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Eine Mehrfachdosisstudie von Bulevirtid bei Teilnehmern mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion

29. August 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 mit parallelem Design und mehreren Dosen zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Bulevirtid bei Teilnehmern mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion

Ziel dieser Studie ist es, die Menge des Studienmedikaments Bulevirtid (BLV), das in den Blutkreislauf gelangt, und die Zeit, die der Körper braucht, um es zu eliminieren, zu vergleichen, die Wirkung von BLV auf die Gallensäuren zu messen und die Sicherheit und Bewertung zu bewerten Verträglichkeit mehrerer BLV-Dosen bei Teilnehmern mit normaler oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Global Clinical Professionals Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Renal Associates Clinic
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Alle Einzelpersonen:

  • Body-Mass-Index (BMI) von mindestens ≥ 18,0 kg/m^2 und ≤ 40,0 kg/m^2 beim Screening.
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Keine bekannte Lebererkrankung (Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT)) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.

Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion (RI):

  • Haben Sie eine RI-Klassifizierung beim Screening, die in den 90 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments unverändert geblieben ist.

  • Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) muss wie folgt sein (unter Verwendung der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (Inker 2021)), basierend auf dem Serumkreatinin, wie es bei der Screening-Evaluierung gemessen wurde:

    • Schwere RI (Gruppen A und B): eGFR ≥ 15 bis ≤ 29 ml/min/1,73 m^2
    • Moderater RI (Gruppe C): eGFR ≥ 30 bis ≤ 59 ml/min/1,73 m^2
    • Leichter RI (Gruppe D): eGFR ≥ 60 bis ≤ 89 ml/min/1,73 m^2
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl beim Screening.
  • Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Hypothyreose, Osteoporose und vielen anderen) können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, dass diese Krankheiten/Zustände klinisch stabil sind.

Abgestimmte Kontrollpersonen:

  • Haben Sie eine eGFR von mindestens 90 ml/min/1,73 m^2 (unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung) basierend auf Serumkreatinin, gemessen bei der Screening-Evaluierung.
  • Abgestimmt auf Geschlecht, Alter (± 10 Jahre) und BMI (± 20 %, 18,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m^2) mit dem jeweiligen Teilnehmer der RI-Gruppe.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Alle Einzelpersonen:

  • Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper mit nachweisbarer viraler HCV-Ribonukleinsäure (RNA) beim Screening.
  • Haben Sie eine schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Krankheit (einschließlich Depression), die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Bewertung oder Einhaltung des Protokolls des Teilnehmers beeinträchtigen würde.

Personen mit RI:

  • Kürzlicher Empfang von Blut oder Blutprodukten oder größere Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme.
  • Positiver Test auf Missbrauchsdrogen, einschließlich Alkohol beim Screening oder bei der Aufnahme, mit Ausnahme von Opioiden und Tetrahydrocannabinol (THC, Marihuana) unter Verschreibung und Bestätigung durch den Prüfarzt zur Schmerzbehandlung.
  • Erhaltene Behandlung mit Trimethoprim oder Cimetidin oder Tenofovir-Prodrugs (Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) oder Tenofoviralafenamid (TAF)) (beeinflusst die Elimination von Kreatinin) oder mit Konkurrenten der renalen tubulären Ausscheidung (z. B. Probenecid, chronische hochdosierte nichtsteroidale Antirheumatika). ) innerhalb von 28 Tagen nach Tag -1.
  • Empfang bekannter nephrotoxischer Arzneimittel (z. B. Aminoglykoside, Amphotericin B, Vancomycin, Cidofovir, Foscarnet, Cisplatin, Pentamidin, Cyclosporin, Tacrolimus, pflanzliche Heilmittel (z. B. Verbindungen mit Aristolochinsäure)) innerhalb von 28 Tagen nach Tag -1.
  • Personen, die innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt eine Dialyse benötigen oder voraussichtlich benötigen.
  • Serumalbuminkonzentration < 25 g/L.
  • Unkontrollierte behandelte/unbehandelte Hypertonie (definiert als Mittelwert von 3 wiederholten Messungen für systolischen Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischen Blutdruck ≥ 110 mmHg); aktuelle oder dokumentierte Geschichte wiederholter klinisch signifikanter Hypotonie oder schwerer Episoden orthostatischer Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck <50 mmHg).

Abgestimmte Kontrollpersonen:

  • Mit Ausnahme von Vitaminen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte, eingenommen haben

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Blv 2 mg (schwere RI -Gruppe)
Teilnehmer mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (RI) [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) ≥ 15 bis ≤ 29 ml/min/1,73 M^2] erhält 6 Tage lang kulvirtid (Blv) 2 mg, subkutan (SC), einmal täglich (QD).
Arzneimittel: Bulevirtid (BLV)
Wird über subkutane (SC) Injektionen verabreicht
Andere Namen:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®
Experimental: Gruppe A: Blv 2 mg (übereinstimmte Kontrolle)
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion (übereinstimmende Kontrollgruppe) [EGFR ≥ 90 ml/min/1,73 M^2] erhält 6 Tage BLV 2 mg, verabreichtes SC, QD.
Arzneimittel: Bulevirtid (BLV)
Wird über subkutane (SC) Injektionen verabreicht
Andere Namen:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®
Experimental: Gruppe B: BLV 10 mg (schwere RI -Gruppe)
Teilnehmer mit schwerem RI [EGFR ≥ 15 bis ≤ 29 ml/min/1,73 M^2] erhält 6 Tage BLV 10 mg, verabreichtes SC, QD.
Arzneimittel: Bulevirtid (BLV)
Wird über subkutane (SC) Injektionen verabreicht
Andere Namen:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®
Experimental: Gruppe B: BLV 10 mg (übereinstimmte Kontrolle)
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion (übereinstimmende Kontrollgruppe) [EGFR ≥ 90 ml/min/1,73 M^2] erhält 6 Tage BLV 10 mg, verabreichtes SC, QD.
Arzneimittel: Bulevirtid (BLV)
Wird über subkutane (SC) Injektionen verabreicht
Andere Namen:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter für Bulevirtid (BLV): Auctau
Zeitfenster: Tag 6: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dose
Auctau ist definiert als die Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve über das Dosierungsintervall im stationären Zustand am 6. Tag 6.
Tag 6: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dose
PK -Parameter für Blv: Cmax SS
Zeitfenster: Tag 6: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dose
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im stationären Zustand am 6. Tag 6.
Tag 6: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter für BLV: AUC0-24
Zeitfenster: Tag 1: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dose
AUC0-24 ist zwischen 0 Stunde und Zeit 24 Stunden als die Konzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit definiert.
Tag 1: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dose
PK -Parameter für Blv: Cmax
Zeitfenster: Tag 1: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dose
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration.
Tag 1: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dose
PK -Parameter für Blv: Tmax
Zeitfenster: Tag 1: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dose; Tag 6: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dose
Tmax ist definiert als die Zeit (beobachtete Zeitpunkt) von Cmax.
Tag 1: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dose; Tag 6: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dose
PK -Parameter für Blv: T1/2
Zeitfenster: Tag 1: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dose; Tag 6: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dose
T1/2 ist definiert als die Schätzung der terminalen Eliminationshälfte des Arzneimittels.
Tag 1: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dose; Tag 6: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dose
PK -Parameter für BLV: CLSS/F.
Zeitfenster: Tag 6: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dose
CLSS/F ist definiert als die scheinbare Clearance im stationären Zustand am Tag 6. CLSS/F = Dosis/Auctau, wobei "Dosis" die Dosis des Arzneimittels pro Intervall ist.
Tag 6: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dose
PK -Parameter für Blv: VSS/F.
Zeitfenster: Tag 6: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dose
VSS/F ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen im stationären Zustand am 6. Tag.
Tag 6: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dose
Pharmakodynamischer (PD) Parameter für Gesamtgallensäuren (BA): Cmax
Zeitfenster: Tag 1: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dose; Tag 6: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dose
Der PD -Effekt von BLV wurde auf Plasma BA bei Teilnehmern mit RI im Vergleich zu entsprechenden Kontrollteilnehmern mit normaler Nierenfunktion bewertet. Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Konzentration der Gesamtba. Das Plasma -Gallensäure -Panel umfasst 15 einzelne Gallensäuren, und der Gesamtba ist die Summe dieser 15 Komponenten.
Tag 1: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dose; Tag 6: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dose
PD-Parameter für Total BA: AUC0-24
Zeitfenster: Die Tage 1 und 6: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dose
Der PD -Effekt von BLV wurde auf Plasma BA bei Teilnehmern mit RI im Vergleich zu entsprechenden Kontrollteilnehmern mit normaler Nierenfunktion bewertet. AUC0-24 ist definiert als die Konzentration des gesamten BA im Laufe der Zeit zwischen 0 Stunde und Zeit 24 Stunden. Das Plasma -Gallensäure -Panel umfasst 15 einzelne Gallensäuren, und der Gesamtba ist die Summe dieser 15 Komponenten.
Die Tage 1 und 6: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dose
PD -Parameter für Total BA: Netauc
Zeitfenster: Tag 1: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dose; Tag 6: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dose
Der PD -Effekt von BLV wurde auf Plasma BA bei Teilnehmern mit RI im Vergleich zu entsprechenden Kontrollteilnehmern mit normaler Nierenfunktion bewertet. Netauc ist definiert als ein positiver Teil des Gebiets unter der Basis-angepassten Biomarker-Konzentration gegenüber der Zeitkurve über das Dosierungsintervall. Das Plasma -Gallensäure -Panel umfasst 15 einzelne Gallensäuren, und der Gesamtba ist die Summe dieser 15 Komponenten.
Tag 1: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Dose; Tag 6: Prädose (≤ 30 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dose
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ohne Rücksicht auf die Möglichkeit einer kausalen Beziehung ein Studienmedikament erhielt. Die Tee wurden als AES mit einem Beginn des Startdatums des Studienmedikaments und spätestens 30 Tage nach der dauerhaften Abnahme des Studienmedikaments definiert und/oder wenn das AE -Startdatum dem Datum des Startdatums des Studienmedikaments übereinstimmt. Wenn die AE -Beginnszeit fehlte, wenn die Startdaten gleich waren, wurde die AE als aufstrebende Behandlung angesehen. und/oder Alle AEs, die zu vorzeitiger Abnahme des Studienmedikaments führen.
Bis zu 36 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die Laboranomalien erleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage
Eine Anomaliebehandlung mit Behandlungslabor war ein Wert, der zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert bis hin zum Datum der letzten Studiendosis plus 30 Tage außerhalb des Referenzbereichs lag. Die Sortierkategorien werden durch gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 bestimmt. Grad 1: Mild, Grad 2: mittelschwer, Grad 3: schwere oder medizinisch signifikant, Grad 4: lebensbedrohlich; Klasse 5: Tod. Teilnehmer mit mindestens 1 Grad erhöhten sich von der Basis für einen einzelnen Labortest, bei dem die maximale Abnormalität des Labors nach dem Basisleline Grad 1 oder höher und Grad 3 oder höher berichtet wurde. Die maximale Grade der Basis -Toxizität über alle Tests für einen einzelnen Teilnehmer wurde in der Analyse verwendet.
Bis zu 36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Yehong Wang, Renee-Claude Mercier, Wildaliz Nieves, David Pan, Carrie Nielson, SteveTseng, Xu Zhang, Ann Qin, Parag Kumar. Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Bulevirtide 2 mg Once Daily for 6 Days in Participants with Severe Renal Impairment and in Matched Control Participants with Normal Renal Function. The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; November 15-19, 2024; San Diego, CA. Abstract #1194.
  • Yehong Wang, Renee-Claude Mercier, Wildaliz Nieves, Carolina Machado, Steve Tseng, Yuejiao Jiang, Ann Qin, Teckla Akinyi, Parag Kumar, WED-313 Pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of bulevirtide 10 mg once daily for 6 days in participants with severe renal impairment and in matched control participants with normal renal function, Journal of Hepatology, Volume 82, Supplement 1, 2025, Page S824 (https://doi.org/10.1016/S0168-8278(25)02119-1).

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-589-6160
  • 2022-502054-13-00 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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