Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bulevirtidin moniannostutkimus osallistujille, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 1 avoin, rinnakkaissuunnittelu, moniannostutkimus bulevirtidin farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujille, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata verenkiertoon päätyvän tutkimuslääkkeen bulevirtidin (BLV) määrää ja sitä, kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää, mitata BLV:n vaikutusta sappihappoihin sekä arvioida useiden BLV-annosten siedettävyys osallistujilla, joilla on normaali tai heikentynyt munuaisten (munuaisten) toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Velocity Clinical Research, New Smyrna Beach
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Panax Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Global Clinical Professionals Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Renal Associates Clinic
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Kaikki yksityishenkilöt:

  • Painoindeksi (BMI) vähintään ≥ 18,0 kg/m^2 ja ≤ 40,0 kg/m^2 seulonnassa.
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä
  • Ei tunnettua maksasairautta (aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT)) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.

Henkilöt, joilla on munuaisten vajaatoiminta (RI):

  • RI-luokitus seulonnassa on pysynyt muuttumattomana tutkimuslääkkeen annostelua edeltäneiden 90 päivän aikana.

  • Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) on oltava seuraava (käytettäessä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä (Inker 2021)) seulonnan arvioinnissa mitatun seerumin kreatiniinin perusteella:

    • Vaikea RI (ryhmät A ja B): eGFR ≥ 15 - ≤ 29 ml/min/1,73 m^2
    • Kohtalainen RI (ryhmä C): eGFR ≥ 30 - ≤ 59 ml/min/1,73 m^2
    • Lievä RI (ryhmä D): eGFR ≥ 60 - ≤ 89 ml/min/1,73 m^2
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl seulonnassa.
  • Henkilöt, joilla on sydän- ja verisuonitauti, verenpainetauti, diabetes mellitus, hyperlipidemia, kilpirauhasen vajaatoiminta, osteoporoosi ja monet muut), voidaan sisällyttää, jos nämä sairaudet/tilat ovat kliinisesti stabiileja.

Matched Control -henkilöt:

  • eGFR on vähintään 90 ml/min/1,73 m^2 (käyttäen CKD-EPI-yhtälöä) perustuu seerumin kreatiniiniin, joka mitattiin seulontaarvioinnissa.
  • Yhdistetty sukupuolen, iän (± 10 vuotta) ja BMI:n (± 20 %, 18,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m^2) mukaan vastaavan RI-ryhmän osallistujan kanssa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Kaikki yksityishenkilöt:

  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, jossa on havaittava HCV-viruksen ribonukleiinihappo (RNA) seulonnassa.
  • Sinulla on jokin vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (mukaan lukien masennus), joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.

Henkilöt, joilla on RI:

  • Viimeaikainen veren tai verituotteiden saaminen tai suuri verenvuoto 4 viikon sisällä annostelusta.
  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle, mukaan lukien alkoholi seulonnan tai vastaanoton yhteydessä, lukuun ottamatta opioideja ja tetrahydrokannabinolia (THC, marihuana) reseptillä ja tutkijan todentama kivunhallinnan osalta.
  • Saatu hoito trimetopriimillä tai simetidiinillä tai tenofoviiriaihiolääkkeillä (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) tai tenofoviirialafenamidi (TAF)) (vaikuttaa kreatiniinin eliminaatioon) tai kilpailijoiden kanssa munuaistiehyen erittymisestä (esim. probenesidi, krooniset suuriannoksiset tulehduskipulääkkeet). ) 28 päivän kuluessa päivästä -1.
  • Sai tunnettuja nefrotoksisia lääkkeitä (esim. aminoglykosideja, amfoterisiini B:tä, vankomysiiniä, sidofoviiria, foskarnettia, sisplatiinia, pentamidiinia, syklosporiinia, takrolimuusia, rohdosvalmisteita (esim. aristolokkihappoyhdisteitä)) 28 päivän sisällä päivästä -1.
  • Henkilöt, jotka tarvitsevat tai joiden odotetaan tarvitsevan dialyysihoitoa 90 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Seerumin albumiinipitoisuus <25 g/l.
  • Hallitsematon hoidettu/hoitamaton verenpainetauti (määritelty kolmen toistuvan mittauksen keskiarvoksi systoliselle verenpaineelle ≥180 mmHg ja/tai diastoliselle verenpaineelle ≥110 mmHg); nykyinen tai dokumentoitu toistuva kliinisesti merkittävä hypotensio tai vakava ortostaattinen hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg).

Matched Control -henkilöt:

  • olet ottanut reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista, vitamiineja lukuun ottamatta

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Blv 2 mg (vaikea RI -ryhmä)
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (RI) [arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) ≥ 15 - ≤ 29 ml/min/1,73 M^2] saa bulatortidia (BLV) 2 mg, annettuna ihonalaisesti (SC), kerran päivässä (QD) 6 päivän ajan.
Lääke: Bulevirtidi (BLV)
Annetaan ihonalaisina (SC) injektioina
Muut nimet:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®
Kokeellinen: Ryhmä A: Blv 2 mg (vastaava ohjaus)
Osallistujat, joilla on normaali munuaistoiminta (sovitettu kontrolliryhmä) [EGFR ≥ 90 ml/min/1,73 M^2] saa 2 mg, annettu SC, QD, 6 päivän ajan.
Lääke: Bulevirtidi (BLV)
Annetaan ihonalaisina (SC) injektioina
Muut nimet:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®
Kokeellinen: Ryhmä B: BLV 10 mg (vaikea RI -ryhmä)
Osallistujat, joilla on vaikea RI [EGFR ≥ 15 - ≤ 29 ml/min/1,73 M^2] saa blv 10 mg, annettu SC, QD, 6 päivän ajan.
Lääke: Bulevirtidi (BLV)
Annetaan ihonalaisina (SC) injektioina
Muut nimet:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®
Kokeellinen: Ryhmä B: BLV 10 mg (vastaava ohjaus)
Osallistujat, joilla on normaali munuaistoiminta (sovitettu kontrolliryhmä) [EGFR ≥ 90 ml/min/1,73 M^2] saa blv 10 mg, annettu SC, QD, 6 päivän ajan.
Lääke: Bulevirtidi (BLV)
Annetaan ihonalaisina (SC) injektioina
Muut nimet:
  • Myrcludex B
  • Hepcludex®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bulavirtidin (BLV) farmakokineettinen (PK) parametri: Auctau
Aikaikkuna: Päivä 6: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Auctau määritellään alueena pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään annosteluvälin ajan tasapainotilassa 6. päivänä.
Päivä 6: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
PK -parametri blv: cmax ss
Aikaikkuna: Päivä 6: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
CMAX määritellään lääkkeen maksimiarvoksi tasapainotilassa päivänä 6.
Päivä 6: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametri BLV: lle: AUC0-24
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
AUC0-24 määritellään lääkkeen pitoisuutena ajan myötä 0 tunnin ja ajan 24 tuntia.
Päivä 1: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
PK -parametri BLV: lle: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
CMAX määritellään lääkkeen maksimiarvoksi.
Päivä 1: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
PK -parametri BLV: lle: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen; Päivä 6: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
TMAX määritellään CMAX: n ajan (havaittu aikapiste).
Päivä 1: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen; Päivä 6: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
PK -parametri BLV: lle: T1/2
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen; Päivä 6: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
T1/2 määritellään arvioksi lääkkeen terminaalin eliminaation puoliintumisajan mukaan.
Päivä 1: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen; Päivä 6: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
PK -parametri BLV: lle: CLSS/F
Aikaikkuna: Päivä 6: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
CLSS/F määritellään ilmeiseksi puhdistumaksi tasapainotilassa 6. päivänä. ClSS/F = annos/Auctau, missä "annos" on lääkkeen annos intervallia kohden.
Päivä 6: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
PK -parametri BLV: lle: VSS/F
Aikaikkuna: Päivä 6: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
VSS/F määritellään ilmeiseksi jakautumistilavuudella vakaan tilan aikana 6. päivänä.
Päivä 6: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Farmakodynaaminen (PD) -parametri sappihappojen kokonaismäärän (BA): cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen; Päivä 6: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
BLV: n PD -vaikutus arvioitiin Plasma BA: lla RI: n kanssa osallistujilla verrattuna vastaaviin kontrolliosaajiin, joilla oli normaali munuaisten toiminta. CMAX määritellään kokonais BA: n enimmäismääränä. Plasmapappihappopaneeli sisältää 15 yksittäistä sappihappoa, ja kokonais BA on näiden 15 komponentin summa.
Päivä 1: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen; Päivä 6: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
PD-parametri kokonais BA: AUC0-24
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 6: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
BLV: n PD -vaikutus arvioitiin Plasma BA: lla RI: n kanssa osallistujilla verrattuna vastaaviin kontrolliosaajiin, joilla oli normaali munuaisten toiminta. AUC0-24 määritellään kokonais BA: n pitoisuutena ajan myötä ajan välillä 0 tunnin ja ajan 24 tuntia. Plasmapappihappopaneeli sisältää 15 yksittäistä sappihappoa, ja kokonais BA on näiden 15 komponentin summa.
Päivät 1 ja 6: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
PD -parametri kokonais BA: Netauc
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen; Päivä 6: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
BLV: n PD -vaikutus arvioitiin Plasma BA: lla RI: n kanssa osallistujilla verrattuna vastaaviin kontrolliosaajiin, joilla oli normaali munuaisten toiminta. Netauc on määritelty positiiviseksi osana pinta-alaa perussopeutetun biomarkkerikonsentraation alla verrattuna aikakäyrään annosteluvälin aikana. Plasmapappihappopaneeli sisältää 15 yksittäistä sappihappoa, ja kokonais BA on näiden 15 komponentin summa.
Päivä 1: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen; Päivä 6: Ennakko (≤ 30 minuuttia ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (Teaes)
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä ottamatta huomioon syy -suhdetta. Teaes määritettiin minkä tahansa AES: ksi, jonka alkamispäivämäärä aloituspäivänä tai sen jälkeen alkoivat tai viimeistään 30 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen pysyvän lopettamisen jälkeen ja/tai jos AE: n alkamispäivä oli sama kuin tutkimuslääkkeen alkamispäivä, niin AE: n alkamisajan on pitänyt olla tai sen jälkeen tutkimuslääkkeen alkamisaika. Jos AE: n alkamisaika puuttui, kun lähtöpäivämäärät olivat samat, AE: tä pidettiin hoidossa syntyvänä.ja/tai tai Jokainen AE: t, jotka johtavat tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen.
Jopa 36 päivää
Laboratorion poikkeavuuksia kokevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
Hoitoon liittyvä laboratorion epänormaalisuus oli mikä tahansa arvo, joka oli viitealueen ulkopuolella milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen viimeisen tutkimuksen lääkkeiden annoksen ja 30 päivän ajan. Luokitusluokat määritetään haittavaikutusten (CTCAE) version 5.0 yleisten terminologiakriteerien perusteella. Luokka 1: Lievä, luokka 2: Kohtalainen, luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, luokka 4: hengenvaarallinen; Luokka 5: Kuolema. Osallistujat, joilla oli vähintään yksi luokka, nousivat lähtötasosta yksittäiselle laboratoriotestille, jossa ilmoitettiin laboratorio -laboratorion poikkeavuuden enimmäismäärän 1 ja luokka 3 tai korkeampi. Analyysissä käytettiin kaikkien yksittäisen osallistujan kaikissa testeissä enimmäismäärää.
Jopa 36 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Yehong Wang, Renee-Claude Mercier, Wildaliz Nieves, David Pan, Carrie Nielson, SteveTseng, Xu Zhang, Ann Qin, Parag Kumar. Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Bulevirtide 2 mg Once Daily for 6 Days in Participants with Severe Renal Impairment and in Matched Control Participants with Normal Renal Function. The Liver Meeting, American Association for the Study of Liver Diseases; November 15-19, 2024; San Diego, CA. Abstract #1194.
  • Yehong Wang, Renee-Claude Mercier, Wildaliz Nieves, Carolina Machado, Steve Tseng, Yuejiao Jiang, Ann Qin, Teckla Akinyi, Parag Kumar, WED-313 Pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of bulevirtide 10 mg once daily for 6 days in participants with severe renal impairment and in matched control participants with normal renal function, Journal of Hepatology, Volume 82, Supplement 1, 2025, Page S824 (https://doi.org/10.1016/S0168-8278(25)02119-1).

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-589-6160
  • 2022-502054-13-00 (Muu tunniste: European Medicines Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa