- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05758727
Lanches de exercícios de força e tai chi em casa para melhorar a função física em adultos mais velhos
A eficácia da força baseada em casa e lanches de exercícios de tai-chi para melhorar a função física em idosos taiwaneses e britânicos: um estudo de controle randomizado.
Envolver-se em exercícios de força e equilíbrio muscular (S&B) traz inúmeros benefícios para a saúde de adultos mais velhos, promovendo maior mobilidade, reduzindo o risco de queda e melhorando a saúde e o bem-estar geral. Dado o aumento da idade das populações globais, reduzir a carga associada à perda da função física é essencial para minimizar os custos de saúde e assistência social. Infelizmente, muito poucos adultos mais velhos se envolvem em exercícios S&B suficientes para colher esses benefícios, com falta de tempo, autoeficácia e acesso a instalações de lazer citadas como as principais barreiras. Encontrar formas inovadoras de promover um formato aceitável e envolvente de exercício S&B é, conseqüentemente, uma prioridade de saúde pública.
Uma nova maneira que visa abordar as barreiras típicas à participação em adultos mais velhos é através da promoção de 'lanches' de exercícios, em oposição a uma sessão de exercícios estruturados mais tradicional e longa em um centro de lazer. Lanches de exercício descrevem rajadas curtas de exercício que são projetadas para serem realizadas durante um curto período no ambiente doméstico e sem a necessidade de qualquer roupa ou equipamento especializado para exercícios. No laboratório inicial e na pesquisa de intervenção transversal e piloto, os investigadores testaram dois formatos de exercícios de força de 5 minutos, duas vezes ao dia, e lanches de tai-chi, que se mostraram aceitáveis e viáveis para implementar em adultos mais velhos. Este protocolo apresenta eficácia inicial para evocar melhora da função física em pessoas com 65 anos ou mais. O estudo remoto dos investigadores demonstrou que a avaliação remota e a entrega de exercícios de 4 semanas e intervenções de lanches de tai-chi eram aceitáveis e viáveis. No entanto, o feedback qualitativo indicou que os programas de exercícios podem ser mais aceitáveis e interessantes com movimentos simples de tai-chi e programas de lanches com movimentos da parte superior do corpo. No entanto, os investigadores recrutaram apenas idosos saudáveis, fazendo intervenções de curto prazo em estudos anteriores. Este estudo tem como objetivo testar a eficácia de intervenções S&B progressivas durante um período sustentado em idosos pré-frágeis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo terá duração aproximada de 3 meses e envolverá 5 avaliações remotamente. Um subconjunto de 60 participantes será avaliado pessoalmente para validar a avaliação remota e passar por avaliações mais aprofundadas.
Avaliação 1: Familiarização Os participantes serão direcionados para uma página da web com a folha de informações do participante e uma caixa de seleção de consentimento. Os participantes preencherão um questionário de triagem on-line que avaliará a elegibilidade. Depois disso, os participantes farão uma sessão de familiarização on-line (todos os participantes) ou pessoalmente (somente participantes do laboratório) para se acostumar com os testes de função física e passar por uma avaliação de segurança do exercício.
Avaliação 2: Avaliação de linha de base. Após a familiarização, os participantes elegíveis preencherão um questionário de linha de base on-line avaliando detalhes demográficos, níveis de atividade física e resultados psicológicos. Uma avaliação funcional será organizada por meio de um software de videochamada e no laboratório para os participantes do laboratório. Os resultados funcionais serão concluídos nesta visita. Após a avaliação inicial, os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle da lista de espera.
Avaliação 3 e 4: Intervenção intermediária. Os participantes do grupo de intervenção receberão um vídeo de ensino do exercício e instruções por escrito sobre como realizar o exercício em casa com segurança por e-mail. A intervenção decorrerá ao longo de 12 semanas e consiste em três fases progressivas que serão auto-selecionadas pelos participantes. Os participantes serão solicitados a fazer os exercícios e progredir para o próximo nível se passarem pelos critérios de progresso que serão claramente explicados nos guias de exercícios e vídeos instrutivos. Os participantes também serão solicitados a registrar registros de exercícios auto-relatados e RPE para cada sessão que concluírem. Os participantes passarão por avaliações de acompanhamento nas semanas 4 e 8 por meio de videochamadas e pessoalmente (se no estudo de laboratório).
Avaliação 5: Avaliação de acompanhamento. Após 12 semanas, os participantes completarão outra pesquisa online contendo todas as variáveis psicossociais e uma avaliação da utilidade e aceitabilidade de suas atividades físicas designadas. Os participantes também passarão por testes de desempenho físico de acompanhamento por meio de videochamadas e pessoalmente (se no estudo de laboratório) e um subconjunto passará por uma avaliação qualitativa para fornecer mais feedback sobre a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bath And North East Somerset
-
Bath, Bath And North East Somerset, Reino Unido
- Department for Health, University of Bath
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com 65 anos ou mais e capazes de realizar atividades físicas diárias de forma independente.
- Não se envolver regularmente em esportes recreativos ou exercícios estruturados (uma vez por semana ou mais).
- Cidadão do Reino Unido ou Taiwan.
- Indivíduos que são capazes de fazer as 5 repetições sentado-para-levantar em menos de 60s e os pés lado a lado por pelo menos 10s, após a triagem inicial de segurança.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com medicação ou tratamento em andamento para lesões ou doenças que afetariam qualquer um dos resultados do estudo.
- Indivíduos com uma lesão musculoesquelética atual que impediria a participação em exercícios determinados por triagem preliminar.
- Indivíduos com contra-indicações ao exercício, incluindo dor no peito, tontura ou perda de consciência, ou que foram instruídos pelo médico a praticar apenas atividades físicas recomendadas por eles.
- Indivíduos que foram diagnosticados com demência.
- Indivíduos incapazes de consentir por si mesmos ou concluir a familiarização/triagem de linha de base por conta própria.
- Indivíduos que pontuam mais de 8 na Bateria Curta de Desempenho Físico, pontuam mais de 6 entre as seções de força e equilíbrio ou pontuam zero em qualquer componente do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios em casa
Este grupo será solicitado a praticar os exercícios de 'lanche de exercício e lanche de Tai-chi' uma vez cada e registrar as sessões de exercício em um diário de bordo.
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O programa de exercícios é progressivo e tem três níveis.
Cada sessão de exercício e lanche de Tai-chi consiste em 5 exercícios.
Cada exercício é realizado por um minuto com um minuto de descanso entre eles.
Para movimentos de lanches de exercícios (incluindo exercícios de perna, exercício de ombro, exercício de perna única, exercício de braço e exercício de tornozelo), os participantes são encorajados a completar o máximo de repetições possível desse exercício naquele minuto.
Para os movimentos de lanches do Tai-chi (incluindo agachamento unipodal, rotação do tronco, suporte unipodal, exercícios de quadril e joelho e exercícios de mobilidade do tornozelo), os participantes são encorajados a completar as repetições de cada exercício em um ritmo auto-selecionado que seja confortável para eles manter por todo o minuto, com o objetivo de completar os movimentos da forma mais precisa e suave possível (baseado na postura correta e no alinhamento adequado).
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle de cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da bateria de desempenho físico curto (SPPB) a cada 4 semanas
Prazo: 12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Os participantes serão solicitados a fazer o teste SPPB, que inclui teste de equilíbrio, teste de velocidade da marcha e teste de levantar da cadeira.
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12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1RM de leg press
Prazo: 12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Os participantes serão solicitados a realizar leg press na máquina de leg press Keizer.
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12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Função de equilíbrio
Prazo: 12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Suporte de perna única
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12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Função de força
Prazo: 12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Teste de sentar e levantar de 60 segundos
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12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Função de agilidade
Prazo: 12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Temporizado para ir e vir
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12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Flexibilidade
Prazo: 12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Teste de sentar e alcançar na cadeira
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12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Qualidade de vida e bem-estar: Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: 12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Uma escala de 5 itens projetada para medir julgamentos cognitivos globais da satisfação com a vida de uma pessoa que usa uma escala de 7 pontos que varia de 7 concordo totalmente a 1 discordo totalmente.
Indivíduos com pontuação 31-35 são classificados como 'Extremamente Satisfeito', 26-30 como 'Satisfeito', 21-25 como 'Pouco Satisfeito', 20 como 'Neutro', 15-19 como 'Pouco Insatisfeito', 10-14 como ' Insatisfeito', e 5-9 como 'Extremamente Insatisfeito'.
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12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Saúde mental atual: índice de vitalidade subjetiva
Prazo: 12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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A Escala de Vitalidade Subjetiva é um instrumento de autoavaliação de 7 itens para medir o nível de vitalidade de uma pessoa.
A pontuação é calculada atribuindo pontuações de 1 a 7 às categorias de resposta de "nada verdadeiro", "um tanto verdadeiro" a "muito verdadeiro" e, em seguida, somando as pontuações para as sete perguntas.
A pontuação total para os sete itens varia de 0 a 21.
Quanto maior a pontuação dos participantes, melhor a vitalidade dos participantes.
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12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Autoconfiança para o exercício: Escala de Autoeficácia para o Exercício (SEE)
Prazo: 12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Esta escala é um auto-relato de 9 itens da auto-eficácia do exercício.
A pontuação total é calculada somando as respostas a cada pergunta, atribuindo pontuações de 1 a 10 às categorias de resposta de "não confiante" a "muito confiante".
Esta escala tem uma gama de pontuações totais de 0-90.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia para o exercício.
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12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Autoconfiança para o exercício: Perceived Competence for Exercise Scale
Prazo: 12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Esta escala é um auto-relato de 4 itens da auto-eficácia do exercício.
A pontuação total é calculada somando as respostas a cada pergunta, atribuindo pontuações de 1 a 7 às categorias de resposta de "nada verdadeiro", "um tanto verdadeiro" a "muito verdadeiro".
Esta escala tem uma gama de pontuações totais de 0-28.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia para o exercício.
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12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Atitudes em relação ao exercício: Expectativas de resultados multidimensionais para a Escala de Exercício (MOEES)
Prazo: 12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Esta escala é um auto-relato de 15 itens de crenças ou expectativas sobre os benefícios do exercício regular ou atividade física.
A pontuação total é calculada somando as respostas a cada pergunta, atribuindo pontuações de 1 a 5 às categorias de resposta de "discordo totalmente", "neutro" a "concordo totalmente".
Uma pontuação mais alta indica maiores atitudes positivas em relação ao exercício.
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12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Atitudes para se exercitar: o Índice de Hábitos de Autorrelato
Prazo: 12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Esta escala é um auto-relato de 12 itens sobre as crenças de uma pessoa sobre os benefícios do exercício.
A pontuação total é calculada somando as respostas a cada pergunta, atribuindo pontuações de 1 a 7 às categorias de resposta de "nada verdadeiro", "um tanto verdadeiro" a "muito verdadeiro".
Uma pontuação mais alta indica maiores atitudes positivas em relação ao exercício.
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12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Saúde geral: Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: 12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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O SF-36 é uma pesquisa multiuso projetada para capturar as percepções dos participantes sobre sua própria saúde e bem-estar.
O SF-36 possui 36 itens agrupados em 8 dimensões: funcionamento físico, limitações físicas e emocionais, funcionamento social, dor corporal, saúde geral e saúde mental.
Inclui combinações de escalas de 5 pontos, escalas de 3 pontos e itens dicotômicos (sim/não).
As pontuações do instrumento são baseadas em normas: uma pontuação de 50 = média.
Uma pontuação mais alta indica maior condição de saúde.
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12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Nível de atividade física: as atividades instrumentais de vida diária (AIVD)
Prazo: 12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Um instrumento de 8 tópicos para determinar a capacidade dos idosos de viver de forma independente.
Cada tópico recebe uma pontuação de 0 ou 1.
Uma pessoa é considerada adequada para viver de forma independente se pontuada 1 e é julgada como precisando de ajuda se pontuada 0.
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12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Nível de atividade física: Questionário Internacional de Atividade Física para Idosos (IPAQ-E) (forma curta)
Prazo: 12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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A versão curta do IPAQ-E avalia a atividade física em idosos usando diferentes domínios, incluindo atividades sedentárias, caminhada (atividades de intensidade leve), atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa.
Os participantes são solicitados a fornecer o tempo e a frequência que gastam fazendo atividades de intensidade diferente nos últimos 7 dias até o dia da conclusão do questionário.
Os dados do IPAQ são calculados e apresentados em equivalente metabólico da tarefa (MET).
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12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Aceitabilidade da intervenção: Marco teórico do questionário de aceitabilidade
Prazo: 12 semanas (semana 4, semana 8, semana 12)
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A aceitabilidade foi medida com um questionário de 8 itens baseado nas dimensões do referencial teórico de aceitabilidade (TFA).
A pontuação total é calculada somando as respostas a cada pergunta, atribuindo pontuações de 1 a 5 às categorias de resposta de "totalmente inaceitável", "sem opinião" a "totalmente aceitável".
Uma pontuação mais alta indica maior aceitabilidade ao programa de exercícios.
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12 semanas (semana 4, semana 8, semana 12)
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Saúde mental e bem-estar: as Escalas de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: 12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Uma escala de 14 itens com bem-estar subjetivo e questões de funcionamento psicológico para avaliar a saúde mental.
A pontuação é calculada atribuindo-se pontuações de 1 a 5 às categorias de resposta de "nenhuma vez", "algumas vezes" a "sempre" e, em seguida, somando-se as pontuações das 14 perguntas.
A pontuação total varia de 14 a 70.
Quanto maior a pontuação dos participantes, melhor o bem-estar dos participantes.
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12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Qualidade de vida: EQ-5D-5L
Prazo: 12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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EQ-5D-5L tem 5 dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e uma pontuação EQ VAS subjetiva, que é uma escala de 0 a 100 em que os participantes foram solicitados a avaliar sua saúde geral no dia do preenchimento do questionário.
em relação às 5 dimensões, a pontuação é avaliada atribuindo-se notas de níveis de 1 a 5 para a resposta que indica de nenhum problema, problemas leves a moderados, problemas graves e incapazes/problemas extremos.
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12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Atitudes para o exercício: Questionário de Exercício de Regulação do Comportamento (BREQ-3)
Prazo: 12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Um auto-relato de 24 itens sobre as atitudes de alguém em relação ao exercício subjacente à teoria da autodeterminação.
Indica amotivação, regulação externa, regulação introjetada, regulação identificada, regulação integrada e regulação intrínseca em relação ao exercício, usando escalas de 4 pontos de 0-4 para as categorias de resposta de "não é verdade para mim" a "muito verdadeiro para mim, ".
Quanto maior a pontuação obtida, mais atitudes positivas para o exercício têm.
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12 semanas (semana 0, semana 4, semana 8, semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Max Western, Department for Health, University of Bath
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EP 20/21 082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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