- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05760443
Mental Health Intervention Research i Udsatte Teenage
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opleve psykiske problemer i ungdomsårene er forbundet med symptomforværring og tilbagevenden senere i livet, samt dårligere fysisk helbred og øget risiko for forebyggelige kroniske sygdomme. Mindfulness-baseret intervention (MBI) har vist sig at understøtte nøglefærdigheder og kapaciteter, der kan beskytte mod mentale sundhedsmæssige udfordringer, herunder følelsesregulering og stressfysiologi. Alligevel er MBI-effekter på sundhed og velvære hos unge generelt små og inkonsekvente på tværs af undersøgelser. Denne forskning vil give mulighed for at teste MBI i teenagere i lokalsamfundet, med fokus på at afklare underliggende mekanismer og at forstå subjektive facilitatorer og barrierer for engagement i MBI er afgørende.
I forskning med unge er L2B blevet forbundet med forbedringer i følelsesregulering og indikatorer for mentalt og fysisk velvære. I vores tidligere arbejde leverede efterforskerne L2B som en del af et bredere sund livsstilsprogram for familier, og det var muligt og acceptabelt for unge deltagere. Levering af L2B er også i overensstemmelse med resultaterne af Larimer Countys behovsvurdering 2020, hvor 48 % af respondenterne angav et behov for flere ressourcer til at understøtte mental sundhed og stresshåndtering for unge. I betragtning af det solide evidensgrundlag for fordelene ved L2B for unge, vores erfaring med at levere L2B til teenagere i det nordlige Colorado i en tidligere fase af dette samfundsengagerede arbejde og det identificerede samfundsbehov for inkluderende, evidensbaseret forebyggelsesprogrammering for mental sundhed for unge, vil efterforskerne begynde at levere L2B og evaluere programmets fordele på unges sundhed og velvære.
Kapaciteten til mindfulness, eller nutidscentreret, ikke-dømmende opmærksomhed, har også været forbundet med færre mentale sundhedsproblemer hos unge. Men metaanalyser og nylige storstilede randomiserede kontrollerede forsøg indikerer, at MBI ikke altid giver de ønskede resultater hos unge. Denne heterogenitet af resultater indikerer behovet for mekanistiske undersøgelser, der nøje undersøger de processer, der opstår under og mellem interventionssessioner. Dette projekt adresserer både et identificeret samfundsbehov (inklusiv mental sundhed programmering for unge) og vil fremme vores forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for MBI-effektivitet til at understøtte unges mentale sundhed i ikke-kliniske prøver.
Denne undersøgelse vil være en enkeltarmsundersøgelse af en MBI, der anvender et gentagne mål vurderingsdesign. Den enarmede natur holder projektet på linje med vores mål om at imødekomme samfundets behov, og de mange vurderingstidspunkter (baseline, ugentlig på tværs af 6-ugers intervention, opfølgning) giver os mulighed for at undersøge tidsmæssig rækkefølge af ændringer i hypotesemekanismer. Med dette projekt søger efterforskerne at belyse de underliggende mekanismer for mindfulness-baseret interventions effektivitet for unges sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
- Colorado State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) i alderen 12-18 år,
- 2) Bor i Larimer County eller det omkringliggende område.
Ekskluderingskriterier:
- Unge vil ikke deltage i programmet, hvis de udviser aktive selvmordstanker og/eller adfærd.
- Unge deltager ikke i programmet og/eller forskningsaktiviteter, hvis de har en medicinsk og/eller psykologisk/adfærdsmæssig tilstand, som efter forskerholdets opfattelse kan forstyrre sikkerheden for dem selv eller andre eller forstyrre formåen af unge eller andre deltagere til potentielt at drage fordel af programmet (f.eks. alvorlig følelsesmæssig adfærdsforstyrrelse, manglende evne til at følge facilitatorens anvisninger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention
6 ugers gruppe mindfulness-baseret intervention
|
Learning 2 BREATHE (L2B) er et empirisk understøttet, manualiseret mindfulness-baseret gruppeprogram (Broderick, 2021).
Deltagerne deltager i 6 sessioner af cirka 1,5 time pr. session.
"BREATHE" er et akronym: Krop, Refleksioner, Følelser, Opmærksomhed, Ømhed, Vaner, Empowerment; hver uges lektion er centreret omkring et af bogstaverne (uge 1 omfatter både krop og det overordnede tema for sessionerne, Empowerment).
Eksempler på aktiviteter i L2B omfatter psykoedukation om følelser og selvregulering, kropsscanning, siddende meditation, ikke-aerob yoga og gåmeditation, designet til at fremme øjeblikkelig bevidsthed om krop-sind-oplevelser.
I mellem sessionerne opfordres deltagerne til at øve sig i korte mindfulness-færdigheder i deres daglige liv og til at udføre "hjemmearbejde"-opgaver, såsom en audio-guidet kropsscanning.
Deltagerne vil have adgang til lydoptagelser fra hjemmetræning og vil blive spurgt om deres færdiggørelse af hjemmetræningsopgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesregulering - Ungdomsrapport
Tidsramme: 6 uger
|
Teenagers selvrapport om vanskeligheder i følelsesreguleringsskala - kort form; Skalaen giver en sumscore fra 0-90 på 18 emner.
Højere score indikerer flere vanskeligheder med følelsesregulering
|
6 uger
|
|
Følelsesregulering - Forældrerapport
Tidsramme: 6 uger
|
Forældres selvrapport om vanskeligheder i følelsesreguleringsskala - forældreversion; Skalaen giver en sumscore fra 0-145 på 29 emner.
Højere score indikerer flere vanskeligheder med følelsesregulering
|
6 uger
|
|
Mindfulness - Opmærksomhed
Tidsramme: 6 uger
|
Teenagers selvrapport på Mindful Attention Awareness Scale; Skalaen giver en sumscore fra 0-75 på 15 genstande, hvorefter der tages et gennemsnit.
Højere score afspejler højere niveauer af dispositionel mindfulness.
|
6 uger
|
|
Mindfulness - Self Compassion
Tidsramme: 6 uger
|
Teenagers selvrapportering på Self Compassion-skalaen - kort formular; Skalaen giver en sumscore fra 0-60 på 12 genstande, hvorefter der tages et gennemsnit.
Højere score afspejler højere niveauer af selvmedfølelse.
|
6 uger
|
|
Mindfulness - adfærdsopgave
Tidsramme: 6 uger
|
Teenager vil fuldføre Breath Counting-opgaven, en 20-minutters computer-administreret objektiv måling af mindfulness.
I opgaven skal deltagerne tælle deres vejrtrækninger i cyklusser på ni, hvilket angiver hvert åndedrag med et knaptryk.
Optællingsnøjagtighed beregnes som 100 % - (antal af ukorrekte igangværende 9-tællinger + # af selvfangede fejloptællinger)/(antal af løbende 9-tællinger + # af selvfangede fejloptællinger).
|
6 uger
|
|
Stressreaktivitet - Respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: 6 uger
|
Åndedrætsændringer vil blive målt ved at registrere hastigheden og dybden af vejrtrækningscyklussen ved hjælp af en pneumograftransducer fastgjort rundt om midten af brystet; denne transducer måler ændringer i brystekspansion og sammentrækning.
Disse data vil blive indsamlet gennem en kort basisperiode, en stressoropgave (Trier Social Stress Task) og en restitutionsperiode.
|
6 uger
|
|
Stressreaktivitet - Hudens ledningsevne
Tidsramme: 6 uger
|
Hudens konduktansniveau vil blive målt ved at fastgøre to elektroder til deltagerens fingerspidser (på venstre hånds pege- og langfinger).
Disse data vil blive indsamlet gennem en kort basisperiode, en stressoropgave (Trier Social Stress Task) og en restitutionsperiode.
|
6 uger
|
|
Stressreaktivitet - Puls
Tidsramme: 6 uger
|
Elektrokardiogram (EKG) vil blive brugt til at registrere hjertets elektriske signal ved hjælp af elektroder på begge ben over anklen både og over højre håndled.
Dette vil blive indsamlet gennem en kort basisperiode, en stressoropgave (Trier Social Stress Task) og en restitutionsperiode.
|
6 uger
|
|
Stressreaktivitet - Blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
En Dinamap Pro vil blive brugt til at måle systolisk og diastolisk blodtryk.
Dette vil blive indsamlet gennem en kort basisperiode, en stressoropgave (Trier Social Stress Task) og en restitutionsperiode.
|
6 uger
|
|
Mental sundhed - Angst
Tidsramme: 6 uger
|
Selvrapport om patientrapporteret resultatmåling Informationssystem Emotional Distress Scale - Angst.
Skalaen giver en sumscore på 13 til 65 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
|
6 uger
|
|
Mental sundhed - Depression
Tidsramme: 6 uger
|
Selvrapport om patientrapporteret resultatmåling Informationssystem Emotional Distress Scale - Depression.
Skalaen giver en sumscore på 14 til 70 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medfølelse med andre
Tidsramme: 6 uger
|
Selvrapportering på Compassion Scale.
Skalaen giver en sumscore fra 5-80 med højere score, der indikerer mere medfølelse for andre
|
6 uger
|
|
Stressvurdering
Tidsramme: 6 uger
|
Selvrapport på Opfattet Stress-skalaen.
Skalaen giver sumscore på PSS fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
|
6 uger
|
|
Brug af sociale medier
Tidsramme: 6 uger
|
Selvrapport på Bergen Social Media Addiction Scale.
Den samlede score for Bergen Social Media Addiction Scale varierer fra 6-30, hvor højere score indikerer mere vanedannende tendenser i brugen af sociale medier.
|
6 uger
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: 6 uger
|
Selvrapport på Belønningsbaseret Spisning Drive Scale.
Elementer summeres til en samlet score mellem 5 og 45, hvor højere score indikerer mere tendens til belønningsbaseret spisning.
|
6 uger
|
|
Objektificeret kropsbevidsthed
Tidsramme: 6 uger
|
Selvrapport om kropsovervågning og kropsskam underskalaerne af den objektiverede kropsbevidsthedsskala.
Hver skala indeholder 8 genstande.
En sumscore mellem 7 og 112 vil blive beregnet, med højere score, der indikerer højere kropsbevidsthed.
|
6 uger
|
|
Interventionsbehag og accept
Tidsramme: Kun 6 ugers opfølgning
|
Forfatterudviklede selvrapporteringsspørgsmål.
Elementer vil være på en skala fra 1 til 5, med højere karakterer, der indikerer større lidenskab for programmet.
Samlet mulige score vil variere fra 5 til 25.
|
Kun 6 ugers opfølgning
|
|
Engagement - Kognitiv adfærd
Tidsramme: 6 uger
|
Teenagere vil rapportere på 16-elementer Activity Engagement Scale.
Sum scores udledes med mulige scores fra 5 til 80, hvor højere score indikerer større engagement.
|
6 uger
|
|
Engagement - Værdi
Tidsramme: 6 uger
|
Unge vil fuldføre værdiunderskalaen med 7 elementer i Intrinsic Motivation Inventory.
Scorer varierer fra 7 til 49, med højere score, der indikerer mere værdimotivation.
|
6 uger
|
|
Engagement - Interesse
Tidsramme: 6 uger
|
Unge vil fuldføre værdiunderskalaen med 7 elementer og interesseunderskalaen med 7 elementer i Intrinsic Motivation Inventory. Score varierer fra 7 til 49, med højere score indikerer mere interessemotivation. Lærer- og klassekammeratstøtteskalaen med 8 punkter. De vil også rapportere om deres hjemmepraksis af mindfulness og gennemføre den 15-elementer Applied Mindfulness Process Scale, som vurderer, i hvilken grad deltagerne anvender mindfulness som diskuteret/trænet i interventionssessionerne. Observationsvurderinger af engagement vil blive gennemført af eksterne bedømmere. |
6 uger
|
|
Engagement - Lærer- og klassekammeratstøtte
Tidsramme: 6 uger
|
Unge vil fuldføre 8-elements lærer- og klassekammeratstøtteskalaen.
En sumscore mellem 5 og 40 udledes, med højere score, der indikerer mere opfattet støtte.
|
6 uger
|
|
Engagement - Mindfulness
Tidsramme: 6 uger
|
Unge vil gennemføre den 15-punkts Applied Mindfulness Process Scale, som vurderer, i hvilken grad deltagerne anvender mindfulness som diskuteret/trænet i programmet.
En sum af alle 15 elementer giver en score fra 0-60, hvor højere score indikerer mere anvendelse af mindfulness
|
6 uger
|
|
Engagement - Observationel
Tidsramme: 6 uger
|
Uafhængige observatører vil kode videooptagede sessioner med mindfulnesstræning ved hjælp af Engagement Observation Protocol.
Score varierer fra 3 til 15, hvor højere score indikerer mere engagement.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Shomaker, Ph.D., Colorado State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .