Bulevirtide 在肾功能正常和受损参与者中的多剂量研究

关键纳入标准：

所有个人：

• 筛选时体重指数 (BMI) 至少 ≥ 18.0 kg/m^2 且 ≤ 40.0 kg/m^2。
• 心电图 (ECG) 无临床显着异常
• 筛选时无已知肝病（天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)）≤ 3 x 正常值上限 (ULN)。

肾功能不全 (RI) 的人：

• 筛选时的 RI 分类在研究药物给药前的 90 天内没有变化。

• 估计的肾小球滤过率 (eGFR) 必须如下（使用慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程式 (Inker 2021)），基于筛选评估时测量的血清肌酐：

  • 严重 RI（A 组和 B 组）：eGFR ≥ 15 至 ≤ 29 mL/min/1.73 米^2
  • 中度 RI（C 组）：eGFR ≥ 30 至 ≤ 59 mL/min/1.73 米^2
  • 轻度 RI（D 组）：eGFR ≥ 60 至 ≤ 89 mL/min/1.73 米^2
• 筛选时血红蛋白≥ 9 g/dL。
• 可以包括患有心血管疾病、高血压、糖尿病、高脂血症、甲状腺功能减退症、骨质疏松症和许多其他疾病的个体，前提是这些疾病/病症在临床上稳定。

匹配的对照个体：

• eGFR 至少为 90 mL/min/1.73 m^2（使用 CKD-EPI 方程）基于筛选评估时测量的血清肌酐。
• 与 RI 组的相应参与者匹配性别、年龄（± 10 岁）和 BMI（± 20%，18.0 ≤ BMI ≤ 40.0 kg/m^2）。

关键排除标准：

所有个人：

• 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性，且可检测到 HCV 病毒核糖核酸 (RNA)。
• 患有任何严重或活跃的医学或精神疾病（包括抑郁症），研究者认为这些疾病会干扰参与者的治疗、评估或对方案的遵守。

有 RI 的人：

• 最近接受任何血液或血液制品的历史或给药后 4 周内的大出血史。
• 滥用药物检测呈阳性，包括筛选或入院时的酒精检测，阿片类药物和四氢大麻酚（THC，大麻）除外，且经研究人员验证用于疼痛管理。
• 接受过甲氧苄氨嘧啶或西咪替丁或替诺福韦前药（富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 或替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)）（影响肌酐消除）或肾小管排泄竞争剂（例如丙磺舒、慢性大剂量非甾体类抗炎药）的治疗) 第-1 天后的 28 天内。
• 在第 -1 天后的 28 天内接受过已知的肾毒性药物（例如，氨基糖苷类、两性霉素 B、万古霉素、西多福韦、膦甲酸、顺铂、喷他脒、环孢菌素、他克莫司、草药（例如，含有马兜铃酸的化合物））。
• 在进入研究后 90 天内需要或预计需要透析的个人。
• 血清白蛋白浓度<25 g/L。
• 未控制的治疗/未治疗的高血压（定义为收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg 的 3 次重复测量的平均值）；当前或有记录的反复临床显着低血压或体位性低血压严重发作（收缩压 <90 mmHg 和/或舒张压 <50 mmHg）的病史。

匹配的对照个体：

• 在研究药物给药开始前 28 天内服用过任何处方药或非处方药，包括草药产品，维生素除外

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用