정상 및 손상된 신기능을 가진 참가자의 Bulevirtide에 대한 다중 용량 연구
2025년 8월 29일 업데이트: Gilead Sciences
정상 및 손상된 신기능을 가진 참가자에서 Bulevirtide의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨, 병렬 디자인, 다중 용량 연구
본 연구의 목표는 연구 약물인 bulevirtide(BLV)가 혈류에 유입되는 양과 체내에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 비교하고, BLV가 담즙산에 미치는 영향을 측정하고 안전성과 안전성을 평가하는 것입니다. 정상 또는 손상된 신장(신장) 기능을 가진 참가자의 BLV 다회 용량의 내약성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Global Clinical Professionals Research
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital - Renal Associates Clinic
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
모든 개인:
- 스크리닝 시 최소 ≥ 18.0kg/m^2 및 ≤ 40.0kg/m^2의 체질량 지수(BMI).
- 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없음
- 알려진 간 질환 없음(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)) ≤ 3 x 스크리닝 시 정상 상한치(ULN).
신장 장애(RI)가 있는 개인:
- 연구 약물 투여 전 90일 동안 변경되지 않은 스크리닝 시 RI 분류를 갖는다.
예상 사구체 여과율(eGFR)은 스크리닝 평가에서 측정된 혈청 크레아티닌을 기반으로 다음과 같아야 합니다(CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식(Inker 2021) 사용):
- 중증 RI(그룹 A 및 B): eGFR ≥ 15 ~ ≤ 29 mL/min/1.73 m^2
- 중등도 RI(그룹 C): eGFR ≥ 30 ~ ≤ 59 mL/min/1.73 m^2
- 경도 RI(그룹 D): eGFR ≥ 60 ~ ≤ 89 mL/min/1.73 m^2
- 스크리닝 시 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
- 심혈관 질환, 고혈압, 진성 당뇨병, 고지혈증, 갑상선 기능 저하증, 골다공증 등)이 있는 개인은 이러한 질병/상태가 임상적으로 안정적이라면 포함될 수 있습니다.
일치 제어 개체:
- eGFR이 90mL/min/1.73 이상이어야 합니다. 스크리닝 평가에서 측정된 혈청 크레아티닌에 기초한 m^2(CKD-EPI 방정식 사용).
- 성별, 연령(±10세) 및 BMI(±20%, 18.0 ≤ BMI ≤ 40.0kg/m^2)를 RI 그룹의 각 참가자와 일치시킵니다.
주요 제외 기준:
모든 개인:
- 스크리닝 시 검출 가능한 HCV 바이러스 리보핵산(RNA)이 포함된 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체.
- 연구자의 의견에 따라 참가자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환(우울증 포함)이 있습니다.
RI가 있는 개인:
- 혈액 또는 혈액 제제를 받은 최근 이력 또는 투약 4주 이내에 주요 출혈 이력.
- 선별 검사 또는 입원 시 알코올을 포함한 남용 약물에 대한 양성 검사. 단, 처방 중인 오피오이드 및 테트라히드로칸나비놀(THC, 마리화나)은 통증 관리에 대해 조사관이 확인했습니다.
- 트리메토프림, 시메티딘 또는 테노포비르 전구약물(테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 또는 테노포비르 알라페나미드(TAF))(크레아티닌 제거에 영향을 미침) 또는 신세뇨관 배출의 경쟁자(예: 프로베네시드, 만성 고용량 비스테로이드성 항염증제)로 치료를 받은 경우 ) -1일로부터 28일 이내.
- 알려진 신독성 약물(예: 아미노글리코시드, 암포테리신 B, 반코마이신, 시도포비르, 포스카넷, 시스플라틴, 펜타미딘, 사이클로스포린, 타크롤리무스, 약초 요법(예: 아리스토로크산 함유 화합물))을 제-1일의 28일 이내에 투여받았습니다.
- 연구 시작 90일 이내에 투석이 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 개인.
- 혈청 알부민 농도 <25g/L.
- 조절되지 않는 치료/치료되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg에 대한 3회 반복 측정의 평균으로 정의됨); 반복되는 임상적으로 의미 있는 저혈압 또는 심각한 기립성 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg 및/또는 확장기 혈압 < 50mmHg)의 현재 또는 문서화된 병력.
일치 제어 개체:
- 비타민을 제외하고 연구 약물 투여 시작 전 28일 이내에 약초 제품을 포함한 처방약 또는 비처방약을 복용했습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A : BLV 2 mg (심한 RI 그룹)
심각한 신장 장애가있는 참가자 (RI) [추정 사구체 여과율 (EGFR) ≥ 15 ~ ≤ 29 ml/min/1.73
M^2]는 6 일 동안 한 번 (QD), 피하 (SC), 피하 (SC)를 투여하는 Bulevirtide (BLV) 2 mg을받습니다.
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피하(SC) 주사를 통해 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 A : BLV 2 mg (일치하는 제어)
정상 신장 기능을 가진 참가자 (일치하는 대조군) [EGFR ≥ 90 ml/min/1.73
M^2]는 6 일 동안 BLV 2 mg, SC, QD를 투여합니다.
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피하(SC) 주사를 통해 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B : BLV 10 mg (심한 RI 그룹)
심한 RI를 가진 참가자 [EGFR ≥ 15 ~ ≤ 29 ml/min/1.73
M^2]는 6 일 동안 BLV 10 mg, SC, QD를 투여합니다.
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피하(SC) 주사를 통해 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B : BLV 10 mg (일치하는 제어)
정상 신장 기능을 가진 참가자 (일치하는 대조군) [EGFR ≥ 90 ml/min/1.73
M^2]는 6 일 동안 BLV 10 mg, SC, QD를 투여합니다.
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피하(SC) 주사를 통해 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bulevirtide (BLV)에 대한 약동학 적 (PK) 파라미터 : Auctau
기간: 6 일차 : 사전 물 (선량 전 ≤ 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 24 시간 후
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Auctau는 6 일에 정상 상태에서 투여 간격에 걸쳐 농도 대 시간 곡선에 따른 영역으로 정의됩니다.
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6 일차 : 사전 물 (선량 전 ≤ 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 24 시간 후
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BLV에 대한 PK 매개 변수 : CMAX SS
기간: 6 일차 : 사전 물 (선량 전 ≤ 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 24 시간 후
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CMAX는 6 일에 정상 상태에서 최대 관찰 된 약물 농도로 정의됩니다.
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6 일차 : 사전 물 (선량 전 ≤ 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 24 시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BLV에 대한 PK 매개 변수 : AUC0-24
기간: 1 일차 : 사전 로스 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 24 시간
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AUC0-24는 0 시간과 시간 사이의 시간에 따른 약물의 농도로 정의됩니다.
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1 일차 : 사전 로스 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 24 시간
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BLV의 PK 매개 변수 : Cmax
기간: 1 일차 : 사전 로스 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 24 시간
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CMAX는 최대 관찰 된 약물 농도로 정의됩니다.
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1 일차 : 사전 로스 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 24 시간
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BLV의 PK 매개 변수 : Tmax
기간: 1 일차 : 선행 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 24 시간 후; 6 일 : 사전 소송 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 48 시간
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TMAX는 CMAX의 시간 (관찰 된 시점)으로 정의됩니다.
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1 일차 : 선행 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 24 시간 후; 6 일 : 사전 소송 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 48 시간
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BLV에 대한 PK 매개 변수 : T1/2
기간: 1 일차 : 선행 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 24 시간 후; 6 일 : 사전 소송 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 48 시간
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T1/2는 약물의 말단 제거 반감기의 추정으로 정의된다.
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1 일차 : 선행 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 24 시간 후; 6 일 : 사전 소송 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 48 시간
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BLV에 대한 PK 매개 변수 : CLSS/F.
기간: 6 일 : 사전 소송 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 48 시간
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CLSS/F는 6 일째에 정상 상태에서 명백한 클리어런스로 정의됩니다. CLSS/F = 복용량/auctau, 여기서 "용량"은 간격 당 약물의 용량입니다.
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6 일 : 사전 소송 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 48 시간
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BLV의 PK 매개 변수 : VSS/F.
기간: 6 일 : 사전 소송 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 48 시간
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VSS/F는 6 일에 정상 상태에서 명백한 분포의 부피로 정의됩니다.
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6 일 : 사전 소송 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 48 시간
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총 담즙산 (BA)에 대한 약력학 (PD) 파라미터 : Cmax
기간: 1 일차 : 선행 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 24 시간 후; 6 일 : 사전 소송 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 48 시간
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BLV의 PD 효과는 정상적인 신장 기능을 갖는 일치하는 대조군 참가자와 비교하여 RI를 가진 참가자의 혈장 BA에 대해 평가되었다.
CMAX는 총 BA의 최대 관찰 된 농도로 정의됩니다.
혈장 담즙산 패널에는 15 개의 개별 담즙산이 포함되어 있으며 총 BA는이 15 개의 성분의 합입니다.
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1 일차 : 선행 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 24 시간 후; 6 일 : 사전 소송 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 48 시간
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총 BA에 대한 PD 매개 변수 : AUC0-24
기간: 1 일 및 6 일 : 예측 (선량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 24 시간
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BLV의 PD 효과는 정상적인 신장 기능을 갖는 일치하는 대조군 참가자와 비교하여 RI를 가진 참가자의 혈장 BA에 대해 평가되었다.
AUC0-24는 0 시간과 시간 사이의 시간에 따른 총 BA의 농도로 정의됩니다.
혈장 담즙산 패널에는 15 개의 개별 담즙산이 포함되어 있으며 총 BA는이 15 개의 성분의 합입니다.
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1 일 및 6 일 : 예측 (선량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 24 시간
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총 BA에 대한 PD 매개 변수 : Netauc
기간: 1 일차 : 선행 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 24 시간 후; 6 일차 : 사전 소송 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 48 시간
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BLV의 PD 효과는 정상적인 신장 기능을 갖는 일치하는 대조군 참가자와 비교하여 RI를 가진 참가자의 혈장 BA에 대해 평가되었다.
NetAUC는 투여 간격에 걸쳐 기준 조정 된 바이오 마커 농도 대 시간 곡선 하에서 영역의 양의 부분으로 정의된다.
혈장 담즙산 패널에는 15 개의 개별 담즙산이 포함되어 있으며 총 BA는이 15 개의 성분의 합입니다.
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1 일차 : 선행 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 및 24 시간 후; 6 일차 : 사전 소송 (복용량 전 30 분), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 48 시간
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치료에 대한 부작용을 가진 참가자의 비율 (TEAES)
기간: 최대 36 일
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부작용 (AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 학습 약물을받은 참가자에게는 의료가 적절하지 않았습니다.
TEAE는 연구 약물 시작 날짜 또는 이후의 발병 날짜가있는 AES로 정의되었으며 연구 약물의 영구 중단 후 30 일 이내에 AE 발병 날짜가 연구 약물 시작 날짜와 동일 한 경우 AE 발병 시간은 연구 약물 시작 시간 또는 이후에 있어야합니다.
시작 날짜가 동일 할 때 AE 발병 시간이 누락 된 경우 AE는 치료가 출현하는 것으로 간주되었습니다.
연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 모든 AE.
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최대 36 일
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실험실 이상을 경험하는 참가자의 비율
기간: 최대 36 일
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치료-응급 실험실 이상은 마지막 연구 약물 복용량 + 30 일까지 기준선을 초기에 기준선에 기준 범위를 벗어난 값이었다.
채점 범주는 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 결정됩니다.
1 학년 : 경증, 2 학년 : 보통, 3 학년 : 심각하거나 의학적으로 유의 한 4 학년 : 생명을 위협하는; 5 학년 : 죽음.
최소 1 학년이있는 참가자는 기준 실험실 이상이 1 학년 이상이고 3 학년 이상이보고 된 개별 실험실 테스트의 기준선에서 증가했습니다.
개별 참가자에 대한 모든 테스트에서 최대 기준선 독성 등급이 분석에 사용되었습니다.
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최대 36 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yehong Wang, Renee-Claude Mercier, Wildaliz Nieves, David Pan, Carrie Nielson, SteveTseng, Xu Zhang, Ann Qin, Parag Kumar. Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Bulevirtide 2 mg Once Daily for 6 Days in Participants with Severe Renal Impairment and in Matched Control Participants with Normal Renal Function. The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; November 15-19, 2024; San Diego, CA. Abstract #1194.
- Yehong Wang, Renee-Claude Mercier, Wildaliz Nieves, Carolina Machado, Steve Tseng, Yuejiao Jiang, Ann Qin, Teckla Akinyi, Parag Kumar, WED-313 Pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of bulevirtide 10 mg once daily for 6 days in participants with severe renal impairment and in matched control participants with normal renal function, Journal of Hepatology, Volume 82, Supplement 1, 2025, Page S824 (https://doi.org/10.1016/S0168-8278(25)02119-1).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-589-6160
- 2022-502054-13-00 (기타 식별자: European Medicines Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .