- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05750784
Gepersonaliseerde benadering van gerobotiseerde totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Relevantie: Momenteel zijn er 2 hoofdconcepten van totale knieartroplastiek: mechanische en kinematische uitlijning van de as van de onderste extremiteit. Mechanische uitlijning werd voor het eerst voorgesteld door Install JN. Het impliceerde de standaardisatie van apparatuur en gereedschappen, de reconstructie van de mechanisch neutrale as van de ledemaat. Het aantal patiënten dat ontevreden was over het resultaat van endoprothesen bleef echter hoog. Het werk van Bellemans betoogt dat voor veel patiënten een mechanisch neutrale as van de onderste extremiteit niet normaal is. Zo ontstond het concept van kinematische uitlijning, waarvan het belangrijkste idee was om een absoluut uitgebalanceerd gewricht te creëren door het hele bewegingsvolume en om de ware niveaus van gewrichtslijnen van het gewricht na te bootsen, vóór het begin van artrose. Het gebruik van standaard tools en manuele technieken laat echter niet toe om dit concept volledig te benutten. Robotchirurgie heeft het belangrijkste voordeel ten opzichte van handmatige technieken in de hoge nauwkeurigheid van implantaatpositionering en stelt u in staat om de mechanische as en het niveau van de articulaire lijn met hoge nauwkeurigheid te berekenen in het stadium van preoperatieve voorbereiding. De introductie van gepersonaliseerde programma's, implantaten bij knieartroplastiek, samen met het gebruik van actieve robottechnologie, kan de individuele anatomie en functie van de onderste ledematen herstellen, wat de resultaten van endoprothesen zal verbeteren en het percentage patiënten dat ontevreden is over de operatie zal verminderen.
De nieuwigheid van het voorgestelde onderwerp: voor het eerst in Rusland is het de bedoeling om een systeem van gepersonaliseerde preoperatieve planning te introduceren, waarbij het concept van kinematische uitlijning wordt toegepast bij robotische knieartroplastiek.
Doel en doelstellingen van het onderzoek:
Doel: De resultaten van gerobotiseerde knie-uitlijning verbeteren door een gepersonaliseerde benadering te ontwikkelen en te implementeren in de preoperatieve planning.
Doelstellingen: een systeem ontwikkelen voor gepersonaliseerde robotische knieartroplastiek; implementatie van het systeem in de klinische praktijk, om indicaties, contra-indicaties te bepalen; studie van de resultaten van gepersonaliseerde endoprothesen, vergelijking met de resultaten van mechanische uitlijning; detectie van complicaties; ontwikkeling van een algoritme en protocol voor gepersonaliseerde endoprothesen.
Type nieuw onderzoek: een open-label, retrospectief en prospectief observationeel klinisch onderzoek in parallelle groepen.
Onderzoeksobject en aantal observaties: de studie is gepland om 150 patiënten met artrose van het kniegewricht van stadium 3-4 te includeren (volgens Kellgren-Lawrence).
Methoden van het onderzoek:
- Algemeen klinisch onderzoek van patiënten (verzameling van klachten, onderzoek, beoordeling van fysieke bevindingen en lokale status);
- Beoordeling van het bewegingsbereik in het kniegewricht voor en na de operatie;
- Het maken van röntgenfoto's en CT van het kniegewricht voor en na de operatie, met de bepaling van de hoeken: HKA, LDFA, MPTA, Q; Preoperatieve 3D planning op het TPLAN werkstation; Chirurgische behandeling. 1) Primaire totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotchirurgische systeem TSolution One, TCAT, met behulp van het concept van kinematische uitlijning; 2) Primaire totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotchirurgische systeem TSolution One, TCAT, met behulp van het concept van mechanische uitlijning.
Evaluatie van behandelresultaten van patiënten volgens schalen: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.
Methoden voor statistische verwerking van het materiaal: het is de bedoeling dat de statistische verwerking van gegevens wordt uitgevoerd op een personal computer met behulp van Excel-softwarepakketten en met behulp van standaardmethoden voor variatiestatistieken met behulp van SPSS 16 statistische softwarepakketten.
Geschat onderzoeksresultaat:
Voor het eerst in Rusland zal een actief robotsysteem in de klinische praktijk worden geïntroduceerd met behulp van het concept van gepersonaliseerde endoprothesen voor primaire totale knie.
Indicaties voor het gebruik van dit algoritme bij patiënten met artrose van het kniegewricht worden bepaald.
De methodiek van preoperatieve planning zal worden verbeterd. De resultaten van de initiële gepersonaliseerde totale knievervanging met behulp van een actief robotsysteem zullen worden geëvalueerd.
De in het proefschrift ontwikkelde en verbeterde methodologie zal worden geïntroduceerd in het werk van de klinische bases van de afdeling Traumatologie, Orthopedie en Rampchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexey Lychagin
- Telefoonnummer: 89166389545
- E-mail: clinic@travma.moscow
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrey Gritsyuk
- Telefoonnummer: 89998372360
- E-mail: andrewgritsru@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Werving
- University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
-
Contact:
- Andrey Gritsyuk
- Telefoonnummer: 89998372360
- E-mail: andewgritsru@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikbaarheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
- Patiënten met stadium 3-4 artrose van het kniegewricht (volgens Kellgren-Lawrence).
- Mannen en vrouwen van 21 tot 90 jaar.
- Pijn in het kniegewricht boven 3 punten volgens VAS
- Mogelijkheid tot observaties gedurende de gehele onderzoeksperiode (12 maanden);
- Mentale geschiktheid, bekwaamheid, bereidheid om samen te werken en de aanbevelingen van de arts op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt van chirurgische behandeling;
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor chirurgische behandeling;
- Ernstige vormen van diabetes mellitus (geglycosyleerd hemoglobine> 9%);
- Ziekten van het bloed (trombopenie, trombocytopenie, bloedarmoede met Hb <90 g / l);
- De onwil van de patiënt om bewust mee te werken.
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
- Niet-naleving van het ziekenhuisregime, volgens het bevel van het Ministerie van Volksgezondheid en Sociale Ontwikkeling van Rusland van 01.08.07, nr. 514;
- De onmogelijkheid om de patiënt te observeren binnen de controleperiode na de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotsysteem met behulp van het kinematic alignment-concept
Totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotchirurgische systeem TSolution One TCAT en het planningssysteem TPlan
|
Totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotchirurgische systeem TSolution One TCAT en het planningssysteem TPlan
|
|
Ander: totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotsysteem met behulp van het concept van mechanische uitlijning
Totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotchirurgische systeem TSolution One TCAT en het planningssysteem TPlan
|
Totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotchirurgische systeem TSolution One TCAT en het planningssysteem TPlan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de positie van het implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
CT-scanning
|
6 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van de positie van het implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
CT-scanning
|
12 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van de positie van het implantaat
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
CT-scanning; deze diagnostische methoden beoordelen de positie van het implantaat, analyse van vervorming, beoordeling van de hoeken in het kniegewricht (LDFA, MPTA, MA, deze diagnostische methoden beoordelen de positie van het implantaat, analyse van vervormingen, beoordeling van de hoeken in de knie gewricht, analyseer de rotatie van het implantaat)
|
2 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven (de toestand van patiënten)
Tijdsspanne: 2,6,12 maanden na de operatie
|
WOMAC-score is een veelgebruikte, eigen set gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers worden gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, inclusief pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten
|
2,6,12 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven en beoordeling van de kniefunctie
Tijdsspanne: 2,6,12 maanden na de operatie
|
Knee Society Score (KSS-score), die subjectieve en objectieve informatie combineert en de kniescore (pijn, stabiliteit, bewegingsbereik enz.) scheidt van de functionele score van de patiënt (vermogen om te lopen, trappen op en af te gaan)
|
2,6,12 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven (gezamenlijk bewustzijn na een operatie)
Tijdsspanne: 2,6,12 maanden na de operatie
|
FJS-12, meet de klinische resultaten gericht op gezamenlijk bewustzijn na een operatie
|
2,6,12 maanden na de operatie
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 2,6,12 maanden na de operatie
|
Visuele Analoge Score (VAS) voor pijn - dynamische pijnbeoordeling
|
2,6,12 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven (de activiteiten van het dagelijks leven van een individu)
Tijdsspanne: 2,6,12 maanden na de operatie
|
OKS-score.
De OKS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 12 vragen over de activiteiten van het dagelijks leven van een persoon en hoe deze de afgelopen vier weken door pijn zijn beïnvloed.
|
2,6,12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
- LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199731
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .