- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05750784
Approccio personalizzato all'artroplastica totale robotica del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rilevanza: Attualmente, ci sono 2 concetti principali di artroplastica totale del ginocchio: allineamento meccanico e cinematico dell'asse dell'arto inferiore. L'allineamento meccanico è stato proposto per la prima volta da Install JN. Implicava la standardizzazione di attrezzature e strumenti, la ricostruzione dell'asse meccanicamente neutro dell'arto. Tuttavia, il numero di pazienti insoddisfatti del risultato dell'endoprotesi è rimasto elevato. Il lavoro di Bellemans sostiene che per molti pazienti un asse meccanicamente neutro dell'arto inferiore non è normale. È così che è apparso il concetto di allineamento cinematico, la cui idea principale era quella di creare un'articolazione assolutamente bilanciata durante l'intero volume dei movimenti e ricreare i veri livelli delle linee articolari dell'articolazione, prima dell'inizio dell'artrosi. Tuttavia, l'uso di strumenti standard e tecniche manuali non consente il pieno utilizzo di questo concetto. La chirurgia robotica ha il vantaggio principale rispetto alle tecniche manuali nell'elevata precisione del posizionamento dell'impianto e consente di calcolare l'asse meccanico e il livello della linea articolare con elevata precisione nella fase di preparazione preoperatoria. L'introduzione di programmi personalizzati, impianti nell'artroplastica del ginocchio, insieme all'uso della tecnologia robotica attiva, può ripristinare l'anatomia individuale e la funzione dell'arto inferiore, che migliorerà i risultati dell'endoprotesi e ridurrà la percentuale di pazienti insoddisfatti dell'operazione.
La novità dell'argomento proposto: per la prima volta in Russia, si prevede di introdurre un sistema di pianificazione preoperatoria personalizzata, applicando il concetto di allineamento cinematico nell'artroplastica robotica del ginocchio.
Finalità e obiettivi della ricerca:
Obiettivo: migliorare i risultati dell'allineamento robotico del ginocchio sviluppando e implementando un approccio personalizzato nella pianificazione preoperatoria.
Obiettivi: sviluppare un sistema di artroplastica robotica personalizzata del ginocchio; implementazione del sistema nella pratica clinica, per determinare indicazioni, controindicazioni; studio dei risultati di endoprotesi personalizzate, confronto con i risultati di allineamento meccanico; rilevazione di complicanze; sviluppo di un algoritmo e di un protocollo per l'endoprotesi personalizzata.
Tipo di nuova ricerca: uno studio clinico osservazionale in aperto, retrospettivo e prospettico in gruppi paralleli.
Oggetto della ricerca e numero di osservazioni: lo studio prevede di includere 150 pazienti con osteoartrite dell'articolazione del ginocchio di stadio 3-4 (secondo Kellgren-Lawrence).
Metodi della ricerca:
- Esame clinico generale dei pazienti (raccolta di reclami, esame, valutazione dei risultati fisici e dello stato locale);
- Valutazione del range di movimento dell'articolazione del ginocchio prima e dopo l'intervento chirurgico;
- Esecuzione di immagini radiografiche e TC dell'articolazione del ginocchio prima e dopo l'intervento chirurgico, con determinazione degli angoli: HKA, LDFA, MPTA, Q; Pianificazione 3D preoperatoria sulla workstation TPLAN; Trattamento chirurgico. 1) Artroplastica totale primaria del ginocchio utilizzando il sistema chirurgico robotico attivo TSolution One, TCAT, utilizzando il concetto di allineamento cinematico; 2) Artroplastica totale primaria del ginocchio utilizzando il sistema chirurgico robotico attivo TSolution One, TCAT, utilizzando il concetto di allineamento meccanico.
Valutazione dei risultati del trattamento del paziente secondo le scale: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
Metodi di elaborazione statistica del materiale: è prevista l'elaborazione statistica dei dati su un personal computer utilizzando pacchetti software Excel e utilizzando metodi standard di statistiche di variazione utilizzando pacchetti software statistici SPSS 16.
Risultato stimato della ricerca:
Per la prima volta in Russia, un sistema robotico attivo sarà introdotto nella pratica clinica utilizzando il concetto di endoprotesi personalizzata per il ginocchio totale primario.
Saranno determinate le indicazioni per l'uso di questo algoritmo nei pazienti con osteoartrite dell'articolazione del ginocchio.
La metodologia della pianificazione preoperatoria sarà migliorata. Verranno valutati i risultati della prima protesi totale di ginocchio personalizzata con l'utilizzo di un sistema robotico attivo.
La metodologia sviluppata e perfezionata nella tesi sarà introdotta nel lavoro delle basi cliniche del Dipartimento di Traumatologia, Ortopedia e Chirurgia delle Disastro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexey Lychagin
- Numero di telefono: 89166389545
- Email: clinic@travma.moscow
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrey Gritsyuk
- Numero di telefono: 89998372360
- Email: andrewgritsru@gmail.com
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- Reclutamento
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
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Contatto:
- Andrey Gritsyuk
- Numero di telefono: 89998372360
- Email: andewgritsru@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità del consenso informato scritto del paziente a partecipare allo studio;
- Pazienti con artrosi di stadio 3-4 dell'articolazione del ginocchio (secondo Kellgren-Lawrence).
- Uomini e donne dai 21 ai 90 anni.
- Dolore all'articolazione del ginocchio superiore a 3 punti secondo VAS
- Possibilità di osservazioni durante l'intero periodo di studio (12 mesi);
- Adeguatezza mentale, capacità, disponibilità a collaborare e ad adempiere alle raccomandazioni del medico.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente dal trattamento chirurgico;
- Presenza di controindicazioni al trattamento chirurgico;
- Forme gravi di diabete mellito (emoglobina glicosilata > 9%);
- Malattie del sangue (trombopenia, trombocitopenia, anemia con Hb <90 g/l);
- La riluttanza del paziente alla cooperazione cosciente.
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio;
- Inosservanza del regime ospedaliero, secondo l'ordine del Ministero della salute e dello sviluppo sociale della Russia del 01.08.07, N. 514;
- L'impossibilità di osservare il paziente entro il periodo di controllo dopo l'operazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: artroplastica totale del ginocchio utilizzando il sistema robotico attivo utilizzando il concetto di allineamento cinematico
Protesi totale di ginocchio con sistema chirurgico robotico attivo TSolution One TCAT e sistema di pianificazione TPlan
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Protesi totale di ginocchio con sistema chirurgico robotico attivo TSolution One TCAT e sistema di pianificazione TPlan
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Altro: artroplastica totale del ginocchio utilizzando il sistema robotico attivo utilizzando il concetto di allineamento meccanico
Protesi totale di ginocchio con sistema chirurgico robotico attivo TSolution One TCAT e sistema di pianificazione TPlan
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Protesi totale di ginocchio con sistema chirurgico robotico attivo TSolution One TCAT e sistema di pianificazione TPlan
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Scansione TC
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6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Scansione TC
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12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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TAC; questi metodi diagnostici valutano la posizione dell'impianto, analisi della deformazione, valutazione degli angoli nell'articolazione del ginocchio (LDFA, MPTA, MA, questi metodi diagnostici valutano la posizione dell'impianto, analisi della deformazione, valutazione degli angoli nel ginocchio articolare, analizzare la rotazione dell'impianto)
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2 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita (la condizione dei pazienti)
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio WOMAC è un set proprietario ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni
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2,6,12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita e della funzionalità del ginocchio
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi dopo l'intervento
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Knee Society Score (punteggio KSS), che combina informazioni soggettive e oggettive e separa il punteggio del ginocchio (dolore, stabilità, mobilità ecc.) dal punteggio funzionale del paziente (capacità di camminare, salire e scendere le scale)
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2,6,12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita (consapevolezza articolare dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi dopo l'intervento
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FJS-12, misura i risultati clinici concentrandosi sulla consapevolezza articolare dopo l'intervento chirurgico
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2,6,12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi dopo l'intervento
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Visual Analog Score (VAS) per il dolore - valutazione dinamica del dolore
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2,6,12 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della qualità della vita (le attività della vita quotidiana di un individuo)
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio OK.
L'OKS è una misura dell'esito riportato dal paziente che consiste in 12 domande sulle attività della vita quotidiana di un individuo e su come sono state influenzate dal dolore nelle quattro settimane precedenti.
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2,6,12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199731
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