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Imlifidasa antes del trasplante de riñón en niños altamente sensibilizados (DINKY)

14 de agosto de 2026 actualizado por: Hansa Biopharma AB

Un ensayo multicéntrico de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la imlifidasa en niños altamente sensibilizados (1-17 años) que reciben un trasplante de riñón con compatibilidad cruzada positiva con un donante vivo o fallecido que se convierte en negativo después del tratamiento con imlifidasa

El objetivo de este ensayo clínico es conocer la eficacia y seguridad de la imlifidasa en pacientes pediátricos altamente sensibilizados, de 1 a 17 años, con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El tratamiento con imlifidasa da como resultado una conversión cruzada que permita el trasplante?
  • ¿Cómo es la función del riñón trasplantado?

Los participantes serán hospitalizados de acuerdo con las rutinas normales para pacientes trasplantados. Los pacientes recibirán medicación para evitar el rechazo del riñón donado, y debido a que dicho tratamiento hace al organismo más vulnerable, medicamentos para prevenir infecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación previa para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio.

El ensayo incluirá pacientes pediátricos con ESRD altamente sensibilizados (1-17 años). Los pacientes se han sometido previamente a una desensibilización sin éxito o tienen un estado de anticuerpos anti-HLA que se considera demasiado difícil para realizar una desensibilización exitosa utilizando otros métodos experimentales.

Se llevará a cabo una visita de selección cuando se haya realizado una oferta de órganos para una verificación final de la elegibilidad de los pacientes para participar en el estudio.

Todos los pacientes incluidos en el ensayo serán desensibilizados con imlifidasa para convertir el XM positivo en negativo y luego se les trasplantará un riñón de un donante fallecido (DD) o un donante vivo (LD).

Los pacientes serán hospitalizados de acuerdo con las rutinas normales para pacientes trasplantados en cada clínica.

Después del trasplante, los pacientes recibirán terapias de inducción, profilaxis del rechazo y terapias inmunosupresoras de mantenimiento.

Los pacientes serán monitoreados de cerca para detectar cualquier signo de rechazo mediado por anticuerpos (AMR).

La duración del período de prueba intervencionista después de que se haya ofrecido un órgano será de 6 meses para cada paciente. El ensayo incluye una parte de seguimiento para recopilar datos de eficacia y seguridad a largo plazo hasta 5 años después del trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Unviersitari Vall d'Hebron, Nefrología Pediátrica
        • Investigador principal:
          • Gema Ariceta, MD
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08950
        • Aún no reclutando
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yolanda Calzada, MD
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Retirado
        • HUS, Helsinki University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Robert Debre University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julien Hogan, Professor
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Reclutamiento
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • S Marks, MD
        • Investigador principal:
          • S Marks, MD
  • Suecia
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Suecia, SE-141 86
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • L Wennberg, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado obtenido del paciente/padre/tutor legal/testigo independiente (según la edad del paciente) antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
  2. Paciente altamente sensibilizado con panel de anticuerpos reactivos (PRA) ≥80%
  3. Paciente masculino o femenino entre 1 y 17 años de edad (hasta el día anterior a los 18 años) en el momento de la selección
  4. Paciente con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y en espera de un trasplante renal de un donante vivo o fallecido
  5. El paciente debe ser trasplantable (incluido el desajuste de tamaño) en el momento de obtener el consentimiento informado para la participación en el ensayo
  6. Pacientes que se hayan sometido previamente a una desensibilización sin éxito con plasmaféresis/IgIV/anti-CD20 o que tengan un estado de anticuerpos anti-HLA considerado demasiado difícil para realizar una desensibilización exitosa (juicio basado en la experiencia previa de los médicos con pacientes similares)
  7. Prueba cruzada positiva (XM) determinada por pruebas cruzadas de citometría de flujo (FCXM) y/o pruebas cruzadas de citotoxicidad dependiente del complemento (CDCXM) contra el donante. Para los pacientes con DD, si las pruebas físicas de XM no son posibles en la práctica debido a la falta de tiempo, los pacientes pueden incluirse en una prueba cruzada virtual (vXM) predictiva de una prueba de XM positiva.
  8. Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo a juicio del investigador

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con imlifidasa
  2. Tratamiento con IgIV en los 28 días anteriores al tratamiento con imlifidasa
  3. Tratamiento(s) de desensibilización en el mes anterior al trasplante actual
  4. Hipersensibilidad al principio activo (imlifidasa) o a alguno de los excipientes y a otros fármacos inmunosupresores especificados en el protocolo
  5. Infecciones graves en curso
  6. Presente o antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), o antecedentes familiares conocidos de PTT
  7. En el momento del trasplante: otra afección grave que requiera tratamiento y vigilancia estrecha, p. insuficiencia cardíaca ≥ grado 4 (New York Heart Association), enfermedad coronaria inestable, enfermedad vascular periférica activa, condiciones/eventos de hipercoagulabilidad comprobada o enfermedad respiratoria dependiente de oxígeno
  8. Malignidad dentro de los 3 años previos al trasplante
  9. Trasplantes incompatibles con el grupo sanguíneo ABO (los riñones A2 y A2B no se aceptarán para los receptores B)
  10. Cualquier otra razón que, a juicio del investigador, impida el trasplante
  11. Lactancia o embarazo, en su caso
  12. Mujer en edad fértil y sexualmente activa sin medidas anticonceptivas adecuadas para evitar el embarazo durante el período de prueba de intervención (es decir, hasta 6 meses después del trasplante)
  13. Sospecha de infección por Covid-19 o prueba de síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positiva
  14. Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  15. Signos clínicos de infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), el citomegalovirus (CMV) o el virus de Epstein Barr (EBV)
  16. Donante con serología positiva para HIV, HBV, HCV, CMV o EBV a paciente con serología negativa (mismatch serology)
  17. Infección(es) activa(s) clínicamente relevante(s) a juicio del investigador
  18. Tuberculosis
  19. Uso de otros agentes en investigación dentro de las 5 semividas de eliminación terminal antes del trasplante
  20. Participación contemporánea en estudios de dispositivos médicos
  21. Incapacidad mental conocida o barreras del idioma que impiden la comprensión adecuada de los pacientes/padres/tutores legales de la información del consentimiento informado y las actividades del ensayo.
  22. Incapacidad por el juicio del investigador para participar en el ensayo por cualquier otra razón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imlifidasa
La imlifidasa se administra por vía intravenosa como una infusión de 0,25 mg/kg durante 15 minutos dentro de las 24 horas previas al trasplante.
Droga: Imlifidasa
La imlifidasa es una enzima degradante de inmunoglobulina G (IgG) de Streptococcus pyogenes que es altamente selectiva hacia IgG. La escisión de IgG genera un fragmento F(ab')2 y un fragmento Fc homodimérico y neutraliza eficazmente las actividades de IgG mediadas por Fc.
Otros nombres:
  • IdeS, HMED-IdeS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con conversión de una prueba cruzada positiva a negativa dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento con imlifidasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de imlifidasa hasta las 24 horas
Las inmunoglobulinas (IgG), incluidos los anticuerpos específicos del donante (DSA), se escinden de manera rápida y eficiente mediante la imlifidasa. Una conversión de un XM positivo a negativo permitirá el trasplante.
Desde el inicio de la administración de imlifidasa hasta las 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal hasta 5 años después del trasplante evaluada por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: Desde pre-dosis de imlifidasa hasta 5 años
eGFR es una medida de la función renal. La función renal reducida se caracteriza por un valor de eGFR disminuido.
Desde pre-dosis de imlifidasa hasta 5 años
Función renal hasta 5 años después del trasplante evaluada por los niveles de creatinina sérica/plasmática
Periodo de tiempo: Desde pre-dosis de imlifidasa hasta 5 años
La creatinina es una medida de la función renal. La función renal reducida se caracteriza por un valor aumentado.
Desde pre-dosis de imlifidasa hasta 5 años
Función renal hasta 5 años después del trasplante evaluada por los niveles de cistatina C en suero/plasma
Periodo de tiempo: Desde pre-dosis de imlifidasa hasta 5 años
La cistatina C es una medida de la función renal. La función renal reducida se caracteriza por un valor aumentado.
Desde pre-dosis de imlifidasa hasta 5 años
Función renal hasta 5 años después del trasplante evaluada por proteinuria
Periodo de tiempo: Desde pre-dosis de imlifidasa hasta 5 años
La proteinuria (proporción proteína/creatinina en la orina) es una medida de la función renal. La función renal reducida se caracteriza por un valor aumentado.
Desde pre-dosis de imlifidasa hasta 5 años
Niveles de DSA hasta 5 años después del trasplante
Periodo de tiempo: Desde pre-dosis de imlifidasa hasta 5 años
Los anticuerpos específicos del donante (DSA) son anticuerpos en el receptor dirigidos contra el órgano trasplantado.
Desde pre-dosis de imlifidasa hasta 5 años
Supervivencia del injerto (muerte censurada) hasta 5 años después del trasplante
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses hasta los 5 años
Desde los 6 meses hasta los 5 años
Supervivencia libre de fracaso del injerto hasta 5 años después del trasplante
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses hasta los 5 años
Desde los 6 meses hasta los 5 años
Supervivencia del paciente hasta 5 años después del trasplante
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses hasta los 5 años
Desde los 6 meses hasta los 5 años
Frecuencia de función retardada del injerto (DGF)
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta 7 días después del trasplante

DGF se define como "Necesidad de diálisis dentro de los 7 días posteriores al trasplante" en "Función retrasada del injerto en el trasplante de riñón: desarrollo de medicamentos para la prevención, orientación para la industria", FDA 2019.

Se presentará la frecuencia de pacientes que tienen DGF de acuerdo con esta definición.
Desde el trasplante hasta 7 días después del trasplante
Longitud de DGF
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta 7 días después del trasplante

DGF se define como "Necesidad de diálisis dentro de los 7 días posteriores al trasplante" en "Función retrasada del injerto en el trasplante de riñón: desarrollo de medicamentos para la prevención, orientación para la industria", FDA 2019.

Se presentará la duración de los FGD de acuerdo con esta definición.
Desde el trasplante hasta 7 días después del trasplante
Proporción de pacientes con dependencia de diálisis hasta 5 años después del trasplante
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses hasta los 5 años
Desde los 6 meses hasta los 5 años
Farmacocinética de imlifidasa (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa de imlifidasa hasta el día 15
AUC = Área bajo la curva de concentración plasmática de imlifidasa frente al tiempo.
Desde la dosis previa de imlifidasa hasta el día 15
Farmacocinética de imlifidasa (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa de imlifidasa hasta el día 15
Cmax = Concentración plasmática máxima observada de imlifidasa después de la dosificación.
Desde la dosis previa de imlifidasa hasta el día 15
Farmacocinética de imlifidasa (tmax)
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa de imlifidasa hasta el día 15
tmax = Punto de tiempo para la concentración plasmática máxima observada de imlifidasa después de la dosificación
Desde la dosis previa de imlifidasa hasta el día 15
Farmacocinética de imlifidasa (t1/2)
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa de imlifidasa hasta el día 15
t1/2 = Vida media terminal de la imlifidasa.
Desde la dosis previa de imlifidasa hasta el día 15
Farmacocinética de imlifidasa (CL)
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa de imlifidasa hasta el día 15
CL = Aclaramiento de imlifidasa.
Desde la dosis previa de imlifidasa hasta el día 15
Farmacocinética de imlifidasa (Vz)
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa de imlifidasa hasta el día 15
Vz = Volumen de distribución durante la fase de eliminación
Desde la dosis previa de imlifidasa hasta el día 15
Perfil farmacodinámico (PD) de imlifidasa hasta 9 días después del tratamiento con imlifidasa
Periodo de tiempo: Desde la dosis previa de imlifidasa hasta el día 10
La PD se evalúa como concentraciones séricas de IgG intacta y sus fracciones después de la infusión.
Desde la dosis previa de imlifidasa hasta el día 10
Perfil de inmunogenicidad de imlifidasa hasta 5 años después del tratamiento con imlifidasa
Periodo de tiempo: Desde pre-dosis de imlifidasa hasta 5 años
La inmunogenicidad se evalúa como la concentración sérica de IgG anti-imlifidasa (ADA).
Desde pre-dosis de imlifidasa hasta 5 años
Proporción de pacientes con RAM confirmada por biopsia y serología (DSA) hasta 5 años después del trasplante
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta los 5 años
Las puntuaciones de Banff (Loupy et al. 2020) se utilizarán para la evaluación de la biopsia.
Desde el trasplante hasta los 5 años
Proporción de pacientes con rechazo celular (CMR) confirmado por biopsia hasta 5 años después del trasplante
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta los 5 años
Las puntuaciones de Banff (Loupy et al. 2020) se utilizarán para la evaluación de la biopsia.
Desde el trasplante hasta los 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada como proporción de pacientes con reacciones relacionadas con la perfusión dentro de las 48 horas posteriores a la perfusión de imlifidasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de imlifidasa hasta 48 horas
Desde el inicio de la infusión de imlifidasa hasta 48 horas
Seguridad evaluada como proporción de pacientes con infecciones graves o graves dentro de los 30 días posteriores al tratamiento con imlifidasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de imlifidasa hasta 30 días
Desde el inicio de la infusión de imlifidasa hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hansa Biopharma AB

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-HMedIdes-21
  • 2022-500230-28-00 (Otro identificador: EU Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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