- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05760443
Interventionsforschung zur psychischen Gesundheit bei gefährdeten Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Erleben psychischer Gesundheitsprobleme während der Adoleszenz ist mit einer Verschlechterung der Symptome und einem Wiederauftreten im späteren Leben sowie einer schlechteren körperlichen Gesundheit und einem erhöhten Risiko für vermeidbare chronische Krankheiten verbunden. Es hat sich gezeigt, dass Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI) Schlüsselfähigkeiten und -fähigkeiten unterstützt, die vor psychischen Gesundheitsproblemen schützen können, einschließlich Emotionsregulation und Stressphysiologie. Dennoch sind die Auswirkungen von MBI auf Gesundheit und Wohlbefinden bei Jugendlichen im Allgemeinen gering und in den Studien uneinheitlich. Diese Forschung wird eine Gelegenheit bieten, MBI in Stichproben von Jugendlichen aus der Gemeinde zu testen, wobei der Schwerpunkt auf der Klärung der zugrunde liegenden Mechanismen und dem Verständnis subjektiver Förderer und Hindernisse für die Beteiligung an MBI liegt.
In der Forschung mit Jugendlichen wurde L2B mit Verbesserungen der Emotionsregulation und Indikatoren für geistiges und körperliches Wohlbefinden in Verbindung gebracht. In unserer früheren Arbeit lieferten die Ermittler L2B als Teil eines umfassenderen Programms für einen gesunden Lebensstil für Familien, und es war für jugendliche Teilnehmer machbar und akzeptabel. Die Bereitstellung von L2B steht auch im Einklang mit den Ergebnissen der Bedarfsanalyse von Larimer County 2020, in der 48 % der Befragten einen Bedarf an mehr Ressourcen zur Unterstützung der psychischen Gesundheit und des Stressmanagements für Jugendliche angaben. Angesichts der soliden Evidenzgrundlage für die Vorteile von L2B für Jugendliche, unserer Erfahrung mit der Bereitstellung von L2B für Teenager in Nord-Colorado in einer früheren Phase dieser gemeinschaftsengagierten Arbeit und des festgestellten Bedarfs der Gemeinschaft an integrativen, evidenzbasierten Programmen zur Prävention psychischer Gesundheit für Jugendlichen beginnen die Ermittler mit der Bereitstellung von L2B und der Bewertung der Vorteile des Programms für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Jugendlichen.
Die Fähigkeit zur Achtsamkeit oder gegenwärtig zentrierten, nicht wertenden Aufmerksamkeit wurde auch mit weniger psychischen Gesundheitsproblemen bei Jugendlichen in Verbindung gebracht. Metaanalysen und kürzlich durchgeführte groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien weisen jedoch darauf hin, dass MBI bei Jugendlichen nicht immer zu den gewünschten Ergebnissen führt. Diese Heterogenität der Befunde weist auf die Notwendigkeit mechanistischer Studien hin, die die während und zwischen den Interventionssitzungen ablaufenden Prozesse genau untersuchen. Dieses Projekt adressiert sowohl einen identifizierten Bedarf der Gemeinschaft (einschließlich Programme zur psychischen Gesundheit für Jugendliche) als auch unser Verständnis der Mechanismen, die der Wirksamkeit von MBI zur Unterstützung der psychischen Gesundheit von Jugendlichen in nichtklinischen Proben zugrunde liegen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige Studie mit einem MBI unter Verwendung eines Bewertungsdesigns mit wiederholten Messungen. Die einarmige Natur hält das Projekt an unserem Ziel ausgerichtet, die Bedürfnisse der Gemeinschaft zu erfüllen, und die mehreren Bewertungszeitpunkte (Basislinie, wöchentlich über die 6-wöchige Intervention, Nachbereitung) ermöglichen es uns, die zeitliche Reihenfolge von Änderungen in hypothetischen Mechanismen zu untersuchen. Mit diesem Projekt versuchen die Forscher, die zugrunde liegenden Mechanismen der Wirksamkeit achtsamkeitsbasierter Interventionen für die Gesundheit von Jugendlichen aufzuklären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
- Colorado State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) im Alter von 12-18 Jahren,
- 2) Wohnsitz in Larimer County oder Umgebung.
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche nehmen nicht an dem Programm teil, wenn sie aktive Suizidgedanken und/oder -verhalten zeigen.
- Jugendliche nehmen nicht an dem Programm und/oder den Forschungsaktivitäten teil, wenn sie eine medizinische und/oder psychologische/Verhaltensstörung haben, die nach Meinung des Forschungsteams die Sicherheit für sich selbst oder andere beeinträchtigen oder die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnte Jugendliche oder andere Teilnehmer, die möglicherweise von dem Programm profitieren (z. B. schwere emotionale Verhaltensstörungen, Unfähigkeit, den Anweisungen des Moderators zu folgen) .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
6-wöchige achtsamkeitsbasierte Gruppenintervention
|
Learning 2 BREATHE (L2B) ist ein empirisch gestütztes, manualisiertes, auf Achtsamkeit basierendes Gruppenprogramm (Broderick, 2021).
Die Teilnehmer nehmen an 6 Sitzungen von ungefähr 1,5 Stunden pro Sitzung teil.
„BREATHE“ ist ein Akronym: Body, Reflections, Emotions, Attention, Tenderness, Habits, Empowerment; jede Wochenstunde dreht sich um einen der Buchstaben (Woche 1 umfasst sowohl den Körper als auch das Gesamtthema der Sitzungen, Ermächtigung).
Beispielaktivitäten von L2B umfassen Psychoedukation zu Emotionen und Selbstregulierung, Körperscanning, Sitzmeditation, nicht-aerobes Yoga und Gehmeditation, die darauf ausgelegt sind, das Bewusstsein von Moment zu Moment für Geist-Körper-Erfahrungen zu fördern.
Zwischen den Sitzungen werden die Teilnehmer ermutigt, kurze Achtsamkeitsfähigkeiten in ihrem täglichen Leben zu üben und die „Hausaufgaben“ zu erledigen, wie z. B. einen audiogeführten Körperscan.
Die Teilnehmer haben Zugriff auf die Audioaufzeichnungen der Heimübungen und werden nach der Fertigstellung der Heimübungen befragt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Emotionsregulation - Jugendbericht
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Jugendlicher Selbstbericht zu Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation Skala - Kurzform; Die Skala ergibt bei 18 Items einen Summenwert von 0-90.
Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin
|
6 Wochen
|
|
Emotionsregulation - Elternbericht
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Eltern-Selbstbericht zu Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala - Elternversion; Die Skala ergibt bei 29 Items einen Summenwert von 0-145.
Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin
|
6 Wochen
|
|
Achtsamkeit – Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Selbstbericht von Jugendlichen auf der Achtsamkeits-Bewusstseinsskala; Die Skala ergibt bei 15 Items eine Summenpunktzahl von 0-75, aus der dann ein Durchschnitt gebildet wird.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit wider.
|
6 Wochen
|
|
Achtsamkeit – Selbstmitgefühl
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Selbstbericht von Jugendlichen auf der Self Compassion Scale - Short Form; Die Skala ergibt bei 12 Items eine Summenpunktzahl von 0-60, aus der dann ein Durchschnitt gebildet wird.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Selbstmitgefühl wider.
|
6 Wochen
|
|
Achtsamkeit - Verhaltensaufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Jugendliche wird die Atemzählaufgabe absolvieren, eine 20-minütige computergesteuerte objektive Messung der Achtsamkeit.
Bei der Aufgabe müssen die Teilnehmer ihre Atemzüge in Zyklen von neun zählen und jeden Atemzug mit einem Knopfdruck anzeigen.
Die Zählgenauigkeit wird als 100 % berechnet – (Anzahl falscher laufender 9-Zählungen + Anzahl selbsterkannter Fehlzählungen)/(Anzahl laufender 9-Zählungen + Anzahl selbsterkannter Fehlzählungen).
|
6 Wochen
|
|
Stressreaktivität – Respiratory Sinus Arrhythmia
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Atmungsänderungen werden gemessen, indem die Frequenz und Tiefe des Atemzyklus unter Verwendung eines pneumographischen Wandlers aufgezeichnet werden, der um die Mitte der Brust befestigt ist; Dieser Wandler misst Änderungen der Brustausdehnung und -kontraktion.
Diese Daten werden während einer kurzen Baseline-Periode, einer Stressor-Aufgabe (Trier Social Stress Task) und einer Erholungsphase gesammelt.
|
6 Wochen
|
|
Stressreaktivität – Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Hautleitwert wird gemessen, indem zwei Elektroden an den Fingerspitzen des Teilnehmers (am Zeige- und Mittelfinger der linken Hand) angebracht werden.
Diese Daten werden während einer kurzen Baseline-Periode, einer Stressor-Aufgabe (Trier Social Stress Task) und einer Erholungsphase gesammelt.
|
6 Wochen
|
|
Stressreaktionsfähigkeit – Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Ein Elektrokardiogramm (EKG) wird verwendet, um das elektrische Signal des Herzens mit Elektroden an beiden Beinen über dem Knöchel und über dem rechten Handgelenk aufzuzeichnen.
Diese werden während einer kurzen Baseline-Periode, einer Stressor-Aufgabe (Trier Social Stress Task) und einer Erholungsphase erhoben.
|
6 Wochen
|
|
Stressreaktivität – Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Ein Dinamap Pro wird verwendet, um den systolischen und diastolischen Blutdruck zu messen.
Diese werden während einer kurzen Baseline-Periode, einer Stressor-Aufgabe (Trier Social Stress Task) und einer Erholungsphase erhoben.
|
6 Wochen
|
|
Psychische Gesundheit - Angst
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Selbstbericht über das Informationssystem zur Messung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses Skala für emotionale Belastungen - Angst.
Die Skala ergibt einen Summenwert von 13 bis 65, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Angst anzeigen.
|
6 Wochen
|
|
Psychische Gesundheit - Depressionen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Selbstbericht über das Informationssystem zur Messung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses Emotionale Belastungsskala - Depression.
Die Skala ergibt einen Summenwert von 14 bis 70, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Depression anzeigen.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mitgefühl für andere
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Selbstbericht auf der Compassion Scale.
Die Skala ergibt einen Summenwert von 5-80, wobei höhere Werte mehr Mitgefühl für andere anzeigen
|
6 Wochen
|
|
Stressbeurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Selbstbericht auf der wahrgenommenen Stressskala.
Die Skala ergibt Summenwerte auf dem PSS von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Belastung anzeigen.
|
6 Wochen
|
|
Nutzung sozialer Medien
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Selbstbericht auf der Bergen Social Media Addiction Scale.
Die Gesamtpunktzahl der Bergen Social Media Addiction Scale reicht von 6 bis 30, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Suchtneigungen bei der Nutzung sozialer Medien hinweisen.
|
6 Wochen
|
|
Essverhalten
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Selbstbericht auf der Reward Based Eating Drive Scale.
Items werden für eine Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 45 summiert, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Tendenz zu belohnungsbasiertem Essen anzeigen.
|
6 Wochen
|
|
Objektiviertes Körperbewusstsein
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Selbstbericht zu den Subskalen „Körperüberwachung“ und „Body Shame“ der Objectified Body Consciousness Scale.
Jede Skala enthält 8 Items.
Es wird ein Summenwert zwischen 7 und 112 berechnet, wobei höhere Werte ein höheres Körperbewusstsein anzeigen.
|
6 Wochen
|
|
Interventionsgefallen und -akzeptanz
Zeitfenster: Nur 6 Wochen Follow-up
|
Vom Autor entwickelte Fragen zum Selbstbericht.
Die Items werden auf einer Skala von 1 bis 5 angegeben, wobei höhere Punktzahlen eine größere Sympathie für das Programm anzeigen.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 5 bis 25.
|
Nur 6 Wochen Follow-up
|
|
Engagement - Kognitives Verhalten
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Jugendliche berichten über die Aktivitäts-Engagement-Skala mit 16 Punkten.
Es werden Summenwerte abgeleitet, mit möglichen Werten von 5 bis 80, wobei höhere Werte ein größeres Engagement anzeigen.
|
6 Wochen
|
|
Engagement - Wert
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Jugendliche füllen die 7-Punkte-Wert-Subskala des Intrinsic Motivation Inventory aus.
Die Werte reichen von 7 bis 49, wobei höhere Werte eine höhere Wertmotivation anzeigen.
|
6 Wochen
|
|
Engagement - Interesse
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Jugendliche füllen die 7-Punkte-Wert-Subskala und die 7-Punkte-Interessen-Subskala des Intrinsic Motivation Inventory aus. Die Werte reichen von 7 bis 49, wobei höhere Werte auf eine stärkere Motivation hindeuten. die 8-Punkte-Skala zur Unterstützung von Lehrern und Klassenkameraden. Sie werden auch über ihre Achtsamkeitspraxis zu Hause berichten und die 15-Punkte-Prozessskala „Angewandte Achtsamkeit“ ausfüllen, die bewertet, inwieweit die Teilnehmer Achtsamkeit anwenden, wie sie in den Interventionssitzungen besprochen/geübt wurden. Beobachtungsbewertungen des Engagements werden von externen Bewertern durchgeführt. |
6 Wochen
|
|
Engagement - Lehrer- und Klassenkameradenunterstützung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Jugendliche füllen die 8-Punkte-Skala zur Unterstützung von Lehrern und Klassenkameraden aus.
Es wird ein Summenwert zwischen 5 und 40 abgeleitet, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Unterstützung anzeigen.
|
6 Wochen
|
|
Engagement - Achtsamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Jugendlichen füllen die 15-Punkte-Prozessskala „Angewandte Achtsamkeit“ aus, die bewertet, inwieweit die Teilnehmer Achtsamkeit anwenden, wie sie im Programm besprochen/geübt werden.
Die Summe aller 15 Punkte ergibt eine Punktzahl zwischen 0 und 60, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Anwendung von Achtsamkeit anzeigen
|
6 Wochen
|
|
Engagement - Beobachtung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Unabhängige Beobachter kodieren auf Video aufgezeichnete Sitzungen des Achtsamkeitstrainings unter Verwendung des Engagement-Beobachtungsprotokolls.
Die Werte reichen von 3 bis 15, wobei höhere Werte mehr Engagement anzeigen.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren Shomaker, Ph.D., Colorado State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 4219
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .