- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05760443
Interventieonderzoek in de geestelijke gezondheidszorg bij risicojongeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ervaren van psychische problemen tijdens de adolescentie wordt geassocieerd met verergering van de symptomen en terugkeer later in het leven, evenals een slechtere lichamelijke gezondheid en een verhoogd risico op vermijdbare chronische ziekten. Het is aangetoond dat op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) belangrijke vaardigheden en capaciteiten ondersteunt die kunnen beschermen tegen geestelijke gezondheidsproblemen, waaronder emotieregulatie en stressfysiologie. Toch zijn de effecten van MBI op de gezondheids- en welzijnsresultaten bij adolescenten over het algemeen klein en inconsistent tussen studies. Dit onderzoek biedt de mogelijkheid om MBI te testen in steekproeven van adolescenten in de gemeenschap, met een focus op het verduidelijken van onderliggende mechanismen en het begrijpen van subjectieve facilitators en belemmeringen voor betrokkenheid bij MBI.
In onderzoek met adolescenten is L2B in verband gebracht met verbeteringen in emotieregulatie en indicatoren van mentaal en fysiek welzijn. In ons eerdere werk leverden de onderzoekers L2B als onderdeel van een breder programma voor een gezonde levensstijl voor gezinnen, en het was haalbaar en acceptabel voor adolescente deelnemers. Het leveren van L2B komt ook overeen met de resultaten van de Larimer County Needs Assessment 2020, waarin 48% van de respondenten aangaf behoefte te hebben aan meer middelen om de geestelijke gezondheid en stressbeheersing voor jongeren te ondersteunen. Dus, gezien de solide bewijsbasis voor de voordelen van L2B voor adolescenten, onze ervaring met het leveren van L2B aan tieners in Noord-Colorado in een eerdere fase van dit gemeenschapswerk, en de geïdentificeerde gemeenschapsbehoefte aan inclusieve, evidence-based preventieprogramma's voor geestelijke gezondheid voor adolescenten, zullen de onderzoekers beginnen met het leveren van L2B en het evalueren van de voordelen van het programma voor de gezondheid en het welzijn van adolescenten.
Het vermogen van mindfulness, of op het heden gerichte, niet-oordelende aandacht, wordt ook in verband gebracht met minder zorgen over de geestelijke gezondheid bij adolescenten. Meta-analyses en recente grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geven echter aan dat MBI niet altijd de gewenste resultaten oplevert bij adolescenten. Deze heterogeniteit van bevindingen wijst op de behoefte aan mechanistische studies die de processen tijdens en tussen interventiesessies nauwkeurig onderzoeken. Dit project richt zich zowel op een geïdentificeerde behoefte van de gemeenschap (inclusieve programmering van geestelijke gezondheid voor adolescenten) als zal ons begrip vergroten van de mechanismen die ten grondslag liggen aan de werkzaamheid van MBI voor het ondersteunen van de geestelijke gezondheid van jongeren in niet-klinische steekproeven.
Deze studie zal een eenarmige proef zijn van een MBI waarbij gebruik wordt gemaakt van een beoordelingsontwerp met herhaalde metingen. Het eenarmige karakter houdt het project afgestemd op ons doel om aan de behoeften van de gemeenschap te voldoen, en de meerdere beoordelingstijdstippen (basislijn, wekelijks gedurende de interventie van 6 weken, follow-up) stellen ons in staat om de temporele ordening van veranderingen in veronderstelde mechanismen te onderzoeken. Met dit project proberen de onderzoekers de onderliggende mechanismen van op mindfulness gebaseerde interventie-effectiviteit voor de gezondheid van adolescenten op te helderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
- Colorado State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) tussen de 12 en 18 jaar oud,
- 2) Woonachtig in Larimer County of omgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Adolescenten nemen niet deel aan het programma als ze actieve zelfmoordgedachten en/of -gedrag vertonen.
- Adolescenten nemen niet deel aan het programma en/of onderzoeksactiviteiten als ze een medische en/of psychologische/gedragsmatige aandoening hebben die naar de mening van het onderzoeksteam de veiligheid voor zichzelf of anderen in gevaar kan brengen of het vermogen van de jongeren of andere deelnemers mogelijk baat hebben bij het programma (bijv. ernstige emotionele gedragsstoornis, onvermogen om de aanwijzingen van de facilitator op te volgen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde interventie
Mindfulness-based interventie van 6 weken in groepsverband
|
Learning 2 BREATHE (L2B) is een empirisch ondersteund, handmatig op mindfulness gebaseerd groepsprogramma (Broderick, 2021).
Deelnemers volgen 6 sessies van ongeveer 1,5 uur per sessie.
"BREATHE" is een acroniem: Body, Reflections, Emotions, Attention, Tenderness, Habits, Empowerment; de les van elke week draait om een van de letters (week 1 omvat zowel Body als het algemene thema van de sessies, Empowerment).
Voorbeelden van activiteiten van L2B zijn onder meer psycho-educatie over emotie en zelfregulatie, lichaamsscanning, zitmeditatie, niet-aerobe yoga en loopmeditatie, ontworpen om het bewustzijn van lichaam en geest van moment tot moment te bevorderen.
Tussen de sessies door worden deelnemers aangemoedigd om korte mindfulness-vaardigheden in hun dagelijks leven te oefenen en de "huiswerk" -opdrachten, zoals een audiogeleide bodyscan, te voltooien.
Deelnemers hebben toegang tot audio-opnamen van de thuispraktijk en er wordt gevraagd of ze de thuispraktijkopdrachten hebben voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotieregulatie - Adolescent Report
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfrapportage door adolescenten over moeilijkheden bij emotieregulatieschaal - korte vorm; De schaal geeft een somscore van 0-90 op 18 items.
Hogere scores duiden op meer moeilijkheden bij het reguleren van emoties
|
6 weken
|
|
Emotieregulatie - Ouderrapportage
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfrapportage door ouders over moeilijkheden bij emotieregulatieschaal - ouderversie; De schaal geeft een somscore van 0-145 op 29 items.
Hogere scores duiden op meer moeilijkheden bij het reguleren van emoties
|
6 weken
|
|
Mindfulness - Aandacht
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfrapportage door adolescenten op de Mindful Attention Awareness Scale; De schaal geeft een somscore van 0-75 op 15 items, waarna een gemiddelde wordt genomen.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van dispositionele opmerkzaamheid.
|
6 weken
|
|
Mindfulness - Zelfcompassie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfrapportage door adolescenten op de zelfcompassieschaal - korte vorm; De schaal geeft een somscore van 0-60 op 12 items, waarna een gemiddelde wordt genomen.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van zelfcompassie.
|
6 weken
|
|
Mindfulness - Gedragstaak
Tijdsspanne: 6 weken
|
Adolescent voltooit de Breath Counting Task, een 20 minuten durende computergestuurde objectieve meting van mindfulness.
In de taak moeten deelnemers hun ademhalingen tellen in cycli van negen, waarbij elke ademhaling wordt aangegeven met een druk op de knop.
De telnauwkeurigheid wordt berekend als 100% - (# van onjuiste lopende 9-tellingen + # van zelfbetrapte mistellingen)/(# van lopende 9-tellingen + # van zelfbetrapte mistellingen).
|
6 weken
|
|
Stressreactiviteit - Ademhalingssinusaritmie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ademhalingsveranderingen worden gemeten door de snelheid en diepte van de ademhalingscyclus vast te leggen met behulp van een pneumograaftransducer die rond het midden van de borst is bevestigd; deze transducer meet veranderingen in de uitzetting en contractie van de borstkas.
Deze gegevens worden verzameld gedurende een korte basislijnperiode, een stressor-taak (de Trier Social Stress Task) en een herstelperiode.
|
6 weken
|
|
Stressreactiviteit - Huidgeleiding
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het huidgeleidingsniveau wordt gemeten door twee elektroden op de vingertoppen van de deelnemer te bevestigen (op de wijs- en middelvinger van de linkerhand).
Deze gegevens worden verzameld gedurende een korte basislijnperiode, een stressor-taak (de Trier Social Stress Task) en een herstelperiode.
|
6 weken
|
|
Stressreactiviteit - Hartslag
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elektrocardiogram (ECG) zal worden gebruikt om het elektrische signaal van het hart vast te leggen met behulp van elektroden op beide benen boven de enkel en boven de rechterpols.
Dit wordt verzameld gedurende een korte basisperiode, een stressor-taak (de Trier Social Stress Task) en een herstelperiode.
|
6 weken
|
|
Stressreactiviteit - Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er wordt een Dinamap Pro gebruikt om de systolische en diastolische bloeddruk te meten.
Dit wordt verzameld gedurende een korte basisperiode, een stressor-taak (de Trier Social Stress Task) en een herstelperiode.
|
6 weken
|
|
Geestelijke gezondheid - Angst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfrapportage over door de patiënt gerapporteerd resultaat Meetinformatiesysteem Emotionele noodschaal - Angst.
De schaal geeft een somscore van 13 tot 65, waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
|
6 weken
|
|
Geestelijke gezondheid - Depressie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfrapportage over door de patiënt gerapporteerd resultaat Meetinformatiesysteem Emotionele noodschaal - Depressie.
De schaal geeft een somscore van 14 tot 70, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie aangeven.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compassie voor anderen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfrapportage op Compassieschaal.
De schaal levert een somscore op van 5-80, waarbij hogere scores duiden op meer compassie voor anderen
|
6 weken
|
|
Stress beoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfrapportage op de waargenomen stressschaal.
De schaal levert somscores op de PSS op van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op hogere waargenomen stress.
|
6 weken
|
|
Gebruik van sociale media
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfrapport over de Bergen Social Media Addiction Scale.
De totale score van de Bergen Social Media Addiction Scale varieert van 6-30, waarbij hogere scores duiden op meer verslavende neigingen bij het gebruik van sociale media.
|
6 weken
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfrapportage over de Reward Based Eating Drive Scale.
Items worden opgeteld voor een totaalscore tussen 5 en 45, waarbij hogere scores duiden op meer neiging tot op beloning gebaseerd eten.
|
6 weken
|
|
Geobjectiveerd lichaamsbewustzijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfrapportage op de subschalen Lichaamstoezicht en Lichaamschaamte van de Objectified Body Consciousness Scale.
Elke schaal bevat 8 items.
Er wordt een somscore tussen 7 en 112 berekend, waarbij hogere scores duiden op een hoger lichaamsbewustzijn.
|
6 weken
|
|
Interventie sympathie en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Alleen follow-up van 6 weken
|
Door de auteur ontwikkelde zelfrapportagevragen.
Items zijn op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere waardering voor het programma aangeven.
De totale mogelijke scores variëren van 5 tot 25.
|
Alleen follow-up van 6 weken
|
|
Betrokkenheid - Cognitief gedrag
Tijdsspanne: 6 weken
|
Adolescenten zullen rapporteren op de 16-item Activity Engagement Scale.
Er worden somscores afgeleid, met mogelijke scores van 5 tot 80, waarbij hogere scores een grotere betrokkenheid aangeven.
|
6 weken
|
|
Betrokkenheid - Waarde
Tijdsspanne: 6 weken
|
Adolescenten vullen de zeven items tellende subschaal van de Intrinsieke Motivatie-inventaris in.
Scores variëren van 7 tot 49, waarbij hogere scores duiden op meer waardemotivatie.
|
6 weken
|
|
Betrokkenheid - Interesse
Tijdsspanne: 6 weken
|
Adolescenten vullen de 7-item waarde subschaal en de 7-item interesse subschaal van de Intrinsieke Motivatie Inventaris in. Scores variëren van 7 tot 49, waarbij hogere scores wijzen op meer interessemotivatie. de 8-item Teacher and Classmate Support Scale. Ze zullen ook rapporteren over hun thuisbeoefening van mindfulness en de 15-item Applied Mindfulness Process Scale invullen, die beoordeelt in welke mate deelnemers mindfulness toepassen zoals besproken/getraind in de interventiesessies. Observationele beoordelingen van betrokkenheid zullen worden ingevuld door externe beoordelaars. |
6 weken
|
|
Betrokkenheid - Ondersteuning van leerkrachten en klasgenoten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Adolescenten vullen de 8-item Teacher and Classmate Support Scale in.
Er wordt een somscore tussen 5 en 40 afgeleid, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren steun.
|
6 weken
|
|
Betrokkenheid - Mindfulness
Tijdsspanne: 6 weken
|
Adolescenten zullen de 15-item Applied Mindfulness Process Scale invullen, die de mate beoordeelt waarin deelnemers mindfulness toepassen zoals besproken/getraind in het programma.
Een som van alle 15 items levert een score op van 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer toepassing van mindfulness
|
6 weken
|
|
Betrokkenheid - Observerend
Tijdsspanne: 6 weken
|
Onafhankelijke waarnemers zullen op video opgenomen sessies van mindfulnesstraining coderen met behulp van het Engagement Observation Protocol.
Scores variëren van 3 tot 15, waarbij hogere scores duiden op meer betrokkenheid.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Shomaker, Ph.D., Colorado State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .