl der Beobachtungen: Die Studie soll 150 Patienten mit Arthrose des Kniegelenks im Stadium 3-4 (nach Kellgren-Lawrence) umfassen.

Methoden der Forschung:

  1. Allgemeine klinische Untersuchung von Patienten (Sammlung von Beschwerden, Untersuchung, Beurteilung von körperlichen Befunden und Lokalstatus);
  2. Beurteilung des Bewegungsumfangs im Kniegelenk vor und nach der Operation;
  3. Durchführung von Röntgenbildern und CT des Kniegelenks vor und nach der Operation mit Bestimmung der Winkel: HKA, LDFA, MPTA, Q; Präoperative 3D-Planung auf der TPLAN-Workstation; Chirurgische Behandlung. 1) Primäre Knie-Totalendoprothetik mit dem aktiven Roboter-Chirurgiesystem TSolution One, TCAT, unter Verwendung des Konzepts der kinematischen Ausrichtung; 2) Primäre totale Knieendoprothetik unter Verwendung des aktiven Roboter-Chirurgiesystems TSolution One, TCAT, unter Verwendung des Konzepts der mechanischen Ausrichtung.

Bewertung der Patientenbehandlungsergebnisse nach Skalen: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.

Methoden der statistischen Verarbeitung des Materials: Die statistische Verarbeitung der Daten soll auf einem PC unter Verwendung von Excel-Softwarepaketen und unter Verwendung von Standardmethoden der Variationsstatistik unter Verwendung von SPSS 16-Statistiksoftwarepaketen durchgeführt werden.

Geschätztes Forschungsergebnis:

Zum ersten Mal wird in Russland ein aktives Robotersystem in die klinische Praxis eingeführt, das das Konzept der personalisierten Endoprothetik für die primäre Knietotalprothetik verwendet.

Indikationen für den Einsatz dieses Algorithmus bei Patienten mit Arthrose des Kniegelenks werden ermittelt.

Die Methodik der präoperativen Planung wird verbessert. Die Ergebnisse des initialen personalisierten Knie-Totalendoprothesen-Einsatzes mit Einsatz eines aktiven Robotersystems werden evaluiert.

Die in der Dissertation entwickelte und verbesserte Methodik wird in die Arbeit der klinischen Grundlagen der Klinik für Unfallchirurgie, Orthopädie und Unfallchirurgie eingebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Rekrutierung
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verfügbarkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie;
  2. Patienten mit Osteoarthritis des Kniegelenks im Stadium 3-4 (nach Kellgren-Lawrence).
  3. Männer und Frauen von 21 bis 90 Jahren.
  4. Schmerzen im Kniegelenk über 3 Punkte nach VAS
  5. Möglichkeit zur Hospitation während der gesamten Studienzeit (12 Monate);
  6. Geistige Eignung, Fähigkeit, Bereitschaft zur Zusammenarbeit und zur Erfüllung der ärztlichen Empfehlungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten von der chirurgischen Behandlung;
  2. Vorhandensein von Kontraindikationen für die chirurgische Behandlung;
  3. Schwere Formen von Diabetes mellitus (glykosyliertes Hämoglobin> 9%);
  4. Erkrankungen des Blutes (Thrombopenie, Thrombozytopenie, Anämie mit Hb <90 g / l);
  5. Die mangelnde Bereitschaft des Patienten zur bewussten Kooperation.
  6. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen;
  7. Nichteinhaltung des Krankenhausplans gemäß Anordnung des Ministeriums für Gesundheit und soziale Entwicklung Russlands vom 01.08.07, Nr. 514;
  8. Die Unmöglichkeit, den Patienten innerhalb des Kontrollzeitraums nach der Operation zu beobachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Knie-Totalendoprothetik mit dem aktiven Robotersystem unter Verwendung des kinematischen Ausrichtungskonzepts
Knie-Totalendoprothetik mit dem aktiven Roboter-Chirurgiesystem TSolution One TCAT und dem Planungssystem TPlan
Knie-Totalendoprothetik mit dem aktiven Roboter-Chirurgiesystem TSolution One TCAT und dem Planungssystem TPlan
Sonstiges: totale Knieendoprothetik mit dem aktiven Robotersystem unter Verwendung des mechanischen Ausrichtungskonzepts
Knie-Totalendoprothetik mit dem aktiven Roboter-Chirurgiesystem TSolution One TCAT und dem Planungssystem TPlan
Knie-Totalendoprothetik mit dem aktiven Roboter-Chirurgiesystem TSolution One TCAT und dem Planungssystem TPlan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Implantatposition
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
CT-Scannen
6 Monate nach der Operation
Beurteilung der Implantatposition
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
CT-Scannen
12 Monate nach der Operation
Beurteilung der Implantatposition
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
CT-Scannen; diese diagnostischen Methoden beurteilen die Position des Implantats, Analyse der Deformation, Beurteilung der Winkel im Kniegelenk (LDFA, MPTA, MA, diese diagnostischen Methoden beurteilen die Position des Implantats, Analyse der Deformation, Beurteilung der Winkel im Knie Gelenk, Rotation des Implantats analysieren)
2 Monate nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität (Zustand der Patienten)
Zeitfenster: 2,6,12 Monate nach der Operation
Der WOMAC-Score ist ein weit verbreiteter, proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden, um den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke
2,6,12 Monate nach der Operation
Lebensqualität und Beurteilung der Kniefunktion
Zeitfenster: 2,6,12 Monate nach der Operation
Knee Society Score (KSS-Score), der subjektive und objektive Informationen kombiniert und den Knie-Score (Schmerz, Stabilität, Bewegungsumfang etc.) vom funktionellen Score des Patienten (Gehfähigkeit, Treppensteigen und Treppensteigen) trennt
2,6,12 Monate nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität (Gelenkbewusstsein nach der Operation)
Zeitfenster: 2,6,12 Monate nach der Operation
FJS-12 misst die klinischen Ergebnisse mit Schwerpunkt auf dem Gelenkbewusstsein nach der Operation
2,6,12 Monate nach der Operation
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 2,6,12 Monate nach der Operation
Visueller Analogwert (VAS) für Schmerzen – dynamische Schmerzbewertung
2,6,12 Monate nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität (Aktivitäten des täglichen Lebens einer Person)
Zeitfenster: 2,6,12 Monate nach der Operation
OKS-Punktzahl. Der OKS ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die aus 12 Fragen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens einer Person und dazu besteht, wie sie in den vorangegangenen vier Wochen von Schmerzen betroffen war.
2,6,12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
  • LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren