- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05760300
En flerdosestudie av Bulevirtide hos deltakere med normal og nedsatt nyrefunksjon
En fase 1 åpen etikett, parallelldesign, flerdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til Bulevirtide hos deltakere med normal og nedsatt nyrefunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-post: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33147
- Rekruttering
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Rekruttering
- Global Clinical Professionals Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Rekruttering
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Rekruttering
- Nucleus Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Alle enkeltpersoner:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på minst ≥ 18,0 kg/m^2 og ≤ 40,0 kg/m^2 ved screening.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG)
- Ingen kjent leversykdom (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)) ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN) ved screening.
Personer med nedsatt nyrefunksjon (RI):
- Ha RI-klassifisering ved screening som har vært uendret i løpet av de 90 dagene før studiemedikamentdosering.
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) må være følgende (ved hjelp av ligningen for kronisk nyresykdom epidemiologi (CKD-EPI) (Inker 2021)) basert på serumkreatinin målt ved screeningsevalueringen:
- Alvorlig RI (gruppe A og B): eGFR ≥ 15 til ≤ 29 mL/min/1,73 m^2
- Moderat RI (gruppe C): eGFR ≥ 30 til ≤ 59 mL/min/1,73 m^2
- Mild RI (gruppe D): eGFR ≥ 60 til ≤ 89 mL/min/1,73 m^2
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL ved screening.
- Personer med kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes mellitus, hyperlipidemi, hypotyreose, osteoporose og mange andre) kan inkluderes forutsatt at disse sykdommene/tilstandene er klinisk stabile.
Matchede kontrollpersoner:
- Ha en eGFR på minst 90 ml/min/1,73 m^2 (ved bruk av CKD-EPI-ligningen) basert på serumkreatinin målt ved screeningsevaluering.
- Matchet for kjønn, alder (± 10 år) og BMI (± 20 %, 18,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m^2) med den respektive deltakeren i RI-gruppen.
Nøkkelekskluderingskriterier:
Alle enkeltpersoner:
- Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff med påvisbar HCV viral ribonukleinsyre (RNA) ved screening.
- Har noen alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom (inkludert depresjon) som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre deltakerens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
Personer med RI:
- Nylig historie med mottak av blod eller blodprodukter eller historie med større blødninger innen 4 uker etter dosering.
- Positiv test for misbruk av rusmidler, inkludert alkohol ved screening eller innleggelse, med unntak av opioider og tetrahydrocannabinol (THC, marihuana) på resept og verifisert av etterforskeren for smertebehandling.
- Fikk behandling med trimetoprim eller cimetidin eller tenofovir prodrugs (tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) eller tenofoviralafenamid (TAF)) (påvirker eliminasjon av kreatinin) eller med konkurrenter av renal tubulær utskillelse (f.eks. ) innen 28 dager etter dag -1.
- Mottok kjente nefrotoksiske legemidler (f.eks. aminoglykosider, amfotericin B, vankomycin, cidofovir, foscarnet, cisplatin, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, urtemidler (f.eks. forbindelser med aristolochic syre)) innen 28 dager etter dag -1.
- Personer som trenger eller forventes å kreve dialyse innen 90 dager etter studiestart.
- Serumalbuminkonsentrasjon <25 g/L.
- Ukontrollert behandlet/ubehandlet hypertensjon (definert som et gjennomsnitt av 3 gjentatte målinger for systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg); nåværende eller dokumentert historie med gjentatt klinisk signifikant hypotensjon eller alvorlige episoder med ortostatisk hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk <50 mmHg).
Matchede kontrollpersoner:
- Har tatt reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner, inkludert urteprodukter, innen 28 dager før start av studiemedisindosering, med unntak av vitaminer
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A: Bulevirtide (BLV), alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon vil få BLV 2 mg én gang daglig i 6 dager. Etter fullføring og evaluering av farmakokinetikk (PK) og sikkerhetsdata fra alle deltakere i gruppe A, kan ytterligere deltakergrupper (gruppe B, C og D) og BLV-doser (2 mg eller 10 mg) startes. |
Administreres via subkutane (SC) injeksjoner
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe A: BLV, normal nyrefunksjon (matchede kontrolldeltakere)
Deltakere med normal nyrefunksjon vil få BLV 2 mg én gang daglig i 6 dager. Etter fullføring og evaluering av farmakokinetiske og sikkerhetsdata fra alle deltakerne i gruppe A, kan ytterligere deltakergrupper (gruppe B, C og D) og BLV-doser (2 mg eller 10 mg) startes. |
Administreres via subkutane (SC) injeksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau av Bulevirtide (BLV)
Tidsramme: Dag 6: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
|
AUCtau er definert som areal under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet ved steady state.
|
Dag 6: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
|
PK-parameter: Cmax ss av BLV
Tidsramme: Dag 6: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
|
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av legemidlet ved steady state.
|
Dag 6: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK-parameter: AUC0-24 av BLV
Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
|
AUC0-24 er definert som konsentrasjonen av medikament over tid mellom tid 0 time og tid 24 timer.
|
Dag 1: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
|
PK-parameter: Cmax for BLV
Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
|
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament.
|
Dag 1: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
|
PK-parameter: Tmax for BLV
Tidsramme: Dag 1 og dag 6: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
|
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax.
|
Dag 1 og dag 6: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
|
PK-parameter: t1/2 av BLV
Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dose og Dag 6: Fordosering opptil 48 timer etter dose
|
t1/2 er definert som estimatet av den terminale eliminasjonshalveringstiden for legemidlet.
|
Dag 1: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dose og Dag 6: Fordosering opptil 48 timer etter dose
|
PK-parameter: CLss/F for BLV
Tidsramme: Dag 6: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
|
CLss/F er definert som den tilsynelatende klaringen ved steady state.
|
Dag 6: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
|
PK-parameter: Vss/F av BLV
Tidsramme: Dag 6: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
|
Vss/F er definert som det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady state.
|
Dag 6: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering
|
PK-parameter: Gjennomsnitt av totale gallesyrer (BA)
Tidsramme: Dag 2 og dag 5 (forhåndsdosering), dag 7 og dag 8
|
Ctrough er definert som konsentrasjonen av total BA ved slutten av doseringsintervallet.
|
Dag 2 og dag 5 (forhåndsdosering), dag 7 og dag 8
|
PK-parameter: Cmax for total BA
Tidsramme: Dag 1 og dag 6: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
|
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av total BA.
|
Dag 1 og dag 6: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
|
PK-parameter: AUC0-24 av Total BA
Tidsramme: Dag 1 og dag 6: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
|
AUC0-24 er definert som konsentrasjonen av total BA over tid mellom tid 0 time og tid 24 timer.
|
Dag 1 og dag 6: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
|
PK-parameter: Tmax av total BA
Tidsramme: Dag 1 og dag 6: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
|
Tmax er definert som tiden (observert tidspunkt) for Cmax av total BA.
|
Dag 1 og dag 6: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Første dosedato opptil 6 dager pluss 7 dager
|
Første dosedato opptil 6 dager pluss 7 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Første dosedato opptil 6 dager pluss 7 dager
|
Første dosedato opptil 6 dager pluss 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Hepatitt D
- Hepatitt D, kronisk
- Nyreinsuffisiens
Andre studie-ID-numre
- GS-US-589-6160
- 2022-502054-13-00 (Annen identifikator: European Medicines Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt D-infeksjon
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike