- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05758727
노인의 신체 기능 향상을 위한 가정 기반 근력 및 태극권 운동 간식
대만 및 영국 노인의 신체 기능 향상을 위한 가정 기반 근력 및 태극권 운동 간식의 효능: 무작위 대조 시험.
근력 및 균형(S&B) 운동에 참여하면 고령자에게 다양한 건강상의 이점이 있으며 이동성을 촉진하고 넘어질 위험을 줄이며 전반적인 건강과 웰빙이 향상됩니다. 세계 인구의 고령화를 감안할 때 신체 기능 손실과 관련된 부담을 줄이는 것은 건강 및 사회 복지 비용을 최소화하는 데 필수적입니다. 불행하게도 시간 부족, 자기효능감, 여가 시설 이용 등이 주요 장벽으로 지적되어 이러한 이점을 얻기 위해 충분한 S&B 운동을 하는 노인은 거의 없습니다. 결과적으로 S&B 운동의 수용 가능하고 매력적인 형식을 촉진하는 혁신적인 방법을 찾는 것이 공중 보건 우선 순위입니다.
노인의 참여에 대한 전형적인 장벽을 해결하는 것을 목표로 하는 한 가지 새로운 방법은 레저 센터에서 보다 전통적이고 구조화된 운동 시간이 아닌 운동 '간식'을 홍보하는 것입니다. 운동 간식은 특별한 운동복이나 장비 없이 가정 환경에서 단기간에 수행하도록 고안된 짧은 운동을 의미합니다. 초기 연구실과 횡단면 및 파일럿 개입 연구에서 조사관은 5분, 하루 2회, 근력 운동 및 태극권 스낵의 두 가지 형식을 테스트했으며, 이는 수용 가능하고 실행 가능한 것으로 나타났습니다. 노인에서. 이 프로토콜은 65세 이상의 사람들에서 개선된 신체 기능을 유발하기 위한 초기 효능을 제시합니다. 조사관의 원격 연구는 4주간의 운동 및 태극권 스낵 개입의 원격 평가 및 전달이 수용 가능하고 실행 가능함을 입증했습니다. 그러나 질적 피드백은 운동 프로그램이 간단한 태극권 동작과 상체 움직임이 있는 운동 간식 프로그램으로 더 수용 가능하고 흥미로울 수 있음을 나타냅니다. 그럼에도 불구하고 연구자들은 건강한 노인만을 모집하여 이전 연구에서 단기 개입을 했습니다. 이 연구의 목적은 노쇠하기 전 노인을 대상으로 지속적인 기간 동안 점진적인 S&B 개입의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약 3개월에 걸쳐 진행되며 원격으로 5가지 평가를 포함합니다. 60명의 참가자 중 일부는 원격 평가를 검증하고 보다 심층적인 평가를 받기 위해 직접 평가됩니다.
평가 1: 숙지 참가자는 참가자 정보 시트와 동의 체크 박스가 있는 웹 페이지로 이동합니다. 그런 다음 참가자는 자격을 평가할 온라인 선별 설문지를 작성합니다. 그 후 참가자는 신체 기능 테스트에 익숙해지고 운동 안전 평가를 받기 위해 온라인(모든 참가자) 또는 직접(실험실 참가자만) 친숙화 세션을 수행합니다.
평가 2: 기본 평가. 숙지 후 적격 참가자는 인구 통계학적 세부 사항, 신체 활동 수준 및 심리적 결과를 평가하는 온라인 기본 설문지를 작성합니다. 기능 평가는 화상 통화 소프트웨어와 실험실 참가자를 위한 실험실에서 마련됩니다. 기능적 결과는 이번 방문에서 완료됩니다. 기준선 평가에 따라 참가자는 개입 그룹 또는 대기자 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
평가 3 및 4: 중간 개입. 중재 그룹의 참가자에게는 운동 교육 비디오와 집에서 안전하게 운동을 수행하는 방법에 대한 서면 지침이 이메일로 제공됩니다. 개입은 12주에 걸쳐 진행되며 참가자가 스스로 선택하는 3개의 진행 단계로 구성됩니다. 참가자는 운동 가이드 및 교육 비디오에서 명확하게 설명되는 진행 기준을 통과하면 연습을 수행하고 다음 단계로 진행해야 합니다. 참가자는 또한 완료한 각 세션에 대해 자체 보고 운동 로그 및 RPE를 기록하도록 요청받습니다. 참가자는 4주차와 8주차에 화상 통화와 직접 대면(실험실 연구인 경우)을 통해 후속 평가를 받게 됩니다.
평가 5: 후속 평가. 12주 후 참가자는 모든 심리사회적 변수와 할당된 운동 활동의 유용성 및 수용 가능성에 대한 평가를 포함하는 또 다른 온라인 설문 조사를 완료합니다. 참가자는 화상 통화 및 대면(실험실 연구인 경우)을 통해 후속 물리적 성능 테스트를 거치게 되며, 하위 집합은 개입에 대한 추가 피드백을 제공하기 위해 정성 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bath And North East Somerset
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Bath, Bath And North East Somerset, 영국
- Department for Health, University of Bath
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상으로 일상적인 신체 활동을 독립적으로 수행할 수 있는 사람.
- 레크리에이션 스포츠 또는 체계적인 운동에 정기적으로 참여하지 않습니다(일주일에 한 번 이상).
- 영국 또는 대만 시민권자.
- 초기 안전 검사 후 60초 미만 동안 5회 반복 서기 및 두 발 나란히 서기를 최소 10초 동안 수행할 수 있는 개인.
제외 기준:
- 연구 결과에 영향을 미칠 부상 또는 질병에 대해 현재 진행 중인 약물 또는 치료를 받는 개인.
- 예비 선별을 통해 확인된 운동 참여를 배제할 현재 근골격계 손상이 있는 개인.
- 흉통, 현기증, 의식 상실 등 운동에 금기 사항이 있거나 의사가 권장하는 신체 활동만 하도록 지시받은 사람.
- 치매 진단을 받은 개인.
- 스스로 동의할 수 없거나 친숙화/기본 선별 검사를 스스로 완료할 수 없는 개인.
- Short Physical Performance Battery에서 8점 이상, 근력 및 균형 섹션에서 6점 이상, 테스트의 모든 구성 요소에서 0점을 받은 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 운동 그룹
이 그룹은 '간식 운동 및 태극권 간식' 운동을 각 1회씩 연습하고 운동 시합을 일지에 기록하도록 요청받습니다.
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운동 프로그램은 점진적이며 세 가지 수준이 있습니다.
각 운동과 태극권 간식은 5가지 운동으로 구성됩니다.
각 운동은 1분 동안 수행되며 중간에 1분 휴식을 취합니다.
운동 간식 동작(다리 운동, 어깨 운동, 한쪽 다리 운동, 팔 운동, 발목 운동 포함)의 경우 참가자는 해당 운동을 1분 안에 가능한 한 많이 반복하도록 권장됩니다.
태극권 스낵 동작(한발 스쿼트, 몸통 회전, 한발 서기, 고관절 및 무릎 운동, 발목 가동성 운동 포함)의 경우 참가자는 자신에게 편안한 속도로 각 운동의 반복을 완료하도록 권장됩니다. 가능한 한 정확하고 부드럽게 동작을 완료하는 것을 목표로 1분 동안 유지합니다(올바른 자세와 적절한 정렬을 기반으로).
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간섭 없음: 대조군
평상시 관리 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주마다 SPPB(Short Physical Performance Battery)의 변화
기간: 12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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참가자는 균형 테스트, 보행 속도 테스트 및 의자 스탠드 테스트를 포함하는 SPPB 테스트를 수행해야 합니다.
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12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레그 프레스 1RM
기간: 12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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참가자는 Keizer 레그 프레스 머신에서 레그 프레스를 수행해야 합니다.
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12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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밸런스 기능
기간: 12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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싱글 레그 스탠드
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12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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강도 함수
기간: 12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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60초 기립 테스트
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12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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민첩성 기능
기간: 12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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시간 제한
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12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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유연성
기간: 12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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의자 앉기 및 도달 테스트
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12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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삶의 질과 웰빙: 삶의 만족도 척도
기간: 12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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삶의 만족도에 대한 전반적인 인지적 판단을 측정하기 위해 고안된 5개 항목 척도는 7점 척도를 사용하며 7 매우 동의함에서 1 매우 동의하지 않음까지 범위를 사용합니다.
31-35점은 '매우 만족', 26-30점은 '만족', 21-25점은 '약간 만족', 20점은 '보통', 15-19점은 '약간 불만족', 10-14점은 ''로 분류됩니다. 불만족', 5-9점은 '매우 불만족'입니다.
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12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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현재 정신 건강: 주관적 활력 지수
기간: 12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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주관적 활력 척도는 활력의 정도를 측정하기 위한 7문항 자기보고 도구입니다.
점수는 "전혀 그렇지 않다", "다소 그렇다", "매우 그렇다"의 응답 범주에 1~7점까지 할당한 다음 7개 질문에 대한 점수를 합산하여 계산합니다.
7개 항목의 총점 범위는 0에서 21까지입니다.
참가자의 점수가 높을수록 참가자의 활력이 더 좋아졌습니다.
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12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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운동에 대한 자신감: 운동에 대한 자기효능감(SEE) 척도
기간: 12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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이 척도는 운동 자기효능감에 대한 9문항 자기보고식입니다.
총 점수는 각 질문에 대한 응답을 합산하여 "자신감 없음"에서 "매우 자신 있음"까지 응답 범주에 1-10의 점수를 할당하여 계산됩니다.
이 척도는 0-90의 총 점수 범위를 갖습니다.
점수가 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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운동에 대한 자신감: 운동 능력에 대한 지각 척도
기간: 12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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이 척도는 운동 자기효능감에 대한 4문항 자기보고식입니다.
총점은 각 질문에 대한 응답을 합산하여 "전혀 그렇지 않다", "다소 그렇다", "매우 그렇다"의 응답 범주에 1-7점의 점수를 할당하여 계산됩니다.
이 척도는 0-28의 총 점수 범위를 갖습니다.
점수가 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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운동에 대한 태도: 운동 척도에 대한 다차원 결과 기대치(MOEES)
기간: 12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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이 척도는 규칙적인 운동이나 신체 활동의 이점에 대한 자신의 믿음이나 기대에 대한 15개 항목의 자가 보고입니다.
총 점수는 각 질문에 대한 응답을 합산하여 "전적으로 동의하지 않음", "보통", "전적으로 동의함"의 응답 범주에 1~5점의 점수를 할당하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 운동에 대해 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
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12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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운동에 대한 태도: 자기 보고 습관 지수
기간: 12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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이 척도는 운동의 이점에 대한 개인의 믿음에 대한 12개 항목의 자가 보고입니다.
총점은 각 질문에 대한 응답을 합산하여 "전혀 그렇지 않다", "다소 그렇다", "매우 그렇다"의 응답 범주에 1-7점의 점수를 할당하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 운동에 대해 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
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12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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일반 건강: 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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SF-36은 참가자 자신의 건강과 웰빙에 대한 인식을 포착하도록 설계된 다목적 설문조사입니다.
SF-36은 신체 기능, 신체적 및 정서적 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 일반 및 정신 건강의 8개 차원으로 분류된 36개 항목을 포함합니다.
여기에는 5점 척도, 3점 척도 및 이분법(예/아니오) 항목의 조합이 포함됩니다.
계측기의 점수는 규범 기반입니다: 점수 50 = 평균.
점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋은 것을 나타냅니다.
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12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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신체 활동 수준: 일상 생활의 도구적 활동(IADL)
기간: 12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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노인의 독립적인 생활 능력을 결정하는 8가지 주제 도구.
각 주제에는 0 또는 1의 점수가 부여됩니다.
1점이면 독립적으로 생활하기에 적합하다고 판단하고 0점이면 조력자가 필요하다고 판단한다.
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12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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신체 활동 수준: 노인을 위한 국제 신체 활동 설문지(IPAQ-E)(약식)
기간: 12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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IPAQ-E의 짧은 버전은 좌식 활동, 걷기(광강도 활동), 중간 강도 활동 및 격렬한 활동을 포함한 다양한 영역을 사용하여 노인의 신체 활동을 평가합니다.
참가자는 설문지 작성일까지 지난 7일 동안 다양한 강도의 활동을 하는 데 사용한 시간과 빈도를 제공해야 합니다.
IPAQ 데이터는 계산되어 MET(metabolic equivalent of task)로 표시됩니다.
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12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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개입의 수용성: 수용성 설문지의 이론적 틀
기간: 12주(4주차, 8주차, 12주차)
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수용 가능성의 이론적 프레임워크(TFA)의 차원에 기초한 8개 항목 설문지로 수용 가능성을 측정했습니다.
총점은 각 질문에 대한 응답을 합산하여 "전적으로 수용할 수 없음", "의견 없음", "전적으로 수용 가능"의 응답 범주에 1-5점의 점수를 할당하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 운동 프로그램에 대한 수용성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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12주(4주차, 8주차, 12주차)
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정신 건강 및 웰빙: Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales(WEMWBS)
기간: 12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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정신 건강을 평가하기 위한 주관적 웰빙 및 심리적 기능 질문이 포함된 14개 항목 척도.
점수는 "가끔", "가끔", "항상"의 응답 범주에 1-5점의 점수를 할당한 다음 14개 질문에 대한 점수를 합산하여 계산됩니다.
총 점수 범위는 14에서 70까지입니다.
참가자의 점수가 높을수록 참가자의 웰빙이 더 좋아졌습니다.
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12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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삶의 질: EQ-5D-5L
기간: 12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 5가지 차원과 0-100 척도인 주관적 EQ VAS 점수 1개를 포함하며 참가자는 전반적인 건강 상태를 점수화하도록 요청받습니다. 설문지 작성 당일.
5차원과 관련하여 점수는 문제 없음, 약간의 문제에서 보통 수준의 문제, 심각한 문제, 할 수 없음/극심한 문제까지 응답에 1-5단계 점수를 할당하여 평가됩니다.
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12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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운동에 대한 태도: 행동 규제 운동 설문지(BREQ-3)
기간: 12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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자기결정론의 근간을 이루는 운동에 대한 태도에 대한 24문항 자기보고.
운동에 대한 무동기, 외적 규제, 내재적 규제, 확인된 규제, 통합적 규제, 내재적 규제를 나타내며, 0-4의 4점 척도를 사용하여 "나에게 해당되지 않음"에서 "나에게 매우 해당됨"까지의 응답 범주를 사용합니다. ".
점수가 높을수록 운동에 대한 태도가 긍정적입니다.
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12주(0주, 4주, 8주, 12주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Max Western, Department for Health, University of Bath
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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