- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05752942
Tarkkuuteen perustuva lähestymistapa todisteisiin perustuvien interventioiden sovittamiseen opiskelijoiden kanssa ulkoistavassa käyttäytymisessä (SIMSRCT)
keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yanchen Zhang, University of Iowa
Tarkkuuteen perustuva lähestymistapa todisteisiin perustuvien interventioiden sovittamiseksi opiskelijoiden yksilöllisiin tarpeisiin ulkoistavalla käyttäytymisellä: kaksoisnaamioinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Vaikka "yksi koko sopii kaikille" (OSFA) -lähestymistapa, jolla valitaan näyttöön perustuvia interventioita (EBI) oppilaiden ulkoistamiskäyttäytymiseen, tuottaa usein heikkoja tuloksia, koska EBI ja opiskelijat eivät vastaa toisiaan. heterogeeniset tarpeet.
Uudessa kirjallisuudessa korostettiin interventioiden täsmällisen lähestymistavan lupausta (esim. Student Intervention Matching System; SIMS), kun taas EBI:t valittiin opiskelijan yksilöllisten tarpeiden ja EBI:n aktiivisten komponenttien välisen vastaavuuden perusteella.
Tämä pilottitutkimus testasi SIMS:n tehokkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sovittaa EBI:t opiskelijoille, joilla on ulkoistavaa käyttäytymistä.
Tutkijat suorittivat kaksoisnaamioisen satunnaistetun jonotuslistalla kontrolloidun kokeen monimuotoisella kaupunkialueella.
Opiskelijat, joilla oli riski ulkoistavalle käyttäytymiselle, rekrytoitiin ja määrättiin satunnaisesti hoitoon (EBI:t sovitettiin SIMS:n kautta) tai kontrollitilaan (epävastaava sosiaalisten taitojen koulutus).
Opiskelijat saivat EBI:t määrätyn ehdon perusteella 10 viikon ajan.
Opiskelijoiden ulkoistavaa käyttäytymistä arvioitiin monimenetelmäisellä lähestymistavalla lähtötilanteessa ja 10 viikon kuluttua testistä.
Opettajat arvioivat SIMS:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden 10 viikon kokeen jälkeen.
Tutkijat käyttivät klusterisopeutettuja ANCOVA-menetelmiä vertaillakseen yhteensopivien EBI:iden tehokkuutta SIMS:n kautta yhteensopimattomien sosiaalisten taitojen koulutuksen tehokkuutta vähentämään opiskelijoiden ulkoistamiskäyttäytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota-Twin Cities
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on kohtalainen riski ulkoistaa käyttäytymisongelmia, mikä osoitti pisteet välillä 4-8 Student Risk Screening Scale-Externalizing.
- saavat suurimman osan palveluista yleissivistävässä koulutuksessa
- 3., 4. tai 5. luokalla.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava riski ulkoistamisongelmien syntymiselle, mikä osoitti yli 8:n pistemäärällä Student Risk Screening Scale-Externalizing -asteikolla. Vakavassa vaarassa olevat opiskelijat ohjataan koulun ohjaajan puoleen asianmukaista palvelua varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito: Student Intervention Matching System
Hoitotilassa opiskelijat saivat heidän yksilöllisiin tarpeisiinsa ja ominaisuuksiinsa mukautetun suoritusperusteisen intervention, joka perustui Student Intervention Matching System (SIMS) -järjestelmään.
|
Student Intervention Matching System (SIMS) on interventiota edeltävä vastaavuusarviointi käyttäytymiskonsultaatiomallin mukaisesti.
SIMS sisältää kolme vaihetta, joissa opiskelijoiden yksilölliset ominaisuudet arvioidaan ja sovitetaan peräkkäin tarkkoihin hankinta- tai suoritusperusteisiin interventioihin.
Ensimmäinen vaihe vastaa "ongelman tunnistamisen" vaihetta käyttäytymiskonsultaatiossa.
2. vaihe vastaa käyttäytymiskonsultoinnin "ongelmaanalyysi"-vaihetta. SIMS:n 3. vaihe vastaa käyttäytymiskonsultoinnin "toteutussuunnittelu"- ja "arviointi"-vaihetta.
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus: ryhmäpohjainen sosiaalisten taitojen koulutus
Kontrollitilassa opiskelijat saivat ehdoitta yhteensopimattomia hankintoihin perustuvan EBI:n (group-based social skills training).
|
Kontrollitilassa opiskelijat saivat ehdoitta yhteensopimatonta hankintaperusteista interventiota (ryhmäpohjaista sosiaalisten taitojen koulutusta).
Valitsimme ryhmäpohjaisen sosiaalisten taitojen koulutuksen neljästä syystä: (a) osallistuvat koulut olivat jo antaneet sitä tavalliseen tapaan, (b) se on yleinen interventio Yhdysvaltain kouluissa, (c) se on tehokas vain opiskelijoille, joilla on hankintatarpeita, ja (d) se edustaa kontrafaktuaalista vastakohtaa hoitotilanteeseen nähden, koska suoritustarpeisiin perustuva ulkoistava käyttäytyminen vähenee enemmän suoritukseen perustuvilla toimenpiteillä kuin hankintaan perustuvilla interventioilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos opiskelijoiden ulkoistamiskäyttäytymistiheydessä lähtötilanteesta 10 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku (perustaso) ja tutkimuksen loppu (10 viikkoa testin jälkeen)
|
Direct Behavior Rating-Multi-Item Scale (DBR-MIS) on pragmaattinen ja vähäpätöinen arvio toiminnallisesti määritellystä ongelmakäyttäytymisestä tietyssä ulottuvuudessa (ulkoistuneiden käyttäytymistiheys, intensiteetti tai kesto; Christ et al., 2009). .
Kasvattajat täyttävät DBR-MIS:n kohdeopiskelijan havaintojen perusteella ympäristössä, jossa ongelmakäyttäytyminen yleensä esiintyy ennalta määrätyn ajan.
DBR-MIS sisältää kolme kohdetta, jotka vastaavat häiritsevää käyttäytymistä, aggressiivista käyttäytymistä ja noudattamatta jättämistä, jotka laskettiin yhteen ulkoistavien käytösten kokonaispistemääräksi.
Jokainen kohde arvioitiin 10 pisteen Likert-asteikolla "0%; ei koskaan" - "50%; joskus" - "100%; aina".
|
Tutkimuksen alku (perustaso) ja tutkimuksen loppu (10 viikkoa testin jälkeen)
|
Muutos opiskelijoiden ulkoistavien käyttäytymismallien vakavuusasteessa lähtötilanteesta 10 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku (perustaso) ja tutkimuksen loppu (10 viikkoa testin jälkeen)
|
Social Skills Improvement System-Rating Scale (SSIS-RS; Elliott et al., 2008) on lyhyt ja interventiosuuntautunut arvio opiskelijoiden sosiaalisten taitojen ja ongelmakäyttäytymisen tarpeista.
Tämän tutkimuksen laajuuden vuoksi käytettiin vain "ulkoisen käyttäytymisen aliasteikkoa".
Jokainen asia arvioitiin 3-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = usein ja 3 = melkein aina) opiskelijan ulkoistamiskäyttäytymistiheyden perusteella.
Korkeat pisteet osoittavat useammin ulkoistavaa käyttäytymistä.
|
Tutkimuksen alku (perustaso) ja tutkimuksen loppu (10 viikkoa testin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (10 viikon jälkitesti)
|
Koulujen tiimit ja sovittujen EBI:iden nimetyt toteuttajat arvioivat SIMS:n kautta sovittujen EBI:iden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden.
Tämän tutkimuksen laajuuden vuoksi käytimme kahta alaasteikkoa, toteutettavuus (7 kohtaa) ja hyväksyttävyys (9 kohta), jotka on saatu Usage Rating Profile-Intervention Revised -tutkimuksesta (URP-IR; Chafouleas et al., 2011).
Kaikki kohteet arvioitiin kuuden pisteen Likert-asteikolla 1:stä "täysin eri mieltä" 6:een "täysin samaa mieltä".
|
Tutkimuksen loppu (10 viikon jälkitesti)
|
Intervention Fidelity
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (10 viikon jälkitesti)
|
Vastaavien EBI:iden nimetyt toteuttajat (esim. opettajat, paraammattilaiset tai käyttäytymisasiantuntijat) käyttivät EBI-kohtaisia tarkistuslistoja interventiotarkkuutensa arvioimiseksi.
Ottaen huomioon tämän tutkimuksen laajuuden ja koulukohtaisen interventiotutkimuksen yleisen käytännön, käytimme toteuttajien EBI-protokollien noudattamista interventiotarkkuuden ensisijaisena indikaattorina.
Fidelity-tarkistuslistat kehitettiin (a) ottamalla käyttöön EBI:n ydinkomponentit ja (b) antamalla toteuttajien raportoida itse, kuinka monta ydinkomponenttia he toimittivat kohdeopiskelijalle tarkoitettuna tietyn ajanjakson aikana.
|
Tutkimuksen loppu (10 viikon jälkitesti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chafouleas SM. Direct Behavior Rating: A review of the issues and research in its development. Education and Treatment of Children. 2011;34(4):575-91.
- Elliott SN, Gresham FM, Frank JL, Beddow III PA. Intervention validity of social behavior rating scales: Features of assessments that link results to treatment plans. Assessment for effective intervention. 2008 Dec;34(1):15-24.
- Christ TJ, Riley-Tillman TC, Chafouleas SM. Foundation for the development and use of Direct Behavior Rating (DBR) to assess and evaluate student behavior. Assessment for Effective Intervention. 2009 Sep;34(4):201-13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIMS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana luodut ja analysoidut tunnistamattomat aineistot ovat pyynnöstä päätutkijan saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
1. helmikuuta 2023 alkaen ilman päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkinen pyynnöstä päätutkijalle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ongelma;Käyttäytyminen;Lapsi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Student Intervention Matching System (SIMS)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityEi vielä rekrytointiaPsykologinen hyvinvointi
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Diabetes... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKrooniset munuaissairaudetYhdysvallat
-
NanomixValmisSepsis | HERRATYhdysvallat
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationIlmoittautuminen kutsustaAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Neurologinen häiriö | Hankittu aivovammaYhdysvallat
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); US Army Medical Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisHemorraginen kuume ja munuaisoireyhtymäYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
St. Jude Children's Research HospitalLopetettuLeukemia | Hodgkinin lymfooma | Lymfooma, non-Hodgkinin tautiYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; Center for HIV/AIDS Vaccine...Peruutettu