이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고도로 민감한 어린이의 신장 이식 전 Imlifidase (DINKY)

2026년 8월 14일 업데이트: Hansa Biopharma AB

Imlifidase 치료 후 음성으로 전환된 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자에 대한 양성 교차 일치로 신장 이식을 받은 고도로 민감한 어린이(1-17세)에서 Imlifidase의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 다기관 시험

이 임상 시험의 목표는 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 1-17세의 고도로 민감한 소아 환자에서 imlifidase의 효능과 안전성에 대해 알아보는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

imlifidase 치료는 이식을 가능하게 하는 교차 일치 변환을 초래합니까?
이식된 신장은 어떤 기능을 하나요?

참가자는 이식 환자의 정상적인 일상에 따라 입원하게 됩니다. 환자는 기증자 신장 거부를 방지하기 위해 약물을 투여받게 되며, 이러한 치료는 감염을 예방하기 위해 신체를 더욱 취약하게 만들기 때문입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

고도로 민감한 환자의 신장 이식

개입 / 치료

의약품: 이미피다아제

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 사전 동의를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 사전 심사를 받게 됩니다.

시험에는 고도로 민감한 ESRD 소아 환자(1-17세)가 포함됩니다. 환자는 이전에 탈감작에 실패했거나 다른 실험 방법을 사용하여 탈감작을 성공적으로 수행하기에는 너무 어려운 것으로 간주되는 항-HLA 항체 상태를 가지고 있습니다.

연구 참여에 대한 환자의 적격성에 대한 최종 확인을 위해 장기 제안이 있을 때 스크리닝 방문이 이루어집니다.

시험에 포함된 모든 환자는 imlifidase로 탈감작되어 양성 XM을 음성으로 전환한 다음 사망 기증자(DD) 또는 생존 기증자(LD)의 신장을 이식합니다.

각 진료과에서 이식환자의 일상생활에 따라 입원하게 됩니다.

이식 후 환자는 유도 요법, 거부 반응 예방 및 유지 면역 억제 요법을 받게 됩니다.

환자는 항체 매개 거부반응(AMR)의 모든 징후에 대해 면밀히 모니터링됩니다.

장기가 제공된 후 중재 시험 기간은 각 환자에 대해 6개월입니다. 임상시험에는 이식 후 최대 5년까지의 장기 유효성 및 안전성 데이터를 수집하기 위한 후속 조치 부분이 포함된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Central Contact
전화번호: +46 46 16 56 70
이메일: clinicalstudyinfo@hansabiopharma.com

연구 장소

스웨덴
- Stockholm County
  - Huddinge, Stockholm County, 스웨덴, SE-141 86
    - 모병
    - Karolinska University Hospital
    - 연락하다:
      
      L Wennberg, MD
      
      이메일: Lars.Wennberg@regionstockholm.se
    - 수석 연구원:
      
      L Wennberg, MD
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08035
    - 모병
    - Hospital Unviersitari Vall d'Hebron, Nefrología Pediátrica
    - 수석 연구원:
      
      Gema Ariceta, MD
    - 연락하다:
      
      Gema Ariceta, MD
      
      이메일: gema.ariceta@vallhebron.cat
  - Barcelona, 스페인, 08950
    - 아직 모집하지 않음
    - Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
    - 연락하다:
      
      Yolanda Calzada, MD
      
      이메일: frecerca.startup@sjd.es
    - 수석 연구원:
      
      Yolanda Calzada, MD
영국
- - London, 영국, WC1N 3JH
    - 모병
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
    - 연락하다:
      
      S Marks, MD
    - 수석 연구원:
      
      S Marks, MD
프랑스
- - Paris, 프랑스, 75019
    - 모병
    - Robert Debre University Hospital
    - 연락하다:
      
      Julien Hogan, Professor
      
      이메일: julien.hogan2@aphp.fr
    - 수석 연구원:
      
      Julien Hogan, Professor
핀란드
- - Helsinki, 핀란드, 00290
    - 빼는
    - HUS, Helsinki University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

시험 관련 절차 전에 환자/부모/법적 보호자/독립적 증인(환자의 연령에 따라 다름)으로부터 얻은 서명된 정보 제공 동의서
패널 반응성 항체(PRA)가 80% 이상인 고감작 환자
스크리닝 당시 만 1세 이상 만 17세 이하(만 18세 생일 전날까지)의 남녀 환자
말기 신장 질환(ESRD)이 있고 살아 있거나 사망한 기증자로부터 신장 이식을 기다리는 환자
환자는 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻는 시점에 이식 가능(크기 불일치 포함)해야 합니다.
이전에 혈장분리교환술/IVIg/항-CD20으로 탈감작화에 실패한 적이 있거나 성공적인 탈감작화를 하기에는 너무 어렵다고 판단되는 항-HLA 항체 상태를 가진 환자(유사한 환자에 대한 의사의 이전 경험에 기초한 판단)
기증자에 대한 FCXM(Flow cytometry crossmatch) 및/또는 CDCXM(complement-dependent cytotoxicity crossmatch) 테스트로 결정된 양성 교차 일치(XM) 테스트. DD 환자의 경우, 시간 부족으로 물리적 XM 테스트가 실제로 가능하지 않은 경우 양성 XM 테스트를 예측하는 가상 교차 일치(vXM)에 환자가 포함될 수 있습니다.
조사자가 판단한 프로토콜 준수 의지 및 능력

제외 기준:

imlifidase를 사용한 이전 치료
imlifidase 치료 전 28일 이내 IVIg 치료
현재 이식 전 1개월 이내에 탈감작 치료(들)
활성 물질(임리피다제) 또는 부형제 및 프로토콜에 명시된 기타 면역억제제에 대한 과민증
진행중인 심각한 감염
혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP)의 현재 또는 병력 또는 TTP의 알려진 가족력
이식 당시: 치료 및 면밀한 모니터링이 필요한 심각한 기타 상태. 심부전 ≥ 등급 4(뉴욕심장협회), 불안정 관상동맥 질환, 활동성 말초 혈관 질환, 입증된 과응고 상태/사건 또는 산소 의존성 호흡기 질환
이식 전 3년 이내의 악성 종양
ABO 혈액형 부적합 이식(A2 및 A2B 신장은 B 수혜자에게 허용되지 않음)
연구자의 관점에서 이식을 배제하는 기타 모든 이유
해당되는 경우 모유 수유 또는 임신
중재 시험 기간(즉, 이식 후 최대 6개월) 동안 임신을 피하기 위한 적절한 피임 조치가 없는 가임 연령의 성적으로 활동적인 여성
Covid-19 감염 의심 또는 양성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검사
인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청학
B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 사이토메갈로바이러스(CMV) 또는 엡스타인 바 바이러스(EBV) 감염의 임상 징후
HIV, HBV, HCV, CMV 또는 EBV에 대한 양성 혈청 검사를 음성 혈청 검사를 받은 환자에게 제공하는 기증자(혈액 검사 불일치)
조사자가 판단한 임상적으로 관련된 활동성 감염(들)
결핵
이식 전 5 말기 제거 반감기 이내에 다른 시험용 제제 사용
의료 기기 연구 동시 참여
사전 동의 정보 및 시험 활동에 대한 환자/부모/법적 보호자의 적절한 이해를 방해하는 알려진 정신 장애 또는 언어 장벽
다른 이유로 시험에 참여할 수 없다는 조사관의 판단에 의한 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 이미피다제 Imlifidase는 이식 전 24시간 이내에 15분에 걸쳐 0.25mg/kg의 1회 주입으로 정맥 투여됩니다.	의약품: 이미피다아제 Imlifidase는 IgG에 대해 고도로 선택적인 Streptococcus pyogenes의 면역글로불린 G(IgG) 분해 효소입니다. IgG의 절단은 하나의 F(ab')2- 및 하나의 동종이합체 Fc-단편을 생성하고 IgG의 Fc-매개 활성을 효율적으로 중화합니다. 다른 이름들: IdeS, HMED-IdeS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Imlifidase 치료 시작 후 24시간 이내에 양성 교차 검사에서 음성으로 전환된 환자의 비율 기간: Imlifidase 투여 시작부터 24시간까지	기증자 특이적 항체(DSA)를 포함한 면역글로불린(IgG)은 imlifidase에 의해 신속하고 효율적으로 절단됩니다. 양성 XM을 음성 XM으로 변환하면 이식이 가능해집니다.	Imlifidase 투여 시작부터 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
추정 사구체 여과율(eGFR)로 평가한 이식 후 최대 5년까지의 신장 기능 기간: 투여 전 imlifidase부터 최대 5년	eGFR은 신장 기능의 척도입니다. 감소된 신장 기능은 감소된 eGFR 값을 특징으로 합니다.	투여 전 imlifidase부터 최대 5년
혈청/혈장 크레아티닌 수치로 평가한 이식 후 5년까지의 신장 기능 기간: 투여 전 imlifidase부터 최대 5년	크레아티닌은 신장 기능의 척도입니다. 감소된 신장 기능은 증가된 값을 특징으로 합니다.	투여 전 imlifidase부터 최대 5년
혈청/혈장 시스타틴 C 수치로 평가한 이식 후 최대 5년의 신장 기능 기간: 투여 전 imlifidase부터 최대 5년	Cystatin C는 신장 기능의 척도입니다. 감소된 신장 기능은 증가된 값을 특징으로 합니다.	투여 전 imlifidase부터 최대 5년
단백뇨로 평가할 때 이식 후 최대 5년까지의 신장 기능 기간: 투여 전 imlifidase부터 최대 5년	단백뇨(소변 내 단백질/크레아티닌 비율)는 신장 기능의 척도입니다. 감소된 신장 기능은 증가된 값을 특징으로 합니다.	투여 전 imlifidase부터 최대 5년
이식 후 최대 5년까지 DSA 수준 기간: 투여 전 imlifidase부터 최대 5년	기증자 특정 항체(DSA)는 이식된 장기에 대한 수혜자의 항체입니다.	투여 전 imlifidase부터 최대 5년
이식 후 최대 5년까지 이식 생존(사망 검열됨) 기간: 6개월에서 5년까지		6개월에서 5년까지
이식 후 최대 5년까지 이식 실패 없이 생존 기간: 6개월에서 5년까지		6개월에서 5년까지
이식 후 환자 생존 최대 5년 기간: 6개월에서 5년까지		6개월에서 5년까지
지연 이식 기능의 빈도(DGF) 기간: 이식 후부터 이식 후 7일까지	DGF는 FDA 2019 "신장 이식에서 지연된 이식 기능: 예방을 위한 약물 개발, 산업계를 위한 지침"에서 '이식 후 7일 이내에 투석이 필요함'으로 정의되어 있습니다. 이 정의에 따라 DGF를 갖는 환자의 빈도가 제시될 것이다.	이식 후부터 이식 후 7일까지
DGF의 길이 기간: 이식 후부터 이식 후 7일까지	DGF는 FDA 2019 "신장 이식에서 지연된 이식 기능: 예방을 위한 약물 개발, 산업계를 위한 지침"에서 '이식 후 7일 이내에 투석이 필요함'으로 정의되어 있습니다. 이 정의에 따른 DGF의 기간이 표시됩니다.	이식 후부터 이식 후 7일까지
이식 후 최대 5년까지 투석 의존성이 있는 환자의 비율 기간: 6개월에서 5년까지		6개월에서 5년까지
이미피다제 약동학(AUC) 기간: 투여 전 imlifidase부터 Day 15까지	AUC = imlifidase 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.	투여 전 imlifidase부터 Day 15까지
이미피다제 약동학(Cmax) 기간: 투여 전 imlifidase부터 Day 15까지	Cmax = 투약 후 imlifidase의 최대 관찰 혈장 농도.	투여 전 imlifidase부터 Day 15까지
이미피다제 약동학(tmax) 기간: 투여 전 imlifidase부터 Day 15까지	tmax = 투약 후 imlifidase의 관찰된 최대 혈장 농도에 대한 시점	투여 전 imlifidase부터 Day 15까지
이미피다제 약동학(t1/2) 기간: 투여 전 imlifidase부터 Day 15까지	t1/2 = imlifidase의 말기 반감기.	투여 전 imlifidase부터 Day 15까지
이미피다제 약동학(CL) 기간: 투여 전 imlifidase부터 Day 15까지	CL = imlifidase 제거.	투여 전 imlifidase부터 Day 15까지
이미피다제 약동학(Vz) 기간: 투여 전 imlifidase부터 Day 15까지	Vz = 제거 단계 동안의 분배량	투여 전 imlifidase부터 Day 15까지
Imlifidase 치료 후 최대 9일까지의 Imlifidase Pharmacodynamic (PD) 프로파일 기간: 투여 전 imlifidase부터 10일까지	PD는 온전한 IgG 및 주입 후 분획의 혈청 농도로 평가됩니다.	투여 전 imlifidase부터 10일까지
Imlifidase 치료 후 최대 5년까지 imlifidase의 면역원성 프로파일 기간: 투여 전 imlifidase부터 최대 5년	면역원성은 항임리피다제 IgG(ADA)의 혈청 농도로 평가됩니다.	투여 전 imlifidase부터 최대 5년
이식 후 최대 5년까지 생검 및 혈청학(DSA)으로 AMR이 확인된 환자의 비율 기간: 이식에서 5년까지	밴프 점수(Loupy et al. 2020)는 생검 평가에 사용됩니다.	이식에서 5년까지
이식 후 최대 5년까지 생검에서 세포 매개 거부반응(CMR)이 확인된 환자의 비율 기간: 이식에서 5년까지	밴프 점수(Loupy et al. 2020)는 생검 평가에 사용됩니다.	이식에서 5년까지

기타 결과 측정

결과 측정	기간
Imlifidase 주입 48시간 이내에 주입 관련 반응이 나타난 환자의 비율로 안전성 평가 기간: Imlifidase 주입 시작부터 최대 48시간	Imlifidase 주입 시작부터 최대 48시간
Imlifidase 치료 후 30 일 이내에 심각한 감염 또는 심각한 감염 환자의 비율로 안전합니다. 기간: Imlifidase 주입의 시작부터 최대 30 일	Imlifidase 주입의 시작부터 최대 30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hansa Biopharma AB

수사관

연구 책임자: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Loupy A, Haas M, Roufosse C, Naesens M, Adam B, Afrouzian M, Akalin E, Alachkar N, Bagnasco S, Becker JU, Cornell LD, Clahsen-van Groningen MC, Demetris AJ, Dragun D, Duong van Huyen JP, Farris AB, Fogo AB, Gibson IW, Glotz D, Gueguen J, Kikic Z, Kozakowski N, Kraus E, Lefaucheur C, Liapis H, Mannon RB, Montgomery RA, Nankivell BJ, Nickeleit V, Nickerson P, Rabant M, Racusen L, Randhawa P, Robin B, Rosales IA, Sapir-Pichhadze R, Schinstock CA, Seron D, Singh HK, Smith RN, Stegall MD, Zeevi A, Solez K, Colvin RB, Mengel M. The Banff 2019 Kidney Meeting Report (I): Updates on and clarification of criteria for T cell- and antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2020 Sep;20(9):2318-2331. doi: 10.1111/ajt.15898. Epub 2020 May 28.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2031년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

20-HMedIdes-21
2022-500230-28-00 (기타 식별자: EU Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고도로 민감한 어린이의 신장 이식 전 Imlifidase (DINKY)

Imlifidase 치료 후 음성으로 전환된 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자에 대한 양성 교차 일치로 신장 이식을 받은 고도로 민감한 어린이(1-17세)에서 Imlifidase의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 다기관 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품