- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05752942
외현화 행동이 있는 학생에게 증거 기반 개입을 일치시키는 정밀 기반 접근 방식 (SIMSRCT)
2023년 3월 1일 업데이트: Yanchen Zhang, University of Iowa
외현화 행동이 있는 학생의 개별 요구에 대한 증거 기반 중재를 일치시키기 위한 정밀 기반 접근: 이중 마스크 무작위 통제 시험
미국의 학교 전체에 널리 퍼져 있지만, 학생의 행동을 외부화하기 위해 증거 기반 개입(EBI)을 선택하는 "획일적"(OSFA) 접근 방식은 종종 EBI와 학생의 교육 사이의 불일치로 인해 부진한 결과를 낳습니다. 이질적인 요구.
신흥 문헌은 개입(예: 학생 중재 매칭 시스템, SIMS)에 대한 정밀한 접근 방식의 가능성을 강조한 반면, EBI는 학생의 개별 요구와 EBI의 활성 구성 요소 간의 일치를 기반으로 선택되었습니다.
이 파일럿 연구는 SIMS의 효능, 타당성 및 수용 가능성을 테스트하여 EBI를 외현화 행동을 하는 학생과 일치시켰습니다.
조사관은 다양한 도시 지역에서 이중 마스크 무작위 대기자 명단 통제 시험을 실행했습니다.
행동을 외부화할 위험이 있는 학생을 모집하고 무작위로 치료(SIMS를 통해 매칭된 EBI) 또는 통제 조건(불일치된 사회 기술 훈련)에 할당했습니다.
학생들은 10주 동안 할당된 조건에 따라 EBI를 받았습니다.
학생들의 외현화 행동은 기준선과 10주 후 테스트에서 다중 방법 접근 방식을 통해 평가되었습니다.
교사들은 10주 사후 테스트에서 SIMS의 타당성과 수용 가능성을 평가했습니다.
연구자들은 클러스터 조정 ANCOVA를 사용하여 SIMS를 통해 일치하는 EBI의 효능을 학생의 외부화 행동을 줄이는 데 있어 일치하지 않는 사회적 기술 훈련의 효능과 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota-Twin Cities
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 학생 위험 스크리닝 척도-외부화에서 4~8점 사이의 점수로 표시되는 행동 문제를 외부화할 중간 정도의 위험이 있습니다.
- 일반 교육 환경에서 대부분의 서비스를 받음
- 3학년, 4학년 또는 5학년 수준에서.
제외 기준:
- 학생 위험 선별 척도-외현화에서 8점을 초과하는 점수로 표시되는 문제를 외현화할 심각한 위험이 있습니다. 심각한 위험에 처한 학생은 적절한 서비스를 위해 학교 카운슬러에게 회부됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료: 학생 개입 매칭 시스템
치료 조건에서 학생들은 SIMS(Student Intervention Matching System)를 기반으로 개인의 요구와 특성에 맞는 성과 기반 중재를 받았습니다.
|
SIMS(Student Intervention Matching System)는 행동 상담 모델에 따른 사전 중재 매칭 평가입니다.
SIMS는 세 단계를 거쳐 순차적으로 평가한 다음 학생의 개별 특성을 정확한 획득 또는 수행 기반 개입에 일치시킵니다.
첫 번째 단계는 행동 상담의 "문제 식별" 단계에 해당합니다.
2단계는 행동상담의 '문제분석' 단계에 해당하고, SIMS의 3단계는 행동상담의 '실행계획'과 '평가' 단계에 해당한다.
|
|
활성 비교기: 능동 통제: 그룹 기반 사회 기술 훈련
통제 조건에서 학생들은 무조건적으로 불일치 획득 기반 EBI(그룹 기반 사회 기술 훈련)를 받았습니다.
|
통제 조건에서 학생들은 무조건 불일치 획득 기반 개입(그룹 기반 사회 기술 훈련)을 받았습니다.
우리는 네 가지 이유로 그룹 기반 사회 기술 교육을 선택했습니다. (d) 수행 요구에 의해 유도되는 외부화 행동은 습득 기반 중재보다 수행 기반 중재에 의해 더 많이 감소될 것이기 때문에 치료 조건과 반사실적인 대조를 나타냅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 10주 후속 조치까지 학생의 외부화 행동 빈도의 변화
기간: 연구 시작(기준선) 및 연구 종료(10주 후 테스트)
|
직접 행동 평가 - 다중 항목 척도(DBR-MIS)는 특정 차원(외현화 행동의 빈도, 강도 또는 지속 시간; Christ et al., 2009)에 대해 조작적으로 정의된 문제 행동에 대한 실용적이고 추론이 낮은 평가입니다. .
교육자들은 미리 지정된 기간 동안 문제 행동이 일반적으로 발생하는 환경에서 대상 학생에 대한 관찰을 기반으로 DBR-MIS를 완료합니다.
DBR-MIS는 파괴적 행동, 공격적 행동, 비순응에 해당하는 3개 항목을 포함하고 있으며, 이를 외현화 행동의 총점으로 합산하였다.
각 항목은 "0%; 전혀"에서 "50%; 때때로"에서 "100%; 항상"까지 범위의 10점 리커트 척도로 평가되었습니다.
|
연구 시작(기준선) 및 연구 종료(10주 후 테스트)
|
|
기준선에서 10주 후속 조치까지 학생의 외부화 행동의 심각도 변화
기간: 연구 시작(기준선) 및 연구 종료(10주 후 테스트)
|
사회 기술 향상 시스템 평가 척도(SSIS-RS; Elliott et al., 2008)는 사회 기술 및 문제 행동에 대한 학생의 요구에 대한 간략한 중재 중심 평가입니다.
이 연구의 범위를 고려할 때 "외부화 행동 하위 척도"만 사용되었습니다.
각 항목은 학생의 외현화 행동 빈도에 따라 3점 리커트 척도(0=전혀 없음, 1=거의 없다, 2=자주, 3=거의 항상)로 평가되었습니다.
높은 점수는 더 빈번한 외부화 행동을 나타냅니다.
|
연구 시작(기준선) 및 연구 종료(10주 후 테스트)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 및 수용 가능성
기간: 연구 종료(10주 후 테스트)
|
일치하는 EBI의 학교 팀과 지정된 구현자는 SIMS를 통해 일치하는 EBI의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가했습니다.
이 연구의 범위를 고려하여 URP-IR; Chafouleas et al., 2011)의 타당성(7개 항목)과 수용 가능성(9개 항목)의 두 가지 하위 척도를 사용했습니다.
모든 문항은 1점 "전혀 동의하지 않음"에서 6점 "강력하게 동의함"까지의 6점 리커트 척도로 평가되었습니다.
|
연구 종료(10주 후 테스트)
|
|
개입 충실도
기간: 연구 종료(10주 후 테스트)
|
일치하는 EBI의 지정된 구현자(예: 교사, 보조교사 또는 행동 전문가)는 EBI 관련 체크리스트를 사용하여 개입 충실도를 평가했습니다.
이 연구의 범위와 학교 기반 개입 연구의 일반적인 관행을 고려할 때 우리는 구현자의 EBI 프로토콜 준수를 개입 충실도의 주요 지표로 사용했습니다.
충실도 체크리스트는 (a) EBI의 핵심 구성 요소를 운영하고 (b) 구현자가 특정 기간 동안 대상 학생에게 의도한 대로 전달한 핵심 구성 요소의 수를 자체 보고하도록 함으로써 개발되었습니다.
|
연구 종료(10주 후 테스트)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chafouleas SM. Direct Behavior Rating: A review of the issues and research in its development. Education and Treatment of Children. 2011;34(4):575-91.
- Elliott SN, Gresham FM, Frank JL, Beddow III PA. Intervention validity of social behavior rating scales: Features of assessments that link results to treatment plans. Assessment for effective intervention. 2008 Dec;34(1):15-24.
- Christ TJ, Riley-Tillman TC, Chafouleas SM. Foundation for the development and use of Direct Behavior Rating (DBR) to assess and evaluate student behavior. Assessment for Effective Intervention. 2009 Sep;34(4):201-13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SIMS001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 생성되고 분석된 비식별 데이터 세트는 주 조사관에게 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
종료일이 없는 2023년 2월 1일부터.
IPD 공유 액세스 기준
주 조사원 요청시 공개
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .