- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05752942
Precízión alapuló megközelítés a bizonyítékokon alapuló beavatkozásoknak a tanulók külsős magatartást tanúsító párosítására (SIMSRCT)
2023. március 1. frissítette: Yanchen Zhang, University of Iowa
Precíziós megközelítés a bizonyítékokon alapuló beavatkozásoknak a tanulók egyéni igényeihez való igazítására externalizáló magatartással: kettős maszkos véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Bár az egyesült államokbeli iskolákban elterjedt, a bizonyítékokon alapuló beavatkozások (EBI) kiválasztásában alkalmazott „egy méretben” (OSFA) megközelítés a tanulói külsős viselkedési formák esetében gyakran gyenge eredményeket hoz az EBI és a diákok közötti eltérés miatt. heterogén igények.
A feltörekvő irodalom kiemelte a beavatkozás precíziós megközelítésének ígéretét (pl. Student Intervention Matching System; SIMS), míg az EBI-ket a hallgató egyéni szükségletei és az EBI aktív összetevői közötti illeszkedés alapján választották ki.
Ez a kísérleti tanulmány tesztelte a SIMS hatékonyságát, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, hogy az EBI-ket a külső magatartást tanúsító tanulókhoz igazítsa.
A nyomozók egy kettős maszkos, randomizált, várólistával ellenőrzött vizsgálatot folytattak le egy változatos városi kerületben.
Azokat a diákokat, akiknek volt kitéve a külső viselkedések kockázatának, toborozták, és véletlenszerűen besorolták a kezelésbe (SIMS-en keresztül egyeztetett EBI-k) vagy a kontrollállapotba (nem megfelelő szociális készségek képzése).
A hallgatók 10 hétig kaptak EBI-t a hozzárendelt feltétel alapján.
A diákok külsőleges viselkedését több módszeres megközelítéssel értékelték kiinduláskor és 10 hetes utóteszttel.
A tanárok a SIMS megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a 10 hetes teszt után értékelték.
A kutatók klaszterhez igazított ANCOVA-kat használtak, hogy összehasonlítsák a SIMS-en keresztüli illeszkedő EBI-k hatékonyságát az össze nem illő szociális készségek képzésével a tanulók külsős viselkedésének csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota-Twin Cities
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mérsékelt kockázattal a viselkedési problémák külsődlegessé tételére, amit a Student Risk Screening Scale-Externalizing 4 és 8 közötti pontszám jelez.
- általános oktatási intézményekben kapja meg a legtöbb szolgáltatást
- 3., 4. vagy 5. osztályos szinten.
Kizárási kritériumok:
- súlyos kockázata az externáliás problémáknak, amit a Student Risk Screening Scale-Externalizing 8-at meghaladó pontszám jelez. A súlyosan veszélyeztetett tanulókat az iskolai tanácsadóhoz irányítják megfelelő ellátásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés: Diákintervenciós Matching System
A kezelési állapotban a hallgatók egyéni szükségleteikhez és sajátosságaikhoz igazodó teljesítményalapú beavatkozást kaptak a Student Intervention Matching System (SIMS) alapján.
|
A Student Intervention Matching System (SIMS) egy beavatkozás előtti egyeztetési értékelés, amely a viselkedési konzultációs modellt követi.
A SIMS három lépésből áll a tanulók egyéni jellemzőinek szekvenciális értékelésére, majd a pontos elsajátításon vagy teljesítményen alapuló beavatkozásokhoz való igazítására.
Az 1. lépés a viselkedési konzultáció „probléma azonosítása” szakaszának felel meg.
A 2. lépés a viselkedési konzultáció "problémaelemzés" szakaszának felel meg. A SIMS 3. lépése a viselkedési konzultáció "megvalósítási tervezés" és "értékelés" szakaszának felel meg.
|
Aktív összehasonlító: Aktív kontroll: csoportos szociális készségek képzése
A kontrollállapotban a hallgatók feltétel nélkül össze nem illő, elsajátításon alapuló EBI-t (csoportos szociális készségek tréninget) kaptak.
|
A kontrollállapotban a hallgatók feltétel nélkül össze nem illő elsajátításon alapuló beavatkozást (csoportos szociális készségek tréning) kaptak.
A csoportos szociális készségek képzését négy okból választottuk ki: (a) a részt vevő iskolák már a szokásos módon kezelték, (b) ez egy általános beavatkozás az Egyesült Államok iskoláiban, (c) csak az elsajátítási igényű tanulók, és (d) kontrafaktuális kontrasztot jelent a kezelési állapothoz képest, mert a teljesítményigények által vezérelt külső magatartást jobban csökkentik a teljesítményalapú beavatkozások, mint az elsajátításon alapulóak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tanulók külsős viselkedésének gyakoriságának változása a kiindulási állapottól a 10 hetes követésig
Időkeret: A vizsgálat kezdete (alapállapot) és a vizsgálat vége (10 hét utóteszt)
|
A Direct Behavior Rating- Multi-Item Scale (DBR-MIS) egy gyakorlatias és alacsony következtetésekből álló értékelése egy működésileg meghatározott problémás viselkedésnek egy adott dimenzióban (a külső magatartások gyakorisága, intenzitása vagy időtartama; Christ et al., 2009). .
A pedagógusok a DBR-MIS-t a céltanuló megfigyelései alapján olyan környezetben töltik ki, ahol a problémás viselkedés általában előfordul egy előre meghatározott ideig.
A DBR-MIS három elemet tartalmaz, amelyek megfelelnek a zavaró viselkedésnek, az agresszív viselkedésnek és a nem megfelelőségnek, amelyeket a külső magatartások összpontszámában összegeztünk.
Minden elemet egy 10 pontos Likert-skálán értékeltek, amely "0%; Soha" és "50%; néha" és "100%; mindig" között mozog.
|
A vizsgálat kezdete (alapállapot) és a vizsgálat vége (10 hét utóteszt)
|
A tanulók külsős viselkedésének súlyosságának változása a kiindulási állapottól a 10 hetes követésig
Időkeret: A vizsgálat kezdete (alapállapot) és a vizsgálat vége (10 hét utóteszt)
|
A Social Skills Improvement System-Rating Scale (SSIS-RS; Elliott et al., 2008) a tanulók szociális készségekkel és problémás viselkedéssel kapcsolatos igényeinek rövid és beavatkozás-orientált felmérése.
Tekintettel ennek a tanulmánynak a terjedelmére, csak az „externalizáló viselkedés alskálát” használták.
Minden elemet egy 3-fokú Likert-skálán értékeltek (0 = soha, 1 = ritkán, 2 = gyakran és 3 = majdnem mindig) a tanuló külsős viselkedésének gyakorisága alapján.
A magas pontszámok gyakoribb külsőleges viselkedést jeleznek.
|
A vizsgálat kezdete (alapállapot) és a vizsgálat vége (10 hét utóteszt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatóság és elfogadhatóság
Időkeret: A vizsgálat vége (10 hetes utóteszt)
|
Az iskolai csapatok és az egyeztetett EBI-k kijelölt megvalósítói értékelték a SIMS-en keresztül egyeztetett EBI-k megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
Tekintettel a tanulmány hatókörére, két alskálát használtunk, a megvalósíthatóságot (7 elem) és az elfogadhatóságot (9 tétel) a Felhasználási értékelési profil-beavatkozás felülvizsgált (URP-IR; Chafouleas et al., 2011) alapján.
Minden elemet egy 6 fokozatú Likert-skálán értékeltek, amely 1-től "egyáltalán nem értek egyet" 6-ig "teljesen egyetértek".
|
A vizsgálat vége (10 hetes utóteszt)
|
Beavatkozási hűség
Időkeret: A vizsgálat vége (10 hetes utóteszt)
|
A megfelelő EBI-k kijelölt megvalósítói (pl. tanárok, paraprofesszionálisok vagy viselkedési szakemberek) EBI-specifikus ellenőrző listákat használtak beavatkozási hűségük felmérésére.
Tekintettel a jelen tanulmány terjedelmére és az iskolai intervenciós kutatások bevett gyakorlatára, a beavatkozási hűség elsődleges mutatójaként a megvalósítók EBI-protokollokhoz való ragaszkodását használtuk.
A hűségellenőrző listákat úgy fejlesztették ki, hogy (a) operacionalizálták az EBI alapvető összetevőit, és (b) az implementátorok maguk jelentsék be, hogy egy adott időszakban hány alapvető komponenst szállítottak a céltanulónak.
|
A vizsgálat vége (10 hetes utóteszt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chafouleas SM. Direct Behavior Rating: A review of the issues and research in its development. Education and Treatment of Children. 2011;34(4):575-91.
- Elliott SN, Gresham FM, Frank JL, Beddow III PA. Intervention validity of social behavior rating scales: Features of assessments that link results to treatment plans. Assessment for effective intervention. 2008 Dec;34(1):15-24.
- Christ TJ, Riley-Tillman TC, Chafouleas SM. Foundation for the development and use of Direct Behavior Rating (DBR) to assess and evaluate student behavior. Assessment for Effective Intervention. 2009 Sep;34(4):201-13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2023. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIMS001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jelenlegi vizsgálat során generált és elemzett azonosítatlan adatkészletek kérésre elérhetők a fő vizsgáló számára.
IPD megosztási időkeret
2023. február 1-től, lejárati dátum nélkül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyilvános kérésre a fővizsgáló felé
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .