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Approccio personalizzato all'artroplastica totale robotica del ginocchio

Per la prima volta in Russia si prevede di introdurre un sistema di pianificazione preoperatoria personalizzata, applicando il concetto di allineamento cinematico nell'artroplastica robotica del ginocchio. Obiettivo: migliorare i risultati dell'allineamento robotico del ginocchio sviluppando e implementando un approccio personalizzato nella pianificazione preoperatoria. Obiettivi: sviluppare un sistema di artroplastica robotica personalizzata del ginocchio; implementazione del sistema nella pratica clinica, per determinare indicazioni, controindicazioni; studio dei risultati di endoprotesi personalizzate, confronto con i risultati di allineamento meccanico; rilevazione di complicanze; sviluppo di un algoritmo e di un protocollo per l'endoprotesi personalizzata. Si prevede di condurre uno studio clinico aperto retrospettivo e prospettico in gruppi paralleli. Lo studio prevede di includere 150 pazienti con osteoartrosi dell'articolazione del ginocchio in stadio 3-4 (secondo Kellgren-Lawrence). La metodologia sviluppata e perfezionata nella tesi sarà introdotta nel lavoro dei Dipartimenti clinici di Traumatologia, Ortopedia e Chirurgia dei Disastri, studiandone la curva di apprendimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Rilevanza: Attualmente, ci sono 2 concetti principali di artroplastica totale del ginocchio: allineamento meccanico e cinematico dell'asse dell'arto inferiore. L'allineamento meccanico è stato proposto per la prima volta da Install JN. Implicava la standardizzazione di attrezzature e strumenti, la ricostruzione dell'asse meccanicamente neutro dell'arto. Tuttavia, il numero di pazienti insoddisfatti del risultato dell'endoprotesi è rimasto elevato. Il lavoro di Bellemans sostiene che per molti pazienti un asse meccanicamente neutro dell'arto inferiore non è normale. È così che è apparso il concetto di allineamento cinematico, la cui idea principale era quella di creare un'articolazione assolutamente bilanciata durante l'intero volume dei movimenti e ricreare i veri livelli delle linee articolari dell'articolazione, prima dell'inizio dell'artrosi. Tuttavia, l'uso di strumenti standard e tecniche manuali non consente il pieno utilizzo di questo concetto. La chirurgia robotica ha il vantaggio principale rispetto alle tecniche manuali nell'elevata precisione del posizionamento dell'impianto e consente di calcolare l'asse meccanico e il livello della linea articolare con elevata precisione nella fase di preparazione preoperatoria. L'introduzione di programmi personalizzati, impianti nell'artroplastica del ginocchio, insieme all'uso della tecnologia robotica attiva, può ripristinare l'anatomia individuale e la funzione dell'arto inferiore, che migliorerà i risultati dell'endoprotesi e ridurrà la percentuale di pazienti insoddisfatti dell'operazione.

La novità dell'argomento proposto: per la prima volta in Russia, si prevede di introdurre un sistema di pianificazione preoperatoria personalizzata, applicando il concetto di allineamento cinematico nell'artroplastica robotica del ginocchio.

Finalità e obiettivi della ricerca:

Obiettivo: migliorare i risultati dell'allineamento robotico del ginocchio sviluppando e implementando un approccio personalizzato nella pianificazione preoperatoria.

Obiettivi: sviluppare un sistema di artroplastica robotica personalizzata del ginocchio; implementazione del sistema nella pratica clinica, per determinare indicazioni, controindicazioni; studio dei risultati di endoprotesi personalizzate, confronto con i risultati di allineamento meccanico; rilevazione di complicanze; sviluppo di un algoritmo e di un protocollo per l'endoprotesi personalizzata.

Tipo di nuova ricerca: uno studio clinico osservazionale in aperto, retrospettivo e prospettico in gruppi paralleli.

Oggetto della ricerca e numero di osservazioni: lo studio prevede di includere 150 pazienti con osteoartrite dell'articolazione del ginocchio di stadio 3-4 (secondo Kellgren-Lawrence).

Metodi della ricerca:

  1. Esame clinico generale dei pazienti (raccolta di reclami, esame, valutazione dei risultati fisici e dello stato locale);
  2. Valutazione del range di movimento dell'articolazione del ginocchio prima e dopo l'intervento chirurgico;
  3. Esecuzione di immagini radiografiche e TC dell'articolazione del ginocchio prima e dopo l'intervento chirurgico, con determinazione degli angoli: HKA, LDFA, MPTA, Q; Pianificazione 3D preoperatoria sulla workstation TPLAN; Trattamento chirurgico. 1) Artroplastica totale primaria del ginocchio utilizzando il sistema chirurgico robotico attivo TSolution One, TCAT, utilizzando il concetto di allineamento cinematico; 2) Artroplastica totale primaria del ginocchio utilizzando il sistema chirurgico robotico attivo TSolution One, TCAT, utilizzando il concetto di allineamento meccanico.

Valutazione dei risultati del trattamento del paziente secondo le scale: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.

Metodi di elaborazione statistica del materiale: è prevista l'elaborazione statistica dei dati su un personal computer utilizzando pacchetti software Excel e utilizzando metodi standard di statistiche di variazione utilizzando pacchetti software statistici SPSS 16.

Risultato stimato della ricerca:

Per la prima volta in Russia, un sistema robotico attivo sarà introdotto nella pratica clinica utilizzando il concetto di endoprotesi personalizzata per il ginocchio totale primario.

Saranno determinate le indicazioni per l'uso di questo algoritmo nei pazienti con osteoartrite dell'articolazione del ginocchio.

La metodologia della pianificazione preoperatoria sarà migliorata. Verranno valutati i risultati della prima protesi totale di ginocchio personalizzata con l'utilizzo di un sistema robotico attivo.

La metodologia sviluppata e perfezionata nella tesi sarà introdotta nel lavoro delle basi cliniche del Dipartimento di Traumatologia, Ortopedia e Chirurgia delle Disastro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Reclutamento
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità del consenso informato scritto del paziente a partecipare allo studio;
  2. Pazienti con artrosi di stadio 3-4 dell'articolazione del ginocchio (secondo Kellgren-Lawrence).
  3. Uomini e donne dai 21 ai 90 anni.
  4. Dolore all'articolazione del ginocchio superiore a 3 punti secondo VAS
  5. Possibilità di osservazioni durante l'intero periodo di studio (12 mesi);
  6. Adeguatezza mentale, capacità, disponibilità a collaborare e ad adempiere alle raccomandazioni del medico.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente dal trattamento chirurgico;
  2. Presenza di controindicazioni al trattamento chirurgico;
  3. Forme gravi di diabete mellito (emoglobina glicosilata > 9%);
  4. Malattie del sangue (trombopenia, trombocitopenia, anemia con Hb <90 g/l);
  5. La riluttanza del paziente alla cooperazione cosciente.
  6. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio;
  7. Inosservanza del regime ospedaliero, secondo l'ordine del Ministero della salute e dello sviluppo sociale della Russia del 01.08.07, N. 514;
  8. L'impossibilità di osservare il paziente entro il periodo di controllo dopo l'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: artroplastica totale del ginocchio utilizzando il sistema robotico attivo utilizzando il concetto di allineamento cinematico
Protesi totale di ginocchio con sistema chirurgico robotico attivo TSolution One TCAT e sistema di pianificazione TPlan
Protesi totale di ginocchio con sistema chirurgico robotico attivo TSolution One TCAT e sistema di pianificazione TPlan
Altro: artroplastica totale del ginocchio utilizzando il sistema robotico attivo utilizzando il concetto di allineamento meccanico
Protesi totale di ginocchio con sistema chirurgico robotico attivo TSolution One TCAT e sistema di pianificazione TPlan
Protesi totale di ginocchio con sistema chirurgico robotico attivo TSolution One TCAT e sistema di pianificazione TPlan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Scansione TC
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Scansione TC
12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
TAC; questi metodi diagnostici valutano la posizione dell'impianto, analisi della deformazione, valutazione degli angoli nell'articolazione del ginocchio (LDFA, MPTA, MA, questi metodi diagnostici valutano la posizione dell'impianto, analisi della deformazione, valutazione degli angoli nel ginocchio articolare, analizzare la rotazione dell'impianto)
2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita (la condizione dei pazienti)
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi dopo l'intervento
Il punteggio WOMAC è un set proprietario ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni
2,6,12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita e della funzionalità del ginocchio
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi dopo l'intervento
Knee Society Score (punteggio KSS), che combina informazioni soggettive e oggettive e separa il punteggio del ginocchio (dolore, stabilità, mobilità ecc.) dal punteggio funzionale del paziente (capacità di camminare, salire e scendere le scale)
2,6,12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita (consapevolezza articolare dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi dopo l'intervento
FJS-12, misura i risultati clinici concentrandosi sulla consapevolezza articolare dopo l'intervento chirurgico
2,6,12 mesi dopo l'intervento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi dopo l'intervento
Visual Analog Score (VAS) per il dolore - valutazione dinamica del dolore
2,6,12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita (le attività della vita quotidiana di un individuo)
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi dopo l'intervento
Punteggio OK. L'OKS è una misura dell'esito riportato dal paziente che consiste in 12 domande sulle attività della vita quotidiana di un individuo e su come sono state influenzate dal dolore nelle quattro settimane precedenti.
2,6,12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
  • LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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