Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde benadering van gerobotiseerde totale knieartroplastiek

20 februari 2023 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Voor het eerst in Rusland is het de bedoeling om een ​​systeem van gepersonaliseerde preoperatieve planning te introduceren, waarbij het concept van kinematische uitlijning wordt toegepast bij robotische knieartroplastiek. Doel: de resultaten van gerobotiseerde knie-uitlijning verbeteren door een gepersonaliseerde aanpak te ontwikkelen en te implementeren in de preoperatieve planning. Doelstellingen: een systeem ontwikkelen voor gepersonaliseerde robotische knieartroplastiek; implementatie van het systeem in de klinische praktijk, om indicaties, contra-indicaties te bepalen; studie van de resultaten van gepersonaliseerde endoprothesen, vergelijking met de resultaten van mechanische uitlijning; detectie van complicaties; ontwikkeling van een algoritme en protocol voor gepersonaliseerde endoprothesen. Het is de bedoeling om een ​​open retrospectieve en prospectieve klinische studie uit te voeren in parallelle groepen. De studie is gepland om 150 patiënten met artrose van het kniegewricht stadium 3-4 op te nemen (volgens Kellgren-Lawrence). De in het proefschrift ontwikkelde en verbeterde methodologie zal worden geïntroduceerd in het werk van de klinische afdelingen Traumatologie, Orthopedie en Rampchirurgie, waarbij de leercurve wordt bestudeerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Relevantie: Momenteel zijn er 2 hoofdconcepten van totale knieartroplastiek: mechanische en kinematische uitlijning van de as van de onderste extremiteit. Mechanische uitlijning werd voor het eerst voorgesteld door Install JN. Het impliceerde de standaardisatie van apparatuur en gereedschappen, de reconstructie van de mechanisch neutrale as van de ledemaat. Het aantal patiënten dat ontevreden was over het resultaat van endoprothesen bleef echter hoog. Het werk van Bellemans betoogt dat voor veel patiënten een mechanisch neutrale as van de onderste extremiteit niet normaal is. Zo ontstond het concept van kinematische uitlijning, waarvan het belangrijkste idee was om een ​​absoluut uitgebalanceerd gewricht te creëren door het hele bewegingsvolume en om de ware niveaus van gewrichtslijnen van het gewricht na te bootsen, vóór het begin van artrose. Het gebruik van standaard tools en manuele technieken laat echter niet toe om dit concept volledig te benutten. Robotchirurgie heeft het belangrijkste voordeel ten opzichte van handmatige technieken in de hoge nauwkeurigheid van implantaatpositionering en stelt u in staat om de mechanische as en het niveau van de articulaire lijn met hoge nauwkeurigheid te berekenen in het stadium van preoperatieve voorbereiding. De introductie van gepersonaliseerde programma's, implantaten bij knieartroplastiek, samen met het gebruik van actieve robottechnologie, kan de individuele anatomie en functie van de onderste ledematen herstellen, wat de resultaten van endoprothesen zal verbeteren en het percentage patiënten dat ontevreden is over de operatie zal verminderen.

De nieuwigheid van het voorgestelde onderwerp: voor het eerst in Rusland is het de bedoeling om een ​​systeem van gepersonaliseerde preoperatieve planning te introduceren, waarbij het concept van kinematische uitlijning wordt toegepast bij robotische knieartroplastiek.

Doel en doelstellingen van het onderzoek:

Doel: De resultaten van gerobotiseerde knie-uitlijning verbeteren door een gepersonaliseerde benadering te ontwikkelen en te implementeren in de preoperatieve planning.

Doelstellingen: een systeem ontwikkelen voor gepersonaliseerde robotische knieartroplastiek; implementatie van het systeem in de klinische praktijk, om indicaties, contra-indicaties te bepalen; studie van de resultaten van gepersonaliseerde endoprothesen, vergelijking met de resultaten van mechanische uitlijning; detectie van complicaties; ontwikkeling van een algoritme en protocol voor gepersonaliseerde endoprothesen.

Type nieuw onderzoek: een open-label, retrospectief en prospectief observationeel klinisch onderzoek in parallelle groepen.

Onderzoeksobject en aantal observaties: de studie is gepland om 150 patiënten met artrose van het kniegewricht van stadium 3-4 te includeren (volgens Kellgren-Lawrence).

Methoden van het onderzoek:

  1. Algemeen klinisch onderzoek van patiënten (verzameling van klachten, onderzoek, beoordeling van fysieke bevindingen en lokale status);
  2. Beoordeling van het bewegingsbereik in het kniegewricht voor en na de operatie;
  3. Het maken van röntgenfoto's en CT van het kniegewricht voor en na de operatie, met de bepaling van de hoeken: HKA, LDFA, MPTA, Q; Preoperatieve 3D planning op het TPLAN werkstation; Chirurgische behandeling. 1) Primaire totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotchirurgische systeem TSolution One, TCAT, met behulp van het concept van kinematische uitlijning; 2) Primaire totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotchirurgische systeem TSolution One, TCAT, met behulp van het concept van mechanische uitlijning.

Evaluatie van behandelresultaten van patiënten volgens schalen: VAS, KSS, OKS, WOMAC, ASA, FJS-12.

Methoden voor statistische verwerking van het materiaal: het is de bedoeling dat de statistische verwerking van gegevens wordt uitgevoerd op een personal computer met behulp van Excel-softwarepakketten en met behulp van standaardmethoden voor variatiestatistieken met behulp van SPSS 16 statistische softwarepakketten.

Geschat onderzoeksresultaat:

Voor het eerst in Rusland zal een actief robotsysteem in de klinische praktijk worden geïntroduceerd met behulp van het concept van gepersonaliseerde endoprothesen voor primaire totale knie.

Indicaties voor het gebruik van dit algoritme bij patiënten met artrose van het kniegewricht worden bepaald.

De methodiek van preoperatieve planning zal worden verbeterd. De resultaten van de initiële gepersonaliseerde totale knievervanging met behulp van een actief robotsysteem zullen worden geëvalueerd.

De in het proefschrift ontwikkelde en verbeterde methodologie zal worden geïntroduceerd in het werk van de klinische bases van de afdeling Traumatologie, Orthopedie en Rampchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Werving
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beschikbaarheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
  2. Patiënten met stadium 3-4 artrose van het kniegewricht (volgens Kellgren-Lawrence).
  3. Mannen en vrouwen van 21 tot 90 jaar.
  4. Pijn in het kniegewricht boven 3 punten volgens VAS
  5. Mogelijkheid tot observaties gedurende de gehele onderzoeksperiode (12 maanden);
  6. Mentale geschiktheid, bekwaamheid, bereidheid om samen te werken en de aanbevelingen van de arts op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt van chirurgische behandeling;
  2. Aanwezigheid van contra-indicaties voor chirurgische behandeling;
  3. Ernstige vormen van diabetes mellitus (geglycosyleerd hemoglobine> 9%);
  4. Ziekten van het bloed (trombopenie, trombocytopenie, bloedarmoede met Hb <90 g / l);
  5. De onwil van de patiënt om bewust mee te werken.
  6. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
  7. Niet-naleving van het ziekenhuisregime, volgens het bevel van het Ministerie van Volksgezondheid en Sociale Ontwikkeling van Rusland van 01.08.07, nr. 514;
  8. De onmogelijkheid om de patiënt te observeren binnen de controleperiode na de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotsysteem met behulp van het kinematic alignment-concept
Totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotchirurgische systeem TSolution One TCAT en het planningssysteem TPlan
Totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotchirurgische systeem TSolution One TCAT en het planningssysteem TPlan
Ander: totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotsysteem met behulp van het concept van mechanische uitlijning
Totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotchirurgische systeem TSolution One TCAT en het planningssysteem TPlan
Totale knieartroplastiek met behulp van het actieve robotchirurgische systeem TSolution One TCAT en het planningssysteem TPlan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de positie van het implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
CT-scanning
6 maanden na de operatie
Beoordeling van de positie van het implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
CT-scanning
12 maanden na de operatie
Beoordeling van de positie van het implantaat
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
CT-scanning; deze diagnostische methoden beoordelen de positie van het implantaat, analyse van vervorming, beoordeling van de hoeken in het kniegewricht (LDFA, MPTA, MA, deze diagnostische methoden beoordelen de positie van het implantaat, analyse van vervormingen, beoordeling van de hoeken in de knie gewricht, analyseer de rotatie van het implantaat)
2 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven (de toestand van patiënten)
Tijdsspanne: 2,6,12 maanden na de operatie
WOMAC-score is een veelgebruikte, eigen set gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers worden gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, inclusief pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten
2,6,12 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven en beoordeling van de kniefunctie
Tijdsspanne: 2,6,12 maanden na de operatie
Knee Society Score (KSS-score), die subjectieve en objectieve informatie combineert en de kniescore (pijn, stabiliteit, bewegingsbereik enz.) scheidt van de functionele score van de patiënt (vermogen om te lopen, trappen op en af ​​te gaan)
2,6,12 maanden na de operatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven (gezamenlijk bewustzijn na een operatie)
Tijdsspanne: 2,6,12 maanden na de operatie
FJS-12, meet de klinische resultaten gericht op gezamenlijk bewustzijn na een operatie
2,6,12 maanden na de operatie
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 2,6,12 maanden na de operatie
Visuele Analoge Score (VAS) voor pijn - dynamische pijnbeoordeling
2,6,12 maanden na de operatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven (de activiteiten van het dagelijks leven van een individu)
Tijdsspanne: 2,6,12 maanden na de operatie
OKS-score. De OKS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 12 vragen over de activiteiten van het dagelijks leven van een persoon en hoe deze de afgelopen vier weken door pijn zijn beïnvloed.
2,6,12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • LYCHAGIN A.V.1, a, GRITSYUK A.A.1, b, RUKIN Y.A.1, c, ELIZAROV M.P.1, d, THE HISTORY OF THE DEVELOPMENT OF ROBOTICS IN SURGERY AND ORTHOPEDICS (LITERATURE REVIEW). 2020; 1 (39)2020: 10.17238/issn2226-2016.2020.1.13-19
  • LYCHAGIN A.V. 1, a, RUKIN Y.A. 1, b, GRITSYUK A.A. 1, c, ELIZAROV M.P. 1, d, FIRST EXPERIENCE OF USING AN ACTIVE ROBOTIC SURGICAL SYSTEM IN TOTAL KNEE ARTHROPLASTY. 2019; 4 (38) 2019: 10.17238/issn2226-2016.2019.4.27-33

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren