正常および腎機能障害のある参加者におけるブレビルチドの複数回投与研究

主な採用基準:

すべての個人:

• -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が少なくとも18.0 kg / m ^ 2および40.0 kg / m ^ 2以下。
• 心電図（ECG）に臨床的に重大な異常はありません
• -既知の肝疾患（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT））はありません スクリーニング時の正常値の上限（ULN）の3倍以下。

腎障害（RI）のある個人：

• -スクリーニング時のRI分類が、治験薬投与前の90日間変更されていない。

• 推定糸球体濾過率 (eGFR) は、スクリーニング評価で測定された血清クレアチニンに基づいて (慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 方程式 (Inker 2021) を使用して) 以下でなければなりません。

  • 重度の RI (グループ A および B): eGFR ≥ 15 から ≤ 29 mL/min/1.73 m^2
  • 中程度の RI (グループ C): eGFR ≥ 30 から ≤ 59 mL/min/1.73 m^2
  • 軽度の RI (グループ D): eGFR ≥ 60 から ≤ 89 mL/min/1.73 m^2
• -スクリーニング時のヘモグロビン≥9 g / dL。
• 心血管疾患、高血圧、真性糖尿病、高脂血症、甲状腺機能低下症、骨粗鬆症、およびその他の多くの患者は、これらの疾患/状態が臨床的に安定している場合に含まれる場合があります。

マッチした対照者:

• 少なくとも 90 mL/分/1.73 の eGFR を持っている m^2 (CKD-EPI 式を使用) は、スクリーニング評価で測定された血清クレアチニンに基づいています。
• 性別、年齢 (± 10 歳)、および BMI (± 20%、18.0 ≤ BMI ≤ 40.0 kg/m^2) を RI グループの各参加者と一致させました。

主な除外基準:

すべての個人:

• -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはスクリーニング時に検出可能なHCVウイルスリボ核酸（RNA）を含むC型肝炎ウイルス（HCV）抗体。
• -治験責任医師の意見では、参加者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる深刻なまたは活動的な医学的または精神的疾患（うつ病を含む）があります。

RI患者：

• -血液または血液製剤の最近の投与歴、または投与後4週間以内の大出血の履歴。
• -オピオイドおよびテトラヒドロカンナビノール（THC、マリファナ）を除いて、スクリーニングまたは入院時のアルコールを含む乱用薬物の陽性検査 痛みの管理については、治験責任医師によって処方および検証されています。
• トリメトプリムまたはシメチジンまたはテノホビルプロドラッグ（フマル酸テノホビルジソプロキシル（TDF）またはテノホビルアラフェナミド（TAF））（クレアチニンの除去に影響する）または腎尿細管排泄の競合剤（例、プロベネシド、慢性高用量非ステロイド性抗炎症薬）による治療を受けた) -1 日目から 28 日以内。
• -1日目から28日以内に既知の腎毒性薬（例、アミノグリコシド、アムホテリシンB、バンコマイシン、シドフォビル、ホスカルネット、シスプラチン、ペンタミジン、シクロスポリン、タクロリムス、薬草療法（例、アリストロキア酸を含む化合物））を投与された。
• -研究への参加から90日以内に透析を必要とする、または必要とすることが予想される個人。
• 血清アルブミン濃度 <25 g/L。
• -制御されていない治療済み/未治療の高血圧（収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または拡張期血圧≥110 mmHgの3回の繰り返し測定の平均として定義）; -臨床的に重大な低血圧を繰り返した、または起立性低血圧の重度のエピソードの現在または記録された履歴（収縮期血圧<90 mmHgおよび/または拡張期血圧<50 mmHg）。

マッチした対照者:

• -治験薬の投与開始前28日以内に、ハーブ製品を含む処方薬または市販薬を服用しているビタミンを除く

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります