- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05760443
위험에 처한 청소년의 정신 건강 중재 연구
연구 개요
상세 설명
청소년기에 정신 건강 문제를 경험하면 나중에 증상이 악화되고 재발할 뿐만 아니라 신체 건강이 악화되고 예방 가능한 만성 질환의 위험이 증가합니다. 마음챙김 기반 중재(MBI)는 감정 조절 및 스트레스 생리학을 포함한 정신 건강 문제로부터 보호할 수 있는 핵심 기술과 역량을 지원하는 것으로 나타났습니다. 그러나 청소년의 건강 및 웰빙 결과에 대한 MBI 효과는 일반적으로 작고 연구 간에 일관성이 없습니다. 이 연구는 기본 메커니즘을 명확히 하고 MBI 참여에 대한 주관적 조력자 및 장벽을 이해하는 데 중점을 두고 지역사회 청소년 샘플에서 MBI를 테스트할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
청소년을 대상으로 한 연구에서 L2B는 감정 조절 및 정신적 육체적 웰빙 지표의 개선과 관련이 있습니다. 이전 작업에서 조사관은 가족을 위한 보다 광범위한 건강한 라이프스타일 프로그램의 일부로 L2B를 제공했으며 청소년 참여자에게 실현 가능하고 수용 가능했습니다. L2B 제공은 2020 Larimer County Needs Assessment의 결과와도 일치합니다. 응답자의 48%는 청소년을 위한 정신 건강 및 스트레스 관리를 지원하기 위해 더 많은 리소스가 필요하다고 밝혔습니다. 따라서 청소년을 위한 L2B의 이점에 대한 확실한 증거 기반을 고려할 때, 이 지역 사회 참여 작업의 이전 단계에서 북부 콜로라도 청소년에게 L2B를 제공한 경험 및 청소년, 조사관은 L2B를 제공하고 청소년 건강 및 복지에 대한 프로그램의 이점을 평가하기 시작할 것입니다.
마음챙김 또는 현재 중심적이며 비판단적인 주의력은 또한 청소년의 정신 건강 문제와 관련이 있습니다. 그러나 메타 분석과 최근의 대규모 무작위 대조 시험은 MBI가 청소년에게 항상 원하는 결과를 가져오지는 않는다는 것을 보여줍니다. 이러한 결과의 이질성은 개입 세션 동안 및 그 사이에 발생하는 프로세스를 면밀히 조사하는 기계론적 연구가 필요함을 나타냅니다. 이 프로젝트는 확인된 지역 사회의 요구 사항(청소년을 위한 포괄적인 정신 건강 프로그램)을 다루고 비임상 샘플에서 청소년 정신 건강을 지원하기 위한 MBI 효능의 기초가 되는 메커니즘에 대한 이해를 높일 것입니다.
이 연구는 반복 측정 평가 설계를 활용하는 MBI의 단일 암 시험이 될 것입니다. 단일 팔 특성은 프로젝트를 커뮤니티 요구 사항을 충족하려는 우리의 목표와 일치하도록 유지하며, 여러 평가 시점(기준선, 6주 개입 동안 매주, 후속 조치)을 통해 가설 메커니즘의 변경 사항에 대한 시간적 순서를 조사할 수 있습니다. 이 프로젝트를 통해 연구자들은 청소년 건강을 위한 마음챙김 기반 개입 효과의 기본 메커니즘을 밝히려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80523
- Colorado State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 12-18세 사이,
- 2) Larimer 카운티 또는 주변 지역에 거주합니다.
제외 기준:
- 청소년은 적극적인 자살 생각 및/또는 행동을 보이는 경우 프로그램에 참여하지 않습니다.
- 청소년은 연구팀의 의견에 따라 자신 또는 타인의 안전을 방해하거나 청소년의 능력을 방해할 수 있는 의학적 및/또는 심리적/행동적 상태가 있는 경우 프로그램 및/또는 연구 활동에 참여하지 않습니다. 청소년 또는 기타 참가자가 프로그램에서 잠재적으로 혜택을 받을 수 있습니다(예: 심각한 정서 행동 장애, 진행자의 지시를 따르지 못함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 개입
6주 그룹 마음챙김 기반 개입
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Learning 2 BREATHE(L2B)는 경험적으로 지원되고 수동화된 마음챙김 기반 그룹 프로그램입니다(Broderick, 2021).
참가자는 세션당 약 1.5시간씩 6개 세션에 참석합니다.
"BREATHE"는 신체, 반성, 감정, 주의, 부드러움, 습관, 권한 부여라는 약어입니다. 매주 수업은 편지 중 하나를 중심으로 이루어집니다(1주차는 몸과 세션의 전체 주제인 권한 부여를 모두 포함합니다).
L2B의 샘플 활동에는 감정과 자기 조절에 대한 심리 교육, 신체 스캔, 좌선, 비유산소 요가, 걷기 명상이 포함되며, 심신 경험에 대한 순간 순간 인식을 촉진하도록 고안되었습니다.
세션 사이에 참가자들은 일상 생활에서 간단한 마음챙김 기술을 연습하고 오디오 가이드 바디 스캔과 같은 "숙제" 과제를 완료하도록 권장됩니다.
참가자는 가정 연습 오디오 녹음에 액세스할 수 있으며 가정 연습 과제 완료에 대한 질문을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 - 청소년 보고서
기간: 6주
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감정 조절 척도의 어려움에 대한 청소년 자기 보고 - 약식; 이 척도는 18개 항목에 대해 0-90의 합계 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 정서 조절에 어려움이 있음을 나타냅니다.
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6주
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감정 조절 - 학부모 보고서
기간: 6주
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감정 조절 척도의 어려움에 대한 부모 자가 보고 - 부모 버전; 척도는 29개 항목에 대해 0-145의 합계 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 정서 조절에 어려움이 있음을 나타냅니다.
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6주
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마음챙김 - 주의
기간: 6주
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Mindful Attention Awareness Scale에 대한 청소년의 자기 보고; 척도는 15개 항목에 대해 0-75의 합계 점수를 산출한 다음 평균을 취합니다.
높은 점수는 성향적 마음챙김의 높은 수준을 반영합니다.
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6주
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마음챙김 - 자기 연민
기간: 6주
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자기 연민 척도에 대한 청소년 자기 보고서 - 약식; 척도는 12개 항목에 대해 0-60의 합계 점수를 산출한 다음 평균을 취합니다.
높은 점수는 높은 수준의 자기 연민을 반영합니다.
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6주
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마음 챙김 - 행동 과제
기간: 6주
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청소년은 20분 동안 컴퓨터로 관리되는 마음챙김의 객관적 측정인 호흡 계산 작업을 완료합니다.
이 작업에서 참가자는 버튼을 눌러 각 호흡을 나타내는 9주기로 호흡을 세어야 합니다.
계수 정확도는 100% - (잘못된 진행 중인 9-카운트 수 + 자체 포착된 오류 수)/(진행 중인 9-카운트 수 + 자체 포착된 오류 수)로 계산됩니다.
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6주
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스트레스 반응성 - 호흡동 부정맥
기간: 6주
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호흡 변화는 가슴 중앙 주위에 고정된 폐렴 변환기를 사용하여 호흡 주기의 속도와 깊이를 기록하여 측정됩니다. 이 변환기는 흉부 확장 및 수축의 변화를 측정합니다.
이 데이터는 짧은 기준 기간, 스트레스 요인 작업(트리어 사회적 스트레스 작업) 및 회복 기간 동안 수집됩니다.
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6주
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스트레스 반응성 - 피부 전도도
기간: 6주
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피험자의 손끝(왼손 검지와 중지)에 2개의 전극을 부착하여 피부전도도를 측정한다.
이 데이터는 짧은 기준 기간, 스트레스 요인 작업(트리어 사회적 스트레스 작업) 및 회복 기간 동안 수집됩니다.
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6주
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스트레스 반응성 - 심박수
기간: 6주
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심전도(ECG)는 발목 위의 양쪽 다리와 오른쪽 손목 위의 양쪽 다리에 전극을 사용하여 심장의 전기 신호를 기록하는 데 사용됩니다.
이것은 짧은 기준 기간, 스트레스 요인 작업(트리어 사회적 스트레스 작업) 및 회복 기간 동안 수집됩니다.
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6주
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스트레스 반응성 - 혈압
기간: 6주
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Dinamap Pro는 수축기 및 확장기 혈압을 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 짧은 기준 기간, 스트레스 요인 작업(트리어 사회적 스트레스 작업) 및 회복 기간 동안 수집됩니다.
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6주
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정신 건강 - 불안
기간: 6주
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템에 대한 자가 보고서 감정적 고통 척도 - 불안.
이 척도는 13에서 65까지의 합계 점수를 생성하며 점수가 높을수록 불안의 정도가 더 심함을 나타냅니다.
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6주
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정신 건강 - 우울증
기간: 6주
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템에 대한 자기 보고 감정적 고통 척도 - 우울.
척도는 14에서 70까지의 합계 점수를 생성하며 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타인에 대한 연민
기간: 6주
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연민 척도에 대한 자기보고.
이 척도는 5-80점의 합계 점수를 산출하며 점수가 높을수록 타인에 대한 연민이 더 많음을 나타냅니다.
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6주
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스트레스 평가
기간: 6주
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인지된 스트레스 척도에 대한 자가 보고서.
척도는 PSS에서 0에서 40까지의 합계 점수를 산출하며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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6주
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소셜 미디어 사용
기간: 6주
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Bergen 소셜 미디어 중독 척도에 대한 자가 보고.
Bergen 소셜 미디어 중독 척도의 총점 범위는 6-30이며 점수가 높을수록 소셜 미디어 사용에 더 중독적인 경향이 있음을 나타냅니다.
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6주
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식습관
기간: 6주
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보상 기반 식습관 척도에 대한 자가 보고.
항목은 5에서 45 사이의 총 점수로 합산되며 점수가 높을수록 보상 기반 식사 경향이 더 높음을 나타냅니다.
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6주
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객관화된 신체의식
기간: 6주
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객관화된 신체 의식 척도의 신체 감시 및 신체 수치심 하위 척도에 대한 자가 보고.
각 척도에는 8개의 항목이 있습니다.
7에서 112 사이의 합계 점수가 계산되며 점수가 높을수록 신체 의식이 높음을 나타냅니다.
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6주
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개입 선호도 및 수용 가능성
기간: 6주 후속 조치만
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저자가 개발한 자기 보고서 질문입니다.
항목은 1에서 5까지의 척도로 표시되며 점수가 높을수록 프로그램에 대한 선호도가 높음을 나타냅니다.
총 가능한 점수 범위는 5에서 25까지입니다.
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6주 후속 조치만
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참여 - 인지 행동
기간: 6주
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청소년은 16개 항목 활동 참여 척도에 대해 보고합니다.
합계 점수는 5에서 80까지 가능한 점수로 파생되며 점수가 높을수록 참여도가 높음을 나타냅니다.
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6주
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참여 - 가치
기간: 6주
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청소년은 내재적 동기 척도의 7개 항목 값 하위 척도를 완료합니다.
점수 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 가치 동기가 더 높음을 나타냅니다.
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6주
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참여 - 관심
기간: 6주
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청소년은 내적 동기 척도의 7개 항목 가치 하위 척도와 7개 항목 관심 하위 척도를 완료합니다. 점수의 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 더 많은 관심 동기가 있음을 나타냅니다. 8개 항목 교사 및 동급생 지원 척도. 그들은 또한 마음챙김의 가정 실습에 대해 보고하고 개입 세션에서 논의/훈련된 대로 참여자가 마음챙김을 적용하는 정도를 평가하는 15개 항목 적용 마음챙김 프로세스 척도를 완료합니다. 참여에 대한 관찰 평가는 외부 평가자가 완료합니다. |
6주
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참여 - 교사 및 급우 지원
기간: 6주
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청소년은 8개 항목 교사 및 동급생 지원 척도를 완료합니다.
5에서 40 사이의 합계 점수가 도출되며 점수가 높을수록 인지된 지원이 더 많음을 나타냅니다.
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6주
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참여 - 마음챙김
기간: 6주
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청소년은 참가자가 프로그램에서 논의/훈련된 대로 마음챙김을 적용하는 정도를 평가하는 15개 항목의 Applied Mindfulness Process Scale을 완료합니다.
15개 항목의 합계는 0~60점 범위의 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 마음챙김을 더 많이 적용했음을 나타냅니다.
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6주
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참여 - 관찰
기간: 6주
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독립적인 관찰자는 참여 관찰 프로토콜을 사용하여 마음챙김 훈련의 비디오 녹화 세션을 코딩합니다.
점수 범위는 3에서 15까지이며 점수가 높을수록 더 많은 참여를 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauren Shomaker, Ph.D., Colorado State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4219
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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